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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02428452
ABC social pour les tout-petits présentant des signes de troubles du spectre autistique : essai d'une intervention parentale
ABC social pour les tout-petits présentant des signes de troubles du spectre autistique : ECR d'une intervention parentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce au financement d'Autism Speaks (2007-2010), les chercheurs ont développé et mené une évaluation pilote d'une intervention spécifique à l'autisme pour les tout-petits atteints de TSA. L'ABC social, développé par les enquêteurs, est une intervention innovante à médiation parentale pour les tout-petits atteints de TSA confirmé ou suspecté. L'ABC social s'appuie sur ce que l'on sait des déficiences fondamentales et précoces des TSA, sur le traitement de réponse pivot (PRT) fondé sur des données probantes et sur les programmes de formation des parents associés pour améliorer le développement des enfants atteints de TSA, et sur la littérature sur les programmes efficaces de formation des parents pour nourrissons à risque. Les chercheurs s'appuient également sur leur succès démontré dans la mise en œuvre d'un programme d'intervention précoce basé sur la PRT à l'échelle de la province pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA et sur l'élaboration d'une brève formation efficace en PRT pour les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec un TSA.
L'intervention de l'ABC social intègre les principes et les procédures de l'Analyse Appliquée du Comportement (ABA), représentés dans le paradigme du langage naturel de la PRT, complétés par ceux de la Parentalité Responsive. Les cibles d'intervention se concentrent sur deux domaines de déficience précoce dans le TSA - le langage parlé fonctionnel et le partage positif des émotions parent-enfant.
Les données sont recueillies auprès des parents et des enfants. Les mesures des principaux comportements ciblés de l'enfant (c. Baseline/pré-formation), (2) Post-formation (semaine 12) et (3) Suivi (semaine 24). Pour chaque point dans le temps, les données codées à partir des vidéos d'interactions enfant-parent sont moyennées sur 2 jours pour augmenter la probabilité qu'elles soient représentatives des principales cibles enfants et parents à l'étude (c'est-à-dire qu'elles ne représentent ni un " bonne" ou "mauvaise" journée).
Pour fournir un test solide de généralisation de l'apprentissage de l'enfant, les mêmes mesures de comportements fonctionnels sont codées à partir de vidéos d'interactions de jeu enfant-examinateur enregistrées au domicile familial sur 2 jours distincts lors du suivi ; cet examinateur ne connaît pas le groupe de traitement, n'est pas formé à la PRT et ne connaît pas l'enfant. Les mesures standardisées des enfants sont recueillies à l'entrée dans l'étude et à la semaine 24. Il s'agit notamment du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, de l'échelle d'observation de l'autisme pour les nourrissons, des échelles Mullen d'apprentissage précoce - édition AGS, de l'échelle de langage préscolaire-4 et des échelles de comportement adaptatif de Vineland, 2e éd. Les questionnaires pour les enfants et les parents sont également remplis à ces moments-là. Pour le groupe de traitement et le groupe de contrôle, un journal de service est rempli pour enregistrer les services et les interventions auxquels l'enfant participe actuellement. Ce journal de service est mis à jour pendant toute la durée de la participation de la famille à notre essai. Les données d'un enfant et de sa famille sont considérées comme "utilisables" tant que l'enfant est inscrit à l'étude jusqu'à et y compris la semaine 4. Si un enfant et sa famille abandonnent l'étude pour une raison quelconque avant la fin de la semaine 4, nous considérerons que leurs données ne sont pas utilisables.
L'intervention d'une durée de 6 mois avec l'aide des parents de l'ABC social consiste en 3 mois de coaching parental en direct à domicile et en une période de 3 mois pendant laquelle le parent met en œuvre les stratégies sans autre coaching. Les parents mettent en œuvre les procédures in vivo, en jouant avec et en suivant les routines de la vie quotidienne avec leurs tout-petits. Les formateurs en recherche forment les parents en utilisant des procédures d'enseignement positives dans lesquelles la rétroaction et les suggestions se concentrent sur les points forts des parents (c'est-à-dire la mise en œuvre correcte ou presque correcte des procédures d'intervention). Le programme de formation des parents de 3 mois consiste en 8 semaines consécutives de "Formation active" suivies de 4 semaines consécutives de "Consultation et mise à jour". Au cours de la phase "Entraînement actif" de 8 semaines, des séances individuelles d'une heure et demie sont dispensées trois fois à des jours différents de la semaine 1, deux fois à des jours différents de la semaine 2 et une fois à chacune des semaines 3 à 8, pour un total de 11 séances d'entraînement. séances. Les parents reçoivent des modules écrits qui forment le manuel d'intervention de l'ABC social, à travers lesquels ils sont dirigés par leur formateur en recherche. Chaque visite commence par une discussion sur le module et les cibles d'intervention. Pour le reste de la séance, les parents mettent en œuvre les procédures avec leur enfant, tout en recevant un feedback (coaching in vivo) de leur Formateur. Au cours de la phase de « consultation et remise à niveau » de 4 semaines (semaines 9 à 12), les parents sont contactés chaque semaine par leur formateur par téléphone/e-mail pour résoudre des problèmes spécifiques au besoin, et le formateur effectue 2 visites à domicile (semaines 10 et 12 ) dans lequel des enregistrements vidéo supplémentaires de coaching in vivo sont réalisés.
Pour le groupe témoin, le traitement est celui généralement fourni par les services locaux (p. À la fin de la semaine 24, le groupe témoin se voit offrir la même intervention reçue par le groupe expérimental.
Principaux objectifs et hypothèses :
(1) Il est prévu que, par rapport aux témoins, les tout-petits du groupe de traitement (expérimental) de l'ABC social montreront des changements post-formation et de suivi plus importants dans le discours fonctionnel (c'est-à-dire la réceptivité et les initiations) et le partage d'émotions positives avec leur soignant . Objectif secondaire : Il est prévu que (1) les parents du groupe de traitement atteindront la fidélité de la mise en œuvre, et (2) le groupe expérimental affichera également des gains plus importants que le groupe témoin sur les mesures standardisées du langage réceptif et expressif. Objectifs exploratoires : les enquêteurs prédisent que (1) les gains de l'enfant après la formation et le suivi en émotion positive partagée seront liés à des niveaux élevés d'émotion positive parentale (faciale), (2) les gains de l'enfant après la formation et le suivi en termes fonctionnels les vocalisations seront a) modérées par un meilleur langage réceptif au départ, et b) liées, dans le groupe expérimental, à la fidélité des parents à la mise en œuvre du PRT après la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est âgé de 12 à 30 mois et n'a pas plus de 31 mois avant la collecte des données de base.
- Vit dans un rayon de 50 km autour du site d'étude.
- L'enfant fréquente moins de 2,5 jours/semaine de garde d'enfants et est pris en charge à la maison par le soignant principal au moins 3 jours par semaine.
- L'enfant répond à l'éligibilité à l'évaluation en fonction de ses scores sur l'échelle d'observation de l'autisme pour les nourrissons (AOSI) (total = 9+) ou sur l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) (total A + B = 7+) ou sur les impressions cliniques du risque de TSA faites par le Chercheur principal ou professionnel administrant les évaluations de base.
- La famille accepte de ne pas participer à un programme d'intervention comportementale intensive (ICI) ou d'analyse comportementale appliquée (ABA) pendant sa participation au groupe de traitement.
- La famille s'engage à retarder la participation aux ateliers municipaux d'orthophonie (c. Hanen Workshops, All Together Now, etc.) pendant la durée de l'étude tout en participant au groupe de traitement.
- L'enfant n'a pas d'autres troubles neurologiques connus (c.-à-d. épilepsie, déficience visuelle ou auditive sévère, etc.).
- L'enfant ne connaît pas de régression significative.
- L'enfant n'a commencé aucun nouveau médicament et est médicalement stable au cours des 6 dernières semaines. (Sinon, la famille doit attendre 6 semaines après le début du traitement avant de rejoindre l'étude).
- L'enfant n'a commencé/arrêté aucun protocole majeur de régime/vitamines au cours des trois derniers mois, et la famille est disposée à s'abstenir d'en commencer pendant la phase de traitement.
- La famille est prête à limiter les autres interventions telles que la parole et le langage, l'occupation ou la physiothérapie à pas plus d'une heure chacune par semaine.
- Le parent n'a pas été formé auparavant sur l'ABC social ou d'autres programmes de formation des parents tels que le programme d'intervention comportementale intensive précoce de la Nouvelle-Écosse, qui enseigne aux parents comment mettre en œuvre le PRT.
- Le parent a une bonne compréhension de l'anglais et communique efficacement en anglais.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne remplit aucun des critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Programme de formation des parents Social ABCs de six mois reçu immédiatement
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L'intervention d'une durée de 6 mois avec les parents de l'ABC social comprend 12 semaines de formation des parents et une phase de mise en œuvre de 12 semaines.
15 sessions de formation (coaching parental) sont assurées par un Research Trainer.
Chaque séance avec le formateur comprend une révision du manuel du programme, la pratique des techniques au domicile de l'enfant et une vidéo de 15 minutes de la dyade parent-enfant pratiquant l'intervention.
Les semaines 9 et 11 sont des consultations téléphoniques.
Une fois la formation active terminée, le parent entre dans la phase de mise en œuvre de 12 semaines, qui comprend la pratique des techniques par lui-même, sans instruction ni contact du formateur.
Le formateur rend visite au parent et à l'enfant à la semaine 24 pour collecter trois vidéos de 15 minutes ; 2 vidéos de généralisation sont également prises avec un examinateur non formé.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne reçoivent pas le programme de formation parentale Social ABCs pendant la phase de contrôle de 6 mois.
Les participants témoins peuvent accéder à d'autres services communautaires approuvés comme indiqué dans le protocole de l'étude et donner leur consentement pendant la phase de contrôle, qui est considérée comme un « traitement habituel ».
Après la phase de contrôle de 6 mois, les participants se voient proposer le programme de formation parentale Social ABCs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité vocale de l'enfant à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Proportion de réponses vocales appropriées de l'enfant, suite à une invite parentale (rapportée en %).
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les initiations vocales pour enfants à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Nombre de vocalisations fonctionnelles appropriées initiées par l'enfant (fréquence/minute).
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sourire partagé parent-enfant à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Pourcentage d'intervalles où le parent et l'enfant sourient ensemble.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fidélité des parents de la mise en œuvre à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Le pourcentage d'intervalles pendant lesquels les parents démontrent une utilisation appropriée des techniques.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Chercheur principal: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-192
- 1005465 (Autre identifiant: IWK Health Centre)
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