- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428452
Sociala ABC:er för småbarn med tecken på autismspektrumstörning: Prövning av en föräldermedierad intervention
Sociala ABC för småbarn med tecken på autismspektrumstörning: RCT av en föräldermedierad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med finansiering från Autism Speaks (2007-10) har utredarna utvecklat och genomfört en pilotutvärdering av en autismspecifik intervention för småbarn med ASD. Social ABC, utvecklad av utredarna, är en innovativ föräldramedierad intervention för småbarn med bekräftad eller misstänkt ASD. De sociala ABC:erna bygger på vad som är känt om centrala, tidigt uppkomna funktionsnedsättningar vid ASD, på evidensbaserad Pivotal Response Treatment (PRT) och tillhörande föräldrautbildningsprogram för att förbättra utvecklingen hos barn med ASD, och på litteraturen om effektiva föräldraträningsprogram för spädbarn i riskzonen. Utredarna bygger också på sin påvisade framgång med att implementera ett provinstäckande PRT-baserat program för tidiga insatser för förskolebarn med ASD, och utveckla effektiv kort utbildning i PRT för föräldrar till nydiagnostiserade barn med ASD.
Den sociala ABC-interventionen innefattar principerna och procedurerna för Applied Behaviour Analysis (ABA), representerade i det naturliga språkparadigmet för PRT, kompletterat med de för Responsive Parenting. Mål för interventionen fokuserar på två områden av tidig funktionsnedsättning i ASD - funktionellt talat språk och positiv förälder-barn-känslasdelning.
Data samlas in från både föräldrar och barn. Mått på viktiga riktade barnbeteenden (d.v.s. vokal lyhördhet och initieringar) och delade positiva känslor kodas från videor av barn-förälders lekinteraktioner inspelade i familjens hem under 3 separata dagar vid var och en av 3 tidpunkter: (1) studieinträde ( Baslinje/förträning), (2) Efterträning (Vecka 12) och (3) Uppföljning (Vecka 24). För varje tidpunkt beräknas medelvärde för data kodad från videor av barn-förälder-interaktioner över 2 dagar för att öka sannolikheten att de är representativa för de viktigaste underordnade målen och föräldravariablerna som studeras (d.v.s. att de inte representerar någon särskilt " bra" eller "dålig" dag).
För att ge ett starkt test av generalisering av barns inlärning, kodas samma mått på funktionellt beteende från videor av barngranskare lekinteraktioner inspelade i familjens hem under 2 separata dagar vid Uppföljning; denna undersökare är blind för behandlingsgruppen, inte utbildad i PRT och är obekant för barnet. Standardiserade barnmått samlas in vid studiestart och vecka 24. Dessa inkluderar Autism Diagnostic Observation Schedule, Autism Observation Scale for Infants, Mullen Scales of Early Learning - AGS Edition, Preschool Language Scale-4, och Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd ed. Barn- och föräldraenkäter fylls också i vid dessa tidpunkter. För både Behandlingsgruppen och Kontrollgruppen fylls en Servicelogg i för att registrera de tjänster och insatser som barnet för närvarande deltar i. Denna tjänstelogg uppdateras under hela familjens deltagande i vår testversion. Ett barn och familjs uppgifter anses vara "användbara" så länge barnet är inskrivet i studien till och med vecka 4. Om ett barn och familj hoppar av studien av någon anledning innan de slutfört vecka 4, kommer vi inte att anse deras data vara användbara.
Den 6-månaders Social ABC:s föräldramedierade interventionen består av 3 månaders föräldracoachning i hemmet och en 3-månadersperiod under vilken föräldern implementerar strategierna utan ytterligare coaching. Föräldrar implementerar procedurerna in vivo, när de leker med och följer rutiner i det dagliga livet med sina småbarn. Forskningsinstruktörer utbildar föräldrar med hjälp av positiva undervisningsprocedurer där feedback och förslag fokuserar på föräldrars styrkor (d.v.s. korrekt eller nära korrekt implementering av interventionsprocedurerna). Det 3-månaders föräldraträningsprogrammet består av 8 på varandra följande veckor av "Aktiv träning" följt av 4 på varandra följande veckor av "Konsultation och repetition". Under den 8-veckors aktiva träningsfasen ges individuella 1,5-timmarspass tre gånger på separata dagar i vecka 1, två gånger på separata dagar i vecka 2 och en gång i var och en av vecka 3-8, för totalt 11 träningar sessioner. Föräldrar förses med skriftliga moduler som utgör Social ABC:s interventionsmanual, genom vilka de leds av sin forskarutbildare. Varje besök börjar med en diskussion om modulen och interventionsmålen. Under resten av sessionen implementerar föräldrarna procedurerna tillsammans med sitt barn, samtidigt som de får feedback (in vivo-coaching) från sin tränare. Under den fyra veckor långa fasen "Konsultation och repetition" (vecka 9-12) kontaktas föräldrar varje vecka av sin tränare via telefon/e-post för att felsöka specifika problem efter behov, och tränaren gör 2 hembesök (vecka 10 och 12) ) där ytterligare videoinspelningar av in vivo-coaching tas.
För kontrollgruppen är behandling den som vanligtvis tillhandahålls av lokala tjänster (t.ex. besök från en tidig interventionist/log- och språkpatolog i samhället; se behörighetskriterier). Efter avslutad vecka 24 erbjuds kontrollgruppen samma intervention som experimentgruppen fått.
Primära mål och hypoteser:
(1) Det förutspås att, i förhållande till kontroller, kommer småbarn i den sociala ABC:s (experimentella) behandlingsgrupp att uppvisa större förändringar efter träning och uppföljning i funktionellt tal (d.v.s. lyhördhet och initieringar) och positiv känsla av att dela med sin vårdgivare . Sekundärt mål: Det förutspås att (1) föräldrar i behandlingsgruppen kommer att uppnå trogen implementering, och (2) experimentgruppen kommer också att visa större vinster än kontrollgruppen på standardiserade mått på receptivt och uttrycksfullt språk. Utforskande mål: Utredarna förutspår att (1) vinster efter träning och uppföljning av barn i delade positiva känslor kommer att vara relaterade till höga nivåer av föräldrarnas (ansiktsmässiga) positiva känslor, (2) efter träning och uppföljande barns vinster i funktionell vokaliseringar kommer att a) modereras av ett bättre receptivt språk vid baslinjen, och b) relateras, i experimentgruppen, till föräldrars trohet vid PRT-implementering efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är 12-30 månader gammalt och inte äldre än 31 månader före insamling av baslinjedata.
- Bor inom en radie på 50 km från studieplatsen.
- Barn går mindre än 2,5 dagar/vecka i barnomsorg och vårdas i hemmet av primärvårdaren minst 3 dagar i veckan.
- Barn uppfyller bedömningsberättigande baserat på antingen deras Autism Observation Scale for Infants (AOSI) poäng (Totalt = 9+) eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) poäng (A+B Totalt = 7+) eller kliniska intryck av ASD-risk gjorda av Huvudutredare eller professionell som administrerar baslinjebedömningar.
- Familjen går med på att inte delta i ett Intensiv Behavioral Intervention (IBI) eller Applied Behavioural Analysis (ABA)-program medan de deltar i behandlingsgruppen.
- Familjen går med på att skjuta upp deltagandet i kommunala logopedworkshops (dvs. Hanen Workshops, All Together Now, etc.) under studiens varaktighet samtidigt som man deltar i behandlingsgruppen.
- Barnet har inga andra kända neurologiska störningar (dvs. Epilepsi, grav syn- eller hörselnedsättning, etc.).
- Barnet upplever inte en betydande regression.
- Barnet har inte börjat med någon ny medicin och är medicinskt stabil under de senaste 6 veckorna. (Om inte måste familjen vänta 6 veckor efter påbörjad medicinering innan de går med i studien).
- Child har inte påbörjat/slutat med några större diet-/vitaminprotokoll under de senaste tre månaderna, och familjen är villig att avstå från att påbörja några under behandlingsfasen.
- Familjen är villig att begränsa andra insatser som tal och språk, sysselsättning eller sjukgymnastik till högst 1 timme per vecka.
- Förälder har inte tidigare utbildats i sociala ABC eller andra föräldrautbildningsprogram som Nova Scotia Early Intensive Behavioral Intervention-programmet, som lär föräldrar hur man implementerar PRT.
- Förälder har en stark förståelse för och kommunicerar effektivt på engelska.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren uppfyller inte något av de ovan angivna inkluderingskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Sex-månaders Social ABCs föräldrautbildningsprogram mottogs omedelbart
|
Den 6-månaders sociala ABC:s föräldramedierade interventionen består av 12 veckors föräldrautbildning och en 12 veckors implementeringsfas.
15 träningspass (föräldracoachning) tillhandahålls av en forskarutbildare.
Varje session med tränaren inkluderar en genomgång av programmanualen, övning av teknikerna i barnets hem och en 15 min video av förälder-barn-dyaden som övar insatsen.
Vecka 9 och 11 är telefonkonsultationer.
Efter att den aktiva träningen är klar går föräldern in i den 12 veckor långa implementeringsfasen, som inkluderar att öva teknikerna på egen hand, utan instruktion eller kontakt från tränaren.
Tränaren besöker föräldern och barnet igen vid vecka 24 för att samla in tre 15 min videor; 2 generaliseringsfilmer tas också med en outbildad examinator.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen får inte Social ABCs föräldrautbildning för 6-månaders kontrollfasen.
Kontrolldeltagare kan få tillgång till andra godkända samhällstjänster enligt beskrivningen i studieprotokollet och samtycke under kontrollfasen, som anses vara "behandling som vanligt".
Efter den 6-månaders kontrollfasen erbjuds deltagarna Social ABCs föräldrautbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i barns röstrespons vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Andel lämpliga barns röstsvar, efter en föräldrauppmaning (rapporteras som %).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Ändring från Baseline i barnvokalinitieringar vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Antal barninitierade funktionella, lämpliga vokaliseringar (takt/minut).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i delat leende mellan föräldrar och barn vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Procent av intervaller där förälder och barn ler tillsammans.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Parent Fidelity of Implementation vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Procentandelen av intervaller under vilka föräldrar visar lämplig användning av teknikerna.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Huvudutredare: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-192
- 1005465 (Annan identifierare: IWK Health Centre)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .