- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02428452
Sociální ABC pro batolata se známkami poruchy autistického spektra: Zkouška intervence zprostředkované rodiči
Sociální ABC pro batolata se známkami poruchy autistického spektra: RCT intervence zprostředkované rodiči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S financováním od Autism Speaks (2007-10) vyšetřovatelé vyvinuli a provedli pilotní hodnocení intervence specifické pro autismus pro batolata s PAS. Sociální ABC, vyvinutý vyšetřovateli, je inovativní intervence zprostředkovaná rodiči pro batolata s potvrzeným nebo suspektním PAS. Social ABCs čerpá z toho, co je známo o základních, časně se objevujících poruchách u ASD, na důkazech založené Pivotal Response Treatment (PRT) a souvisejících rodičovských školicích programech pro posílení rozvoje u dětí s ASD a na literatuře o efektivních školících programech rodičů pro ohrožených kojenců. Vyšetřovatelé také čerpají ze svého prokázaného úspěchu při implementaci celoprovinčního programu včasné intervence založeného na PRT pro předškoláky s ASD a vypracování efektivního krátkého školení v PRT pro rodiče nově diagnostikovaných dětí s PAS.
Intervence Social ABCs zahrnuje principy a postupy aplikované analýzy chování (ABA), reprezentované v přirozeném jazykovém paradigmatu PRT, doplněné o metody responzivního rodičovství. Cíle intervence se zaměřují na dvě oblasti raného postižení PAS – funkční mluvený jazyk a pozitivní sdílení emocí mezi rodiči a dětmi.
Data jsou sbírána jak od rodičů, tak od dětí. Míry klíčového cíleného dětského chování (tj. hlasová odezva a iniciace) a sdílené pozitivní emoce jsou kódovány z videí herních interakcí dítěte a rodičů zaznamenaných v rodinném domě ve 3 samostatných dnech v každém ze 3 časových bodů: (1) vstup do studie ( Základní/před školením, (2) po školení (12. týden) a (3) následným sledováním (24. týden). Pro každý časový bod jsou data kódovaná z videí o interakcích mezi dítětem a rodičem zprůměrována za 2 dny, aby se zvýšila pravděpodobnost, že jsou reprezentativní pro klíčové sledované dětské cíle a rodičovské proměnné (tj. že nepředstavují ani jednu konkrétní „ dobrý" nebo "špatný" den).
Abychom poskytli silný test zobecnění učení dítěte, jsou stejná měřítka funkčního chování kódována z videí herních interakcí mezi dětmi a zkoušejícím zaznamenaných v rodinném domě ve 2 oddělených dnech při sledování; tento vyšetřující je slepý k léčebné skupině, není vyškolen v PRT a dítě nezná. Standardizované míry dětí se shromažďují při vstupu do studie a ve 24. týdnu. Patří mezi ně Plán diagnostického pozorování autismu, Škála pozorování autismu pro kojence, Mullenovy škály raného učení – vydání AGS, Jazyková škála předškolního věku-4 a Škály adaptivního chování Vineland, 2. vydání. V těchto časových bodech se také vyplňují dotazníky pro děti a rodiče. Pro Léčebnou i Kontrolní skupinu je vyplněn Servisní deník, do kterého jsou zaznamenány služby a intervence, kterých se dítě aktuálně účastní. Tento protokol služby je aktualizován po celou dobu trvání účasti rodiny v naší zkušební verzi. Údaje o dítěti a rodině jsou považovány za „použitelné“, pokud je dítě zapsáno do studie do 4. týdne včetně. Pokud dítě a rodina z jakéhokoli důvodu vystoupí ze studie před dokončením 4. týdne, nebudeme jejich data považovat za použitelná.
Šestiměsíční sociální ABC zprostředkovaná rodiči sestává ze 3 měsíců domácího živého rodičovského koučování a 3měsíčního období, během kterého rodič implementuje strategie bez dalšího koučování. Rodiče zavádějí postupy in vivo, když si hrají a dodržují rutiny každodenního života se svými batolaty. Výzkumní školitelé školí rodiče pomocí pozitivních vyučovacích postupů, ve kterých se zpětná vazba a návrhy zaměřují na silné stránky rodičů (tj. správná nebo téměř správná implementace intervenčních postupů). Tříměsíční rodičovský tréninkový program se skládá z 8 po sobě jdoucích týdnů „Aktivního tréninku“, po kterých následují 4 po sobě jdoucí týdny „Konzultace a osvěžení“. Během 8týdenní fáze „aktivního tréninku“ jsou jednotlivé 1,5hodinové lekce poskytovány třikrát v samostatných dnech v týdnu 1, dvakrát v samostatných dnech v týdnu 2 a jednou v každém z týdnů 3-8, celkem tedy 11 tréninků sezení. Rodičům jsou poskytnuty písemné moduly, které tvoří Manuál intervence Social ABC, jehož prostřednictvím je vede jejich trenér výzkumu. Každá návštěva začíná diskusí o modulu a cílech intervence. Po zbytek sezení rodiče implementují postupy se svým dítětem a zároveň dostávají zpětnou vazbu (koučování in vivo) od svého trenéra. Během 4týdenní fáze „Konzultace a osvěžení“ (9.–12. týden) jsou rodiče kontaktováni každý týden jejich trenérem telefonicky/e-mailem, aby podle potřeby vyřešili konkrétní problémy, a školitel provede 2 návštěvy doma (10. a 12. týden ), ve kterých jsou pořízeny další videozáznamy koučování in vivo.
Pro kontrolní skupinu je léčba obvykle poskytovaná místními službami (např. návštěvy komunitního raného intervenčního/řečového a jazykového patologa; viz Kritéria způsobilosti). Po dokončení 24. týdne je kontrolní skupině nabídnuta stejná intervence jako u experimentální skupiny.
Primární cíle a hypotézy:
(1) Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolami budou batolata v (experimentální) léčebné skupině Social ABC vykazovat větší změny po tréninku a následném sledování ve funkční řeči (tj. reakce a iniciace) a sdílení pozitivních emocí s jejich pečovatelem. . Sekundární cíl: Předpokládá se, že (1) rodiče v léčebné skupině dosáhnou věrnosti implementace a (2) experimentální skupina také vykáže větší zisky než kontrolní skupina na standardizovaných měřeních receptivního a expresivního jazyka. Průzkumné cíle: Vyšetřovatelé předpovídají, že (1) přírůstky sdílených pozitivních emocí dítěte po školení a následném sledování budou souviset s vysokými úrovněmi rodičovských (obličejových) pozitivních emocí, (2) přírůstky funkčních funkcí dítěte po školení a následném sledování. vokalizace budou a) moderovány lépe vnímavým jazykem na začátku ab) v experimentální skupině budou souviset s věrností rodičů při implementaci PRT po školení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 12-30 měsíců a ne více než 31 měsíců před sběrem výchozích dat.
- Bydlí v okruhu 50 km od studijního místa.
- Dítě navštěvuje méně než 2,5 dne v týdnu péči o dítě a je o něj pečováno doma primárním pečovatelem alespoň 3 dny v týdnu.
- Dítě splňuje způsobilost k hodnocení na základě skóre buď na základě skóre škály pozorování autismu pro kojence (AOSI) (celkem = 9+) nebo skóre škály diagnostického pozorování autismu (ADOS) (A+B celkem = 7+) nebo klinických dojmů o riziku ASD provedených Hlavní zkoušející nebo odborník provádějící základní hodnocení.
- Rodina souhlasí, že se během účasti v léčebné skupině nebude účastnit programu intenzivní behaviorální intervence (IBI) nebo aplikované behaviorální analýzy (ABA).
- Rodina souhlasí s odložením účasti na městských logopedických dílnách (tj. Hanen Workshops, All Together Now atd.) po dobu trvání studie při účasti v léčebné skupině.
- Dítě nemá žádné další známé neurologické poruchy (tj. epilepsie, těžké poruchy zraku nebo sluchu atd.).
- Dítě neprožívá výraznou regresi.
- Dítě nezačalo užívat žádné nové léky a v posledních 6 týdnech je zdravotně stabilní. (Pokud ne, rodina musí počkat 6 týdnů po zahájení léčby, než se zapojí do studie).
- Dítě v posledních třech měsících nezačalo/nepřestalo s žádnými zásadními dietami/vitaminovými protokoly a rodina je ochotna upustit od jejich zahájení během fáze léčby.
- Rodina je ochotna omezit další intervence, jako je řeč a jazyk, povolání nebo fyzikální terapie, na maximálně 1 hodinu týdně.
- Rodič nebyl dříve vyškolen v sociálních ABC nebo jiných vzdělávacích programech pro rodiče, jako je program rané intenzivní behaviorální intervence v Novém Skotsku, který učí rodiče implementovat PRT.
- Rodič dobře rozumí angličtině a efektivně v ní komunikuje.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Šestiměsíční program sociálního ABC rodičovského školení obdržel okamžitě
|
Šestiměsíční sociální ABC zprostředkovaná rodiči sestává z 12 týdnů rodičovského školení a 12týdenní implementační fáze.
Výzkumný školitel poskytuje 15 školení (koučování rodičů).
Každé sezení s trenérem zahrnuje revizi programové příručky, nácvik technik v dětském domově a 15minutové video s dvojicí rodičů a dětí, jak cvičí intervenci.
9. a 11. týden jsou telefonické konzultace.
Po dokončení aktivního tréninku rodič vstoupí do 12týdenní implementační fáze, která zahrnuje procvičování technik samostatně, bez pokynů trenéra nebo kontaktu.
Trenér znovu navštíví rodiče a dítě ve 24. týdnu, aby nasbíral tři 15minutová videa; 2 generalizační videa jsou také pořízena s neškoleným examinátorem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny neabsolvují rodičovský tréninkový program Social ABCs pro 6měsíční kontrolní fázi.
Účastníci kontroly mohou přistupovat k dalším schváleným komunitním službám, jak je uvedeno v protokolu studie a souhlasu během kontrolní fáze, která je považována za „obvyklou léčbu“.
Po 6měsíční kontrolní fázi je účastníkům nabídnut rodičovský školicí program Social ABCs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dětské hlasové citlivosti ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Podíl vhodných hlasových odpovědí dítěte po výzvě rodičů (uváděno jako %).
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dětských hlasových iniciacích ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Počet funkčních, vhodných vokalizací iniciovaných dítětem (rychlost/minuta).
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve sdíleném úsměvu rodič-dítě ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Procento intervalů, kdy se rodič a dítě společně usmívají.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v rodičovské věrnosti implementace ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Procento intervalů, během kterých rodiče prokazují vhodné použití technik.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-192
- 1005465 (Jiný identifikátor: IWK Health Centre)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)