Educazione terapeutica infermieristica e insufficienza cardiaca (HF): un protocollo di studio (NEHF)

Obiettivi dello studio Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un intervento infermieristico consistente nell'educazione sanitario-terapeutica durante il periodo di follow-up dopo l'impianto di un defibrillatore (ICD) in pazienti con scompenso cardiaco congestizio.

L'efficacia dell'intervento educativo sarà valutata sulla base del livello di "cura di sé" di ogni individuo e del suo stile di vita, nonché sui tassi di mortalità, riricovero in ospedale e infezione della tasca dell'ICD.

L'intervento educativo si concentrerà su

1. Stili di vita adeguati
2. Riconoscimento precoce dei segni/sintomi prodromici dell'insufficienza cardiaca
3. Riconoscimento precoce dei segni di infiammazione della tasca dell'ICD
4. Buona gestione del dispositivo

1. Terapia, peso corporeo, dieta, fumo, alcol, riposo, esercizio fisico, lavoro e sesso
2. Dispnea, edema e fovea, rapido aumento di peso, perdita di appetito, affaticamento, astenia, insonnia, confusione mentale
3. Segni e sintomi di infiammazione: iperpiressia, rubor, dolor, calor e tumore

4. Tag di identificazione, vibrazioni, metal detector, viaggi aerei, uso di dispositivi elettronici, diagnostica PET e MRI

   Materiali e metodi Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato. Il progetto di ricerca coinvolgerà due centri clinici del nord Italia: l'Azienda Ospedaliera Universitaria "Città della Salute e della Scienza" di Torino, che comprende l'Azienda Ospedaliera "Molinette" (centro coordinatore), e l'ASL TO3, che comprende gli "Ospedali Associati di Rivoli".

   Il reclutamento dei soggetti e la raccolta dei dati avverranno fino al raggiungimento della saturazione dei dati, con un periodo stimato di circa 12 mesi dall'inizio dello studio.

   Partecipanti

   Criterio di inclusione:

   • Pazienti affetti da scompenso cardiaco a seguito di ricovero elettivo durante il quale è stato impiantato un ICD su base aritmica e/o ischemica.
   • Pazienti che hanno dato il consenso scritto alla ricerca.

   Criteri di esclusione:

   • Pazienti con sindromi e malattie che compromettono la comprensione delle informazioni, l'apprendimento e tutte le attività cognitive in genere.
   • Minori.

   Misure di esito primarie • Livelli di cura personale (misurati utilizzando l'indice di insufficienza cardiaca Self-Care, SCHFI v 6.2)

   • Percezione della qualità della vita (misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 100)

   Misure di outcome secondari • Numero di visite al PS (Pronto Soccorso) e/o ricoveri durante il periodo di follow-up dopo l'impianto di un defibrillatore (ICD).

   • Tasso di mortalità a 180 giorni dall'impianto dell'ICD per cause correlate allo scompenso cardiaco.

   • Tasso di infezione nella tasca del dispositivo.

   Dati, fonti e strumenti di raccolta • Dati socio-demografici e clinici: per tutti i pazienti inclusi, demografici (sesso, età, livello di istruzione, stato civile, paese di nascita (cittadini italiani o stranieri), sociali (attraverso un'indagine di contesto familiare ) e clinici (classificazione dello scompenso secondo la classificazione NYHA, data di impianto e tipo di ICD, esecuzione e modifica dei test di laboratorio e dei risultati degli elettrocardiogrammi, numero di scariche percepite). I dati sulla diagnosi del paziente e sulle possibili malattie associate saranno ottenuti attraverso l'analisi della documentazione clinica e saranno registrati secondo la Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati, 9a revisione (ICD-IX).

   • Dati economici: per i pazienti inclusi nello studio, verranno raccolti i seguenti dati:

   • attività economica, qualifiche professionali (se occupate/ex occupate);

   • visite in PS e/o ricoveri nel periodo di follow-up, verificate attraverso l'analisi della documentazione amministrativa attestante visite e ricoveri (Pronto Soccorso Verbale e Cartella Clinica);
   • la presenza di un accompagnatore per i pazienti durante la loro permanenza in PS o in ospedale nonché la loro attività economica e qualifiche professionali;
   • eventuali costi direttamente sostenuti dal paziente o dall'accompagnatore;
   • tempo impiegato dalla figura infermieristica nell'erogazione di educazione terapeutica. Dal punto di vista della società, le prestazioni ricevute nei PS e nei ricoveri saranno valutate secondo la tariffa attualmente in vigore in Italia. I costi indiretti, rappresentati dal tempo trascorso dal paziente, ei costi relativi al tempo trascorso dai caregiver saranno valorizzati utilizzando valori pubblicati da fonti ufficiali come l'ISTAT. I costi direttamente addebitati al paziente saranno valutati sulla base del costo dichiarato. Infine, il costo del tempo dedicato alle attività educative sarà valutato utilizzando il costo medio orario di un infermiere e/o medico nei centri clinici che partecipano a questo studio.
   • Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) versione 6.2. Uno strumento validato nel contesto italiano che consente di valutare la consapevolezza e la capacità di cura di sé del paziente11. Le risposte ottenute sono organizzate su una scala Likert a quattro livelli (1 = mai, 4 = tutti i giorni). Nello specifico, tale strumento si articola in tre sezioni:

   Sezione A: (domande da 1 a 10) indaga le abilità di cura di sé; Sezione B: (domande da 11 a 16) indaga le capacità di riconoscimento della sintomatologia di un individuo; Sezione C: (domande da 17 a 22) indaga in dettaglio la fiducia in se stessi correlata alle capacità di cura di sé.

   Il punteggio totale è calcolato nel seguente modo:

   Sezione A: 10 viene sottratto dalla somma dei risultati della sezione considerando le risposte da 1 a 10, e il risultato viene moltiplicato per un coefficiente di 3,33; Sezione B: 4 viene sottratto dalla somma dei risultati della sezione considerando le risposte da 11 a 16, e il risultato viene moltiplicato per un coefficiente di 5; Sezione C: 6 viene sottratto dalla somma dei risultati della sezione considerando le risposte da 17 a 22, e il risultato viene moltiplicato per un coefficiente di 5,56 Tutti i risultati devono essere considerati in termini di percentuali. Se le percentuali per le singole sezioni sono tutte superiori al valore di cut-off (70%), allora secondo la letteratura11, il livello di cura di sé è considerato adeguato. In caso contrario, per valori inferiori, verrà rafforzata la sezione che presenta un risultato insufficiente.

   • Numeric Rating Scale: scala da 0 a 100 utilizzata per la misurazione soggettiva della qualità della vita percepita. Questo strumento sarà valutato da un comitato di esperti mediante un pre-test, attualmente in corso.