- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02425488
Educação Terapêutica em Enfermagem e Insuficiência Cardíaca (IC): um Protocolo de Estudo (NEHF)
Educação Terapêutica de Enfermagem e Insuficiência Cardíaca (IC): um Estudo Experimental
Objetivo: A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma síndrome clínica multifatorial, podendo causar arritmias para as quais diretrizes internacionais sugerem o implante de desfibrilador cardíaco implantável (CDI). O programa educacional de enfermagem melhoraria os resultados clínicos em pacientes com IC e CDI, como controlar sua doença, conhecer e reconhecer sintomas, melhorar suas habilidades de autocuidado.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o quanto as habilidades terapêuticas de enfermagem e uma intervenção educacional, em pacientes com IC durante o período de acompanhamento após a implantação do CDI, reduzem os custos clínicos, reinternações e mortalidade em 180 dias.
Métodos: Os investigadores iniciam um ensaio clínico randomizado multicêntrico. A amostra é composta por 128 indivíduos (64 pacientes do grupo de tratamento e 64 do grupo de controle). Os investigadores mediram o nível de autocuidado administrando aos pacientes com IC o "Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2" e a autopercepção da própria qualidade de vida usando uma escala numérica de 0 a 100. Os desfechos secundários registrados são i) o número de acessos ao ED (Serviço de Emergência) e/ou internações durante o período de acompanhamento, ii) taxa de mortalidade por IC e iii) taxa de infecção do bolso do dispositivo.
Análise dos Dados: As variáveis categóricas serão apresentadas em termos de frequências e porcentagens. O poder estatístico foi fixado em 80%. Os dados serão considerados significativos para um valor de p ≤ 0,05. O modelo de riscos proporcionais de Cox será utilizado para analisar a mortalidade em sujeitos envolvidos no programa educacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma intervenção de enfermagem que consiste em educação sanitário-terapêutica durante o período de acompanhamento após a implantação de um desfibrilador (CDI) em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
A eficácia da intervenção educativa será avaliada com base no nível de "autocuidado" de cada indivíduo e seu estilo de vida, bem como nas taxas de mortalidade, reinternação hospitalar e infecção no bolso do CDI.
A intervenção educativa terá como foco
- Estilos de vida apropriados
- Reconhecimento precoce de sinais/sintomas prodrômicos de IC
- Reconhecimento precoce de sinais de inflamação do bolso do CDI
- Boa gestão do dispositivo
- Terapia, peso corporal, dieta, tabagismo, álcool, descanso, exercício, trabalho e sexo
- Dispnéia, edema e fóvea, rápido ganho de peso, perda de apetite, fadiga, astenia, insônia, confusão mental
- Sinais e sintomas de inflamação: hiperpirexia, rubor, dor, calor e tumor
Etiqueta de identificação, vibração, detectores de metal, viagens aéreas, uso de dispositivos eletrônicos, diagnóstico PET e ressonância magnética
Materiais e métodos Será realizado um estudo randomizado controlado multicêntrico. O projeto de pesquisa envolverá dois centros clínicos no norte da Itália: o Hospital Universitário "Città della Salute e della Scienza" de Turim, que inclui o Hospital "Molinette" (centro coordenador), e o TO3 ASL, que inclui os "Hospitais Associados de Rivoli".
O recrutamento dos sujeitos e a coleta de dados ocorrerão até a saturação dos dados, com um período estimado de aproximadamente 12 meses a partir do início do estudo.
participantes
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados por insuficiência cardíaca após internação eletiva durante a qual um CDI foi implantado de forma arrítmica e/ou isquêmica.
- Pacientes que deram consentimento por escrito para a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes e doenças que comprometem a compreensão da informação, aprendizagem e todas as atividades cognitivas em geral.
- Menores.
Medidas de resultados primários • Níveis de autocuidado (medidos usando o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado, SCHFI v 6.2)
• Percepção de qualidade de vida (medida usando uma escala numérica de 0 a 100)
Medidas de resultados secundários • Número de visitas ao ED (Serviço de Emergência) e/ou hospitalizações durante o período de acompanhamento após a implantação de um desfibrilador (CDI).
• Taxa de mortalidade aos 180 dias após o implante do CDI por causas relacionadas à IC.
• Taxa de infecção no bolso do dispositivo.
Dados, fontes e ferramentas de coleta • Dados sociodemográficos e clínicos: Para todos os pacientes incluídos, demográficos (sexo, idade, nível educacional, estado civil, país de nascimento (cidadãos italianos ou estrangeiros), sociais (através de uma pesquisa de contexto familiar ) e clínicos (classificação da IC pela classificação da NYHA, data de implantação e tipo de CDI, realização e alteração de resultados de exames laboratoriais e eletrocardiogramas, número de altas percebidas) serão registrados. Os dados sobre o diagnóstico do paciente e possíveis doenças associadas serão obtidos por meio da análise da documentação clínica e serão registrados de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 9ª Revisão (CID-IX).
• Dados econômicos: Para os pacientes incluídos no estudo, serão coletados os seguintes dados:
• actividade económica, qualificação profissional (se empregado/ex-empregado);
- idas ao SU e/ou internações durante o período de acompanhamento, verificadas por meio da análise da documentação administrativa que atesta visitas e internações (Primeiros Socorros Verbais e Prontuário);
- a presença de acompanhante do doente durante a sua permanência no SU ou hospital, bem como a sua atividade económica e qualificação profissional;
- quaisquer custos incorridos diretamente pelo paciente ou acompanhante;
- tempo despendido pela figura da enfermagem na educação terapêutica. Do ponto de vista da sociedade, os benefícios recebidos no ED e internações serão avaliados de acordo com a taxa atualmente em vigor na Itália. Os custos indirectos, representados pelo tempo despendido pelo doente, e os custos relativos ao tempo despendido pelos cuidadores serão valorizados a partir de valores divulgados por fontes oficiais como o ISTAT. Os custos cobrados diretamente ao paciente serão avaliados com base no custo declarado. Por fim, o custo do tempo gasto em atividades educativas será avaliado por meio do custo médio horário de um enfermeiro e/ou médico nos centros clínicos participantes deste estudo.
- Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) versão 6.2. Instrumento validado no contexto italiano que permite avaliar a consciência e a capacidade de autocuidado do paciente11. As respostas obtidas são organizadas em uma escala Likert de quatro níveis (1 = nunca, 4 = todos os dias). Especificamente, este instrumento é dividido em três seções:
Seção A: (questões 1 a 10) investiga habilidades de autocuidado; Seção B: (questões 11 a 16) investiga as habilidades de reconhecimento de sintomatologia de um indivíduo; Seção C: (questões 17 a 22) investiga detalhadamente a autoconfiança relacionada às habilidades de autocuidado.
A pontuação total é calculada da seguinte maneira:
Seção A: 10 é subtraído da soma dos resultados da seção considerando as respostas de 1 a 10, e o resultado é multiplicado por um coeficiente de 3,33; Seção B: 4 é subtraído da soma dos resultados da seção considerando as respostas 11 a 16, e o resultado é multiplicado por um coeficiente de 5; Seção C: 6 é subtraído da soma dos resultados da seção considerando as respostas 17 a 22, e o resultado é multiplicado por um coeficiente de 5,56 Todos os resultados devem ser considerados em termos de porcentagens. Se os percentuais de cortes individuais forem todos superiores ao valor de corte (70%), então, de acordo com a literatura11, o nível de autocuidado é considerado adequado. Caso contrário, para valores menores, a seção que apresenta resultado insuficiente será reforçada.
- Escala de Avaliação Numérica: escala de 0 a 100 utilizada para mensuração subjetiva da qualidade de vida percebida. Essa ferramenta será avaliada por um comitê de especialistas por meio de um pré-teste, que está em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 100126
- Cardiovascular Department, Città della Salute e della Scienza, University Hospital
-
-
Turin
-
Rivoli, Turin, Itália, 10098
- Cardiovascular Department, Rivoli Hospital, ASL TO3
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados por insuficiência cardíaca após internação eletiva durante a qual um CDI foi implantado de forma arrítmica e/ou isquêmica.
- Pacientes que deram consentimento por escrito para a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes e doenças que comprometem a compreensão da informação, aprendizagem e todas as atividades cognitivas em geral.
- Menores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação Terapêutica em Enfermagem
Pessoas que são educadas pela enfermeira (Intervenção comportamental: educação terapêutica de enfermagem) e seguem todo o programa (12 meses)
|
A intervenção educativa terá como foco
1) Terapia, peso corporal, dieta, tabagismo, álcool, repouso, exercícios, trabalho e sexo 2) Dispneia, edema e fóvea, ganho de peso rápido, perda de apetite, fadiga, astenia, insônia, confusão mental 3) Sinais e sintomas de inflamação: hiperpirexia, rubor, dor, calor e tumor 4) Etiqueta de identificação, vibração, detectores de metal, viagens aéreas, uso de dispositivos eletrônicos, diagnóstico PET e ressonância magnética |
|
Sem intervenção: Não NET
Pessoas que recebem informações básicas sem seguir o programa educacional, mas controladas clinicamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de autocuidado (Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) versão 6.2)
Prazo: 12 meses
|
Aumento da competência, gestão e confiança do Autocuidado com a insuficiência cardíaca e o dispositivo cardíaco
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Aumento da qualidade de vida devido ao desenvolvimento de habilidades de gerenciamento de doenças cardíacas
|
12 meses
|
|
Visitas ao ED
Prazo: 12 meses
|
Número de visitas ao SU (Serviço de Emergência) e/ou internações durante o período de acompanhamento após a implantação de um desfibrilador (CDI).
|
12 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 180 dias
|
Taxa de mortalidade aos 180 dias após o implante do CDI por causas relacionadas à IC
|
180 dias
|
|
Infecção
Prazo: 10 dias
|
Taxa de infecção no bolso do dispositivo.
|
10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Economia de custos
Prazo: 12 meses
|
Quantos custos são economizados pelo sistema de saúde, pela sociedade, pelo paciente, pelo cuidador e pelo hospital; graças à educação terapêutica em Enfermagem.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Michela Gianino, Professor, University of Turin, Italy
- Cadeira de estudo: Sebastiano Marra, MD, University of Turin, Italy
- Investigador principal: Angela Durante, RN, Catholic University Of Sacred Heart
- Investigador principal: Riccardo Sperlinga, MSC, Catholic Universit of Sacred Heart
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Hickey A, Barker M, McGee H, O'Boyle C. Measuring health-related quality of life in older patient populations: a review of current approaches. Pharmacoeconomics. 2005;23(10):971-93. doi: 10.2165/00019053-200523100-00002.
- Pulignano G, Del Sindaco D, Minardi G, Tarantini L, Cioffi G, Bernardi L, Di Biagio D, Leonetti S, Giovannini E. Translation and validation of the Italian version of the European Heart Failure Self-care Behaviour Scale. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Jul;11(7):493-8. doi: 10.2459/JCM.0b013e328335fbf5.
- Stromberg A. Educating nurses and patients to manage heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2002 Feb;1(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-5151(01)00011-1.
- Aspromonte N, Di Tano G, Latini R, Masson S, Valle R, Emdin M. [Role of biomarkers for risk stratification in the tailored follow-up of heart failure patients]. G Ital Cardiol (Rome). 2010 May;11(5 Suppl 2):17S-23S. Italian.
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Cocchieri A, Riegel B, D'Agostino F, Rocco G, Fida R, Alvaro R, Vellone E. Describing self-care in Italian adults with heart failure and identifying determinants of poor self-care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Apr;14(2):126-36. doi: 10.1177/1474515113518443. Epub 2013 Dec 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFICD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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