- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428452
Sociaal ABC voor peuters met tekenen van autismespectrumstoornis: proef van een door ouders gemedieerde interventie
Sociaal ABC voor peuters met tekenen van autismespectrumstoornis: RCT van een door ouders gemedieerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met financiering van Autism Speaks (2007-10) hebben de onderzoekers een proefevaluatie ontwikkeld en uitgevoerd van een autismespecifieke interventie voor peuters met ASS. Het Sociaal ABC, ontwikkeld door de onderzoekers, is een innovatieve ouder-gemedieerde interventie voor peuters met bevestigde of vermoede ASS. Het sociale ABC is gebaseerd op wat bekend is over de belangrijkste, vroeg opkomende stoornissen bij ASS, op evidence-based Pivotal Response Treatment (PRT) en bijbehorende oudertrainingsprogramma's om de ontwikkeling van kinderen met ASS te bevorderen, en op de literatuur over effectieve oudertrainingsprogramma's voor kinderen met ASS. risicokinderen. De onderzoekers putten ook uit hun bewezen succes bij het implementeren van een provinciaal PRT-gebaseerd programma voor vroege interventie voor kleuters met ASS, en het ontwikkelen van een effectieve korte training in PRT voor ouders van pas gediagnosticeerde kinderen met ASS.
De Social ABCs-interventie omvat de principes en procedures van Applied Behavior Analysis (ABA), vertegenwoordigd in het natuurlijke taalparadigma van PRT, aangevuld met die van Responsive Parenting. Doelstellingen van de interventie richten zich op twee gebieden van vroege stoornissen bij ASS: functionele gesproken taal en het positief delen van emoties tussen ouder en kind.
Er worden gegevens verzameld van zowel ouders als kinderen. Maatregelen van belangrijk gericht kindgedrag (d.w.z. vocale responsiviteit en initiaties) en gedeelde positieve emotie zijn gecodeerd op basis van video's van kind-ouder-spelinteracties die zijn opgenomen in het ouderlijk huis op 3 afzonderlijke dagen op elk van de 3 tijdstippen: (1) deelname aan het onderzoek ( Baseline/pre-Training), (2) Post-Training (week 12) en (3) Follow-up (week 24). Voor elk tijdspunt worden gegevens gecodeerd uit de video's van kind-ouder interacties gemiddeld over 2 dagen om de waarschijnlijkheid te vergroten dat ze representatief zijn voor de belangrijkste kinddoelen en oudervariabelen die worden bestudeerd (d.w.z. dat ze geen van beide een bijzonder " goede" of "slechte" dag).
Om een sterke test van generalisatie van het leren van kinderen te bieden, worden dezelfde metingen van functioneel gedrag gecodeerd uit video's van spelinteracties tussen kind en examinator, opgenomen in het ouderlijk huis op 2 afzonderlijke dagen bij de follow-up; deze examinator is blind voor de behandelgroep, niet getraind in PRT en is onbekend voor het kind. Gestandaardiseerde maatregelen voor kinderen worden verzameld bij aanvang van het onderzoek en in week 24. Deze omvatten het Autism Diagnostic Observation Schedule, Autism Observation Scale for Infants, Mullen Scales of Early Learning - AGS Edition, Preschool Language Scale-4 en Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd ed. Op deze tijdstippen worden ook kind- en oudervragenlijsten ingevuld. Voor zowel de behandelingsgroep als de controlegroep wordt een servicelogboek ingevuld om de diensten en interventies vast te leggen waaraan het kind momenteel deelneemt. Dit servicelogboek wordt gedurende de hele duur van de deelname van het gezin aan onze proef bijgewerkt. De gegevens van een kind en gezin worden als "bruikbaar" beschouwd zolang het kind tot en met week 4 in het onderzoek is opgenomen. Als een kind en gezin om welke reden dan ook stoppen met het onderzoek voordat week 4 is voltooid, beschouwen we hun gegevens niet als bruikbaar.
De door ouders gemedieerde interventie van Social ABCs van 6 maanden bestaat uit 3 maanden in-home live oudercoaching en een periode van 3 maanden waarin de ouder de strategieën implementeert zonder verdere coaching. Ouders passen de procedures in vivo toe, terwijl ze met hun peuters spelen en de dagelijkse routines volgen. Onderzoekstrainers trainen ouders met behulp van positieve leerprocedures waarin feedback en suggesties gericht zijn op de sterke punten van ouders (d.w.z. correcte of bijna correcte implementatie van de interventieprocedures). De oudertraining van 3 maanden bestaat uit 8 aaneengesloten weken "Actief Opvoeden" gevolgd door 4 aaneengesloten weken "Overleg en Opfrissing". Tijdens de 8 weken durende "actieve training"-fase worden er drie keer individuele sessies van 1,5 uur gegeven op afzonderlijke dagen in week 1, twee keer op afzonderlijke dagen in week 2 en één keer in elk van de weken 3-8, voor een totaal van 11 trainingssessies. sessies. Ouders krijgen schriftelijke modules die de Interventiehandleiding van het Sociaal ABC vormen, waar ze doorheen worden geleid door hun onderzoekstrainer. Elk bezoek begint met een bespreking van de module en de interventiedoelen. Gedurende de rest van de sessie passen ouders de procedures toe met hun kind, terwijl ze feedback krijgen (in vivo coaching) van hun trainer. Tijdens de 4 weken durende "Overleg- en opfriscursus"-fase (week 9-12) neemt de trainer wekelijks contact op met de ouders via telefoon/e-mail om zo nodig specifieke problemen op te lossen, en de trainer legt 2 huisbezoeken af (week 10 en 12). ) waarin aanvullende video-opnamen van in vivo coaching worden gemaakt.
Voor de controlegroep is de behandeling de behandeling die doorgaans wordt gegeven door lokale diensten (bijv. bezoeken van een vroegtijdige interventionist/spraak- en taalpatholoog in de gemeenschap; zie Geschiktheidscriteria). Na voltooiing van week 24 krijgt de controlegroep dezelfde interventie aangeboden als de experimentele groep.
Primaire doelen en hypothesen:
(1) Er wordt voorspeld dat, in vergelijking met controles, peuters in de (experimentele) behandelingsgroep van het Sociaal ABC grotere post-training en follow-up veranderingen zullen vertonen in functionele spraak (d.w.z. responsiviteit en initiaties) en positieve emotie-uitwisseling met hun verzorger . Secundair doel: er wordt voorspeld dat (1) de ouders in de behandelgroep getrouwheid van de implementatie zullen bereiken, en (2) de experimentele groep ook meer vooruitgang zal boeken dan de controlegroep op gestandaardiseerde metingen van receptieve en expressieve taal. Verkennende doelen: Onderzoekers voorspellen dat (1) winsten van het kind na de training en follow-up in gedeelde positieve emotie gerelateerd zullen zijn aan hoge niveaus van positieve emotie bij de ouders (gezicht), (2) winsten van het kind na de training en follow-up in functionele vocalisaties zullen a) gemodereerd worden door beter receptief taalgebruik bij baseline, en b) gerelateerd zijn, in de experimentele groep, aan de trouw van ouders van PRT-implementatie na de training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is 12-30 maanden oud en niet ouder dan 31 maanden voorafgaand aan de basislijngegevensverzameling.
- Woont binnen een straal van 50 km rond studieplek.
- Kind gaat minder dan 2,5 dag/week naar de kinderopvang en wordt minimaal 3 dagen per week thuis opgevangen door de primaire verzorger.
- Kind komt in aanmerking voor beoordeling op basis van ofwel zijn Autism Observation Scale for Infants (AOSI)-scores (Totaal = 9+) of Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)-scores (A+B Totaal = 7+) of klinische indrukken van ASS-risico gemaakt door de Hoofdonderzoeker of professional die basisbeoordelingen uitvoert.
- Familie stemt ermee in om niet deel te nemen aan een programma Intensieve Gedragsinterventie (IBI) of Toegepaste Gedragsanalyse (ABA) tijdens deelname aan de behandelgroep.
- Familie stemt ermee in om deelname aan gemeentelijke logopedische workshops uit te stellen (bijv. Hanen-workshops, All Together Now, etc.) voor de duur van het onderzoek tijdens deelname aan de behandelgroep.
- Het kind heeft geen andere bekende neurologische aandoeningen (d.w.z. epilepsie, ernstig gezichts- of gehoorverlies, enz.).
- Het kind ervaart geen significante achteruitgang.
- Kind is geen nieuwe medicatie gestart en is medisch stabiel in de afgelopen 6 weken. (Als dit niet het geval is, moet de familie 6 weken wachten na het starten van de medicatie alvorens aan de studie deel te nemen).
- Het kind is de afgelopen drie maanden niet begonnen met/gestopt met belangrijke dieet-/vitamineprotocollen en het gezin is bereid om tijdens de behandelingsfase hiervan af te zien.
- Familie is bereid andere interventies zoals spraak en taal, bezigheid of fysiotherapie te beperken tot maximaal 1 uur per week.
- Ouder is niet eerder getraind in sociaal ABC of andere oudertrainingsprogramma's zoals het Nova Scotia Early Intensive Behavioral Intervention-programma, dat ouders leert hoe ze PRT moeten implementeren.
- Ouder heeft een sterk begrip van en communiceert effectief in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer voldoet niet aan een van de hierboven vermelde opnamecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Zes maanden Social ABC's oudertrainingsprogramma onmiddellijk ontvangen
|
De 6 maanden durende ouder-gemedieerde interventie van Sociaal ABC bestaat uit 12 weken oudertraining en een implementatiefase van 12 weken.
15 trainingen (oudercoaching) worden verzorgd door een Onderzoekstrainer.
Elke sessie met de trainer omvat een bespreking van de programmahandleiding, het oefenen van de technieken bij het kind thuis en een video van 15 minuten waarin de ouder-kind-dyade de interventie oefent.
Week 9 en 11 zijn telefonische consulten.
Nadat de actieve training is voltooid, gaat de ouder de implementatiefase van 12 weken in, waarin de technieken zelfstandig worden geoefend, zonder instructies van de trainer of contact.
De trainer bezoekt de ouder en het kind opnieuw in week 24 om drie video's van 15 minuten te verzamelen; Er worden ook 2 generalisatievideo's gemaakt met een ongetrainde examinator.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen niet het oudertrainingsprogramma van Social ABCs voor de controlefase van 6 maanden.
Controledeelnemers kunnen toegang krijgen tot andere goedgekeurde gemeenschapsdiensten zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol en toestemming geven tijdens de controlefase, die wordt beschouwd als 'behandeling zoals gewoonlijk'.
Na de controlefase van 6 maanden krijgen de deelnemers de oudertraining Social ABCs aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stemrespons bij kinderen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Percentage gepaste vocale reacties van kinderen, volgend op een ouderlijk verzoek (gerapporteerd als %).
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vocale initiaties bij kinderen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Aantal door het kind geïnitieerde functionele, geschikte vocalisaties (snelheid/minuut).
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ouder-kind gedeeld glimlachen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Percentage intervallen waarbij ouder en kind samen glimlachen.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in oudertrouw van implementatie na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Het percentage intervallen waarin ouders blijk geven van correct gebruik van de technieken.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Hoofdonderzoeker: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-192
- 1005465 (Andere identificatie: IWK Health Centre)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Sociaal ABC's door ouders gemedieerde interventieprogramma
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten