- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02428452
Społeczne ABC dla małych dzieci z objawami zaburzeń ze spektrum autyzmu: próba interwencji z udziałem rodziców
Społeczne ABC dla małych dzieci z objawami zaburzeń ze spektrum autyzmu: RCT interwencji z udziałem rodziców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki finansowaniu z Autism Speaks (2007-10) badacze opracowali i przeprowadzili pilotażową ocenę specyficznej dla autyzmu interwencji dla małych dzieci z ASD. Społeczne ABC, opracowane przez badaczy, to innowacyjna interwencja, w której pośredniczą rodzice, dla małych dzieci z potwierdzonym lub podejrzewanym ASD. Społeczne ABC opiera się na tym, co wiadomo na temat podstawowych, wcześnie pojawiających się upośledzeń w ASD, na opartym na dowodach leczeniu Pivotal Response Therapy (PRT) i powiązanych programach szkoleniowych dla rodziców w celu poprawy rozwoju dzieci z ASD, a także na literaturze dotyczącej skutecznych programów szkoleniowych dla rodziców zagrożonych niemowląt. Badacze opierają się również na wykazanym sukcesie, wdrażając w całej prowincji program wczesnej interwencji oparty na PRT dla przedszkolaków z ASD oraz opracowując skuteczne krótkie szkolenie w zakresie PRT dla rodziców nowo zdiagnozowanych dzieci z ASD.
Interwencja Społecznego ABC obejmuje zasady i procedury Stosowanej Analizy Zachowania (ABA), reprezentowane w paradygmacie języka naturalnego PRT, uzupełnione o te z Responsive Parenting. Cele interwencji koncentrują się na dwóch obszarach wczesnego upośledzenia w ASD – funkcjonalnym języku mówionym i dzieleniu się pozytywnymi emocjami rodzic-dziecko.
Dane zbierane są zarówno od rodziców, jak i dzieci. Miary kluczowych ukierunkowanych zachowań dzieci (tj. reakcji głosowej i inicjacji) oraz wspólnych pozytywnych emocji są kodowane na podstawie nagrań wideo interakcji dziecko-rodzic podczas zabawy nagranych w domu rodzinnym w ciągu 3 oddzielnych dni w każdym z 3 punktów czasowych: (1) wpis do badania ( Linia podstawowa/przed treningiem), (2) Po treningu (tydzień 12) i (3) Kontynuacja (tydzień 24). Dla każdego punktu czasowego dane zakodowane z filmów przedstawiających interakcje dziecko-rodzic są uśredniane z 2 dni, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że są one reprezentatywne dla kluczowych docelowych dzieci i badanych zmiennych rodzicielskich (tj. dobry” lub „zły” dzień).
Aby zapewnić mocny test uogólnienia uczenia się dziecka, te same miary zachowań funkcjonalnych są kodowane z filmów wideo interakcji dziecko-badacz nagranych w domu rodzinnym w ciągu 2 oddzielnych dni podczas Kontynuacji; ten egzaminator jest ślepy na grupę leczoną, nie jest przeszkolony w zakresie PRT i nie jest zaznajomiony z dzieckiem. Standaryzowane pomiary dzieci są zbierane na początku badania i w 24. tygodniu. Należą do nich Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, Skala obserwacji autyzmu dla niemowląt, Skale Mullena wczesnego uczenia się - wydanie AGS, Skala języka przedszkolnego-4 i Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wyd. Kwestionariusze dzieci i rodziców są również wypełniane w tych punktach czasowych. Zarówno dla grupy leczonej, jak i grupy kontrolnej wypełniany jest dziennik usług, w którym rejestrowane są usługi i interwencje, w których dziecko aktualnie uczestniczy. Ten dziennik usług jest aktualizowany przez cały okres uczestnictwa rodziny w naszej wersji próbnej. Dane dziecka i rodziny są uważane za „użyteczne”, o ile dziecko jest włączone do badania do tygodnia 4 włącznie. Jeśli dziecko i rodzina wycofają się z badania z jakiegokolwiek powodu przed ukończeniem 4. tygodnia, nie uznamy ich danych za użyteczne.
6-miesięczna interwencja rodzicielska Social ABC składa się z 3-miesięcznego coachingu na żywo w domu i 3-miesięcznego okresu, podczas którego rodzic wdraża strategie bez dalszego coachingu. Rodzice wdrażają procedury in vivo, bawiąc się i wykonując rutynowe czynności dnia codziennego ze swoimi maluchami. Trenerzy badawczo-rozwojowi szkolą rodziców, stosując pozytywne procedury nauczania, w których informacje zwrotne i sugestie koncentrują się na mocnych stronach rodziców (tj. prawidłowej lub bliskiej poprawnej realizacji procedur interwencyjnych). 3-miesięczny program szkolenia rodziców składa się z 8 kolejnych tygodni „Aktywnego treningu”, po których następują 4 kolejne tygodnie „Konsultacji i odświeżenia”. Podczas 8-tygodniowej fazy „Aktywnego treningu” indywidualne 1,5-godzinne sesje odbywają się trzy razy w różne dni w Tygodniu 1, dwa razy w różne dni w Tygodniu 2 i raz w każdym z Tygodni 3-8, co daje w sumie 11 treningów sesje. Rodzice otrzymują pisemne moduły, które tworzą Podręcznik Interwencji Społecznego ABC, przez który są prowadzeni przez swojego trenera badawczego. Każda wizyta rozpoczyna się od omówienia modułu i celów interwencji. Przez pozostałą część sesji rodzice realizują procedury z dzieckiem, jednocześnie otrzymując informację zwrotną (coaching in vivo) od swojego Trenera. Podczas 4-tygodniowej fazy „Konsultacji i odświeżenia” (tygodnie 9-12), trener kontaktuje się co tydzień z rodzicami przez telefon/e-mail, aby w razie potrzeby rozwiązać określone problemy, a trener odbywa 2 wizyty domowe (tygodnie 10 i 12) ), w którym wykonywane są dodatkowe nagrania wideo coachingu in vivo.
W przypadku grupy kontrolnej leczenie jest zwykle zapewniane przez lokalne służby (np. wizyty lokalnego specjalisty ds. wczesnej interwencji / patologa mowy i języka; patrz Kryteria kwalifikowalności). Po zakończeniu tygodnia 24 grupie kontrolnej proponuje się taką samą interwencję, jaką otrzymała grupa eksperymentalna.
Podstawowe cele i hipotezy:
(1) Przewiduje się, że w porównaniu z grupą kontrolną, małe dzieci w grupie (eksperymentalnej) Społecznego ABC będą wykazywać większe zmiany po treningu i po nim w funkcjonalnej mowie (tj. Reaktywność i inicjacje) oraz dzielenie się pozytywnymi emocjami z opiekunem . Cel drugorzędny: Przewiduje się, że (1) rodzice w grupie terapeutycznej osiągną wierność wdrażania, oraz (2) grupa eksperymentalna również wykaże większe korzyści niż grupa kontrolna w standardowych pomiarach języka receptywnego i ekspresyjnego. Cele eksploracyjne: Badacze przewidują, że (1) wzrost wspólnych pozytywnych emocji u dzieci po szkoleniu i po nim będzie związany z wysokim poziomem pozytywnych emocji rodzicielskich (twarzowych), (2) wzrost u dzieci po szkoleniu i po szkoleniu w zakresie czynnościowych wokalizacje będą a) moderowane przez lepszy język receptywny na początku badania, oraz b) związane, w grupie eksperymentalnej, z wiernością rodziców we wdrażaniu PRT po szkoleniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 12-30 miesięcy i nie więcej niż 31 miesięcy przed zbieraniem danych wyjściowych.
- Mieszka w promieniu 50 km od miejsca badań.
- Dziecko uczęszcza mniej niż 2,5 dnia w tygodniu do placówki opieki nad dzieckiem i jest pod opieką w domu przez głównego opiekuna przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
- Dziecko spełnia warunki oceny na podstawie wyników w Skali Obserwacji Autyzmu dla Niemowląt (AOSI) (ogółem = 9+) lub Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) (A+B Suma = 7+) lub klinicznych wrażeń dotyczących ryzyka ASD dokonanych przez Główny badacz lub specjalista zarządzający ocenami podstawowymi.
- Rodzina zgadza się nie uczestniczyć w programie Intensywnej Interwencji Behawioralnej (IBI) lub Stosowanej Analizy Zachowania (ABA) podczas uczestnictwa w grupie terapeutycznej.
- Rodzina wyraża zgodę na opóźnienie udziału w miejskich warsztatach logopedycznych (tj. Hanen Workshops, All Together Now itp.) na czas trwania badania podczas uczestnictwa w grupie terapeutycznej.
- Dziecko nie ma innych znanych zaburzeń neurologicznych (tj. padaczka, poważne upośledzenie wzroku lub słuchu itp.).
- Dziecko nie doświadcza znaczącej regresji.
- Dziecko nie zaczęło przyjmować żadnych nowych leków i jego stan medycznie jest stabilny w ciągu ostatnich 6 tygodni. (Jeśli nie, rodzina musi odczekać 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia przed przystąpieniem do badania).
- Dziecko nie rozpoczęło/nie przerwało żadnych głównych protokołów dietetycznych/witaminowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a rodzina jest skłonna powstrzymać się od ich rozpoczynania w fazie leczenia.
- Rodzina jest skłonna ograniczyć inne interwencje, takie jak mowa i język, zawód lub fizjoterapia, do nie więcej niż 1 godziny tygodniowo.
- Rodzic nie był wcześniej przeszkolony w zakresie społecznego ABC ani innych programów szkoleniowych dla rodziców, takich jak program wczesnej intensywnej interwencji behawioralnej w Nowej Szkocji, który uczy rodziców, jak wdrażać PRT.
- Rodzic dobrze rozumie i skutecznie komunikuje się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie spełnia żadnego z wyżej wymienionych Kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Sześciomiesięczny program szkolenia rodziców ABC Społecznego otrzymany natychmiast
|
6-miesięczna interwencja społeczna ABC z udziałem rodziców składa się z 12 tygodni szkolenia dla rodziców i 12-tygodniowej fazy wdrażania.
Trener badawczy prowadzi 15 sesji szkoleniowych (coaching dla rodziców).
Każda sesja z trenerem obejmuje przegląd podręcznika programu, ćwiczenie technik w domu dziecka oraz 15-minutowy film przedstawiający diadę rodzic-dziecko ćwiczącą interwencję.
Tydzień 9 i 11 to konsultacje telefoniczne.
Po zakończeniu aktywnego treningu rodzic wchodzi w 12-tygodniową fazę wdrażania, która polega na samodzielnym ćwiczeniu technik, bez instruktażu trenera i kontaktu.
Trener ponownie odwiedza rodzica i dziecko w 24. tygodniu, aby zebrać trzy 15-minutowe filmy; Nagrywane są również 2 filmy uogólniające z udziałem nieprzeszkolonego egzaminatora.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie przechodzą programu szkolenia rodziców Social ABCs na 6-miesięczną fazę kontrolną.
Uczestnicy kontroli mogą uzyskać dostęp do innych zatwierdzonych usług społecznych, jak określono w protokole badania i za zgodą podczas fazy kontrolnej, która jest uważana za „zwykłe leczenie”.
Po 6-miesięcznej fazie kontrolnej uczestnikom proponuje się program szkolenia rodziców z zakresu społecznego ABC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie reaktywności głosu dziecka w porównaniu z wartością wyjściową w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Odsetek odpowiednich odpowiedzi głosowych dzieci, po wskazówkach rodziców (podawany w %).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w inicjacjach wokalnych dzieci w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Liczba zainicjowanych przez dziecko funkcjonalnych, odpowiednich wokalizacji (częstość/minutę).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wspólnym uśmiechu rodziców i dzieci po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Procent interwałów, w których rodzic i dziecko uśmiechają się razem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w wierności wdrożenia przez rodziców po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Odsetek interwałów, podczas których rodzice demonstrują właściwe użycie technik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Główny śledczy: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-192
- 1005465 (Inny identyfikator: IWK Health Centre)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone