- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428452
Sosiale ABC-er for småbarn med tegn på autismespektrumforstyrrelse: utprøving av en foreldremediert intervensjon
Sosiale ABC-er for småbarn med tegn på autismespektrumforstyrrelse: RCT av en foreldremediert intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med finansiering fra Autism Speaks (2007-10) har etterforskerne utviklet og gjennomført en pilotevaluering av en autismespesifikk intervensjon for småbarn med ASD. The Social ABCs, utviklet av etterforskerne, er en innovativ foreldremediert intervensjon for småbarn med bekreftet eller mistenkt ASD. The Social ABCs trekker på det som er kjent om kjerne, tidlig fremvoksende funksjonsnedsettelser i ASD, på evidensbasert Pivotal Response Treatment (PRT) og tilhørende foreldretreningsprogrammer for å forbedre utviklingen hos barn med ASD, og på litteraturen om effektive foreldretreningsprogrammer for utsatte spedbarn. Etterforskerne trekker også på deres demonstrerte suksess med å implementere et provinsdekkende PRT-basert tidlig intervensjonsprogram for førskolebarn med ASD, og utvikle effektiv kort opplæring i PRT for foreldre til nylig diagnostiserte barn med ASD.
Den sosiale ABC-intervensjonen inkorporerer prinsippene og prosedyrene for Applied Behavior Analysis (ABA), representert i det naturlige språkparadigmet til PRT, supplert med de for Responsive Parenting. Mål for intervensjon fokuserer på to områder med tidlig svekkelse ved ASD - funksjonelt talespråk og positiv følelsesdeling mellom foreldre og barn.
Data samles inn fra både foreldre og barn. Mål for nøkkelmålrettet barneatferd (dvs. vokal respons og initieringer) og delte positive følelser er kodet fra videoer av lekeinteraksjoner mellom barn og foreldre tatt opp i familiens hjem på 3 separate dager på hvert av 3 tidspunkter: (1) studieinngang ( Baseline/ før-trening), (2) ettertrening (uke 12) og (3) oppfølging (uke 24). For hvert tidspunkt blir data kodet fra videoene av barn-foreldre-interaksjoner snittet over 2 dager for å øke sannsynligheten for at de er representative for de viktigste barnemålene og foreldrevariablene som studeres (dvs. at de ikke representerer noen spesielt " god" eller "dårlig" dag).
For å gi en sterk test av generalisering av barns læring, er de samme målene for funksjonell atferd kodet fra videoer av lekeinteraksjoner med barnegransker tatt opp i familiens hjem på 2 separate dager ved oppfølging; denne undersøkeren er blind for behandlingsgruppen, ikke trent i PRT, og er ukjent for barnet. Standardiserte barnetiltak samles inn ved studiestart og uke 24. Disse inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule, Autism Observation Scales for Infants, Mullen Scales of Early Learning - AGS Edition, Preschool Language Scale-4, og Vineland Adaptive Behaviour Scales, 2nd ed. Spørreskjemaer for barn og foreldre fylles også ut på disse tidspunktene. For både Behandlingsgruppen og Kontrollgruppen fylles det ut en Tjenestelogg for å registrere tjenestene og intervensjonene som barnet for tiden deltar i. Denne tjenesteloggen oppdateres gjennom hele familiens deltakelse i prøveversjonen vår. Et barn og families data anses som "brukbare" så lenge barnet er registrert i studien til og med uke 4. Hvis et barn og en familie dropper ut av studien av en eller annen grunn før de fullføres uke 4, vil vi ikke vurdere dataene deres som brukbare.
Den 6-måneders Sosiale ABC-foreldremedierte intervensjonen består av 3 måneder med live foreldrecoaching i hjemmet og en 3-måneders periode der forelderen implementerer strategiene uten ytterligere coaching. Foreldre implementerer prosedyrene in vivo, mens de leker med og følger dagliglivets rutiner med sine småbarn. Forskningstrenere trener foreldre ved å bruke positive undervisningsprosedyrer der tilbakemeldinger og forslag fokuserer på foreldrenes styrker (dvs. korrekt eller nær korrekt implementering av intervensjonsprosedyrene). Det 3-måneders foreldreopplæringsprogrammet består av 8 sammenhengende uker med "Aktiv trening" etterfulgt av 4 sammenhengende uker med "Konsultasjon og oppfriskning". I løpet av den 8-ukers "aktive treningsfasen" gis individuelle 1,5-timers økter tre ganger på separate dager i uke 1, to ganger på separate dager i uke 2 og en gang i hver av uke 3-8, for totalt 11 treninger økter. Foreldre får skriftlige moduler som danner Social ABCs intervensjonsmanual, som de ledes av sin forskningstrener. Hvert besøk begynner med en diskusjon av modulen og intervensjonsmålene. For resten av økten implementerer foreldre prosedyrene sammen med barnet sitt, mens de mottar tilbakemelding (in vivo coaching) fra treneren. I løpet av den 4-ukers "Konsultasjon og oppfriskning"-fasen (uke 9-12), blir foreldre ukentlig kontaktet av sin trener via telefon/e-post for å feilsøke spesifikke problemer etter behov, og treneren foretar 2 hjemmebesøk (uke 10 og 12) ) hvor ytterligere videoopptak av in vivo coaching tas.
For kontrollgruppen er behandlingen den som vanligvis gis av lokale tjenester (f.eks. besøk fra en tidlig intervensjonist/tale- og språkpatolog i lokalsamfunnet; se kvalifikasjonskriterier). Ved avslutning av uke 24 tilbys kontrollgruppen samme intervensjon som forsøksgruppen mottok.
Primære mål og hypoteser:
(1) Det er spådd at, i forhold til kontroller, vil småbarn i den sosiale ABCs (eksperimentelle) behandlingsgruppe vise større endringer etter trening og oppfølging i funksjonell tale (dvs. respons og initieringer) og positiv følelsesdeling med omsorgspersonen. . Sekundært mål: Det er spådd at (1) foreldre i behandlingsgruppen vil oppnå troskap i implementeringen, og (2) forsøksgruppen vil også vise større gevinster enn kontrollgruppen på standardiserte mål på reseptivt og ekspressivt språk. Undersøkende mål: Etterforskere spår at (1) gevinster etter trening og oppfølging av barn i delte positive følelser vil være relatert til høye nivåer av foreldrenes (ansikts) positive følelser, (2) gevinster etter trening og oppfølging av barn i funksjonell vokaliseringer vil bli a) moderert av bedre mottakelig språk ved baseline, og b) relatert, i eksperimentell gruppe, til foreldres troskap ved PRT-implementering etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 12-30 måneder gammelt og ikke eldre enn 31 måneder før grunndatainnsamlingen.
- Bor innenfor en radius på 50 km fra studiestedet.
- Barnet går mindre enn 2,5 dager/uke med barnepass og blir tatt hånd om hjemme av primær omsorgsperson minst 3 dager i uken.
- Barnet oppfyller vurderingskvalifisering basert på enten deres Autism Observation Scale for Infants (AOSI)-skåre (totalt = 9+) eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)-score (A+B Total = 7+) eller kliniske inntrykk av ASD-risiko gjort av Hovedetterforsker eller fagperson som administrerer baselinevurderinger.
- Familien godtar å ikke delta i et Intensiv Behavioral Intervention (IBI) eller Applied Behavioral Analysis (ABA)-program mens de deltar i behandlingsgruppen.
- Familien samtykker i å utsette deltakelse i kommunale logopediske workshops (dvs. Hanen Workshops, All Together Now, etc.) i løpet av studiet mens du deltar i behandlingsgruppen.
- Barnet har ingen andre kjente nevrologiske lidelser (dvs. Epilepsi, alvorlig syns- eller hørselshemming, etc.).
- Barnet opplever ikke en betydelig regresjon.
- Barnet har ikke startet noen ny medisin og er medisinsk stabil de siste 6 ukene. (Hvis ikke, må familien vente 6 uker etter oppstart av medisinering før de blir med i studien).
- Barnet har ikke startet/stoppet noen større diett-/vitaminprotokoller de siste tre månedene, og familien er villig til å avstå fra å starte noen i behandlingsfasen.
- Familien er villig til å begrense andre intervensjoner som tale og språk, ergo eller fysioterapi til ikke mer enn 1 time hver per uke.
- Foreldre har ikke tidligere blitt trent på sosiale ABC-er eller andre foreldretreningsprogrammer som Nova Scotia Early Intensive Behavioral Intervention-programmet, som lærer foreldre hvordan de implementerer PRT.
- Foreldre har en sterk forståelse for, og kommuniserer effektivt på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren oppfyller ikke noen av inkluderingskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Seks måneders sosial ABCs foreldreopplæringsprogram mottatt umiddelbart
|
Den 6-måneders sosiale ABC-foreldremediert intervensjon består av 12 ukers foreldreopplæring og en 12 ukers implementeringsfase.
15 treningsøkter (foreldrecoaching) tilbys av en forskningstrener.
Hver økt med treneren inkluderer en gjennomgang av programhåndboken, øving av teknikkene i barnets hjem, og en 15 min video av foreldre-barn-dyaden som øver på intervensjonen.
Uke 9 og 11 er telefonkonsultasjoner.
Etter at den aktive treningen er fullført, går forelderen inn i den 12-ukers implementeringsfasen, som inkluderer å øve på teknikkene på egenhånd, uten trenerinstruksjon eller kontakt.
Treneren besøker foreldrene og barnet på nytt i uke 24 for å samle inn tre 15-minutters videoer; Det tas også 2 generaliseringsvideoer med en utrent sensor.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen mottar ikke Sosial ABCs foreldreopplæringsprogram for den 6-måneders kontrollfasen.
Kontrolldeltakere kan få tilgang til andre godkjente samfunnstjenester som beskrevet i studieprotokollen og samtykke under kontrollfasen, som anses som "behandling som vanlig".
Etter den 6-måneders kontrollfasen tilbys deltakerne Sosial ABCs foreldretreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i barnevokal respons ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Andel av passende barns vokale responser, etter en foreldreforespørsel (rapportert som %).
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i barnevokalinitieringer ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Antall barneinitierte funksjonelle, passende vokaliseringer (hastighet/minutt).
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i felles smil mellom foreldre og barn ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Prosent av intervaller der foreldre og barn smiler sammen.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i Parent Fidelity of Implementation ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Prosentandelen av intervaller der foreldre viser riktig bruk av teknikkene.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-192
- 1005465 (Annen identifikator: IWK Health Centre)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Sosial ABCs foreldremedierte intervensjonsprogram
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater