Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Educação Terapêutica em Enfermagem e Insuficiência Cardíaca (IC): um Protocolo de Estudo (NEHF)

1 de maio de 2018 atualizado por: Prof. Maria Michela Gianino, University of Turin, Italy

Educação Terapêutica de Enfermagem e Insuficiência Cardíaca (IC): um Estudo Experimental

Objetivo: A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma síndrome clínica multifatorial, podendo causar arritmias para as quais diretrizes internacionais sugerem o implante de desfibrilador cardíaco implantável (CDI). O programa educacional de enfermagem melhoraria os resultados clínicos em pacientes com IC e CDI, como controlar sua doença, conhecer e reconhecer sintomas, melhorar suas habilidades de autocuidado.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o quanto as habilidades terapêuticas de enfermagem e uma intervenção educacional, em pacientes com IC durante o período de acompanhamento após a implantação do CDI, reduzem os custos clínicos, reinternações e mortalidade em 180 dias.

Métodos: Os investigadores iniciam um ensaio clínico randomizado multicêntrico. A amostra é composta por 128 indivíduos (64 pacientes do grupo de tratamento e 64 do grupo de controle). Os investigadores mediram o nível de autocuidado administrando aos pacientes com IC o "Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2" e a autopercepção da própria qualidade de vida usando uma escala numérica de 0 a 100. Os desfechos secundários registrados são i) o número de acessos ao ED (Serviço de Emergência) e/ou internações durante o período de acompanhamento, ii) taxa de mortalidade por IC e iii) taxa de infecção do bolso do dispositivo.

Análise dos Dados: As variáveis ​​categóricas serão apresentadas em termos de frequências e porcentagens. O poder estatístico foi fixado em 80%. Os dados serão considerados significativos para um valor de p ≤ 0,05. O modelo de riscos proporcionais de Cox será utilizado para analisar a mortalidade em sujeitos envolvidos no programa educacional.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma intervenção de enfermagem que consiste em educação sanitário-terapêutica durante o período de acompanhamento após a implantação de um desfibrilador (CDI) em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.

A eficácia da intervenção educativa será avaliada com base no nível de "autocuidado" de cada indivíduo e seu estilo de vida, bem como nas taxas de mortalidade, reinternação hospitalar e infecção no bolso do CDI.

A intervenção educativa terá como foco

  1. Estilos de vida apropriados
  2. Reconhecimento precoce de sinais/sintomas prodrômicos de IC
  3. Reconhecimento precoce de sinais de inflamação do bolso do CDI
  4. Boa gestão do dispositivo
  1. Terapia, peso corporal, dieta, tabagismo, álcool, descanso, exercício, trabalho e sexo
  2. Dispnéia, edema e fóvea, rápido ganho de peso, perda de apetite, fadiga, astenia, insônia, confusão mental
  3. Sinais e sintomas de inflamação: hiperpirexia, rubor, dor, calor e tumor
  4. Etiqueta de identificação, vibração, detectores de metal, viagens aéreas, uso de dispositivos eletrônicos, diagnóstico PET e ressonância magnética

    Materiais e métodos Será realizado um estudo randomizado controlado multicêntrico. O projeto de pesquisa envolverá dois centros clínicos no norte da Itália: o Hospital Universitário "Città della Salute e della Scienza" de Turim, que inclui o Hospital "Molinette" (centro coordenador), e o TO3 ASL, que inclui os "Hospitais Associados de Rivoli".

    O recrutamento dos sujeitos e a coleta de dados ocorrerão até a saturação dos dados, com um período estimado de aproximadamente 12 meses a partir do início do estudo.

    participantes

    Critério de inclusão:

    • Pacientes afetados por insuficiência cardíaca após internação eletiva durante a qual um CDI foi implantado de forma arrítmica e/ou isquêmica.
    • Pacientes que deram consentimento por escrito para a pesquisa.

    Critério de exclusão:

    • Pacientes com síndromes e doenças que comprometem a compreensão da informação, aprendizagem e todas as atividades cognitivas em geral.
    • Menores.

    Medidas de resultados primários • Níveis de autocuidado (medidos usando o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado, SCHFI v 6.2)

    • Percepção de qualidade de vida (medida usando uma escala numérica de 0 a 100)

    Medidas de resultados secundários • Número de visitas ao ED (Serviço de Emergência) e/ou hospitalizações durante o período de acompanhamento após a implantação de um desfibrilador (CDI).

    • Taxa de mortalidade aos 180 dias após o implante do CDI por causas relacionadas à IC.

    • Taxa de infecção no bolso do dispositivo.

    Dados, fontes e ferramentas de coleta • Dados sociodemográficos e clínicos: Para todos os pacientes incluídos, demográficos (sexo, idade, nível educacional, estado civil, país de nascimento (cidadãos italianos ou estrangeiros), sociais (através de uma pesquisa de contexto familiar ) e clínicos (classificação da IC pela classificação da NYHA, data de implantação e tipo de CDI, realização e alteração de resultados de exames laboratoriais e eletrocardiogramas, número de altas percebidas) serão registrados. Os dados sobre o diagnóstico do paciente e possíveis doenças associadas serão obtidos por meio da análise da documentação clínica e serão registrados de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 9ª Revisão (CID-IX).

    • Dados econômicos: Para os pacientes incluídos no estudo, serão coletados os seguintes dados:

    • actividade económica, qualificação profissional (se empregado/ex-empregado);

    • idas ao SU e/ou internações durante o período de acompanhamento, verificadas por meio da análise da documentação administrativa que atesta visitas e internações (Primeiros Socorros Verbais e Prontuário);
    • a presença de acompanhante do doente durante a sua permanência no SU ou hospital, bem como a sua atividade económica e qualificação profissional;
    • quaisquer custos incorridos diretamente pelo paciente ou acompanhante;
    • tempo despendido pela figura da enfermagem na educação terapêutica. Do ponto de vista da sociedade, os benefícios recebidos no ED e internações serão avaliados de acordo com a taxa atualmente em vigor na Itália. Os custos indirectos, representados pelo tempo despendido pelo doente, e os custos relativos ao tempo despendido pelos cuidadores serão valorizados a partir de valores divulgados por fontes oficiais como o ISTAT. Os custos cobrados diretamente ao paciente serão avaliados com base no custo declarado. Por fim, o custo do tempo gasto em atividades educativas será avaliado por meio do custo médio horário de um enfermeiro e/ou médico nos centros clínicos participantes deste estudo.
    • Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) versão 6.2. Instrumento validado no contexto italiano que permite avaliar a consciência e a capacidade de autocuidado do paciente11. As respostas obtidas são organizadas em uma escala Likert de quatro níveis (1 = nunca, 4 = todos os dias). Especificamente, este instrumento é dividido em três seções:

    Seção A: (questões 1 a 10) investiga habilidades de autocuidado; Seção B: (questões 11 a 16) investiga as habilidades de reconhecimento de sintomatologia de um indivíduo; Seção C: (questões 17 a 22) investiga detalhadamente a autoconfiança relacionada às habilidades de autocuidado.

    A pontuação total é calculada da seguinte maneira:

    Seção A: 10 é subtraído da soma dos resultados da seção considerando as respostas de 1 a 10, e o resultado é multiplicado por um coeficiente de 3,33; Seção B: 4 é subtraído da soma dos resultados da seção considerando as respostas 11 a 16, e o resultado é multiplicado por um coeficiente de 5; Seção C: 6 é subtraído da soma dos resultados da seção considerando as respostas 17 a 22, e o resultado é multiplicado por um coeficiente de 5,56 Todos os resultados devem ser considerados em termos de porcentagens. Se os percentuais de cortes individuais forem todos superiores ao valor de corte (70%), então, de acordo com a literatura11, o nível de autocuidado é considerado adequado. Caso contrário, para valores menores, a seção que apresenta resultado insuficiente será reforçada.

    • Escala de Avaliação Numérica: escala de 0 a 100 utilizada para mensuração subjetiva da qualidade de vida percebida. Essa ferramenta será avaliada por um comitê de especialistas por meio de um pré-teste, que está em andamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 100126
        • Cardiovascular Department, Città della Salute e della Scienza, University Hospital
    • Turin
      • Rivoli, Turin, Itália, 10098
        • Cardiovascular Department, Rivoli Hospital, ASL TO3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados por insuficiência cardíaca após internação eletiva durante a qual um CDI foi implantado de forma arrítmica e/ou isquêmica.
  • Pacientes que deram consentimento por escrito para a pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndromes e doenças que comprometem a compreensão da informação, aprendizagem e todas as atividades cognitivas em geral.
  • Menores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação Terapêutica em Enfermagem
Pessoas que são educadas pela enfermeira (Intervenção comportamental: educação terapêutica de enfermagem) e seguem todo o programa (12 meses)

A intervenção educativa terá como foco

  1. Estilos de vida apropriados
  2. Reconhecimento precoce de sinais/sintomas prodrômicos de IC
  3. Reconhecimento precoce de sinais de inflamação do bolso do CDI
  4. Boa gestão do dispositivo

1) Terapia, peso corporal, dieta, tabagismo, álcool, repouso, exercícios, trabalho e sexo 2) Dispneia, edema e fóvea, ganho de peso rápido, perda de apetite, fadiga, astenia, insônia, confusão mental 3) Sinais e sintomas de inflamação: hiperpirexia, rubor, dor, calor e tumor 4) Etiqueta de identificação, vibração, detectores de metal, viagens aéreas, uso de dispositivos eletrônicos, diagnóstico PET e ressonância magnética

Sem intervenção: Não NET
Pessoas que recebem informações básicas sem seguir o programa educacional, mas controladas clinicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de autocuidado (Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) versão 6.2)
Prazo: 12 meses
Aumento da competência, gestão e confiança do Autocuidado com a insuficiência cardíaca e o dispositivo cardíaco
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Aumento da qualidade de vida devido ao desenvolvimento de habilidades de gerenciamento de doenças cardíacas
12 meses
Visitas ao ED
Prazo: 12 meses
Número de visitas ao SU (Serviço de Emergência) e/ou internações durante o período de acompanhamento após a implantação de um desfibrilador (CDI).
12 meses
Mortalidade
Prazo: 180 dias
Taxa de mortalidade aos 180 dias após o implante do CDI por causas relacionadas à IC
180 dias
Infecção
Prazo: 10 dias
Taxa de infecção no bolso do dispositivo.
10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de custos
Prazo: 12 meses
Quantos custos são economizados pelo sistema de saúde, pela sociedade, pelo paciente, pelo cuidador e pelo hospital; graças à educação terapêutica em Enfermagem.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Michela Gianino, Professor, University of Turin, Italy
  • Cadeira de estudo: Sebastiano Marra, MD, University of Turin, Italy
  • Investigador principal: Angela Durante, RN, Catholic University Of Sacred Heart
  • Investigador principal: Riccardo Sperlinga, MSC, Catholic Universit of Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Educação Terapêutica em Enfermagem

Se inscrever