간호 치료 교육 및 심부전(HF): 연구 프로토콜 (NEHF)

연구 목적 본 연구의 목적은 울혈성 심부전 환자에서 제세동기(ICD) 이식 후 추적 관찰 기간 동안 위생-치료 교육으로 구성된 간호 중재의 효과를 조사하는 것입니다.

교육 개입의 효과는 사망률, 병원 재입원 및 ICD 포켓 감염뿐만 아니라 모든 개인의 "자기 관리" 수준과 라이프스타일을 기반으로 평가됩니다.

교육 개입은 다음에 초점을 맞출 것입니다.

1. 적절한 생활 방식
2. HF의 징후/전구 증상의 조기 인식
3. ICD 주머니 염증 징후의 조기 인식
4. 장치의 좋은 관리

1. 치료, 체중, 식이요법, 흡연, 음주, 휴식, 운동, 직업, 성별
2. 호흡곤란, 부종, 중심와, 급격한 체중증가, 식욕부진, 피로, 무력증, 불면증, 정신착란
3. 염증 징후 및 증상: 고열증, 발한, 통증, 열 및 종양

4. 식별 태그, 진동, 금속 탐지기, 항공 여행, 전자 기기 사용, 진단용 PET 및 MRI

   재료 및 방법 다기관 무작위 통제 연구가 수행됩니다. 연구 프로젝트에는 이탈리아 북부에 있는 두 개의 임상 센터가 포함됩니다. "Molinette" 병원(코디네이터 센터)을 포함하는 Turin의 "Città della Salute e della Scienza" 대학 병원과 "Associated Hospitals of 리볼리".

   피험자 모집 및 데이터 수집은 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 진행되며, 연구 시작부터 약 12개월의 예상 기간이 있습니다.

   참가자들

   포함 기준:

   • 부정맥 및/또는 허혈성 기반으로 ICD를 이식한 선택적 입원 후 심부전에 걸린 환자.
   • 연구에 대한 서면 동의를 제공한 환자.

   제외 기준:

   • 일반적으로 정보, 학습 및 모든 인지 활동에 대한 이해를 손상시키는 증후군 및 질병이 있는 환자.
   • 미성년자.

   1차 결과 측정 • 자가 관리 수준(자가 관리 심부전 지수, SCHFI v 6.2를 사용하여 측정)

   • 삶의 질 인식(0에서 100까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정)

   이차 결과 측정 • 제세동기(ICD) 이식 후 후속 조치 기간 동안 ED(응급실) 방문 및/또는 입원 횟수.

   • 심부전 관련 원인으로 인한 ICD 이식 후 180일의 사망률.

   • 장치 주머니의 감염률.

   데이터, 출처 및 수집 도구 • 사회-인구학적 및 임상 데이터: 포함된 모든 환자에 대해 인구학적(성별, 연령, 교육 수준, 결혼 여부, 출생 국가(이탈리아 시민 또는 외국인), 사회적(가족 상황 조사를 통해) ) 및 임상(NYHA 분류를 사용한 HF의 분류, ICD의 이식 날짜 및 유형, 실험실 테스트 및 심전도 결과의 실행 및 변경, 감지된 방전 수) 데이터가 기록됩니다. 환자의 진단 및 가능한 관련 질병에 대한 데이터는 임상 문서의 분석을 통해 얻을 것이며 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류, 9차 개정판(ICD-IX)에 따라 기록됩니다.

   • 경제적 데이터: 연구에 포함된 환자에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

   • 경제 활동, 직업 자격(취업/전직인 경우);

   • 방문 및 입원을 증명하는 행정 문서 분석을 통해 확인된 추적 기간 동안 응급실 방문 및/또는 입원(구두 응급 처치 및 의료 기록);
   • ED 또는 병원에 머무는 동안 환자를 위한 동반자의 존재, 경제 활동 및 전문 자격;
   • 환자 또는 동반인에게 직접 발생한 모든 비용;
   • 간호 인물이 치료 교육을 제공하는 데 보낸 시간. 사회의 관점에서 응급실과 입원에서 받는 혜택은 이탈리아에서 현재 시행 중인 요금에 따라 평가됩니다. 환자가 보낸 시간으로 표시되는 간접 비용과 간병인이 보낸 시간과 관련된 비용은 ISTAT와 같은 공식 출처에서 게시한 값을 사용하여 재평가됩니다. 환자에게 직접 청구되는 비용은 명시된 비용을 기준으로 평가됩니다. 마지막으로, 교육 활동에 소요되는 시간 비용은 이 연구에 참여하는 임상 센터의 간호사 및/또는 의사의 시간당 평균 비용을 사용하여 평가됩니다.
   • 자기 관리 심부전 지수(SCHFI) 버전 6.2. 자기 관리에 대한 환자의 인식과 능력을 평가할 수 있는 이탈리아 상황에서 검증된 도구입니다11. 얻은 응답은 4단계 리커트 척도(1 = 전혀 없음, 4 = 매일)로 구성됩니다. 특히 이 도구는 세 부분으로 나뉩니다.

   섹션 A: (질문 1~10) 자기 관리 기술을 조사합니다. 섹션 B: (질문 11~16) 개인의 증상 인식 기술을 조사합니다. 섹션 C: (질문 17~22) 자기 관리 기술과 관련된 자신감을 자세히 조사합니다.

   총 점수는 다음과 같은 방식으로 계산됩니다.

   섹션 A: 1번부터 10번까지의 답변을 고려한 섹션 결과의 합에서 10을 빼고 결과에 계수 3.33을 곱합니다. 섹션 B: 11번부터 16번까지의 답변을 고려한 섹션 결과의 합에서 4를 빼고 그 결과에 계수 5를 곱합니다. 섹션 C: 17번부터 22번까지의 답변을 고려하여 섹션 결과의 합에서 6을 뺀 결과에 계수 5.56을 곱합니다. 모든 결과는 백분율로 고려해야 합니다. 개별 섹션의 백분율이 모두 컷오프 값(70%)보다 높으면 문헌11에 따라 자기 관리 수준이 적절한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 값이 낮을수록 결과가 부족한 부분이 강화됩니다.

   • 숫자 평가 척도: 인지된 삶의 질을 주관적으로 측정하는 데 사용되는 0에서 100까지의 척도. 이 도구는 현재 진행 중인 사전 테스트를 사용하여 전문가 위원회에서 평가할 것입니다.