看護療法教育と心不全 (HF): 研究プロトコル (NEHF)

研究の目的 この研究の目的は、うっ血性心不全患者における除細動器 (ICD) 植込み後の追跡期間中の衛生治療教育からなる看護介入の効果を調べることです。

教育的介入の有効性は、各個人の「セルフケア」のレベルとそのライフスタイルに加え、死亡率、再入院、ICDポケット感染などに基づいて評価される。

教育的介入は以下に焦点を当てます。

1. 適切なライフスタイル
2. 心不全の兆候/前駆症状の早期認識
3. ICDポケットの炎症の兆候を早期に認識
4. デバイスの適切な管理

1. 治療、体重、食事、喫煙、アルコール、休息、運動、仕事、セックス
2. 呼吸困難、浮腫、中心窩、急激な体重増加、食欲不振、疲労、無力症、不眠症、精神錯乱
3. 炎症の兆候と症状：高熱、発赤、苦痛、カロリー、腫瘍

4. 識別タグ、振動、金属探知機、飛行機旅行、電子機器の使用、診断用PETおよびMRI

   材料と方法 多施設ランダム化比較研究が実施されます。 この研究プロジェクトには、イタリア北部にある 2 つの臨床センターが関与します。1 つは「モリネット」病院 (コーディネーター センター) を含むトリノ大学病院「チッタ デッラ サルーテ エ デッラ サイエンツァ」、もう 1 つは「モリネット」病院 (コーディネーター センター) を含む TO3 ASL です。リボリ」。

   被験者の募集とデータ収集は、データが飽和状態に達するまで行われ、研究開始から約 12 か月の推定期間がかかります。

   参加者

   包含基準:

   • 不整脈および/または虚血に基づいてICDが埋め込まれた待機的入院後に心不全に罹患した患者。
   • 研究に対して書面による同意を与えた患者。

   除外基準:

   • 情報、学習、および一般的なすべての認知活動の理解が損なわれる症候群や疾患を患っている患者。
   • 未成年者。

   主要評価項目 • セルフケア レベル (セルフケア心不全指数、SCHFI v 6.2 を使用して測定)

   • 生活の質の認識 (0 ～ 100 の数値評価スケールを使用して測定)

   副次的結果の測定値 • 除細動器 (ICD) 植込み後の経過観察期間中の ED (救急部) への来院および/または入院の回数。

   • 心不全関連の原因による ICD 植込み後 180 日の死亡率。

   • デバイスのポケット内の感染率。

   データ、情報源、および収集ツール • 社会人口統計および臨床データ: 対象となるすべての患者について、人口統計 (性別、年齢、教育レベル、婚姻状況、出生国 (イタリア国民または外国人)、社会的状況 (家族状況調査による) ）および臨床（NYHA分類を使用した心不全の分類、ICDの埋め込み日と種類、臨床検査および心電図の結果の実施と変化、知覚された放電の数）データが記録されます。 患者の診断および考えられる関連疾患に関するデータは、臨床文書の分析を通じて取得され、疾病および関連する健康問題の国際統計分類、第 9 版 (ICD-IX) に従って記録されます。

   • 経済データ: 研究に含まれる患者については、次のデータが収集されます。

   • 経済活動、職業資格（在職中/元在職の場合）。

   • フォローアップ期間中の救急外来への訪問および/または入院。訪問および入院を証明する行政文書（口頭による応急処置および医療記録）の分析を通じて検証されます。
   • 患者の経済活動や専門的資格だけでなく、ED や入院中の患者の付き添いの存在。
   • 患者または同伴者が直接負担する費用。
   • 看護師が治療教育を提供するために費やした時間。 社会の観点から、救急治療および入院で受け取れる給付金は、イタリアで現在施行されている料金に従って評価されます。 患者が費やした時間によって表される間接コストと、介護者が費やした時間に関連するコストは、ISTAT などの公式情報源によって公開されている値を使用して評価されます。 患者に直接請求される費用は、記載されている費用に基づいて評価されます。 最後に、教育活動に費やされる時間コストは、この研究に参加する臨床センターの看護師および/または医師の時間当たりの平均コストを使用して評価されます。
   • セルフケア心不全指数 (SCHFI) バージョン 6.2。 イタリアの文脈で検証されたツールで、患者のセルフケアに対する意識と能力を評価できるようになります11。 得られた回答は、4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、4 = 毎日) で整理されます。 具体的には、この機器は 3 つのセクションに分かれています。

   セクション A: (質問 1 ～ 10) はセルフケア スキルを調査します。セクション B: (質問 11 ～ 16) は個人の症状認識スキルを調査します。セクション C: (質問 17 ～ 22) は、セルフケア スキルに関連する自信を詳細に調査します。

   合計スコアは次の方法で計算されます。

   セクション A: 回答 1 ～ 10 を考慮してセクションの結果の合計から 10 が減算され、その結果に係数 3.33 が乗算されます。セクション B: 回答 11 ～ 16 を考慮してセクションの結果の合計から 4 が減算され、その結果に係数 5 が乗算されます。セクション C: 回答 17 ～ 22 を考慮してセクションの結果の合計から 6 が減算され、その結果に係数 5.56 が掛けられます。結果はすべてパーセンテージで考慮する必要があります。 文献 11 によると、個々のセクションのパーセンテージがすべてカットオフ値 (70%) より高ければ、セルフケアのレベルは適切であると考えられます。 それ以外の場合、値が低い場合、結果が不十分な部分が強化されます。

   • 数値評価スケール: 知覚される生活の質の主観的な測定に使用される 0 から 100 までのスケール。 このツールは、現在進行中の事前テストを使用して専門家委員会によって評価されます。