- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02428452
ABCs sociais para crianças com sinais de transtorno do espectro autista: teste de uma intervenção mediada pelos pais
ABCs sociais para crianças com sinais de transtorno do espectro autista: RCT de uma intervenção mediada pelos pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com financiamento da Autism Speaks (2007-10), os pesquisadores desenvolveram e conduziram uma avaliação piloto de uma intervenção específica para o autismo para crianças com TEA. O Social ABCs, desenvolvido pelos investigadores, é uma intervenção inovadora mediada pelos pais para crianças com TEA confirmado ou suspeito. O Social ABCs baseia-se no que se sabe sobre deficiências básicas e emergentes no TEA, no Tratamento de Resposta Pivotal (PRT) baseado em evidências e programas de treinamento de pais associados para melhorar o desenvolvimento de crianças com TEA, e na literatura sobre programas eficazes de treinamento de pais para bebês de risco. Os investigadores também se baseiam em seu sucesso demonstrado na implementação de um programa de intervenção precoce baseado em PRT em toda a província para pré-escolares com TEA e no desenvolvimento de treinamento breve eficaz em PRT para pais de crianças recém-diagnosticadas com TEA.
A intervenção do ABC Social incorpora os princípios e procedimentos da Análise do Comportamento Aplicada (ABA), representados no paradigma da linguagem natural da PRT, complementados pelos da Parentalidade Responsiva. Os alvos da intervenção se concentram em duas áreas de comprometimento precoce no TEA - linguagem falada funcional e compartilhamento positivo de emoções entre pais e filhos.
Os dados são coletados de pais e filhos. As medidas dos principais comportamentos infantis direcionados (ou seja, responsividade vocal e iniciações) e emoções positivas compartilhadas são codificadas a partir de vídeos de interações entre pais e filhos gravados na casa da família em 3 dias separados em cada um dos 3 pontos de tempo: (1) entrada no estudo ( Linha de base/pré-treinamento), (2) pós-treinamento (semana 12) e (3) acompanhamento (semana 24). Para cada ponto de tempo, os dados codificados dos vídeos de interações entre pais e filhos são calculados em média em 2 dias para aumentar a probabilidade de que sejam representativos dos principais alvos das crianças e das variáveis dos pais em estudo (ou seja, que eles não representem um " bom" ou "mau" dia).
Para fornecer um forte teste de generalização da aprendizagem da criança, as mesmas medidas de comportamentos funcionais são codificadas a partir de vídeos de interações de jogo criança-examinador gravadas na casa da família em 2 dias separados no Follow-up; este examinador é cego para o grupo de tratamento, não é treinado em PRT e não é familiar para a criança. As medidas infantis padronizadas são coletadas na entrada do estudo e na Semana 24. Estes incluem o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo, Escala de Observação de Autismo para Bebês, Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce - Edição AGS, Escala de Linguagem Pré-escolar-4 e Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, 2ª ed. Os questionários das crianças e dos pais também são preenchidos nesses momentos. Tanto para o grupo de tratamento quanto para o grupo de controle, um registro de serviço é preenchido para registrar os serviços e intervenções dos quais a criança está participando no momento. Este registro de serviço é atualizado durante a participação da família em nosso teste. Os dados da criança e da família são considerados "utilizáveis" desde que a criança esteja inscrita no estudo até a semana 4, inclusive. Se uma criança e sua família desistirem do estudo por qualquer motivo antes da conclusão da semana 4, não consideraremos seus dados utilizáveis.
A intervenção mediada pelos pais do Social ABCs de 6 meses consiste em 3 meses de treinamento dos pais ao vivo em casa e um período de 3 meses durante o qual os pais implementam as estratégias sem treinamento adicional. Os pais implementam os procedimentos in vivo, enquanto brincam e seguem rotinas da vida diária com seus filhos. Os instrutores de pesquisa treinam os pais usando procedimentos de ensino positivos nos quais o feedback e as sugestões se concentram nos pontos fortes dos pais (ou seja, implementação correta ou quase correta dos procedimentos de intervenção). O programa de treinamento para pais de 3 meses consiste em 8 semanas consecutivas de "Treinamento Ativo" seguidas de 4 semanas consecutivas de "Consulta e Atualização". Durante a fase de "Treinamento Ativo" de 8 semanas, sessões individuais de 1,5 horas são fornecidas três vezes em dias separados na Semana 1, duas vezes em dias separados na Semana 2 e uma vez em cada uma das Semanas 3-8, para um total de 11 treinamentos. sessões. Os pais recebem módulos escritos que formam o Manual de Intervenção do ABC Social, através do qual são conduzidos por seu Treinador de Pesquisa. Cada visita começa com uma discussão sobre o módulo e os objetivos da intervenção. No restante da sessão, os pais implementam os procedimentos com seus filhos, enquanto recebem feedback (treinamento in vivo) de seu instrutor. Durante a fase de "Consulta e Atualização" de 4 semanas (Semanas 9-12), os pais são contatados semanalmente por seu Treinador via telefone/e-mail para solucionar problemas específicos conforme necessário, e o Treinador faz 2 visitas domiciliares (Semanas 10 e 12 ) em que são feitas gravações de vídeo adicionais de treinamento in vivo.
Para o grupo de controle, o tratamento é normalmente fornecido pelos serviços locais (por exemplo, visitas de um intervencionista precoce comunitário/ fonoaudiólogo; ver Critérios de Elegibilidade). Após a conclusão da semana 24, o grupo de controle recebe a mesma intervenção recebida pelo grupo experimental.
Objetivos Primários e Hipóteses:
(1) Prevê-se que, em relação aos controles, as crianças no grupo de tratamento do Social ABC (experimental) apresentarão maiores alterações pós-treinamento e acompanhamento na fala funcional (ou seja, responsividade e iniciações) e compartilhamento de emoções positivas com seu cuidador . Objetivo Secundário: Prevê-se que (1) os pais no grupo de tratamento alcançarão fidelidade de implementação e (2) o grupo experimental também mostrará maiores ganhos do que o grupo de controle em medidas padronizadas de linguagem receptiva e expressiva. Objetivos exploratórios: Os investigadores preveem que (1) os ganhos infantis pós-treinamento e acompanhamento em emoção positiva compartilhada estarão relacionados a altos níveis de emoção positiva parental (facial), (2) os ganhos infantis pós-treinamento e acompanhamento em emoções funcionais as vocalizações serão a) moderadas por melhor linguagem receptiva na linha de base, eb) relacionadas, no grupo experimental, à fidelidade dos pais na implementação do PRT pós-treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem 12-30 meses de idade e não mais de 31 meses antes da coleta de dados da linha de base.
- Mora em um raio de 50 km do local de estudo.
- A criança frequenta menos de 2,5 dias/semana de creche e é cuidada em casa pelo cuidador principal pelo menos 3 dias por semana.
- A criança atende à elegibilidade da avaliação com base em suas pontuações da Escala de Observação de Autismo para Bebês (AOSI) (Total = 9+) ou pontuações da Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS) (A+B Total = 7+) ou impressões clínicas de risco de TEA feitas pelo Investigador principal ou profissional que administra avaliações de linha de base.
- A família concorda em não participar de um programa de Intervenção Comportamental Intensiva (IBI) ou Análise Comportamental Aplicada (ABA) enquanto estiver participando do grupo de tratamento.
- A família concorda em adiar a participação em oficinas municipais de fonoaudiologia (ex. Hanen Workshops, All Together Now, etc.) durante o estudo enquanto participava do grupo de tratamento.
- A criança não tem outros distúrbios neurológicos conhecidos (ou seja, Epilepsia, problemas graves de visão ou audição, etc.).
- A criança não está passando por uma regressão significativa.
- A criança não iniciou nenhum novo medicamento e está clinicamente estável nas últimas 6 semanas. (Caso contrário, a família deve esperar 6 semanas após o início da medicação antes de ingressar no estudo).
- A criança não iniciou/interrompeu nenhum protocolo importante de dieta/vitamina nos últimos três meses e a família está disposta a abster-se de iniciar qualquer um durante a fase de tratamento.
- A família está disposta a limitar outras intervenções, como fala e linguagem, ocupação ou fisioterapia, a não mais de 1 hora por semana.
- O pai não foi treinado anteriormente em Social ABCs ou outros programas de treinamento para pais, como o programa de Intervenção Comportamental Intensiva da Nova Escócia, que ensina os pais como implementar o PRT.
- Os pais têm um forte entendimento e se comunicam efetivamente em inglês.
Critério de exclusão:
- O participante não atende a nenhum dos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Programa de seis meses de treinamento para pais do ABC Social recebido imediatamente
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A intervenção mediada pelos pais do ABC Social de 6 meses consiste em 12 semanas de treinamento dos pais e uma fase de implementação de 12 semanas.
15 sessões de treinamento (coaching para pais) são fornecidas por um instrutor de pesquisa.
Cada sessão com o treinador inclui uma revisão do manual do programa, prática das técnicas na casa da criança e um vídeo de 15 minutos da díade pai-filho praticando a intervenção.
As semanas 9 e 11 são consultas por telefone.
Após a conclusão do treinamento ativo, o pai entra na fase de implementação de 12 semanas, que inclui a prática das técnicas por conta própria, sem instrução ou contato do instrutor.
O treinador visita novamente o pai e a criança na Semana 24 para coletar três vídeos de 15 minutos; 2 vídeos de generalização também são feitos com um examinador não treinado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle não recebem o programa de treinamento de pais do ABC Social para a fase de controle de 6 meses.
Os participantes de controle podem acessar outros serviços comunitários aprovados conforme descrito no protocolo do estudo e consentir durante a Fase de Controle, que é considerada 'tratamento usual'.
Após a Fase de Controle de 6 meses, os participantes recebem o programa de treinamento para pais do ABC Social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na responsividade vocal infantil em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Proporção de respostas vocais infantis apropriadas, seguindo uma solicitação dos pais (relatada como %).
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base em iniciações vocais infantis em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Número de vocalizações funcionais e apropriadas iniciadas pela criança (taxa/minuto).
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração da linha de base no sorriso compartilhado pai-filho às 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Porcentagem de intervalos em que pais e filhos sorriem juntos.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na fidelidade dos pais de implementação em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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A porcentagem de intervalos durante os quais os pais demonstram o uso apropriado das técnicas.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Investigador principal: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-192
- 1005465 (Outro identificador: IWK Health Centre)
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