- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02428452
Sosiaalinen ABC taaperoille, joilla on merkkejä autismikirjon häiriöstä: vanhempien välittämän intervention kokeilu
Sosiaaliset ABC:t taaperoille, joilla on autismispektrihäiriön merkkejä: vanhempien välittämän interventio RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autism Speaksin (2007-10) rahoituksella tutkijat ovat kehittäneet ja suorittaneet pilottiarvioinnin autismikohtaisesta interventiosta taaperoille, joilla on ASD. Tutkijoiden kehittämä Social ABC on innovatiivinen vanhempien välittämä interventio taaperoille, joilla on vahvistettu tai epäilty ASD. Sosiaaliset ABC:t pohjautuvat siihen, mitä tiedetään keskeisistä, varhain kehittyvistä ASD:n heikentymistä, näyttöön perustuvasta Pivotal Response Treatment (PRT) -hoidon ja siihen liittyvien vanhempien koulutusohjelmien kehittämiseksi ASD:tä sairastavien lasten kehityksen tehostamiseksi sekä kirjallisuuteen tehokkaista vanhempien koulutusohjelmista riskiryhmään kuuluvia imeväisiä. Tutkijat hyödyntävät myös osoittamaa menestystä toteuttaessaan provinssin laajuisen PRT-pohjaisen varhaisen interventioohjelman esikouluikäisille, joilla on ASD, ja kehittämällä tehokasta lyhyttä PRT-koulutusta äskettäin ASD-diagnoosin saaneiden lasten vanhemmille.
Social ABCs -interventio sisältää PRT:n luonnollisen kielen paradigman edustaman Applied Behavior Analysis (ABA) -periaatteet ja -menettelyt, joita täydentävät Responsive Parenting -periaatteet. Interventiotavoitteet keskittyvät kahteen ASD:n varhaisen heikkenemisen osa-alueeseen - toiminnalliseen puhekieleen ja positiiviseen vanhemman ja lapsen tunteiden jakamiseen.
Tietoja kerätään sekä vanhemmilta että lapsilta. Keskeisten kohdistettujen lasten käyttäytymismallien (eli ääneen reagointikyky ja initiaatiot) ja jaetun positiivisen tunteen mittaukset koodataan videoista lasten ja vanhempien leikkivuorovaikutuksista, jotka on tallennettu perhekodissa 3 erillisenä päivänä kussakin 3 ajankohtana: (1) tutkimustulo (1) Perustaso / esikoulutus), (2) harjoituksen jälkeinen (viikko 12) ja (3) seuranta (viikko 24). Jokaisen ajankohdan osalta lasten ja vanhempien vuorovaikutuksista koodatuista videoista koodatuista tiedoista lasketaan kahden päivän keskiarvo, jotta voidaan lisätä todennäköisyyttä, että ne edustavat keskeisiä tutkittavia lapsikohteita ja vanhempien muuttujia (eli ne eivät edusta kumpaakaan erityistä " hyvä" tai "huono" päivä).
Lasten oppimisen yleistämisen vahvan testin tarjoamiseksi samat toiminnallisen käyttäytymisen mittarit on koodattu videoista lastentarkastajien leikkivuorovaikutuksista, jotka on tallennettu perhekodissa kahtena erillisenä päivänä seuranta-tilassa; tämä tutkija on sokea hoitoryhmälle, ei ole saanut PRT-koulutusta ja on lapselle tuntematon. Standardoidut lapsimitat kerätään tutkimustulon yhteydessä ja viikolla 24. Näitä ovat Autism Diagnostic Observation Schedule, Autism Observation Scale for Infants, Mullen Scales of Early Learning – AGS Edition, Preschool Language Scale-4 ja Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd ed. Myös lasten ja vanhempien kyselyt täytetään näinä aikoina. Sekä hoitoryhmälle että kontrolliryhmälle täytetään palveluloki, joka tallentaa palvelut ja toimenpiteet, joihin lapsi tällä hetkellä osallistuu. Tätä palvelulokia päivitetään koko perheen osallistumisen ajan kokeiluun. Lapsen ja perheen tietoja pidetään "käyttökelpoisina" niin kauan kuin lapsi on mukana tutkimuksessa viikkoon 4 asti. Jos lapsi ja perhe keskeyttää tutkimuksen jostain syystä ennen viikon 4 päättymistä, emme pidä heidän tietojaan käyttökelpoisina.
6 kuukauden sosiaalisen ABC:n vanhempien välittämä interventio koostuu 3 kuukauden ajan kotona suoritettavasta vanhempien valmennuksesta ja 3 kuukauden ajanjaksosta, jonka aikana vanhempi toteuttaa strategioita ilman lisävalmennusta. Vanhemmat toteuttavat toimenpiteet in vivo leikkiessään ja noudattaessaan arkielämän rutiineja taaperoidensa kanssa. Tutkimuskouluttajat kouluttavat vanhempia käyttämällä positiivisia opetusmenetelmiä, joissa palaute ja ehdotukset keskittyvät vanhempien vahvuuksiin (eli interventiomenettelyjen oikeaan tai lähes oikeaan toteutukseen). Kolmen kuukauden vanhemman koulutusohjelma koostuu 8 peräkkäisestä viikosta "Active Training" -harjoittelusta, jota seuraa 4 peräkkäistä viikkoa "Konsultaatio ja kertaus". 8 viikon "Active Training" -vaiheessa järjestetään yksittäisiä 1,5 tunnin harjoituksia kolmesti eri päivinä viikolla 1, kaksi kertaa erillisinä päivinä viikolla 2 ja kerran kullakin viikoilla 3-8, yhteensä 11 harjoitusta. istuntoja. Vanhemmille tarjotaan kirjallisia moduuleja, jotka muodostavat Sosiaalisen ABC:n interventiokäsikirjan, jonka läpi heidän tutkimuskouluttajansa ohjaa heitä. Jokainen vierailu alkaa keskustelulla moduulista ja interventiokohteista. Loppujakson ajan vanhemmat toteuttavat toimenpiteitä lapsensa kanssa samalla kun he saavat palautetta (in vivo -valmennusta) kouluttajaltaan. 4 viikon "Konsultaatio- ja kertaus"-vaiheen aikana (viikot 9-12) kouluttaja ottaa viikoittain yhteyttä vanhempiin puhelimitse/sähköpostitse vianmäärityksessä tarpeen mukaan, ja kouluttaja tekee kaksi kotikäyntiä (viikot 10 ja 12). ), jossa otetaan lisää videotallenteita in vivo -valmennuksesta.
Kontrolliryhmässä hoito on tyypillisesti paikallisten palvelujen tarjoamaa (esim. yhteisön varhaisen interventioterapeutin/puhe- ja kielipatologin käynnit; katso kelpoisuuskriteerit). Viikon 24 päätyttyä kontrolliryhmälle tarjotaan samaa interventiota, jonka koeryhmä sai.
Ensisijaiset tavoitteet ja hypoteesit:
(1) On ennustettu, että verrokkeihin verrattuna sosiaalisen ABC:n (kokeellisessa) hoitoryhmässä taaperoilla on suurempia koulutuksen jälkeisiä ja seurannan muutoksia toiminnallisessa puheessa (eli reagointikyvyssä ja aloituksissa) ja positiivisten tunteiden jakamisessa hoitajansa kanssa. . Toissijainen tavoite: On ennustettu, että (1) hoitoryhmän vanhemmat saavuttavat toteutustarkkuuden, ja (2) koeryhmä saa myös enemmän etuja kuin kontrolliryhmä standardoiduissa vastaanottavan ja ekspressiivisen kielen mittauksissa. Tutkimustavoitteet: Tutkijat ennustavat, että (1) lapsen harjoittelun ja seurannan jaettujen positiivisten tunteiden lisääntyminen liittyy vanhempien (kasvojen) positiivisten tunteiden korkeaan tasoon, (2) harjoituksen jälkeinen ja seuranta lapsen toiminnallisiin hyötyihin. ääntelyt a) moderoidaan paremmalla vastaanottavaisella kielellä lähtötilanteessa ja b) liittyvät koeryhmässä vanhempien uskollisuuteen PRT-toteutuksen jälkeisessä koulutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 12-30 kuukauden ikäinen ja enintään 31 kuukautta ennen lähtötason tiedonkeruuta.
- Asuu 50 km säteellä tutkimuspaikasta.
- Lapsi on alle 2,5 pv/viikko lastenhoidossa ja ensihoitaja hoitaa häntä kotona vähintään 3 päivää viikossa.
- Lapsi täyttää arviointikelpoisuuden joko AOSI-pisteiden (yhteensä = 9+) tai autismin diagnostisen havainnointiasteikon (ADOS) tulosten (A+B yhteensä = 7+) perusteella tai lapsen tekemän kliinisen vaikutelman ASD-riskistä. Päätutkija tai perusarviointeja hallinnoiva ammattilainen.
- Perhe sitoutuu olemaan osallistumatta intensiiviseen käyttäytymisintervention (IBI) tai soveltavan käyttäytymisanalyysin (ABA) ohjelmaan osallistuessaan hoitoryhmään.
- Perhe suostuu lykkäämään osallistumista kunnallisiin puheterapiapajoihin (esim. Hanen Workshops, All Together Now jne.) tutkimuksen ajaksi osallistuessaan hoitoryhmään.
- Lapsella ei ole muita tunnettuja neurologisia häiriöitä (esim. Epilepsia, vaikea näkö- tai kuulonvajaus jne.).
- Lapsi ei koe merkittävää regressiota.
- Lapsi ei ole aloittanut uutta lääkitystä ja on lääketieteellisesti vakaa viimeisen 6 viikon aikana. (Jos ei, perheen on odotettava 6 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista).
- Lapsi ei ole aloittanut/lopettanut mitään merkittäviä ruokavalio-/vitamiiniprotokollaa viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja perhe on valmis pidättäytymään aloittamasta mitään hoitovaiheen aikana.
- Perhe on valmis rajoittamaan muita interventioita, kuten puhe ja kieli, ammatti tai fysioterapia, enintään yhteen tuntiin viikossa.
- Vanhempaa ei ole aiemmin koulutettu sosiaalisissa ABC:issä tai muissa vanhempien koulutusohjelmissa, kuten Nova Scotia Early Intensive Behavioral Intervention -ohjelmassa, joka opettaa vanhemmille PRT:n toteuttamista.
- Vanhemmalla on vahva ymmärrys englannista ja se kommunikoi tehokkaasti sen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei täytä mitään yllä luetelluista osallistumiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kuuden kuukauden Social ABCs vanhempainkoulutusohjelma vastaanotettiin välittömästi
|
6 kuukauden sosiaalisen ABC:n vanhempien välittämä interventio koostuu 12 viikon vanhempien koulutuksesta ja 12 viikon toteutusvaiheesta.
Tutkimuskouluttaja järjestää 15 koulutustilaisuutta (vanhempien valmennus).
Jokainen valmentajan istunto sisältää tarkastelun ohjelman käsikirjasta, tekniikoiden harjoittelua lapsen kotona ja 15 minuutin videon vanhemman ja lapsen dyadista harjoittelemassa interventiota.
Viikot 9 ja 11 ovat puhelinneuvontaa.
Kun aktiivinen harjoittelu on suoritettu, vanhempi siirtyy 12 viikon toteutusvaiheeseen, joka sisältää tekniikoiden harjoittelun itsenäisesti ilman valmentajan ohjausta tai kontaktia.
Kouluttaja vierailee uudelleen vanhemman ja lapsen luona viikolla 24 kerätäkseen kolme 15 minuutin videota; Myös 2 yleistysvideota otetaan kouluttamattoman tutkijan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa Social ABCs -vanhempien koulutusohjelmaa 6 kuukauden kontrollivaiheessa.
Kontrollivaiheen osallistujat voivat käyttää muita hyväksyttyjä yhteisöpalveluja tutkimusprotokollan ja suostumuksen mukaisesti kontrollivaiheen aikana, jota pidetään "tavanomaisena hoitona".
Kuuden kuukauden kontrollivaiheen jälkeen osallistujille tarjotaan Social ABCs -vanhempien koulutusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten lauluvastessa 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Asianmukaisten lasten äänivastausten osuus vanhemman kehotuksesta (ilmoitettu prosentteina).
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos perustasosta lasten laulun aloituksissa 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Lasten aloittamien toiminnallisten, asianmukaisten ääntelyjen lukumäärä (nopeus/minuutti).
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhemman ja lapsen yhteishymyilyssä 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Prosenttiosuus väliajoista, jolloin vanhempi ja lapsi hymyilevät yhdessä.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman toteutustarkkuudessa viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Niiden välien prosenttiosuus, jonka aikana vanhemmat osoittavat käyttävänsä tekniikoita asianmukaisesti.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Päätutkija: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-192
- 1005465 (Muu tunniste: IWK Health Centre)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointiRaskaus | Apgar-pisteet | Tourniketit | Placenta Accrete SpectrumEgypti
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)