Nursing Therapeutics Education and Heart Failure (HF): a vizsgálati protokoll (NEHF)

A tanulmány célja A tanulmány célja egy egészségügyi-terápiás oktatásból álló ápolási beavatkozás hatásainak vizsgálata a defibrillátor (ICD) beültetése utáni követési időszakban pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az oktatási beavatkozás hatékonyságát minden egyén „öngondoskodása” szintje és életmódja, valamint a halálozási arányok, a kórházi visszafogadás és az ICD zsebfertőzés alapján fogják értékelni.

Az oktatási beavatkozás középpontjában a

1. Megfelelő életmód
2. A szívelégtelenség jeleinek/prodromális tüneteinek korai felismerése
3. Az ICD-zseb gyulladásos jeleinek korai felismerése
4. A készülék jó kezelése

1. Terápia, testsúly, diéta, dohányzás, alkohol, pihenés, testmozgás, munka és szex
2. Légszomj, ödéma és fovea, gyors súlygyarapodás, étvágytalanság, fáradtság, asthenia, álmatlanság, mentális zavartság
3. A gyulladás jelei és tünetei: hyperpyrexia, rubor, dolor, calor és tumor

4. Azonosító címke, vibráció, fémdetektorok, légi közlekedés, elektronikus eszközök használata, diagnosztikai PET és MRI

   Anyagok és módszerek Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A kutatási projektben két észak-olaszországi klinikai központ vesz részt: a torinói "Città della Salute e della Scienza" Egyetemi Kórház, amely magában foglalja a "Molinette" Kórházat (koordinátori központ), és a TO3 ASL, amely magában foglalja a "Kapcsolódó kórházakat" Rivoli".

   Az alanyok toborzása és adatgyűjtése az adatok telítettségének eléréséig zajlik, a becsült időtartam a vizsgálat kezdetétől számítva körülbelül 12 hónap.

   Résztvevők

   Bevételi kritériumok:

   • Olyan betegek, akik szívelégtelenségben szenvedtek elektív kórházi kezelést követően, amelynek során aritmiás és/vagy ischaemiás alapon ICD-t ültettek be.
   • Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a kutatáshoz.

   Kizárási kritériumok:

   • Olyan szindrómában és betegségben szenvedő betegek, akik veszélyeztetik az információ megértését, a tanulást és általában véve az összes kognitív tevékenységet.
   • Kiskorúak.

   Elsődleges eredménymérések • Öngondoskodási szintek (a Self-Care Heart Failure Index, SCHFI v 6.2 segítségével mérve)

   • Az életminőség észlelése (0-tól 100-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével mérve)

   Másodlagos eredménymérések • Az ED-en (sürgősségi osztályon) és/vagy a kórházi kezelések száma a defibrillátor (ICD) beültetése utáni követési időszakban.

   • A szívelégtelenséghez kapcsolódó okok miatti halálozási arány 180 nappal az ICD beültetése után.

   • Fertőzési arány a készülék zsebében.

   Adatok, források és gyűjtési eszközök • Szociodemográfiai és klinikai adatok: Az összes bevont beteg demográfiai (nem, életkor, iskolai végzettség, családi állapot, születési ország (olasz állampolgárok vagy külföldiek), társadalmi (családi kontextus felmérése révén) ) és klinikai (a szívelégtelenség NYHA osztályozás szerinti besorolása, az ICD beültetési dátuma és típusa, a laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram eredményeinek végrehajtása és változásai, észlelt kisülések száma) adatai rögzítésre kerülnek. A beteg diagnózisára és a lehetséges kapcsolódó betegségekre vonatkozó adatokat a klinikai dokumentáció elemzésével nyerik, és a Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása, 9. felülvizsgálata (ICD-IX) szerint rögzítik.

   • Gazdasági adatok: A vizsgálatba bevont betegekről a következő adatokat gyűjtjük:

   • gazdasági tevékenység, szakképzettség (ha alkalmazott/volt);

   • az ED-nél tett látogatások és/vagy kórházi kezelések a nyomon követési időszakban, a látogatásokat és felvételeket igazoló adminisztratív dokumentáció elemzésével ellenőrizve (szóbeli elsősegélynyújtás és orvosi nyilvántartás);
   • a betegek kísérő jelenléte az orvosi rendelőben vagy kórházban való tartózkodásuk alatt, valamint gazdasági tevékenységük és szakmai képesítésük;
   • a betegnél vagy társánál közvetlenül felmerülő költségek;
   • az ápolónő által a terápiás oktatással töltött idő. A társadalom szempontjából az ED-ben kapott ellátásokat és a kórházi kezeléseket az Olaszországban jelenleg érvényben lévő díjak szerint fogják értékelni. A közvetett költségeket, amelyeket a beteg által eltöltött idő jelenti, és a gondozók által eltöltött idővel kapcsolatos költségeket a hivatalos források, például az ISTAT által közzétett értékek alapján értékelik. A közvetlenül a beteget terhelő költségek a feltüntetett költség alapján kerülnek értékelésre. Végül, az oktatási tevékenységgel eltöltött idő költségét a vizsgálatban részt vevő klinikai központokban egy nővér és/vagy orvos óránkénti átlagos költsége alapján értékelik.
   • Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) 6.2-es verzió. Olasz kontextusban érvényesített eszköz, amely lehetővé teszi a páciens tudatosságának és önellátási képességének értékelését11. A kapott válaszokat négyszintű Likert-skálán rendezzük (1 = soha, 4 = minden nap). Pontosabban, ez az eszköz három részre oszlik:

   A rész: (1-10. kérdés) az öngondoskodási készségeket vizsgálja; B. rész: (11–16. kérdés) az egyén tünetfelismerési készségeit vizsgálja; A C. rész (17-22. kérdés) az öngondoskodási készségekkel kapcsolatos önbizalmat vizsgálja részletesen.

   A teljes pontszámot a következő módon számítják ki:

   A szakasz: 10-et levonunk a szakasz eredményeinek összegéből, figyelembe véve az 1-10 választ, és az eredményt megszorozzuk egy 3,33-as együtthatóval; B szakasz: 4-et levonunk a szakasz eredményeinek összegéből, figyelembe véve a 11–16. választ, és az eredményt megszorozzuk 5-ös együtthatóval; A C szakasz: 6-ot levonunk a 17-22. válaszokat figyelembe vevő szakasz eredményeinek összegéből, és az eredményt megszorozzuk egy 5,56-os együtthatóval. Minden eredményt százalékban kell figyelembe venni. Ha az egyes szakaszokra vonatkozó százalékos értékek mindegyike magasabb, mint a küszöbérték (70%), akkor a szakirodalom11 szerint az öngondoskodás mértéke megfelelőnek tekinthető. Ellenkező esetben alacsonyabb értékek esetén az elégtelen eredményt mutató szakasz erősödik.

   • Numerikus értékelési skála: 0-tól 100-ig terjedő skála az észlelt életminőség szubjektív mérésére. Ezt az eszközt egy szakértői bizottság fogja értékelni egy előzetes teszt segítségével, amely jelenleg folyamatban van.