Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi ABC-k az autizmus spektrumzavar jeleit mutató kisgyermekek számára: a szülő által közvetített beavatkozás próbatétele

2017. július 11. frissítette: Jessica Brian

Társadalmi ABC-k az autizmus spektrumzavar jeleit mutató kisgyermekek számára: a szülő által közvetített beavatkozás RCT-je

A Social ABC egy innovatív, szülő által közvetített beavatkozás olyan kisgyermekek számára, akiknél megerősített vagy gyanítható autizmus spektrum zavar (ASD). A beavatkozás az ASD alapvető, korán kialakuló károsodásairól ismert ismeretekre, valamint a bizonyítékokon alapuló Pivotal Response Treatment-re (PRT) és a kapcsolódó szülői képzési programokra támaszkodik az ASD-ben szenvedő gyermekek fejlődésének javítására. Egy átfogó kísérleti tanulmány befejezése megteremtette a terepet a szociális ABC-k randomizált kontrollvizsgálatához (RCT). Ennek az RCT-nek az a célja, hogy értékelje a Social ABCs intervenciós program hatékonyságát a beszélt nyelvi készségek és a pozitív szülő-gyerek érzelmek megosztása terén az ASD tüneteivel vagy diagnózisával rendelkező kisgyermekek esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Autism Speaks (2007–2010) finanszírozásával a kutatók kidolgozták és végrehajtották az autizmus-specifikus beavatkozás kísérleti értékelését az ASD-vel küzdő kisgyermekek számára. A nyomozók által kifejlesztett Social ABC egy innovatív, szülő által közvetített beavatkozás a megerősített vagy feltételezett ASD-vel rendelkező kisgyermekek számára. A Social ABCs az ASD alapvető, korán megjelenő károsodásairól ismert ismeretekre, a bizonyítékokon alapuló Pivotal Response Treatment-re (PRT) és a kapcsolódó szülői képzési programokra támaszkodik az ASD-vel küzdő gyermekek fejlődésének elősegítésére, valamint a hatékony szülői képzési programokról szóló irodalomra. veszélyeztetett csecsemők. A kutatók arra is támaszkodnak, hogy bizonyítottan sikerrel hajtottak végre egy tartomány egészére kiterjedő PRT-alapú korai intervenciós programot az óvodások számára ASD-vel, és hatékony rövid képzést dolgoztak ki a PRT-ről az újonnan diagnosztizált ASD-vel rendelkező gyermekek szülei számára.

A Social ABCs beavatkozás magában foglalja az Applied Behavior Analysis (ABA) elveit és eljárásait, amelyet a PRT természetes nyelvi paradigmája képvisel, kiegészítve a Responsive Parenting elveivel és eljárásaival. A beavatkozás céljai az ASD korai károsodásának két területére összpontosítanak – a funkcionális beszélt nyelvre és a pozitív szülő-gyermek érzelmek megosztására.

Az adatokat a szülőktől és a gyerekektől egyaránt gyűjtik. A kulcsfontosságú célzott gyermeki magatartások (azaz a hangérzékenység és a beavatások) és a megosztott pozitív érzelmek mérése a családi otthonban 3 külön napon, a három időpont mindegyikében rögzített gyermek-szülő játék interakcióiról készült videókból kódolt: (1) vizsgálati bejegyzés (1) Alapállapot/előképzés), (2) Edzés utáni (12. hét) és (3) Nyomon követés (24. hét). A gyermek-szülő interakciók videóiból kódolt adatok minden egyes időpontra vonatkoztatva 2 napra átlagolódnak, hogy növeljék annak valószínűségét, hogy a kulcsfontosságú gyermekcélokat és a vizsgált szülőváltozókat reprezentálják (azaz egyiket sem jelentenek különösebben " jó" vagy "rossz" nap).

A gyermekek tanulásának általánosításának erős tesztje érdekében a funkcionális viselkedések ugyanazokat a mérőszámait kódolják a gyermekvizsgáló játék interakcióiról készült videókból, amelyeket a családi otthonban rögzítettek 2 külön napon a Nyomon követéskor; ez a vizsgáló vak a kezelési csoportra nézve, nincs képzett PRT-ben, és nem ismeri a gyermeket. A standardizált gyermekméréseket a vizsgálatba való belépéskor és a 24. héten gyűjtik. Ezek közé tartozik az Autism Diagnostic Observation Schedule, Autism Observation Scale for Infants, Mullen Scales of Early Learning – AGS Edition, Preschool Language Scale-4 és Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. kiadás. A gyermekek és a szülők kérdőíveit is ezekben az időpontokban töltik ki. Mind a Kezelési csoport, mind a Kontroll csoport esetében szolgáltatásnapló készül, amely rögzíti azokat a szolgáltatásokat és beavatkozásokat, amelyekben a gyermek jelenleg részt vesz. Ezt a szolgáltatási naplót a család próbaidőszakban való részvétele alatt frissítjük. A gyermek és a család adatai „felhasználhatónak” minősülnek mindaddig, amíg a gyermek a 4. hétig be van vonva a vizsgálatba. Ha egy gyermek és családja bármilyen okból kikerül a vizsgálatból a 4. hét befejezése előtt, adatait nem tekintjük használhatónak.

A 6 hónapos Social ABCs, szülők által közvetített beavatkozás 3 hónapos otthoni élő szülői coachingból és egy 3 hónapos időszakból áll, amely alatt a szülő további coaching nélkül valósítja meg a stratégiákat. A szülők in vivo hajtják végre az eljárásokat, miközben kisgyermekeikkel játszanak és követik a mindennapi élet rutinjait. A kutatói trénerek olyan pozitív tanítási eljárások alkalmazásával képezik a szülőket, amelyekben a visszajelzések és javaslatok a szülők erősségeire (azaz a beavatkozási eljárások helyes vagy közel helyes végrehajtására) összpontosítanak. A 3 hónapos szülői képzési program 8 egymást követő hét „Aktív tréningből”, majd 4 egymást követő hét „Konzultációból és felfrissítésből” áll. A 8 hetes "Aktív edzés" szakaszban az 1. héten három alkalommal, külön napokon, a 2. héten kétszer, a 3-8. héten pedig egyszer, összesen 11 edzést biztosítanak 1,5 órás egyéni foglalkozások. üléseken. A szülőket írásos modulokkal látják el, amelyek a Szociális ABC Beavatkozási Kézikönyvét alkotják, amelyen keresztül a kutatói tréner vezeti őket. Minden látogatás a modul és a beavatkozási célok megbeszélésével kezdődik. A foglalkozás hátralévő részében a szülők együtt hajtják végre az eljárásokat gyermekükkel, miközben visszajelzést kapnak (in vivo coaching) az oktatójuktól. A 4 hetes „Konzultáció és felfrissítés” szakaszban (9-12. hét) az oktatójuk hetente felveszi a kapcsolatot a szülőkkel telefonon/e-mailben, hogy szükség esetén megoldják a problémákat, és a tréner 2 otthoni látogatást tesz (10. és 12. hét). ), amelyben további videofelvételek készülnek az in vivo coachingról.

A kontrollcsoport esetében a kezelést jellemzően a helyi szolgáltatások nyújtják (pl. közösségi korai intervenciós/beszéd- és nyelvpatológus látogatása; lásd: Alkalmassági kritériumok). A 24. hét végén a kontrollcsoportnak ugyanazt a beavatkozást ajánljuk fel, mint a kísérleti csoportnak.

Elsődleges célok és hipotézisek:

1 . Másodlagos cél: Az előrejelzések szerint (1) a kezelési csoportban a szülők a megvalósítás hűségét érik el, és (2) a kísérleti csoport a befogadó és kifejező nyelv szabványosított mérései terén is nagyobb eredményeket mutat, mint a kontrollcsoport. Kutatási célok: A kutatók azt jósolják, hogy (1) a gyermek edzés utáni és nyomon követése a megosztott pozitív érzelmekben összefügg a szülői (arc) pozitív érzelmek magas szintjével, (2) a gyermek edzés utáni és nyomon követése a funkcionális növekedéssel. Az énekhangokat a) a kiinduláskor jobban befogadó nyelvezet moderálja, és b) a kísérleti csoportban a szülők hűségéhez kapcsolódnak a PRT bevezetése utáni tréning során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek életkora 12-30 hónap, és nem több, mint 31 hónap az alapadatgyűjtés előtt.
  • A vizsgálati helyszín 50 km-es körzetében él.
  • A gyermek kevesebb, mint heti 2,5 napot vesz igénybe gyermekfelügyeletben, és hetente legalább 3 napon az alapgondozó gondoskodik otthonról.
  • A gyermek megfelel az értékelési jogosultságnak a Csecsemők Autizmus Megfigyelési Skála (AOSI) pontszámai (összesen = 9+), vagy az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skála (ADOS) pontszámai (A+B Összesen = 7+), vagy az ASD kockázatának klinikai benyomásai alapján. A vizsgálatvezető vagy az alapállapot-értékeléseket adminisztráló szakember.
  • A család vállalja, hogy nem vesz részt intenzív viselkedési beavatkozás (IBI) vagy alkalmazott viselkedéselemzés (ABA) programban, miközben részt vesz a kezelési csoportban.
  • A család beleegyezik abba, hogy elhalassza a részvételt az önkormányzati logopédiai workshopokon (pl. Hanen Workshops, All Together Now stb.) a vizsgálat idejére, miközben részt vesz a kezelési csoportban.
  • A gyermeknek nincs más ismert neurológiai rendellenessége (pl. Epilepszia, súlyos látás- vagy halláskárosodás stb.).
  • A gyermek nem tapasztal jelentős regressziót.
  • A gyermek nem kezdett el új gyógyszert szedni, és orvosilag stabil az elmúlt 6 hétben. (Ha nem, a családnak 6 hetet kell várnia a gyógyszeres kezelés megkezdése után, mielőtt csatlakozna a vizsgálathoz).
  • A gyermek az elmúlt három hónapban nem kezdett/hagyott le semmilyen jelentős diétát/vitamint, és a család hajlandó tartózkodni attól, hogy elkezdje a kezelési szakaszban.
  • A család hajlandó korlátozni az egyéb beavatkozásokat, mint például a beszéd és nyelv, a foglalkozás vagy a fizikoterápia, legfeljebb heti 1 órára.
  • A szülő korábban nem kapott képzést a szociális ABC-ről vagy más szülői képzési programról, például az új-skóciai korai intenzív viselkedési intervenciós programról, amely megtanítja a szülőket a PRT megvalósítására.
  • A szülő jól érti az angol nyelvet, és hatékonyan kommunikál azon.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem teljesíti a fent felsorolt ​​felvételi kritériumok egyikét sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Hat hónapos Social ABCs szülői képzési program azonnal megkapta
A 6 hónapos Social ABCs szülő által közvetített beavatkozás 12 hetes szülői képzésből és egy 12 hetes megvalósítási szakaszból áll. 15 tréninget (szülői coaching) biztosít egy kutatóképző. Az oktatóval folytatott minden foglalkozás tartalmazza a program kézikönyvének áttekintését, a technikák gyakorlását a gyermek otthonában, valamint egy 15 perces videót a szülő-gyerek diádról, aki gyakorolja a beavatkozást. A 9. és 11. héten telefonos konzultáció. Az aktív tréning befejezése után a szülő belép a 12 hetes megvalósítási szakaszba, amely magában foglalja a technikák önálló gyakorlását, edzői utasítás és kapcsolattartás nélkül. Az oktató a 24. héten újra felkeresi a szülőt és a gyermeket, hogy összegyűjtsön három 15 perces videót; 2 általánosító videó is készül képzetlen vizsgáztatóval.
Más nevek:
  • Társadalmi ABC-k
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapják meg a Szociális ABC szülői képzési programot a 6 hónapos kontroll fázisban. A kontroll résztvevői a vizsgálati protokollban és beleegyezésükben meghatározott egyéb jóváhagyott közösségi szolgáltatásokhoz is hozzáférhetnek a kontrollfázisban, amely a „szokásos kezelésnek” minősül. A 6 hónapos kontrollfázis után a résztvevőknek felajánlják a Social ABCs szülői tréning programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermeki vokális válaszkészségben a 12. és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A megfelelő gyermeki vokális válaszok aránya szülői felszólítást követően (%-ban jelentve).
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten a gyermeki vokális beavatásokban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Gyermek által kezdeményezett funkcionális, megfelelő vokalizációk száma (frekvencia/perc).
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szülő-gyermek közös mosolygásban a 12. és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Azon időközök százalékos aránya, amikor a szülő és a gyermek együtt mosolyog.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szülői megvalósítás hűségében a 12. és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Azon időközök százalékos aránya, amelyek során a szülők bizonyítják a technikák megfelelő használatát.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
  • Kutatásvezető: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel