护理治疗教育和心力衰竭 (HF)：研究方案 (NEHF)

研究目的 本研究的目的是检查在充血性心力衰竭患者植入除颤器 (ICD) 后的随访期间，由卫生治疗教育组成的护理干预的效果。

教育干预的有效性将根据每个人的“自我保健”水平和他们的生活方式以及死亡率、再入院率和 ICD 囊袋感染进行评估。

教育干预将侧重于

1. 适当的生活方式
2. 早期识别 HF 的体征/前驱症状
3. ICD 袋炎症迹象的早期识别
4. 良好的设备管理

1. 治疗、体重、饮食、吸烟、饮酒、休息、锻炼、工作和性
2. 呼吸困难、水肿和中央凹、体重快速增加、食欲不振、疲劳、乏力、失眠、精神错乱
3. 炎症的体征和症状：高热、红肿、疼痛、发热和肿瘤

4. 识别标签、振动、金属探测器、航空旅行、电子设备的使用、诊断 PET 和 MRI

   材料和方法 将进行一项多中心随机对照研究。 该研究项目将涉及意大利北部的两个临床中心：“Città della Salute e della Scienza”都灵大学医院，其中包括“Molinette”医院（协调中心），以及 TO3 ASL，其中包括“附属医院”里沃利”。

   受试者招募和数据收集将一直进行到数据达到饱和为止，预计从研究开始大约需要 12 个月的时间。

   参加者

   纳入标准：

   • 因心律失常和/或缺血而植入 ICD 的择期住院治疗后出现心力衰竭的患者。
   • 已书面同意研究的患者。

   排除标准：

   • 患有综合症和疾病的患者通常会损害他们对信息、学习和所有认知活动的理解。
   • 未成年人。

   主要结果测量 • 自我护理水平（使用自我护理心力衰竭指数测量，SCHFI v 6.2）

   • 生活质量感知（使用 0 到 100 的数字评分量表衡量）

   次要结果测量 • 在植入除颤器 (ICD) 后的随访期间就诊 ED（急诊室）和/或住院的次数。

   • 植入ICD 后180 天因心衰相关原因导致的死亡率。

   • 设备口袋中的感染率。

   数据、来源和收集工具 • 社会人口统计和临床数据：对于所有纳入的患者，人口统计（性别、年龄、教育水平、婚姻状况、出生国家（意大利公民或外国人）、社会（通过家庭背景调查） ) 和临床（使用 NYHA 分类的 HF 分类、ICD 的植入日期和类型、实验室测试和心电图结果的执行和变化、感知放电的数量）数据将被记录。 将通过分析临床文件获得有关患者诊断和可能相关疾病的数据，并将根据国际疾病和相关健康问题统计分类第 9 版 (ICD-IX) 进行记录。

   • 经济数据：对于纳入研究的患者，将收集以下数据：

   • 经济活动、职业资格（如果在职/离职）；

   • 在随访期间访问 ED 和/或住院，通过分析证明访问和入院的行政文件（口头急救和医疗记录）进行验证；
   • 患者在急诊室或医院逗留期间是否有陪护人员在场，以及他们的经济活动和专业资格；
   • 患者或同伴直接产生的任何费用；
   • 护理人员花在提供治疗教育上的时间。 从社会的角度来看，急诊和住院治疗的福利将根据意大利现行的收费标准进行评估。 间接成本（以患者花费的时间为代表）以及与护理人员花费的时间相关的成本将使用 ISTAT 等官方来源发布的值进行定价。 直接向患者收取的费用将根据规定的费用进行估价。 最后，将使用参与本研究的临床中心的护士和/或医生的每小时平均成本来评估花在教育活动上的时间成本。
   • 自理心力衰竭指数 (SCHFI) 6.2 版。 一种在意大利语境中经过验证的工具，可以评估患者的自我保健意识和能力 11。 获得的响应按四级李克特量表组织（1 = 从不，4 = 每天）。 具体来说，这个工具分为三个部分：

   A 部分：（问题 1 至 10）调查自理技能； B 部分：（问题 11 至 16）调查个人的症状识别技能； C 部分：（问题 17 至 22）详细调查了与自理技能相关的自信心。

   总分按以下方式计算：

   A 部分：考虑答案 1 至 10 的部分结果之和减去 10，结果乘以系数 3.33； B 部分：考虑答案 11 至 16 的部分结果总和减去 4，结果乘以系数 5； C 部分：从考虑答案 17 到 22 的部分结果总和中减去 6，结果乘以系数 5.56 所有结果都必须以百分比形式考虑。 如果个别部分的百分比都高于临界值 (70%)，则根据文献11，自我保健水平被认为是足够的。 否则，对于较低的值，将加强显示结果不足的部分。

   • 数字评级量表：从 0 到 100 的量表，用于主观测量感知的生活质量。 该工具将由专家委员会使用目前正在进行的预测试进行评估。