Formation en soins infirmiers thérapeutiques et insuffisance cardiaque (IC) : un protocole d'étude (NEHF)

Objectifs de l'étude L'objectif de cette étude est d'examiner les effets d'une intervention infirmière consistant en une éducation sanitaire-thérapeutique pendant la période de suivi après l'implantation d'un défibrillateur (ICD) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive.

L'efficacité de l'intervention éducative sera évaluée sur la base du niveau de "soins personnels" de chaque individu et de son mode de vie ainsi que sur les taux de mortalité, de réadmission à l'hôpital et d'infection de poche ICD.

L'intervention éducative portera sur

1. Modes de vie appropriés
2. Reconnaissance précoce des signes/symptômes prodromiques de l'IC
3. Reconnaissance précoce des signes d'inflammation de la poche ICD
4. Bonne gestion de l'appareil

1. Thérapie, poids corporel, alimentation, tabagisme, alcool, repos, exercice, travail et sexe
2. Dyspnée, œdème et fovéa, prise de poids rapide, perte d'appétit, fatigue, asthénie, insomnie, confusion mentale
3. Signes et symptômes d'inflammation : hyperpyrexie, rubor, dolor, calor et tumeur

4. Étiquette d'identification, vibrations, détecteurs de métaux, voyages en avion, utilisation d'appareils électroniques, diagnostic PET et IRM

   Matériels et méthodes Une étude contrôlée randomisée multicentrique sera réalisée. Le projet de recherche impliquera deux centres cliniques du nord de l'Italie : l'hôpital universitaire "Città della Salute e della Scienza" de Turin, qui comprend l'hôpital "Molinette" (centre coordinateur), et le TO3 ASL, qui comprend les "Hôpitaux associés de Rivoli".

   Le recrutement des sujets et la collecte des données auront lieu jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte, avec une période estimée à environ 12 mois à compter du début de l'étude.

   Intervenants

   Critère d'intégration:

   • Patients atteints d'insuffisance cardiaque suite à une hospitalisation élective au cours de laquelle un DAI a été implanté sur une base arythmique et/ou ischémique.
   • Les patients qui ont donné leur consentement écrit pour la recherche.

   Critère d'exclusion:

   • Patients atteints de syndromes et de maladies qui compromettent leur compréhension de l'information, de l'apprentissage et de toutes les activités cognitives en général.
   • Mineurs.

   Principaux critères de jugement • Niveaux de soins personnels (mesurés à l'aide du Self-Care Heart Failure Index, SCHFI v 6.2)

   • Perception de la qualité de vie (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 100)

   Critères de jugement secondaires • Nombre de visites aux urgences et/ou d'hospitalisations pendant la période de suivi après l'implantation d'un défibrillateur (DAI).

   • Taux de mortalité à 180 jours après l'implantation du DAI due à des causes liées à l'IC.

   • Taux d'infection dans la poche de l'appareil.

   Données, sources et outils de collecte • Données socio-démographiques et cliniques : Pour tous les patients inclus, démographiques (sexe, âge, niveau d'éducation, état civil, pays de naissance (citoyens italiens ou étrangers), sociales (par le biais d'une enquête sur le contexte familial ) et cliniques (classification de l'IC selon la classification NYHA, la date d'implantation et le type de DAI, la réalisation et l'évolution des tests de laboratoire et des résultats des électrocardiogrammes, le nombre de décharges perçues) seront enregistrées. Les données sur le diagnostic du patient et les éventuelles maladies associées seront obtenues grâce à l'analyse de la documentation clinique et seront enregistrées conformément à la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 9e révision (CIM-IX).

   • Données économiques : Pour les patients inclus dans l'étude, les données suivantes seront collectées :

   • activité économique, qualifications professionnelles (si salarié/ancien salarié) ;

   • les visites aux urgences et/ou les hospitalisations durant la période de suivi, vérifiées par l'analyse des documents administratifs attestant des visites et des admissions (premiers soins verbaux et dossier médical) ;
   • la présence d'un accompagnateur pour les patients pendant leur séjour aux urgences ou à l'hôpital ainsi que leur activité économique et leurs qualifications professionnelles ;
   • les frais directement encourus par le patient ou son accompagnateur ;
   • temps passé par la figure infirmière à dispenser une éducation thérapeutique. Du point de vue de la société, les prestations perçues à l'urgence et les hospitalisations seront évaluées en fonction de la tarification actuellement en vigueur en Italie. Les coûts indirects, représentés par le temps passé par le patient, et les coûts liés au temps passé par les soignants seront valorisés à l'aide de valeurs publiées par des sources officielles telles que l'ISTAT. Les frais directement facturés au patient seront évalués sur la base du coût indiqué. Enfin, le coût du temps consacré aux activités éducatives sera évalué à l'aide du coût horaire moyen d'une infirmière et/ou d'un médecin dans les centres cliniques participant à cette étude.
   • Indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins (SCHFI) version 6.2. Un outil validé dans le contexte italien qui permet d'évaluer la conscience et la capacité d'un patient à se prendre en charge11. Les réponses obtenues sont organisées sur une échelle de Likert à quatre niveaux (1 = jamais, 4 = tous les jours). Plus précisément, cet instrument est divisé en trois sections :

   Section A : (questions 1 à 10) étudie les compétences en matière de soins personnels ; Section B : (questions 11 à 16) examine les capacités de reconnaissance des symptômes d'un individu ; La section C : (questions 17 à 22) examine en détail la confiance en soi liée aux compétences en matière de soins personnels.

   Le score total est calculé de la manière suivante :

   Section A : 10 est soustrait de la somme des résultats de la section en considérant les réponses 1 à 10, et le résultat est multiplié par un coefficient de 3,33 ; Section B : 4 est soustrait de la somme des résultats de la section en tenant compte des réponses 11 à 16, et le résultat est multiplié par un coefficient de 5 ; Section C : 6 est soustrait de la somme des résultats de la section en tenant compte des réponses 17 à 22, et le résultat est multiplié par un coefficient de 5,56. Tous les résultats doivent être considérés en termes de pourcentages. Si les pourcentages pour les sections individuelles sont tous supérieurs à la valeur seuil (70 %), alors selon la littérature11, le niveau d'auto-soins est considéré comme adéquat. Sinon, pour des valeurs inférieures, la section indiquant un résultat insuffisant sera renforcée.

   • Échelle d'évaluation numérique : échelle de 0 à 100 utilisée pour la mesure subjective de la qualité de vie perçue. Cet outil sera évalué par un comité d'experts à l'aide d'un pré-test actuellement en cours.