Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne ABC dla małych dzieci z objawami zaburzeń ze spektrum autyzmu: próba interwencji z udziałem rodziców

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jessica Brian

Społeczne ABC dla małych dzieci z objawami zaburzeń ze spektrum autyzmu: RCT interwencji z udziałem rodziców

Społeczne ABC to innowacyjna interwencja rodziców dla małych dzieci z potwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Interwencja opiera się na tym, co wiadomo na temat podstawowych, wcześnie pojawiających się upośledzeń w ASD oraz na opartym na dowodach leczeniu Pivotal Response Therapy (PRT) i powiązanych programach szkoleniowych dla rodziców w celu poprawy rozwoju dzieci z ASD. Zakończenie kompleksowego badania pilotażowego przygotowało grunt pod randomizowane badanie kontrolne (RCT) społecznego ABC. Celem tego RCT jest ocena skuteczności programu interwencji Social ABCs w zakresie poprawy umiejętności językowych i pozytywnego dzielenia się emocjami rodzic-dziecko u małych dzieci z objawami lub rozpoznaniem ASD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzięki finansowaniu z Autism Speaks (2007-10) badacze opracowali i przeprowadzili pilotażową ocenę specyficznej dla autyzmu interwencji dla małych dzieci z ASD. Społeczne ABC, opracowane przez badaczy, to innowacyjna interwencja, w której pośredniczą rodzice, dla małych dzieci z potwierdzonym lub podejrzewanym ASD. Społeczne ABC opiera się na tym, co wiadomo na temat podstawowych, wcześnie pojawiających się upośledzeń w ASD, na opartym na dowodach leczeniu Pivotal Response Therapy (PRT) i powiązanych programach szkoleniowych dla rodziców w celu poprawy rozwoju dzieci z ASD, a także na literaturze dotyczącej skutecznych programów szkoleniowych dla rodziców zagrożonych niemowląt. Badacze opierają się również na wykazanym sukcesie, wdrażając w całej prowincji program wczesnej interwencji oparty na PRT dla przedszkolaków z ASD oraz opracowując skuteczne krótkie szkolenie w zakresie PRT dla rodziców nowo zdiagnozowanych dzieci z ASD.

Interwencja Społecznego ABC obejmuje zasady i procedury Stosowanej Analizy Zachowania (ABA), reprezentowane w paradygmacie języka naturalnego PRT, uzupełnione o te z Responsive Parenting. Cele interwencji koncentrują się na dwóch obszarach wczesnego upośledzenia w ASD – funkcjonalnym języku mówionym i dzieleniu się pozytywnymi emocjami rodzic-dziecko.

Dane zbierane są zarówno od rodziców, jak i dzieci. Miary kluczowych ukierunkowanych zachowań dzieci (tj. reakcji głosowej i inicjacji) oraz wspólnych pozytywnych emocji są kodowane na podstawie nagrań wideo interakcji dziecko-rodzic podczas zabawy nagranych w domu rodzinnym w ciągu 3 oddzielnych dni w każdym z 3 punktów czasowych: (1) wpis do badania ( Linia podstawowa/przed treningiem), (2) Po treningu (tydzień 12) i (3) Kontynuacja (tydzień 24). Dla każdego punktu czasowego dane zakodowane z filmów przedstawiających interakcje dziecko-rodzic są uśredniane z 2 dni, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że są one reprezentatywne dla kluczowych docelowych dzieci i badanych zmiennych rodzicielskich (tj. dobry” lub „zły” dzień).

Aby zapewnić mocny test uogólnienia uczenia się dziecka, te same miary zachowań funkcjonalnych są kodowane z filmów wideo interakcji dziecko-badacz nagranych w domu rodzinnym w ciągu 2 oddzielnych dni podczas Kontynuacji; ten egzaminator jest ślepy na grupę leczoną, nie jest przeszkolony w zakresie PRT i nie jest zaznajomiony z dzieckiem. Standaryzowane pomiary dzieci są zbierane na początku badania i w 24. tygodniu. Należą do nich Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, Skala obserwacji autyzmu dla niemowląt, Skale Mullena wczesnego uczenia się - wydanie AGS, Skala języka przedszkolnego-4 i Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wyd. Kwestionariusze dzieci i rodziców są również wypełniane w tych punktach czasowych. Zarówno dla grupy leczonej, jak i grupy kontrolnej wypełniany jest dziennik usług, w którym rejestrowane są usługi i interwencje, w których dziecko aktualnie uczestniczy. Ten dziennik usług jest aktualizowany przez cały okres uczestnictwa rodziny w naszej wersji próbnej. Dane dziecka i rodziny są uważane za „użyteczne”, o ile dziecko jest włączone do badania do tygodnia 4 włącznie. Jeśli dziecko i rodzina wycofają się z badania z jakiegokolwiek powodu przed ukończeniem 4. tygodnia, nie uznamy ich danych za użyteczne.

6-miesięczna interwencja rodzicielska Social ABC składa się z 3-miesięcznego coachingu na żywo w domu i 3-miesięcznego okresu, podczas którego rodzic wdraża strategie bez dalszego coachingu. Rodzice wdrażają procedury in vivo, bawiąc się i wykonując rutynowe czynności dnia codziennego ze swoimi maluchami. Trenerzy badawczo-rozwojowi szkolą rodziców, stosując pozytywne procedury nauczania, w których informacje zwrotne i sugestie koncentrują się na mocnych stronach rodziców (tj. prawidłowej lub bliskiej poprawnej realizacji procedur interwencyjnych). 3-miesięczny program szkolenia rodziców składa się z 8 kolejnych tygodni „Aktywnego treningu”, po których następują 4 kolejne tygodnie „Konsultacji i odświeżenia”. Podczas 8-tygodniowej fazy „Aktywnego treningu” indywidualne 1,5-godzinne sesje odbywają się trzy razy w różne dni w Tygodniu 1, dwa razy w różne dni w Tygodniu 2 i raz w każdym z Tygodni 3-8, co daje w sumie 11 treningów sesje. Rodzice otrzymują pisemne moduły, które tworzą Podręcznik Interwencji Społecznego ABC, przez który są prowadzeni przez swojego trenera badawczego. Każda wizyta rozpoczyna się od omówienia modułu i celów interwencji. Przez pozostałą część sesji rodzice realizują procedury z dzieckiem, jednocześnie otrzymując informację zwrotną (coaching in vivo) od swojego Trenera. Podczas 4-tygodniowej fazy „Konsultacji i odświeżenia” (tygodnie 9-12), trener kontaktuje się co tydzień z rodzicami przez telefon/e-mail, aby w razie potrzeby rozwiązać określone problemy, a trener odbywa 2 wizyty domowe (tygodnie 10 i 12) ), w którym wykonywane są dodatkowe nagrania wideo coachingu in vivo.

W przypadku grupy kontrolnej leczenie jest zwykle zapewniane przez lokalne służby (np. wizyty lokalnego specjalisty ds. wczesnej interwencji / patologa mowy i języka; patrz Kryteria kwalifikowalności). Po zakończeniu tygodnia 24 grupie kontrolnej proponuje się taką samą interwencję, jaką otrzymała grupa eksperymentalna.

Podstawowe cele i hipotezy:

(1) Przewiduje się, że w porównaniu z grupą kontrolną, małe dzieci w grupie (eksperymentalnej) Społecznego ABC będą wykazywać większe zmiany po treningu i po nim w funkcjonalnej mowie (tj. Reaktywność i inicjacje) oraz dzielenie się pozytywnymi emocjami z opiekunem . Cel drugorzędny: Przewiduje się, że (1) rodzice w grupie terapeutycznej osiągną wierność wdrażania, oraz (2) grupa eksperymentalna również wykaże większe korzyści niż grupa kontrolna w standardowych pomiarach języka receptywnego i ekspresyjnego. Cele eksploracyjne: Badacze przewidują, że (1) wzrost wspólnych pozytywnych emocji u dzieci po szkoleniu i po nim będzie związany z wysokim poziomem pozytywnych emocji rodzicielskich (twarzowych), (2) wzrost u dzieci po szkoleniu i po szkoleniu w zakresie czynnościowych wokalizacje będą a) moderowane przez lepszy język receptywny na początku badania, oraz b) związane, w grupie eksperymentalnej, z wiernością rodziców we wdrażaniu PRT po szkoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma 12-30 miesięcy i nie więcej niż 31 miesięcy przed zbieraniem danych wyjściowych.
  • Mieszka w promieniu 50 km od miejsca badań.
  • Dziecko uczęszcza mniej niż 2,5 dnia w tygodniu do placówki opieki nad dzieckiem i jest pod opieką w domu przez głównego opiekuna przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
  • Dziecko spełnia warunki oceny na podstawie wyników w Skali Obserwacji Autyzmu dla Niemowląt (AOSI) (ogółem = 9+) lub Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) (A+B Suma = 7+) lub klinicznych wrażeń dotyczących ryzyka ASD dokonanych przez Główny badacz lub specjalista zarządzający ocenami podstawowymi.
  • Rodzina zgadza się nie uczestniczyć w programie Intensywnej Interwencji Behawioralnej (IBI) lub Stosowanej Analizy Zachowania (ABA) podczas uczestnictwa w grupie terapeutycznej.
  • Rodzina wyraża zgodę na opóźnienie udziału w miejskich warsztatach logopedycznych (tj. Hanen Workshops, All Together Now itp.) na czas trwania badania podczas uczestnictwa w grupie terapeutycznej.
  • Dziecko nie ma innych znanych zaburzeń neurologicznych (tj. padaczka, poważne upośledzenie wzroku lub słuchu itp.).
  • Dziecko nie doświadcza znaczącej regresji.
  • Dziecko nie zaczęło przyjmować żadnych nowych leków i jego stan medycznie jest stabilny w ciągu ostatnich 6 tygodni. (Jeśli nie, rodzina musi odczekać 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia przed przystąpieniem do badania).
  • Dziecko nie rozpoczęło/nie przerwało żadnych głównych protokołów dietetycznych/witaminowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a rodzina jest skłonna powstrzymać się od ich rozpoczynania w fazie leczenia.
  • Rodzina jest skłonna ograniczyć inne interwencje, takie jak mowa i język, zawód lub fizjoterapia, do nie więcej niż 1 godziny tygodniowo.
  • Rodzic nie był wcześniej przeszkolony w zakresie społecznego ABC ani innych programów szkoleniowych dla rodziców, takich jak program wczesnej intensywnej interwencji behawioralnej w Nowej Szkocji, który uczy rodziców, jak wdrażać PRT.
  • Rodzic dobrze rozumie i skutecznie komunikuje się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie spełnia żadnego z wyżej wymienionych Kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Sześciomiesięczny program szkolenia rodziców ABC Społecznego otrzymany natychmiast
6-miesięczna interwencja społeczna ABC z udziałem rodziców składa się z 12 tygodni szkolenia dla rodziców i 12-tygodniowej fazy wdrażania. Trener badawczy prowadzi 15 sesji szkoleniowych (coaching dla rodziców). Każda sesja z trenerem obejmuje przegląd podręcznika programu, ćwiczenie technik w domu dziecka oraz 15-minutowy film przedstawiający diadę rodzic-dziecko ćwiczącą interwencję. Tydzień 9 i 11 to konsultacje telefoniczne. Po zakończeniu aktywnego treningu rodzic wchodzi w 12-tygodniową fazę wdrażania, która polega na samodzielnym ćwiczeniu technik, bez instruktażu trenera i kontaktu. Trener ponownie odwiedza rodzica i dziecko w 24. tygodniu, aby zebrać trzy 15-minutowe filmy; Nagrywane są również 2 filmy uogólniające z udziałem nieprzeszkolonego egzaminatora.
Inne nazwy:
  • Społeczne ABC
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie przechodzą programu szkolenia rodziców Social ABCs na 6-miesięczną fazę kontrolną. Uczestnicy kontroli mogą uzyskać dostęp do innych zatwierdzonych usług społecznych, jak określono w protokole badania i za zgodą podczas fazy kontrolnej, która jest uważana za „zwykłe leczenie”. Po 6-miesięcznej fazie kontrolnej uczestnikom proponuje się program szkolenia rodziców z zakresu społecznego ABC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie reaktywności głosu dziecka w porównaniu z wartością wyjściową w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek odpowiednich odpowiedzi głosowych dzieci, po wskazówkach rodziców (podawany w %).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od poziomu wyjściowego w inicjacjach wokalnych dzieci w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Liczba zainicjowanych przez dziecko funkcjonalnych, odpowiednich wokalizacji (częstość/minutę).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wspólnym uśmiechu rodziców i dzieci po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Procent interwałów, w których rodzic i dziecko uśmiechają się razem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w wierności wdrożenia przez rodziców po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek interwałów, podczas których rodzice demonstrują właściwe użycie technik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
  • Główny śledczy: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Subskrybuj