- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428452
Soziales ABC für Kleinkinder mit Anzeichen einer Autismus-Spektrum-Störung: Versuch einer von Eltern vermittelten Intervention
Soziales ABC für Kleinkinder mit Anzeichen einer Autismus-Spektrum-Störung: RCT einer von Eltern vermittelten Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Finanzierung von Autism Speaks (2007-10) haben die Forscher eine Pilotbewertung einer autismusspezifischen Intervention für Kleinkinder mit ASD entwickelt und durchgeführt. Das von den Forschern entwickelte Social ABCs ist eine innovative, von den Eltern vermittelte Intervention für Kleinkinder mit bestätigter oder vermuteter ASD. Das Social ABCs stützt sich auf das, was über Kern-, früh auftretende Beeinträchtigungen bei ASD bekannt ist, auf evidenzbasierte Pivotal Response Treatment (PRT) und damit verbundene Elterntrainingsprogramme zur Verbesserung der Entwicklung bei Kindern mit ASS und auf die Literatur zu effektiven Elterntrainingsprogrammen für gefährdete Säuglinge. Die Ermittler stützen sich auch auf ihren nachgewiesenen Erfolg bei der Umsetzung eines landesweiten PRT-basierten Frühinterventionsprogramms für Vorschulkinder mit ASD und der Entwicklung einer effektiven Kurzschulung in PRT für Eltern neu diagnostizierter Kinder mit ASD.
Die Social ABCs-Intervention beinhaltet die Prinzipien und Verfahren der angewandten Verhaltensanalyse (ABA), die im natürlichsprachlichen Paradigma von PRT dargestellt sind, ergänzt durch die von Responsive Parenting. Die Interventionsziele konzentrieren sich auf zwei Bereiche der frühen Beeinträchtigung bei ASD – funktionale gesprochene Sprache und positives Teilen von Eltern-Kind-Emotionen.
Daten werden sowohl von Eltern als auch von Kindern erhoben. Messungen der wichtigsten zielgerichteten Verhaltensweisen des Kindes (d. h. stimmliche Reaktionsfähigkeit und Initiationen) und geteilte positive Emotionen werden aus Videos von Spielinteraktionen zwischen Kindern und Eltern kodiert, die im Haus der Familie an 3 verschiedenen Tagen zu jedem von 3 Zeitpunkten aufgezeichnet wurden: (1) Studieneintritt ( Baseline/Vortraining), (2) Posttraining (Woche 12) und (3) Follow-up (Woche 24). Für jeden Zeitpunkt werden die aus den Videos der Kind-Eltern-Interaktionen codierten Daten über 2 Tage gemittelt, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sie repräsentativ für die wichtigsten untersuchten Kinderziele und Elternvariablen sind (d. h., dass sie weder eine besonders „ guter" oder "schlechter" Tag).
Um einen aussagekräftigen Test der Verallgemeinerung des kindlichen Lernens zu ermöglichen, werden die gleichen Maße des funktionalen Verhaltens aus Videos von Kind-Untersucher-Spielinteraktionen kodiert, die an zwei verschiedenen Tagen bei der Nachuntersuchung im Familienheim aufgezeichnet wurden; Dieser Untersucher ist gegenüber der Behandlungsgruppe blind, nicht in PRT geschult und dem Kind nicht vertraut. Standardisierte Kindermessungen werden bei Studieneintritt und Woche 24 erhoben. Dazu gehören der Autism Diagnostic Observation Schedule, Autism Observation Scale for Infants, Mullen Scales of Early Learning – AGS Edition, Preschool Language Scale-4 und Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd ed. Zu diesen Zeitpunkten werden auch Kinder- und Elternfragebögen ausgefüllt. Sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe wird ein Dienstprotokoll ausgefüllt, um die Dienste und Interventionen aufzuzeichnen, an denen das Kind derzeit teilnimmt. Dieses Serviceprotokoll wird während der gesamten Dauer der Teilnahme der Familie an unserer Studie aktualisiert. Die Daten eines Kindes und einer Familie gelten als „verwendbar“, solange das Kind bis einschließlich Woche 4 in die Studie aufgenommen wird. Wenn ein Kind und seine Familie aus irgendeinem Grund vor Abschluss der 4. Woche aus der Studie ausscheiden, werden wir ihre Daten nicht als verwertbar betrachten.
Die 6-monatige elternvermittelte Social ABCs-Intervention besteht aus 3 Monaten Live-Coaching für Eltern zu Hause und einem 3-monatigen Zeitraum, in dem die Eltern die Strategien ohne weiteres Coaching umsetzen. Eltern implementieren die Verfahren in vivo, während sie mit ihren Kleinkindern spielen und Routinen des täglichen Lebens mit ihnen folgen. Forschungstrainer schulen Eltern mit positiven Lehrverfahren, bei denen Feedback und Vorschläge sich auf die Stärken der Eltern konzentrieren (d. h. korrekte oder nahezu korrekte Umsetzung der Interventionsverfahren). Das 3-monatige Elterntrainingsprogramm besteht aus 8 aufeinanderfolgenden Wochen "Aktives Training", gefolgt von 4 aufeinanderfolgenden Wochen "Beratung und Auffrischung". Während der 8-wöchigen Phase „Aktives Training“ werden 1,5-stündige Einzelsitzungen dreimal an verschiedenen Tagen in Woche 1, zweimal an verschiedenen Tagen in Woche 2 und einmal in jeder der Wochen 3–8 für insgesamt 11 Schulungen angeboten Sitzungen. Den Eltern werden schriftliche Module zur Verfügung gestellt, die das Interventionshandbuch des Sozialen ABC bilden, durch das sie von ihrem Forschungstrainer geführt werden. Jeder Besuch beginnt mit einer Besprechung des Moduls und der Interventionsziele. Für den Rest der Sitzung implementieren die Eltern die Verfahren mit ihrem Kind, während sie Feedback (in vivo-Coaching) von ihrem Trainer erhalten. Während der 4-wöchigen „Beratungs- und Auffrischungsphase“ (Wochen 9-12) werden die Eltern wöchentlich von ihrem Trainer per Telefon/E-Mail kontaktiert, um bei Bedarf spezifische Probleme zu lösen, und der Trainer macht 2 Hausbesuche (Wochen 10 und 12 ), in der zusätzlich Videoaufnahmen von In-vivo-Coachings gemacht werden.
Für die Kontrollgruppe wird die Behandlung typischerweise von lokalen Diensten durchgeführt (z. B. Besuche von einem Frühinterventionisten/Logopäden und Sprachpathologen in der Gemeinde; siehe Eignungskriterien). Nach Abschluss von Woche 24 wird der Kontrollgruppe die gleiche Intervention angeboten, die von der Versuchsgruppe erhalten wurde.
Primäre Ziele und Hypothesen:
(1) Es wird vorhergesagt, dass Kleinkinder in der (experimentellen) Behandlungsgruppe von Social ABC im Vergleich zu Kontrollen größere Veränderungen nach dem Training und in der Nachsorge in der funktionellen Sprache (d. h. Reaktionsfähigkeit und Initiationen) und dem Austausch positiver Emotionen mit ihrer Bezugsperson zeigen werden . Sekundäres Ziel: Es wird vorhergesagt, dass (1) Eltern in der Behandlungsgruppe eine treue Umsetzung erreichen werden und (2) die experimentelle Gruppe auch größere Fortschritte als die Kontrollgruppe bei standardisierten Messungen der rezeptiven und expressiven Sprache zeigen wird. Untersuchungsziele: Die Ermittler sagen voraus, dass (1) die Zuwächse des Kindes nach dem Training und der Nachsorge in geteilter positiver Emotion mit einem hohen Grad an positiver Emotion der Eltern (im Gesicht) zusammenhängen, (2) die Zuwächse des Kindes nach dem Training und der Nachsorge in funktioneller Hinsicht Vokalisationen werden a) durch eine bessere rezeptive Sprache bei der Grundlinie moderiert und b) in der experimentellen Gruppe mit der Genauigkeit der Eltern bei der PRT-Implementierung nach dem Training in Beziehung gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist 12-30 Monate alt und nicht älter als 31 Monate vor der Erhebung der Ausgangsdaten.
- Lebt in einem Umkreis von 50 km um den Studienort.
- Das Kind nimmt an weniger als 2,5 Tagen/Woche an der Kinderbetreuung teil und wird mindestens 3 Tage pro Woche von einer primären Bezugsperson zu Hause betreut.
- Das Kind erfüllt die Bewertungsberechtigung basierend entweder auf seinen Ergebnissen auf der Autism Observation Scale for Infants (AOSI) (Gesamt = 9+) oder auf der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (A+B Total = 7+) oder den klinischen Eindrücken des ASD-Risikos, die durch das Kind gemacht wurden Principal Investigator oder professioneller Administrator der Baseline-Assessments.
- Die Familie verpflichtet sich, während der Teilnahme an der Behandlungsgruppe nicht an einem Intensive Behavioral Intervention (IBI)- oder Applied Behavioral Analysis (ABA)-Programm teilzunehmen.
- Die Familie willigt ein, die Teilnahme an kommunalen Logopädie-Workshops zu verschieben (z. Hanen-Workshops, All Together Now usw.) für die Dauer der Studie während der Teilnahme an der Behandlungsgruppe.
- Das Kind hat keine anderen bekannten neurologischen Erkrankungen (z. Epilepsie, schwere Seh- oder Hörbehinderung etc.).
- Das Kind erfährt keine signifikante Regression.
- Das Kind hat in den letzten 6 Wochen keine neue Medikation begonnen und ist medizinisch stabil. (Wenn nicht, muss die Familie 6 Wochen nach Beginn der Medikation warten, bevor sie an der Studie teilnehmen kann).
- Das Kind hat in den letzten drei Monaten keine größeren Diät-/Vitaminprotokolle begonnen/beendet, und die Familie ist bereit, während der Behandlungsphase davon abzusehen.
- Die Familie ist bereit, andere Interventionen wie Sprache und Sprache, Beschäftigung oder Physiotherapie auf jeweils nicht mehr als 1 Stunde pro Woche zu beschränken.
- Der Elternteil wurde zuvor nicht in Social ABCs oder anderen Elternschulungsprogrammen wie dem Nova Scotia Early Intensive Behavioral Intervention Program geschult, das Eltern beibringt, wie man PRT umsetzt.
- Eltern haben ein starkes Verständnis von Englisch und kommunizieren effektiv auf Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erfüllt keines der oben aufgeführten Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Sechsmonatiges Social-ABCs-Elternschulungsprogramm sofort erhalten
|
Die 6-monatige elternvermittelte Intervention Social ABCs besteht aus 12 Wochen Elterntraining und einer 12-wöchigen Umsetzungsphase.
15 Trainingseinheiten (Elterncoaching) werden von einem Forschungstrainer angeboten.
Jede Sitzung mit dem Trainer umfasst eine Durchsicht des Programmhandbuchs, das Üben der Techniken beim Kind zu Hause und ein 15-minütiges Video der Eltern-Kind-Dyade, die die Intervention praktiziert.
Woche 9 und 11 sind telefonische Beratungen.
Nach Abschluss des aktiven Trainings treten die Eltern in die 12-wöchige Umsetzungsphase ein, in der die Techniken ohne Trainereinweisung und -kontakt in Eigenregie geübt werden.
Der Trainer besucht das Elternteil und das Kind in Woche 24 erneut, um drei 15-minütige Videos zu sammeln; 2 Generalisierungsvideos werden auch mit einem ungeschulten Untersucher aufgenommen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten während der 6-monatigen Kontrollphase nicht das Social ABCs-Elternschulungsprogramm.
Kontrollteilnehmer können während der Kontrollphase, die als „Behandlung wie gewohnt“ gilt, auf andere zugelassene Gemeinschaftsdienste zugreifen, wie im Studienprotokoll beschrieben, und stimmen zu.
Nach der 6-monatigen Kontrollphase wird den Teilnehmern das Elterntraining Soziales ABC angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der sprachlichen Reaktionsfähigkeit des Kindes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Anteil angemessener vokaler Reaktionen des Kindes nach Aufforderung durch die Eltern (angegeben in %).
|
Baseline, Woche 12, Woche 24
|
|
Änderung der Stimminitiationen von Kindern nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
|
Anzahl der vom Kind initiierten funktionellen, angemessenen Lautäußerungen (Frequenz/Minute).
|
Baseline, Woche 12, Woche 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim gemeinsamen Lächeln von Eltern und Kindern nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
|
Prozentsatz der Intervalle, in denen Eltern und Kind zusammen lächeln.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umsetzungstreue der Eltern nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
|
Der Prozentsatz der Intervalle, in denen die Eltern den angemessenen Gebrauch der Techniken demonstrieren.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Hauptermittler: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-192
- 1005465 (Andere Kennung: IWK Health Centre)
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