Verpleegkundig Therapeutisch Onderwijs en Hartfalen (HF): een Studieprotocol (NEHF)

Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een verpleegkundige interventie bestaande uit sanitair-therapeutisch onderwijs tijdens de follow-up periode na de implantatie van een defibrillator (ICD) bij patiënten met congestief hartfalen.

De effectiviteit van de educatieve interventie zal worden beoordeeld op basis van het niveau van "zelfzorg" bij elk individu en hun levensstijl, evenals op sterftecijfers, heropname in het ziekenhuis en ICD-pocketinfectie.

Educatieve interventie zal zich richten op

1. Passende levensstijl
2. Vroegtijdige herkenning van tekenen/prodromale symptomen van HF
3. Vroege herkenning van tekenen van ontsteking van de ICD-pocket
4. Goed beheer van het apparaat

1. Therapie, lichaamsgewicht, dieet, roken, alcohol, rust, lichaamsbeweging, werk en seks
2. Dyspnoe, oedeem en fovea, snelle gewichtstoename, verlies van eetlust, vermoeidheid, asthenie, slapeloosheid, mentale verwarring
3. Tekenen en symptomen van ontsteking: hyperpyrexie, rubor, dolor, calor en tumor

4. Identificatielabel, trillingen, metaaldetectoren, vliegreizen, gebruik van elektronische apparaten, diagnostische PET en MRI

   Materialen en methoden Er zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Bij het onderzoeksproject zullen twee klinische centra in Noord-Italië betrokken zijn: het Universitair Ziekenhuis "Città della Salute e della Scienza" van Turijn, waartoe ook het "Molinette"-ziekenhuis (coördinatorcentrum) en de TO3 ASL behoren, waartoe de "Geassocieerde Ziekenhuizen van Rivoli".

   Proefpersoonwerving en gegevensverzameling vinden plaats totdat gegevensverzadiging is bereikt, met een geschatte periode van ongeveer 12 maanden vanaf het begin van het onderzoek.

   Deelnemers

   Inclusiecriteria:

   • Patiënten met hartfalen na electieve ziekenhuisopname waarbij een ICD werd geïmplanteerd op aritmische en/of ischemische basis.
   • Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

   Uitsluitingscriteria:

   • Patiënten met syndromen en ziekten die hun begrip van informatie, leren en alle cognitieve activiteiten in het algemeen in gevaar brengen.
   • minderjarigen.

   Primaire uitkomstmaten • Zelfzorgniveaus (gemeten met behulp van de Self-Care Heart Failure Index, SCHFI v 6.2)

   • Kwaliteit van leven perceptie (gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 100)

   Secundaire uitkomstmaten • Aantal bezoeken aan de SEH en/of ziekenhuisopnames tijdens de follow-up periode na implantatie van een defibrillator (ICD).

   • Sterftecijfer 180 dagen na implantatie van de ICD door HF-gerelateerde oorzaken.

   • Infectiepercentage in de zak van het apparaat.

   Gegevens, bronnen en verzamelingstools • Sociaal-demografische en klinische gegevens: voor alle geïncludeerde patiënten, demografisch (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, geboorteland (Italiaanse staatsburgers of buitenlanders), sociaal (via een familiecontextonderzoek) ) en klinische (classificatie van HF met behulp van de NYHA-classificatie, de implantatiedatum en het type ICD, de uitvoering van en de wijzigingen in laboratoriumtests en resultaten van elektrocardiogrammen, aantal waargenomen ontladingen) worden geregistreerd. Gegevens over de diagnose van de patiënt en mogelijk geassocieerde ziekten zullen worden verkregen door analyse van klinische documentatie en zullen worden geregistreerd in overeenstemming met de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 9th Revision (ICD-IX).

   • Economische gegevens: Voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden de volgende gegevens verzameld:

   • economische activiteit, beroepskwalificaties (indien werkzaam/ex-werkzaam);

   • SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames tijdens de follow-upperiode, geverifieerd door analyse van administratieve documentatie die bezoeken en opnames bevestigt (Mondelinge Eerste Hulp en Medisch dossier);
   • de aanwezigheid van een begeleider voor de patiënten tijdens hun verblijf op de SEH of het ziekenhuis, evenals hun economische activiteit en beroepskwalificaties;
   • alle kosten die rechtstreeks door de patiënt of begeleider worden gemaakt;
   • tijd die de verpleegkundige besteedt aan het geven van therapeutisch onderwijs. Vanuit maatschappelijk oogpunt zullen de ontvangen uitkeringen op de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames worden beoordeeld volgens de tarieven die momenteel van kracht zijn in Italië. Indirecte kosten, vertegenwoordigd door de tijd die de patiënt doorbrengt, en kosten die verband houden met de tijd die zorgverleners besteden, zullen worden gevaloriseerd op basis van waarden die zijn gepubliceerd door officiële bronnen zoals ISTAT. Kosten die rechtstreeks aan de patiënt in rekening worden gebracht, worden gewaardeerd op basis van de opgegeven kostprijs. Ten slotte zullen de kosten van de tijd besteed aan educatieve activiteiten worden beoordeeld aan de hand van de uurgemiddelde kosten van een verpleegkundige en/of arts in de klinische centra die aan deze studie deelnemen.
   • Zelfzorg Hartfalen Index (SCHFI) versie 6.2. Een in de Italiaanse context gevalideerde tool die het mogelijk maakt om het bewustzijn en de capaciteit voor zelfzorg van een patiënt te evalueren11. De verkregen antwoorden zijn gerangschikt op een Likert-schaal met vier niveaus (1 = nooit, 4 = elke dag). Concreet is dit instrument verdeeld in drie secties:

   Sectie A: (vragen 1 t/m 10) onderzoekt zelfzorgvaardigheden; Sectie B: (vragen 11 t/m 16) onderzoekt iemands vaardigheid in het herkennen van symptomen; Deel C: (vragen 17 t/m 22) gaat uitgebreid in op het zelfvertrouwen gerelateerd aan zelfzorgvaardigheden.

   De totaalscore wordt op de volgende manier berekend:

   Sectie A: 10 wordt afgetrokken van de som van de sectieresultaten rekening houdend met antwoorden 1 tot 10, en het resultaat wordt vermenigvuldigd met een coëfficiënt van 3,33; Sectie B: 4 wordt afgetrokken van de som van de sectieresultaten rekening houdend met antwoorden 11 tot 16, en het resultaat wordt vermenigvuldigd met een coëfficiënt van 5; Deel C: 6 wordt afgetrokken van de som van de deelresultaten rekening houdend met de antwoorden 17 tot en met 22, en het resultaat wordt vermenigvuldigd met een coëfficiënt van 5,56. Alle resultaten moeten worden beschouwd in termen van percentages. Als de percentages per afdeling allemaal hoger zijn dan de afkapwaarde (70%), dan wordt volgens de literatuur11 het niveau van zelfzorg voldoende geacht. Anders wordt voor lagere waarden het gedeelte met een onvoldoende resultaat versterkt.

   • Numerieke beoordelingsschaal: schaal van 0 tot 100 gebruikt voor subjectieve meting van de waargenomen kwaliteit van leven. Deze tool zal door een commissie van experts worden beoordeeld aan de hand van een pre-test, die momenteel wordt uitgevoerd.