Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальные азбуки для малышей с признаками расстройства аутистического спектра: испытание вмешательства, опосредованного родителями

11 июля 2017 г. обновлено: Jessica Brian

Социальные азбуки для малышей с признаками расстройства аутистического спектра: РКИ вмешательства, опосредованного родителями

Social ABCs — это инновационная интервенция, осуществляемая при посредничестве родителей для детей ясельного возраста с подтвержденным или подозреваемым расстройством аутистического спектра (РАС). Вмешательство основано на том, что известно об основных, ранних нарушениях при РАС, а также на доказательной терапии Pivot Response Treatment (PRT) и связанных программах обучения родителей для улучшения развития детей с РАС. Завершение комплексного пилотного исследования подготовило почву для рандомизированного контрольного исследования (РКИ) социальных азбуки. Целью этого РКИ является оценка эффективности программы вмешательства Social ABCs в улучшении навыков разговорной речи и обмене положительными эмоциями между родителями и детьми у детей ясельного возраста с признаками РАС или диагнозом РАС.

Обзор исследования

Подробное описание

При финансовой поддержке Autism Speaks (2007–2010) исследователи разработали и провели пилотную оценку вмешательства, специфичного для аутизма, у детей ясельного возраста с РАС. Социальные азбуки, разработанные исследователями, представляют собой инновационную интервенцию, опосредованную родителями, для детей ясельного возраста с подтвержденным или подозреваемым РАС. Социальные азбуки основаны на том, что известно об основных, ранних нарушениях при РАС, на доказательной терапии основного ответа (PRT) и связанных программах обучения родителей для улучшения развития детей с РАС, а также на литературе об эффективных программах обучения родителей для младенцы группы риска. Исследователи также опираются на свои продемонстрированные успехи в реализации провинциальной программы раннего вмешательства на основе ПРТ для дошкольников с РАС и разработке эффективного краткого обучения по ПРТ для родителей детей с недавно диагностированным РАС.

Вмешательство Social ABCs включает в себя принципы и процедуры прикладного анализа поведения (ABA), представленные в парадигме естественного языка PRT, дополненные таковыми Responsive Parenting. Цели вмешательства сосредоточены на двух областях раннего нарушения при РАС — функциональной разговорной речи и обмене положительными эмоциями между родителями и детьми.

Данные собираются как от родителей, так и от детей. Показатели ключевого целевого поведения ребенка (т. е. вокальной реакции и инициации) и общих положительных эмоций кодируются из видеозаписей игрового взаимодействия ребенка и родителей, записанных в семейном доме в 3 отдельных дня в каждом из 3 моментов времени: (1) запись в исследование ( Исходный уровень/до обучения), (2) после обучения (неделя 12) и (3) последующее наблюдение (неделя 24). Для каждой временной точки данные, закодированные из видеозаписей взаимодействий детей и родителей, усредняются за 2 дня, чтобы повысить вероятность того, что они репрезентативны для основных изучаемых дочерних целей и родительских переменных (т. хороший» или «плохой» день).

Чтобы обеспечить надежную проверку обобщения обучения детей, те же показатели функционального поведения кодируются из видеозаписей игровых взаимодействий ребенка и экзаменатора, записанных в семейном доме в течение 2 отдельных дней при последующем наблюдении; этот врач не видит группу лечения, не обучен PRT и не знаком с ребенком. Стандартные детские показатели собираются при включении в исследование и на 24-й неделе. К ним относятся «График наблюдения за диагностикой аутизма», «Шкала наблюдения за аутизмом у младенцев», «Шкалы раннего обучения Маллена» — издание AGS, «Шкала дошкольного языка-4» и «Шкалы адаптивного поведения Вайнленда», 2-е изд. Анкеты детей и родителей также заполняются в эти моменты времени. Как для группы лечения, так и для контрольной группы заполняется журнал обслуживания для записи услуг и вмешательств, в которых в настоящее время участвует ребенок. Этот журнал обслуживания обновляется на протяжении всего времени участия семьи в нашей пробной версии. Данные ребенка и семьи считаются «пригодными для использования», если ребенок включен в исследование до 4-й недели включительно. Если ребенок и семья выбывают из исследования по какой-либо причине до завершения ими 4-й недели, мы не будем считать их данные пригодными для использования.

6-месячное вмешательство Social ABCs при посредничестве родителей состоит из 3 месяцев живого обучения родителей на дому и 3-месячного периода, в течение которого родитель реализует стратегии без дальнейшего обучения. Родители реализуют процедуры в естественных условиях, когда они играют со своими малышами и следят за их повседневной жизнью. Тренеры-исследователи обучают родителей, используя позитивные методы обучения, в которых обратная связь и предложения сосредоточены на сильных сторонах родителей (т. е. правильное или близкое к правильному выполнение процедур вмешательства). Трехмесячная программа обучения родителей состоит из 8 последовательных недель «Активного обучения», за которыми следуют 4 последовательные недели «Консультаций и переподготовки». В течение 8-недельного этапа «Активного обучения» индивидуальные занятия продолжительностью 1,5 часа проводятся три раза в отдельные дни на неделе 1, дважды в отдельные дни на неделе 2 и по одному разу в каждую из недель 3–8, всего 11 тренировок. сессии. Родителям предоставляются письменные модули, которые составляют Руководство по вмешательству Social ABC, через которое их ведет их инструктор по исследованиям. Каждый визит начинается с обсуждения модуля и целей вмешательства. В оставшуюся часть сеанса родители проводят процедуры со своим ребенком, получая при этом обратную связь (коучинг in vivo) от своего инструктора. В течение 4-недельного этапа «Консультации и переподготовка» (недели 9–12) инструктор еженедельно связывается с родителями по телефону/электронной почте для устранения конкретных проблем по мере необходимости, а инструктор совершает 2 посещения на дому (недели 10 и 12). ), в котором сделаны дополнительные видеозаписи тренировок in vivo.

Для контрольной группы лечение, как правило, предоставляется местными службами (например, визиты местного специалиста по раннему вмешательству/логопеда; см. Критерии приемлемости). По завершении 24-й недели контрольной группе предлагается то же вмешательство, что и экспериментальной группе.

Основные цели и гипотезы:

(1) Прогнозируется, что по сравнению с контрольной группой дети ясельного возраста в группе социальной азбуки (экспериментальной) будут демонстрировать более значительные посттренинговые и последующие изменения в функциональной речи (т. . Вторичная цель: предполагается, что (1) родители в экспериментальной группе добьются точности исполнения, и (2) экспериментальная группа также продемонстрирует больший прирост, чем контрольная группа, по стандартизированным показателям рецептивной и экспрессивной речи. Исследовательские цели: Исследователи прогнозируют, что (1) усиление общих положительных эмоций у детей после обучения и последующего наблюдения будет связано с высоким уровнем родительских (мимических) положительных эмоций, (2) усиление у детей после обучения и последующего наблюдения функциональных вокализации будут а) модерироваться лучшим рецептивным языком на исходном уровне и б) связаны в экспериментальной группе с верностью родителей реализации PRT после обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка 12-30 месяцев и не более 31 месяца до сбора исходных данных.
  • Живет в радиусе 50 км от места исследования.
  • Ребенок посещает детский сад менее 2,5 дней в неделю и находится под присмотром дома основного воспитателя не менее 3 дней в неделю.
  • Ребенок соответствует критериям оценки на основании либо его баллов по Шкале наблюдения за аутизмом для младенцев (AOSI) (всего = 9+), либо баллов по Шкале наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) (всего A+B = 7+), либо клинических впечатлений о риске РАС, сделанных ребенком. Главный исследователь или специалист, проводящий базовые оценки.
  • Семья соглашается не участвовать в программе интенсивного поведенческого вмешательства (IBI) или прикладного поведенческого анализа (ABA) во время участия в лечебной группе.
  • Семья соглашается отложить участие в муниципальных логопедических семинарах (т. Hanen Workshops, All Together Now и т. д.) на время исследования при участии в лечебной группе.
  • У ребенка нет других известных неврологических расстройств (т. Эпилепсия, тяжелые нарушения зрения или слуха и др.).
  • Ребенок не испытывает значительного регресса.
  • Ребенок не принимал никаких новых лекарств, и его состояние стабильно с медицинской точки зрения в течение последних 6 недель. (В противном случае семья должна подождать 6 недель после начала лечения, прежде чем присоединиться к исследованию).
  • Ребенок не начинал/прекращал какие-либо основные протоколы диеты/витаминов за последние три месяца, и семья готова воздержаться от их начала на этапе лечения.
  • Семья готова ограничить другие вмешательства, такие как речь и язык, занятия или физиотерапия, не более чем 1 часом каждое в неделю.
  • Родители ранее не проходили обучение по социальной азбуке или другим программам обучения родителей, таким как программа раннего интенсивного поведенческого вмешательства в Новой Шотландии, которая учит родителей, как проводить PRT.
  • Родитель хорошо понимает и эффективно общается на английском языке.

Критерий исключения:

  • Участник не соответствует ни одному из перечисленных выше критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Немедленно началась шестимесячная программа обучения родителей Social ABCs
6-месячное вмешательство Social ABCs при посредничестве родителей состоит из 12 недель обучения родителей и 12-недельного этапа реализации. Тренер-исследователь проводит 15 тренингов (коучинга для родителей). Каждое занятие с инструктором включает в себя повторение руководства по программе, отработку техники дома у ребенка и просмотр 15-минутного видео, на котором пара родитель-ребенок отрабатывает вмешательство. 9 и 11 неделя - консультации по телефону. После завершения активного обучения родитель вступает в 12-недельную фазу реализации, которая включает в себя отработку методов самостоятельно, без инструкций или контакта с инструктором. Инструктор повторно посещает родителя и ребенка на 24-й неделе, чтобы собрать три 15-минутных видеоролика; Также снимается 2 обобщающих видео с неподготовленным экзаменатором.
Другие имена:
  • Социальные азбуки
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не проходят программу обучения родителей Social ABCs в течение 6-месячного контрольного этапа. Участники контрольной группы могут получить доступ к другим утвержденным общественным службам, как указано в протоколе исследования, и дать согласие на этапе контроля, который считается «обычным лечением». После 6-месячного контрольного этапа участникам предлагается программа обучения родителей Social ABCs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской вокальной чувствительности в 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Доля подходящих детских голосовых ответов после родительской подсказки (указывается в %).
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской вокальной инициации в 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Количество инициированных ребенком функциональных, соответствующих вокализаций (частота в минуту).
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение общей улыбки родителей и детей по сравнению с исходным уровнем в 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Процент интервалов, когда родитель и ребенок улыбаются вместе.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительской верности реализации через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Процент интервалов, в течение которых родители демонстрируют надлежащее использование методов.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
  • Главный следователь: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Подписаться