Omvårdnad Terapeutisk utbildning och hjärtsvikt (HF): ett studieprotokoll (NEHF)

Studiens syfte Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en omvårdnadsinsats bestående av sanitär-terapeutisk utbildning under uppföljningsperioden efter implantation av en defibrillator (ICD) hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Effektiviteten av den pedagogiska interventionen kommer att bedömas utifrån nivån på "egenvård" hos varje individ och deras livsstil samt på dödlighet, återinläggning på sjukhus och ICD-fickainfektion.

Pedagogisk intervention kommer att fokusera på

1. Lämplig livsstil
2. Tidig igenkänning av tecken/prodromala symtom på HF
3. Tidig igenkänning av tecken på inflammation i ICD-fickan
4. Bra hantering av enheten

1. Terapi, kroppsvikt, kost, rökning, alkohol, vila, träning, jobb och sex
2. Dyspné, ödem och fovea, snabb viktökning, aptitlöshet, trötthet, asteni, sömnlöshet, mental förvirring
3. Tecken och symtom på inflammation: hyperpyrexi, rubor, dolor, kalori och tumör

4. Identifieringsbricka, vibrationer, metalldetektorer, flygresor, användning av elektroniska enheter, diagnostisk PET och MRI

   Material och metoder En multicenter randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Forskningsprojektet kommer att involvera två kliniska centra i norra Italien: Universitetssjukhuset "Città della Salute e della Scienza" i Turin, som inkluderar "Molinette"-sjukhuset (koordinatorcentrum), och TO3 ASL, som inkluderar "Associated Hospitals of Rivoli".

   Ämnesrekrytering och datainsamling kommer att ske tills datamättnad uppnås, med en beräknad period på cirka 12 månader från studiens början.

   Deltagare

   Inklusionskriterier:

   • Patienter som drabbats av hjärtsvikt efter elektiv sjukhusvistelse under vilken en ICD implanterades på arytmisk och/eller ischemisk basis.
   • Patienter som har gett skriftligt samtycke till forskningen.

   Exklusions kriterier:

   • Patienter med syndrom och sjukdomar som äventyrar deras förståelse av information, inlärning och alla kognitiva aktiviteter i allmänhet.
   • Minderåriga.

   Primära utfallsmått • Egenvårdsnivåer (mätt med Self-Care Heart Failure Index, SCHFI v 6.2)

   • Uppfattning om livskvalitet (mätt med en numerisk betygsskala från 0 till 100)

   Sekundära utfallsmått • Antal besök på akutmottagningen (akuten) och/eller sjukhusinläggningar under uppföljningsperioden efter implantation av defibrillator (ICD).

   • Mortalitet 180 dagar efter implantationen av ICD på grund av HF-relaterade orsaker.

   • Infektionsfrekvens i enhetsfickan.

   Data, källor och insamlingsverktyg • Sociodemografiska och kliniska data: För alla inkluderade patienter, demografisk (kön, ålder, utbildningsnivå, civilstånd, födelseland (italienska medborgare eller utlänningar), social (genom en undersökning av familjesammanhang) ) och kliniska (klassificering av HF med hjälp av NYHA-klassificeringen, implantationsdatum och typ av ICD, utförandet av och förändringarna i laboratorietester och elektrokardiogramresultat, antal upplevda urladdningar) kommer att registreras. Data om patientens diagnos och möjliga associerade sjukdomar kommer att erhållas genom analys av klinisk dokumentation och kommer att registreras i enlighet med International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 9th Revision (ICD-IX).

   • Ekonomiska data: För patienter som ingår i studien kommer följande data att samlas in:

   • ekonomisk verksamhet, yrkeskvalifikationer (om anställd/fd anställd);

   • besök på akutmottagningen och/eller sjukhusinläggningar under uppföljningsperioden, verifierade genom analys av administrativ dokumentation som intygar besök och intagningar (Verbal första hjälpen och journal);
   • närvaron av en följeslagare för patienterna under deras vistelse på akuten eller sjukhuset samt deras ekonomiska aktivitet och yrkesmässiga kvalifikationer;
   • eventuella kostnader som patienten eller följeslagaren ådrar sig direkt;
   • tid som vårdnadshavaren spenderar på att tillhandahålla terapeutisk utbildning. Ur samhällets synvinkel kommer förmånerna som erhålls i akuten och sjukhusvistelser att bedömas enligt den avgift som för närvarande gäller i Italien. Indirekta kostnader, representerade av den tid som patienten spenderar, och kostnader relaterade till den tid som vårdgivare spenderar kommer att värderas med hjälp av värden publicerade av officiella källor som ISTAT. Kostnader som direkt belastar patienten kommer att värderas utifrån den angivna kostnaden. Slutligen kommer kostnaden för tid i utbildningsverksamhet att bedömas med hjälp av den genomsnittliga timkostnaden för en sjuksköterska och/eller läkare vid de kliniska centra som deltar i denna studie.
   • Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) version 6.2. Ett verktyg validerat i den italienska kontexten som möjliggör utvärdering av en patients medvetenhet och förmåga till egenvård11. De erhållna svaren är organiserade på en Likert-skala i fyra nivåer (1 = aldrig, 4 = varje dag). Specifikt är detta instrument uppdelat i tre sektioner:

   Avsnitt A: (frågor 1 till 10) undersöker egenvårdsförmåga; Avsnitt B: (frågor 11 till 16) undersöker en individs förmåga att känna igen symptom; Avsnitt C: (frågorna 17 till 22) undersöker självförtroendet relaterat till egenvårdsfärdigheter i detalj.

   Totalpoängen beräknas på följande sätt:

   Sektion A: 10 subtraheras från summan av sektionsresultaten med tanke på svaren 1 till 10, och resultatet multipliceras med koefficienten 3,33; Sektion B: 4 subtraheras från summan av sektionsresultaten med hänsyn till svaren 11 till 16, och resultatet multipliceras med en koefficient på 5; Sektion C: 6 subtraheras från summan av sektionsresultaten med tanke på svaren 17 till 22, och resultatet multipliceras med en koefficient på 5,56. Alla resultat måste betraktas i procent. Om procenttalen för enskilda sektioner alla är högre än gränsvärdet (70 %), så anses nivån på egenvården enligt litteraturen11 vara tillräcklig. Annars, för lägre värden, kommer avsnittet som visar ett otillräckligt resultat att förstärkas.

   • Numerisk betygsskala: skala från 0 till 100 som används för subjektiv mätning av den upplevda livskvaliteten. Detta verktyg kommer att utvärderas av en expertkommitté med hjälp av ett förtest, som för närvarande pågår.