Pielęgniarstwo Edukacja terapeutyczna i niewydolność serca (HF): protokół badania (NEHF)

Cel pracy Celem pracy jest zbadanie efektów interwencji pielęgniarskiej polegającej na edukacji sanitarno-terapeutycznej w okresie obserwacji po wszczepieniu defibrylatora (ICD) u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

Skuteczność interwencji edukacyjnej będzie oceniana na podstawie poziomu „samoopieki” każdej osoby i jej stylu życia oraz wskaźników śmiertelności, ponownych hospitalizacji i infekcji kieszeni ICD.

Interwencja edukacyjna skupi się na

1. Odpowiedni styl życia
2. Wczesne rozpoznanie objawów przedmiotowych/zwiastunowych HF
3. Wczesne rozpoznanie objawów zapalenia kieszeni ICD
4. Dobre zarządzanie urządzeniem

1. Terapia, masa ciała, dieta, palenie, alkohol, odpoczynek, ćwiczenia, praca i seks
2. Duszność, obrzęk i dołek, szybki przyrost masy ciała, utrata apetytu, zmęczenie, astenia, bezsenność, splątanie
3. Oznaki i objawy stanu zapalnego: hiperpyreksja, rubor, dolor, calor i guz

4. Znacznik identyfikacyjny, wibracje, wykrywacze metali, podróże lotnicze, korzystanie z urządzeń elektronicznych, diagnostyczne PET i MRI

   Materiały i metody Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane. Projekt badawczy obejmie dwa ośrodki kliniczne w północnych Włoszech: Szpital Uniwersytecki „Città della Salute e della Scienza” w Turynie, w skład którego wchodzi szpital „Molinette” (centrum koordynujące) oraz TO3 ASL, w skład którego wchodzą „Szpitale Stowarzyszone Rivoli”.

   Rekrutacja uczestników i zbieranie danych będą odbywać się do momentu nasycenia danych, co szacuje się na około 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.

   Uczestnicy

   Kryteria przyjęcia:

   • Pacjenci z niewydolnością serca po planowej hospitalizacji, podczas której wszczepiono ICD z powodu arytmii i/lub niedokrwienia.
   • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na badanie.

   Kryteria wyłączenia:

   • Pacjenci z zespołami i chorobami, które upośledzają ich rozumienie informacji, uczenie się i ogólnie wszystkie czynności poznawcze.
   • Nieletni.

   Podstawowe wskaźniki wyniku • Poziom samoopieki (mierzony za pomocą wskaźnika niewydolności serca samoopieki, SCHFI v 6.2)

   • Postrzeganie jakości życia (mierzone za pomocą liczbowej skali ocen od 0 do 100)

   Miary wyników drugorzędowych • Liczba wizyt na SOR (SOR) i/lub hospitalizacji w okresie obserwacji po wszczepieniu defibrylatora (ICD).

   • Współczynnik śmiertelności po 180 dniach od wszczepienia ICD z przyczyn związanych z HF.

   • Wskaźnik infekcji w kieszeni urządzenia.

   Dane, źródła i narzędzia gromadzenia • Dane socjodemograficzne i kliniczne: Dla wszystkich włączonych pacjentów, demograficzne (płeć, wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny, kraj urodzenia (obywatele Włoch lub obcokrajowcy), społeczne (poprzez badanie kontekstu rodzinnego ) i klinicznych (klasyfikacja HF według klasyfikacji NYHA, data wszczepienia i rodzaj ICD, wykonanie i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów, liczba spostrzeżonych wyładowań) będą rejestrowane. Dane dotyczące rozpoznania pacjenta i ewentualnych chorób współistniejących zostaną pozyskane poprzez analizę dokumentacji klinicznej i zostaną zapisane zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych IX Rewizja (ICD-IX).

   • Dane ekonomiczne: W przypadku pacjentów włączonych do badania zostaną zebrane następujące dane:

   • działalność gospodarcza, kwalifikacje zawodowe (jeśli jest zatrudniony/były pracownik);

   • wizyty na SOR i/lub hospitalizacje w okresie obserwacji, weryfikowane poprzez analizę dokumentacji administracyjnej poświadczającej wizyty i przyjęcia (ustna pierwsza pomoc i dokumentacja medyczna);
   • obecność osoby towarzyszącej pacjentowi podczas pobytu na SOR lub w szpitalu oraz jego aktywność zawodową i kwalifikacje zawodowe;
   • wszelkie koszty bezpośrednio poniesione przez pacjenta lub osobę towarzyszącą;
   • czas poświęcony przez pielęgniarkę na prowadzenie edukacji terapeutycznej. Z punktu widzenia społeczeństwa świadczenia otrzymywane na SOR i hospitalizacje będą oceniane według stawki obowiązującej obecnie we Włoszech. Koszty pośrednie, reprezentowane przez czas spędzony przez pacjenta oraz koszty związane z czasem spędzonym przez opiekunów, zostaną zwaloryzowane przy użyciu wartości publikowanych przez oficjalne źródła, takie jak ISTAT. Koszty bezpośrednio obciążające pacjenta zostaną wycenione na podstawie podanego kosztu. Wreszcie, koszt czasu spędzonego na zajęciach edukacyjnych zostanie oszacowany na podstawie średniego kosztu godzinowego pielęgniarki i/lub lekarza w ośrodkach klinicznych, które biorą udział w tym badaniu.
   • Wskaźnik samoopieki w zakresie niewydolności serca (SCHFI) wersja 6.2. Zwalidowane w kontekście włoskim narzędzie pozwalające na ocenę świadomości i zdolności pacjenta do samoopieki11. Uzyskane odpowiedzi uporządkowano na czterostopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 4 = codziennie). W szczególności instrument ten jest podzielony na trzy sekcje:

   Sekcja A: (pytania od 1 do 10) bada umiejętności samoopieki; Sekcja B: (pytania od 11 do 16) bada indywidualne umiejętności rozpoznawania symptomatologii; Sekcja C: (pytania od 17 do 22) szczegółowo bada pewność siebie związaną z umiejętnościami samoopieki.

   Łączny wynik oblicza się w następujący sposób:

   Sekcja A: 10 odejmuje się od sumy wyników sekcji uwzględniając odpowiedzi od 1 do 10, a wynik mnoży się przez współczynnik 3,33; Sekcja B: od sumy wyników sekcji z uwzględnieniem odpowiedzi od 11 do 16 odejmuje się 4, a wynik mnoży się przez współczynnik 5; Sekcja C: 6 odejmuje się od sumy wyników sekcji uwzględniając odpowiedzi od 17 do 22, a wynik mnoży się przez współczynnik 5,56. Wszystkie wyniki należy rozpatrywać w procentach. Jeżeli wszystkie odsetki dla poszczególnych sekcji są wyższe od wartości odcięcia (70%), to zgodnie z literaturą11 poziom samoopieki uznaje się za odpowiedni. W przeciwnym razie, dla niższych wartości, sekcja wykazująca wynik niewystarczający zostanie wzmocniona.

   • Numeryczna Skala Oceny: skala od 0 do 100 służąca do subiektywnego pomiaru postrzeganej jakości życia. Narzędzie to zostanie ocenione przez komitet ekspertów za pomocą testu wstępnego, który jest obecnie w toku.