Načasování pro mononukleární buňky kostní dřeně po akutním infarktu myokardu
23. dubna 2015 aktualizováno: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Načasování intrakoronárního podání mononukleárních buněk kostní dřeně po akutním infarktu myokardu se zvýšeným ST: pilotní studie
Většina studií o intrakoronární transplantaci mononukleárních buněk kostní dřeně (BMC) pro akutní infarkt myokardu (AMI) zahrnuje léčbu 3–7 dní po primární perkutánní koronární intervenci (PCI); optimální načasování však není známo.
Tato studie hodnotila terapeutický účinek v různých časech po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě experimentálních studií, že přenos mononukleárních buněk kostní dřeně (BMC) v poraněné tkáni může podpořit regionální perfuzi myokardu a zlepšit srdeční funkci, několik klinických studií ukázalo, že intrakoronární transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně (BMC) při akutním infarktu myokardu (AMI) ) pacientů několik dní po reperfuzi myokardu je bezpečná a může zlepšit zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Načasování podávání BMC, výchozí hodnota LVEF, dávkování BMC a další faktory byly spojeny se zlepšením LVEF po transplantaci BMC.
V naší předchozí práci jsme podali BMC do 24 hodin po nouzové perkutánní koronární intervenci (PCI) a zjistili jsme, že je to bezpečné a účinné.
Kromě toho existuje další zpráva o delší době od nástupu příznaků do infuze BMC (2-4 týdny), která se také zdála účinná.
Načasování intrakoronárního podání kmenových buněk může mít kritický účinek na přihojení buněk a může být zodpovědné za různé biologické a funkční reakce na terapii.
Jen málo studií se však přímo zabývalo optimálním načasováním buněčných injekcí.
Proto byly v této prospektivní randomizované studii BMC podávány v různých časech (během 24 hodin, 3 až 7 dnů nebo 7 až 30 dnů po reperfuzi), aby se zjistilo, zda načasování terapie ovlivňuje terapeutickou odpověď pacientů s AMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza prvního akutního infarktu myokardu s elevací ST
- léčba úspěšnou PCI dvě až dvanáct hodin po nástupu příznaků
- LVEF méně než 50 % na angiografii bezprostředně po urgentní PCI nebo záchranné PCI
Kritéria vyloučení:
- předchozí Q-infarkt myokardu
- kardiogenního šoku
- závažné souběžné stavy, jako je akutní a chronické srdeční selhání, maligní
- arytmie, selhání ledvin a těžké krvácení, které interferovalo se schopností
- aby pacient dodržel protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMC terapie do 24 hodin
Pacienti s akutním infarktem myokardu, kteří dostávají intrakoronární infuzi BMC do 24 hodin po úspěšné primární PCI.
|
BMC byly izolovány centrifugací s hustotním gradientem Ficoll na médiu pro separaci lymfocytů.
BMC byly infundovány do IRA v místě předchozí okluze.
Toho bylo dosaženo s použitím mikrotubulární.
Po umístění mikrotubulární do distální segmentové cévy polohy stentu v tepně související s infarktem bylo mikrotubulárně pomalu podáno 15 mililitrů suspenze celých buněk.
Obvyklá doba by měla být více než 10 minut, aby se zabránilo zpětnému toku a aby se prodloužila doba buněčného kontaktu pro buněčnou migraci do tkáně.
Pacienti ve skupině terapie BMC během 24 hodin zůstali v laboratorní laboratoři, dokud nebyl dokončen celý postup, včetně primární PCI a intrakoronární infuze BMC.
|
|
Experimentální: BMC terapie během 3-7 dnů
Pacienti s akutním infarktem myokardu, kteří dostávají intrakoronární infuzi BMC během 3-7 dnů po úspěšné primární PCI.
|
Pacienti v této skupině, kteří podstoupili druhý postup, aby dostali transplantaci BMC v cat-laboratoři během stejné hospitalizace nebo se vrátili na druhou hospitalizaci.
|
|
Experimentální: BMC terapie během 7-30 dnů
Pacienti s akutním infarktem myokardu, kteří dostávají intrakoronární infuzi BMC během 7-30 dnů po úspěšné primární PCI.
|
Pacienti v této skupině, kteří podstoupili druhý postup, aby dostali transplantaci BMC v cat-laboratoři během stejné hospitalizace nebo se vrátili na druhou hospitalizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze PCI
Pacienti s akutním infarktem myokardu, u kterých byla provedena úspěšná primární PCI.
|
Fyziologický roztok byl intrakoronární infuzí s použitím mikrotubulární.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ejekčního faktoru levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVEDV) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna perfuze myokardu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004BA714B05-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .