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自閉症スペクトラム障害の兆候を持つ幼児のための社会的 ABC: 親による介入の試み

2017年7月11日 更新者:Jessica Brian

自閉症スペクトラム障害の兆候を持つ幼児のための社会的 ABC: 親による介入の RCT

Social ABCs は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) が確認された、または疑われる幼児のための革新的な保護者による介入です。 この介入は、ASD の中核的で早期に出現する障害について知られていること、および証拠に基づいた Pivotal Response Treatment (PRT) と、ASD の子供の発達を促進するための関連する親トレーニング プログラムに基づいています。 包括的なパイロット研究の完了により、ソーシャル ABC の無作為化対照試験 (RCT) の準備が整いました。 この RCT の目的は、ASD の徴候または診断を受けた幼児の話し言葉のスキルと親子の肯定的な感情共有の改善に対する社会的 ABC 介入プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

Autism Speaks (2007-10) からの資金提供を受けて、研究者は ASD の幼児に対する自閉症に特化した介入のパイロット評価を開発し、実施しました。 研究者によって開発されたソーシャル ABCs は、ASD が確認された、または疑われる幼児のための革新的な保護者による介入です。 Social ABCs は、ASD のコアで早期に出現する機能障害について知られていること、エビデンスに基づいた Pivotal Response Treatment (PRT) および関連する ASD の子供の発達を促進するための親のトレーニング プログラム、および効果的な親のトレーニング プログラムに関する文献を利用しています。危険にさらされている乳児。 研究者はまた、ASD の未就学児向けに州全体の PRT ベースの早期介入プログラムを実施し、新たに ASD と診断された子供の親向けに PRT の効果的な簡単なトレーニングを開発するという実証済みの成功を利用しています。

ソーシャル ABCs 介入には、PRT の自然言語パラダイムで表される応用行動分析 (ABA) の原則と手順が組み込まれ、Responsive Parenting のパラダイムによって補完されます。 介入の目標は、ASD の早期障害の 2 つの領域 - 機能的な話し言葉と肯定的な親子の感情共有 - に焦点を当てています。

親と子の両方からデータが収集されます。 主要な対象となる子供の行動 (すなわち、音声応答性とイニシエーション) と共有された肯定的な感情の測定値は、3 つの時点のそれぞれで 3 つの別々の日に家族の家で記録された親子の遊びの相互作用のビデオからコード化されます: (1) 研究エントリ (ベースライン/トレーニング前)、(2) トレーニング後 (12 週)、および (3) フォローアップ (24 週)。 各時点で、子と親の相互作用のビデオからコード化されたデータは 2 日間にわたって平均化され、調査中の主要な子のターゲットと親の変数を代表する可能性が高くなります (つまり、特に「良い」または「悪い」日)。

子供の学習の一般化の強力なテストを提供するために、フォローアップで 2 日間の別々の日に家族の家で記録された子供と試験官の遊びの相互作用のビデオから、機能的行動の同じ測定値がコード化されます。この審査官は、治療グループを知らず、PRT の訓練を受けておらず、子供になじみがありません。 標準化された子供の測定値は、研究の開始時と 24 週目に収集されます。 これらには、自閉症診断観察スケジュール、幼児の自閉症観察スケール、早期学習のミューレン スケール - AGS 版、就学前言語スケール 4、およびバインランド適応行動スケール、第 2 版が含まれます。 これらの時点で、子供と親のアンケートも完了します。 治療群と対照群の両方について、子供が現在参加しているサービスと介入を記録するためにサービスログが作成されます。 このサービス ログは、家族がトライアルに参加している間、更新されます。 子供と家族のデータは、子供が 4 週目までの研究に登録されている限り、「使用可能」と見なされます。 子供と家族が何らかの理由で第 4 週が完了する前に試験から脱落した場合、そのデータは使用できないと見なされます。

6 か月のソーシャル ABCs の親による介入は、3 か月の自宅でのライブ ペアレント コーチングと、3 か月間の親がそれ以上のコーチングなしで戦略を実行する期間で構成されます。 保護者は、幼児と一緒に遊んだり、日常生活のルーティンに従っているときに、生体内で手順を実行します。 リサーチ トレーナーは、フィードバックと提案が親の強みに焦点を当てたポジティブな教育手順を使用して親をトレーニングします (つまり、介入手順の正しい、またはほぼ正しい実施)。 3 か月間の保護者向けトレーニング プログラムは、連続 8 週間の「アクティブ トレーニング」と、連続 4 週間の「相談と復習」で構成されています。 8 週間の「アクティブ トレーニング」フェーズでは、個別の 1.5 時間のセッションが、第 1 週の別の日に 3 回、第 2 週の別の日に 2 回、第 3 ~ 8 週の各日に 1 回、合計 11 のトレーニングとして提供されます。セッション。 保護者には、ソーシャル ABC の介入マニュアルを構成する文書化されたモジュールが提供され、それを通じて研究トレーナーが指導します。 各訪問は、モジュールと介入の対象についての話し合いから始まります。 セッションの残りの部分では、保護者は、トレーナーからフィードバック (in vivo コーチング) を受け取りながら、子供と一緒に手順を実行します。 4 週間の「相談と復習」フェーズ (第 9 週から第 12 週) の間、保護者はトレーナーから毎週電話または電子メールで連絡を受け、必要に応じて特定の問題のトラブルシューティングを行います。 ) in vivo コーチングの追加のビデオ録画が行われます。

対照群の場合、治療は通常、地域のサービスによって提供されます (たとえば、地域の早期介入医/言語病理学者からの訪問。適格基準を参照)。 24 週が終了すると、対照群には、実験群が受けたのと同じ介入が提供されます。

主な目的と仮説:

(1) コントロールと比較して、Social ABC の (実験的) 治療グループの幼児は、トレーニング後およびフォローアップ後の機能的な発話 (すなわち、応答性と開始) および介護者との肯定的な感情の共有において、より大きな変化を示すことが予測されます。 . 二次的な目的: (1) 治療グループの親は、実施の忠実度を達成し、(2) 実験グループは、受容言語と表現言語の標準化された測定において、対照グループよりも大きな利益を示すことが予測されます。 探索的目的: 調査員は、(1) トレーニング後およびフォローアップ後の子供の共有された肯定的な感情の増加は、親の (顔の) ポジティブな感情の高レベルに関連する、(2) トレーニング後およびフォローアップ後の子供の機能的増加に関連すると予測しています。発声は、a) ベースラインでより良い受容言語によって調整され、b) 実験グループでは、トレーニング後の PRT 実装の親の忠実度に関連します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供は生後12〜30か月で、ベースラインデータ収集の31か月前までです。
  • 研究サイトの半径 50 km 以内に住んでいます。
  • 子供が週に 2.5 日未満の育児に参加し、少なくとも週に 3 日、主介護者によって家で世話をされている。
  • 子供は、幼児の自閉症観察尺度 (AOSI) スコア (合計 = 9+) または自閉症診断観察尺度 (ADOS) スコア (A+B 合計 = 7+)、または ASD リスクの臨床的印象に基づいて、評価の適格性を満たしています。主任研究者またはベースライン評価を管理する専門家。
  • 家族は、治療グループに参加している間、集中行動介入(IBI)または応用行動分析(ABA)プログラムに参加しないことに同意します。
  • 家族は、地方自治体の言語療法ワークショップへの参加を遅らせることに同意します。 治療グループに参加している間、研究期間中、半年ワークショップ、オールトゥギャザーナウなど)。
  • 子供は他の既知の神経障害を持っていません (すなわち. てんかん、重度の視覚障害または聴覚障害など)。
  • 子供は重大な退行を経験していません。
  • 子供は新しい投薬を開始しておらず、過去 6 週間で医学的に安定しています。 (そうでない場合、家族は研究に参加する前に投薬を開始してから6週間待たなければなりません).
  • 子供は過去3か月間、主要な食事/ビタミンプロトコルを開始/停止しておらず、家族は治療段階での開始を控えることをいとわない.
  • 家族は、会話や言語、職業、理学療法などの他の介入を週に 1 時間以内に制限することを厭わない。
  • 保護者は、ソーシャル ABC や、PRT の実施方法を保護者に教える Nova Scotia Early Intensive Behavioral Intervention プログラムなどの他の保護者トレーニング プログラムについて以前にトレーニングを受けていません。
  • 保護者は英語をよく理解し、英語で効果的にコミュニケーションをとっています。

除外基準:

  • 参加者は、上記の参加基準のいずれかを満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
6 か月のソーシャル ABCs 親トレーニング プログラムをすぐに受講
6 か月間の社会的 ABC の親による介入は、12 週間の親トレーニングと 12 週間の実施フェーズで構成されます。 リサーチトレーナーによる15回のトレーニング(親のコーチング)セッションが提供されます。 トレーナーとの各セッションには、プログラム マニュアルの確認、子供の家でのテクニックの練習、介入を練習する親子の 15 分間のビデオが含まれます。 第 9 週と第 11 週は電話相談です。 アクティブなトレーニングが完了すると、保護者は 12 週間の実施段階に入ります。これには、トレーナーの指示や連絡なしで、自分でテクニックを練習することが含まれます。 トレーナーは 24 週目に親子を再訪問し、15 分のビデオを 3 つ収集します。 2 つの一般化ビデオも、訓練を受けていない試験官によって撮影されます。
他の名前:
  • ソーシャル ABC
介入なし:コントロール
コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、6 か月のコントロール フェーズのソーシャル ABCs 親トレーニング プログラムを受けません。 コントロール参加者は、研究プロトコルに概説されている他の承認されたコミュニティ サービスにアクセスし、「通常どおりの治療」と見なされるコントロール フェーズ中に同意することができます。 6 か月のコントロール フェーズの後、参加者にはソーシャル ABCs 親トレーニング プログラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週および 24 週での子供の発声反応のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
親のプロンプトに続く適切な子供の音声応答の割合 (% として報告)。
ベースライン、12週目、24週目
12 週および 24 週での子供の発声開始におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
子供が開始した機能的で適切な発声の数 (速度/分)。
ベースライン、12週目、24週目
12 週および 24 週での親子共有笑顔のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
親子が一緒に笑っている区間の割合。
ベースライン、12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週および24週での親の実施忠実度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
親が技術の適切な使用を示す間隔の割合。
ベースライン、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Susan Bryson, PhD、IWK Health Centre / Dalhousie University
  • 主任研究者:Jessica Brian, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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