- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02428452
자폐 스펙트럼 장애 징후가 있는 유아를 위한 사회적 ABC: 부모 중재 개입 시도
자폐 스펙트럼 장애 징후가 있는 유아를 위한 사회적 ABC: 부모 중재 개입의 RCT
연구 개요
상세 설명
Autism Speaks(2007-10)의 자금 지원으로 조사관은 ASD가 있는 유아를 위한 자폐증 관련 개입의 파일럿 평가를 개발하고 수행했습니다. 조사관이 개발한 사회적 ABC는 ASD가 확인되었거나 의심되는 유아를 위한 혁신적인 부모 중재 개입입니다. 사회적 ABC는 자폐아동의 발달을 강화하기 위한 증거 기반 PRT(Pivotal Response Treatment) 및 관련 부모 교육 프로그램, ASD의 조기 발생 장애에 대해 알려진 핵심, 그리고 다음을 위한 효과적인 부모 교육 프로그램에 관한 문헌을 기반으로 합니다. 위험에 처한 유아. 조사관은 또한 ASD가 있는 미취학 아동을 위한 주 전역의 PRT 기반 조기 개입 프로그램을 구현하고 ASD가 있는 새로 진단받은 아동의 부모를 위한 PRT의 효과적인 단기 교육을 개발한 입증된 성공을 활용합니다.
사회적 ABC 개입은 PRT의 자연어 패러다임으로 대표되는 응용 행동 분석(ABA)의 원칙과 절차를 통합하고 반응형 양육의 원칙과 절차를 보완합니다. 중재 대상은 ASD의 초기 장애 두 영역인 기능적 구어와 긍정적인 부모-자녀 감정 공유에 중점을 둡니다.
데이터는 부모와 자녀 모두로부터 수집됩니다. 주요 목표 아동 행동(즉, 음성 반응 및 시작) 및 공유된 긍정적 감정의 측정은 가정에서 3일 동안 각각 3개의 시점에서 녹화된 아동-부모 놀이 상호 작용 비디오에서 코딩됩니다. (1) 연구 시작( 기준선/사전 교육), (2) 교육 후(12주차) 및 (3) 후속 조치(24주차). 각 시점에 대해 아동-부모 상호 작용 비디오에서 코딩된 데이터는 2일에 걸쳐 평균화되어 연구 중인 주요 아동 대상 및 부모 변수를 대표할 확률을 높입니다(즉, 특히 " 좋은" 또는 "나쁜" 날).
아동 학습의 일반화에 대한 강력한 테스트를 제공하기 위해 기능적 행동의 동일한 측정이 후속 조치에서 별도의 2일에 가정에서 녹화된 아동 검사관 놀이 상호 작용의 비디오에서 코딩됩니다. 이 검사자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀고 PRT에 대해 교육을 받지 않았으며 아동에게 익숙하지 않습니다. 표준화된 아동 측정은 연구 시작 및 24주차에 수집됩니다. 여기에는 Autism Diagnostic Observation Schedule, Autism Observation Scale for Infants, Mullen Scales of Early Learning - AGS Edition, Preschool Language Scale-4 및 Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd ed가 포함됩니다. 아동 및 부모 설문지 또한 이 시점에서 완료됩니다. 치료 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 아동이 현재 참여하고 있는 서비스 및 개입을 기록하기 위해 서비스 로그가 작성됩니다. 이 서비스 로그는 가족이 평가판에 참여하는 동안 업데이트됩니다. 아동과 가족의 데이터는 아동이 최대 4주차까지 연구에 등록되어 있는 한 "사용 가능한" 것으로 간주됩니다. 자녀와 가족이 4주차가 완료되기 전에 어떤 이유로든 연구에서 제외되는 경우 해당 데이터를 사용할 수 있는 것으로 간주하지 않습니다.
6개월 소셜 ABC 부모 중재 개입은 3개월의 가정 내 라이브 부모 코칭과 부모가 추가 코칭 없이 전략을 구현하는 3개월의 기간으로 구성됩니다. 부모는 유아와 함께 놀고 일상 생활을 따르면서 생체 내에서 절차를 구현합니다. 연구 트레이너는 피드백과 제안이 부모의 장점에 초점을 맞추는 긍정적인 교육 절차를 사용하여 부모를 교육합니다(즉, 개입 절차의 올바른 또는 거의 올바른 구현). 3개월간의 학부모 교육 프로그램은 8주 연속 "액티브 트레이닝"과 4주 연속 "상담 및 재교육"으로 구성됩니다. 8주간의 "액티브 트레이닝" 단계에서 1.5시간 개별 세션은 1주차에 별도의 요일에 3회, 2주차에 별도의 요일에 2회, 3-8주차에 각 1회씩 총 11회의 교육이 제공됩니다. 세션. 학부모에게는 소셜 ABC의 개입 매뉴얼을 구성하는 서면 모듈이 제공되며 이를 통해 연구 트레이너가 안내합니다. 각 방문은 모듈 및 개입 대상에 대한 논의로 시작됩니다. 세션의 나머지 시간 동안 부모는 트레이너로부터 피드백(체내 코칭)을 받으면서 자녀와 함께 절차를 구현합니다. 4주간의 "상담 및 재교육" 단계(9-12주) 동안, 필요에 따라 특정 문제를 해결하기 위해 전화/이메일을 통해 트레이너가 매주 부모에게 연락하고 트레이너가 2번의 가정 방문(10주 및 12주)을 합니다. ) 생체 내 코칭의 추가 비디오 녹화가 수행됩니다.
대조군의 경우 치료는 일반적으로 지역 서비스에서 제공하는 것입니다(예: 지역사회 조기 중재자/언어 병리학자의 방문, 자격 기준 참조). 24주가 끝나면 대조군은 실험군과 동일한 개입을 제공받습니다.
주요 목표 및 가설:
(1) 대조군에 비해 사회적 ABC(실험) 치료 그룹의 유아는 기능적 언어(즉, 반응 및 개시) 및 보호자와의 긍정적인 감정 공유에서 더 큰 훈련 후 및 후속 조치 변화를 보일 것으로 예측됩니다. . 2차 목표: (1) 치료 그룹의 부모는 실행의 충실도를 달성하고 (2) 실험 그룹은 또한 수용 및 표현 언어의 표준화된 측정에서 통제 그룹보다 더 큰 이득을 보일 것으로 예측됩니다. 탐구 목표: 수사관은 (1) 교육 후 및 후속 아동의 공유된 긍정적 감정이 높은 수준의 부모(얼굴) 긍정적 감정과 관련이 있을 것이며, (2) 교육 후 및 후속 아동의 기능적 이득이 향상될 것이라고 예측합니다. 발성은 a) 기준선에서 더 나은 수용 언어에 의해 조정되고, b) 실험 그룹에서 훈련 후 부모의 PRT 구현 충실도와 관련됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아동은 생후 12-30개월이며 기준 데이터 수집 전 31개월을 넘지 않습니다.
- 연구 장소 반경 50km 이내에 거주합니다.
- 아동이 주당 2.5일 미만의 보육에 참여하고 주당 최소 3일은 주 양육자가 집에서 돌봄을 받습니다.
- 아동은 AOSI(Autism Observation Scale for Infants) 점수(Total = 9+) 또는 ADOS(Autism Diagnostic Observation Scale) 점수(A+B Total = 7+) 또는 ASD 위험에 대한 임상적 인상에 따라 평가 자격을 충족합니다. 주요 조사자 또는 전문 관리 기준선 평가.
- 가족은 치료 그룹에 참여하는 동안 집중 행동 중재(IBI) 또는 응용 행동 분석(ABA) 프로그램에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 가족은 시립 언어 치료 워크숍(예: Hanen Workshops, All Together Now 등) 치료 그룹에 참여하는 동안 연구 기간 동안.
- 아동에게 알려진 다른 신경학적 장애(예: 간질, 심한 시력 또는 청각 장애 등).
- 아이는 심각한 퇴행을 경험하지 않습니다.
- 자녀가 새로운 약물 치료를 시작하지 않았으며 지난 6주 동안 의학적으로 안정적입니다. (그렇지 않은 경우, 가족은 연구에 참여하기 전에 투약을 시작한 후 6주를 기다려야 합니다).
- 아동은 지난 3개월 동안 주요 다이어트/비타민 프로토콜을 시작/중단하지 않았으며 가족은 치료 단계 동안 어떤 것도 시작하지 않을 의향이 있습니다.
- 가족은 말하기 및 언어, 작업 또는 물리 치료와 같은 기타 개입을 주당 1시간 이하로 제한할 의향이 있습니다.
- 부모는 PRT 실행 방법을 부모에게 가르치는 Nova Scotia Early Intensive Behavioral Intervention 프로그램과 같은 기타 부모 교육 프로그램 또는 사회적 ABC에 대해 이전에 교육을 받은 적이 없습니다.
- 부모는 영어를 잘 이해하고 효과적으로 의사소통합니다.
제외 기준:
- 참가자가 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
6개월 소셜 ABC 부모 교육 프로그램 즉시 수령
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6개월 사회 ABC 부모 중재 개입은 12주 부모 교육과 12주 실행 단계로 구성됩니다.
15회의 교육(학부모 코칭) 세션이 연구 트레이너에 의해 제공됩니다.
트레이너와의 각 세션에는 프로그램 매뉴얼 검토, 자녀의 집에서 기술 연습, 개입을 연습하는 부모-자식 쌍의 15분 비디오가 포함됩니다.
9주차와 11주차는 전화 상담입니다.
활성 교육이 완료되면 부모는 12주간의 구현 단계에 들어갑니다. 여기에는 트레이너의 지시나 연락 없이 스스로 기술을 연습하는 것이 포함됩니다.
트레이너는 24주차에 부모와 자녀를 다시 방문하여 3개의 15분 비디오를 수집합니다. 일반화 비디오 2개도 훈련받지 않은 심사관과 함께 촬영합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
제어 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 제어 단계 동안 소셜 ABC 부모 교육 프로그램을 받지 않습니다.
대조군 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 다른 승인된 커뮤니티 서비스에 액세스할 수 있으며 '평상시 치료'로 간주되는 대조군 단계 동안 동의할 수 있습니다.
6개월의 제어 단계 후 참가자는 소셜 ABC 부모 교육 프로그램을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주와 24주에 아동 음성 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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부모의 지시에 따른 적절한 아동 음성 반응의 비율(%로 보고됨).
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 아동 발성 시작의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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아동이 시작한 기능적, 적절한 발성의 수(속도/분).
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기준선, 12주차, 24주차
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12주와 24주에 부모-자녀 공유 미소의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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부모와 자식이 함께 웃는 간격의 비율입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 부모 충실도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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부모가 기술의 적절한 사용을 보여주는 간격의 백분율.
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- 수석 연구원: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-192
- 1005465 (기타 식별자: IWK Health Centre)
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스