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ABC social para niños pequeños con signos de trastorno del espectro autista: ensayo de una intervención mediada por los padres

11 de julio de 2017 actualizado por: Jessica Brian

ABC social para niños pequeños con signos de trastorno del espectro autista: ECA de una intervención mediada por los padres

Social ABCs es una intervención innovadora mediada por los padres para niños pequeños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) confirmado o sospechado. La intervención se basa en lo que se sabe sobre las deficiencias centrales y tempranas en los TEA, y en el tratamiento de respuesta fundamental (PRT) basado en la evidencia y los programas de capacitación para padres asociados para mejorar el desarrollo en niños con TEA. La finalización de un estudio piloto integral sentó las bases para un ensayo de control aleatorio (ECA) de Social ABC. El propósito de este ECA es evaluar la eficacia del programa de intervención Social ABCs para mejorar las habilidades del lenguaje hablado y el intercambio de emociones positivas entre padres e hijos en niños pequeños con signos o un diagnóstico de TEA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con financiamiento de Autism Speaks (2007-10), los investigadores desarrollaron y realizaron una evaluación piloto de una intervención específica para el autismo para niños pequeños con TEA. El Social ABCs, desarrollado por los investigadores, es una intervención innovadora mediada por los padres para niños pequeños con TEA confirmado o sospechado. Social ABCs se basa en lo que se sabe sobre las deficiencias centrales y tempranas en los TEA, en el tratamiento de respuesta fundamental (PRT) basado en la evidencia y los programas de capacitación para padres asociados para mejorar el desarrollo en niños con TEA, y en la literatura sobre programas efectivos de capacitación para padres para infantes en riesgo. Los investigadores también se basan en su éxito demostrado al implementar un programa de intervención temprana basado en PRT en toda la provincia para niños en edad preescolar con TEA y desarrollar una capacitación breve efectiva en PRT para padres de niños recién diagnosticados con TEA.

La intervención del ABC Social incorpora los principios y procedimientos del Análisis Conductual Aplicado (ABA), representado en el paradigma del lenguaje natural del PRT, complementado con los de la Crianza Responsiva. Los objetivos de la intervención se centran en dos áreas de deterioro temprano en el TEA: el lenguaje hablado funcional y el intercambio positivo de emociones entre padres e hijos.

Los datos se recopilan tanto de padres como de niños. Las medidas de los comportamientos clave de los niños (es decir, la capacidad de respuesta vocal y las iniciaciones) y las emociones positivas compartidas se codifican a partir de videos de interacciones de juego entre padres y niños grabados en el hogar familiar en 3 días separados en cada uno de los 3 puntos de tiempo: (1) entrada del estudio ( Línea base/pre-entrenamiento), (2) Post-entrenamiento (Semana 12) y (3) Seguimiento (Semana 24). Para cada punto de tiempo, los datos codificados de los videos de las interacciones entre padres e hijos se promedian a lo largo de 2 días para aumentar la probabilidad de que sean representativos de los objetivos clave de los niños y las variables de los padres en estudio (es decir, que no representan un "particularmente" buen" o "mal" día).

Para proporcionar una prueba sólida de generalización del aprendizaje infantil, las mismas medidas de comportamientos funcionales se codifican a partir de videos de interacciones de juego entre el niño y el examinador grabados en el hogar familiar en 2 días separados en Seguimiento; este examinador no conoce el grupo de tratamiento, no está capacitado en PRT y no está familiarizado con el niño. Las medidas estandarizadas de los niños se recopilan al inicio del estudio y en la semana 24. Estos incluyen el programa de observación de diagnóstico de autismo, la escala de observación de autismo para bebés, las escalas de aprendizaje temprano de Mullen - Edición AGS, la escala de lenguaje preescolar-4 y las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 2.ª ed. Los cuestionarios de niños y padres también se completan en estos puntos de tiempo. Tanto para el grupo de tratamiento como para el grupo de control, se completa un Registro de servicios para registrar los servicios e intervenciones en los que el niño participa actualmente. Este registro de servicios se actualiza durante la participación de la familia en nuestro ensayo. Los datos de un niño y su familia se consideran "utilizables" siempre que el niño esté inscrito en el estudio hasta la semana 4 inclusive. Si un niño y su familia abandonan el estudio por cualquier motivo antes de completar la semana 4, no consideraremos que sus datos sean utilizables.

La intervención mediada por los padres de Social ABCs de 6 meses consta de 3 meses de entrenamiento en vivo para padres en el hogar y un período de 3 meses durante el cual el padre implementa las estrategias sin más entrenamiento. Los padres implementan los procedimientos en vivo, mientras juegan y siguen las rutinas de la vida diaria con sus niños pequeños. Los capacitadores de investigación capacitan a los padres utilizando procedimientos de enseñanza positivos en los que la retroalimentación y las sugerencias se enfocan en las fortalezas de los padres (es decir, la implementación correcta o casi correcta de los procedimientos de intervención). El programa de capacitación para padres de 3 meses consta de 8 semanas consecutivas de "Capacitación activa" seguidas de 4 semanas consecutivas de "Consulta y actualización". Durante la fase de "Entrenamiento activo" de 8 semanas, se brindan sesiones individuales de 1.5 horas tres veces en días separados en la Semana 1, dos veces en días separados en la Semana 2 y una vez en cada una de las Semanas 3 a 8, para un total de 11 sesiones de entrenamiento. sesiones Los padres reciben módulos escritos que forman el Manual de Intervención del ABC Social, a través del cual son guiados por su Entrenador de Investigación. Cada visita comienza con una discusión sobre el módulo y los objetivos de la intervención. Durante el resto de la sesión, los padres implementan los procedimientos con su hijo, mientras reciben retroalimentación (entrenamiento en vivo) de su Entrenador. Durante la fase de "Consulta y actualización" de 4 semanas (semanas 9 a 12), el capacitador se comunica semanalmente con los padres por teléfono o correo electrónico para solucionar problemas específicos según sea necesario, y el capacitador realiza 2 visitas a domicilio (semanas 10 y 12). ) en el que se toman grabaciones de video adicionales de entrenamiento en vivo.

Para el grupo de control, el tratamiento es el que normalmente brindan los servicios locales (p. ej., visitas de un intervencionista temprano comunitario/patólogo del habla y el lenguaje; consulte los Criterios de elegibilidad). Al finalizar la semana 24, al grupo de control se le ofrece la misma intervención que recibió el grupo experimental.

Objetivos principales e hipótesis:

(1) Se predice que, en relación con los controles, los niños pequeños en el grupo de tratamiento (experimental) del Social ABC mostrarán mayores cambios posteriores al entrenamiento y de seguimiento en el habla funcional (es decir, capacidad de respuesta e iniciaciones) y compartir emociones positivas con su cuidador. . Objetivo secundario: se predice que (1) los padres en el grupo de tratamiento lograrán fidelidad en la implementación y (2) el grupo experimental también mostrará mayores ganancias que el grupo de control en medidas estandarizadas de lenguaje receptivo y expresivo. Objetivos exploratorios: Los investigadores predicen que (1) las ganancias del niño después del entrenamiento y el seguimiento en la emoción positiva compartida estarán relacionadas con altos niveles de emoción positiva (facial) de los padres, (2) las ganancias del niño después del entrenamiento y el seguimiento en la emoción funcional las vocalizaciones serán a) moderadas por un mejor lenguaje receptivo al inicio del estudio, yb) relacionadas, en el grupo experimental, con la fidelidad de los padres a la implementación del PRT después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 12 y 30 meses de edad y no más de 31 meses antes de la recopilación de datos de referencia.
  • Vive dentro de un radio de 50 km del sitio de estudio.
  • El niño asiste menos de 2,5 días a la semana a un centro de cuidado infantil y el cuidador principal lo cuida en el hogar al menos 3 días a la semana.
  • El niño cumple con los requisitos de elegibilidad para la evaluación en función de las puntuaciones de la Escala de observación del autismo para bebés (AOSI) (Total = 9+) o las puntuaciones de la Escala de observación del diagnóstico del autismo (ADOS) (A+B Total = 7+) o las impresiones clínicas del riesgo de TEA hechas por el Investigador principal o profesional que administra las evaluaciones de referencia.
  • La familia acepta no participar en un programa de Intervención Conductual Intensiva (IBI) o Análisis Conductual Aplicado (ABA) mientras participe en el grupo de tratamiento.
  • La familia acepta retrasar la participación en los talleres municipales de terapia del habla (es decir. Hanen Workshops, All Together Now, etc.) durante la duración del estudio mientras participaba en el grupo de tratamiento.
  • El niño no tiene otros trastornos neurológicos conocidos (es decir, epilepsia, deficiencia visual o auditiva severa, etc.).
  • El niño no está experimentando una regresión significativa.
  • El niño no ha comenzado ningún medicamento nuevo y está médicamente estable en las últimas 6 semanas. (De lo contrario, la familia debe esperar 6 semanas después de comenzar con la medicación antes de unirse al estudio).
  • El niño no ha iniciado/interrumpido ningún protocolo importante de dieta/vitaminas en los últimos tres meses y la familia está dispuesta a abstenerse de iniciar ninguno durante la fase de tratamiento.
  • La familia está dispuesta a limitar otras intervenciones, como el habla y el lenguaje, la terapia ocupacional o física, a no más de 1 hora cada una por semana.
  • Los padres no han sido capacitados previamente en Social ABCs u otros programas de capacitación para padres, como el programa de Intervención conductual intensiva temprana de Nueva Escocia, que enseña a los padres cómo implementar PRT.
  • El padre tiene una sólida comprensión y se comunica de manera efectiva en inglés.

Criterio de exclusión:

  • El participante no cumple con ninguno de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Se recibió de inmediato el programa de capacitación para padres Social ABCs de seis meses
La intervención mediada por los padres de Social ABCs de 6 meses consta de 12 semanas de capacitación para padres y una fase de implementación de 12 semanas. 15 sesiones de capacitación (entrenamiento para padres) son proporcionadas por un capacitador de investigación. Cada sesión con el capacitador incluye una revisión del manual del programa, la práctica de las técnicas en el hogar del niño y un video de 15 minutos de la díada padre-hijo practicando la intervención. La semana 9 y 11 son consultas telefónicas. Una vez completada la capacitación activa, los padres ingresan a la fase de implementación de 12 semanas, que incluye practicar las técnicas por su cuenta, sin instrucción ni contacto del entrenador. El capacitador vuelve a visitar al padre y al niño en la semana 24 para recopilar tres videos de 15 minutos; También se toman 2 videos de generalización con un examinador no capacitado.
Otros nombres:
  • ABC social
Sin intervención: Control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no reciben el programa de capacitación para padres Social ABCs para la fase de control de 6 meses. Los participantes de control pueden acceder a otros servicios comunitarios aprobados como se describe en el protocolo del estudio y dar su consentimiento durante la fase de control, que se considera 'tratamiento habitual'. Después de la fase de control de 6 meses, a los participantes se les ofrece el programa de capacitación para padres Social ABCs.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la respuesta vocal infantil a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Proporción de respuestas vocales apropiadas de los niños, siguiendo un aviso de los padres (informado como %).
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en iniciaciones vocales infantiles a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Número de vocalizaciones apropiadas y funcionales iniciadas por el niño (frecuencia/minuto).
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en la sonrisa compartida entre padres e hijos a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Porcentaje de intervalos en los que padre e hijo sonríen juntos.
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la fidelidad de los padres de la implementación a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
El porcentaje de intervalos durante los cuales los padres demuestran un uso adecuado de las técnicas.
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
  • Investigador principal: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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