- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428452
Sociale ABC'er for småbørn med tegn på autismespektrumforstyrrelse: forsøg med en forældremedieret intervention
Sociale ABC'er for småbørn med tegn på autismespektrumforstyrrelse: RCT af en forældremedieret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med midler fra Autism Speaks (2007-10) har efterforskerne udviklet og gennemført en pilotevaluering af en autismespecifik intervention for småbørn med ASD. De sociale ABC'er, udviklet af efterforskerne, er en innovativ forældremedieret intervention til småbørn med bekræftet eller mistænkt ASD. De sociale ABC'er trækker på, hvad der er kendt om kerne, tidligt opståede funktionsnedsættelser i ASD, på evidensbaseret Pivotal Response Treatment (PRT) og tilhørende forældretræningsprogrammer til at forbedre udviklingen hos børn med ASD, og på litteraturen om effektive forældretræningsprogrammer for udsatte spædbørn. Efterforskerne trækker også på deres demonstrerede succes med at implementere et provinsdækkende PRT-baseret tidligt interventionsprogram for førskolebørn med ASD og udvikle effektiv kort træning i PRT for forældre til nydiagnosticerede børn med ASD.
Social ABCs-interventionen inkorporerer principperne og procedurerne for Applied Behavior Analysis (ABA), repræsenteret i det naturlige sprogs paradigme af PRT, suppleret med dem i Responsive Parenting. Mål for intervention fokuserer på to områder med tidlig funktionsnedsættelse i ASD - funktionelt talesprog og positiv følelsesdeling mellem forældre og barn.
Data indsamles fra både forældre og børn. Mål for nøglemålrettet børneadfærd (dvs. vokal lydhørhed og initieringer) og delte positive følelser er kodet fra videoer af børn-forældre-legeinteraktioner optaget i familiens hjem på 3 separate dage på hvert af 3 tidspunkter: (1) undersøgelsesindlæg ( Baseline/ før-træning), (2) Efter-træning (uge 12) og (3) opfølgning (uge 24). For hvert tidspunkt sættes gennemsnittet af data kodet fra videoer af børn-forældre-interaktioner over 2 dage for at øge sandsynligheden for, at de er repræsentative for de vigtigste børnemål og forældrevariabler, der er undersøgt (dvs. at de hverken repræsenterer et særligt " god" eller "dårlig" dag).
For at give en stærk test af generalisering af børns læring, er de samme mål for funktionel adfærd kodet fra videoer af børneundersøgelseslegeinteraktioner optaget i familiens hjem på 2 separate dage ved opfølgning; denne undersøger er blind for behandlingsgruppen, ikke uddannet i PRT og er ukendt for barnet. Standardiserede børnemål indsamles ved studiestart og uge 24. Disse omfatter Autism Diagnostic Observation Schedule, Autism Observation Scales for Infants, Mullen Scales of Early Learning - AGS Edition, Preschool Language Scale-4 og Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. udgave. Børne- og forældrespørgeskemaer udfyldes også på disse tidspunkter. For både Behandlingsgruppen og Kontrolgruppen udfyldes en Servicelog for at registrere de ydelser og indsatser, som barnet aktuelt deltager i. Denne servicelog opdateres under hele familiens deltagelse i vores prøveversion. Et barn og families data betragtes som "brugelige", så længe barnet er optaget i undersøgelsen til og med uge 4. Hvis et barn og familie dropper ud af undersøgelsen af en eller anden grund inden deres afslutning af uge 4, vil vi ikke anse deres data for at være brugbare.
Den 6-måneders Social ABC's forældremedierede intervention består af 3 måneders hjemmeforældrecoaching og en 3-måneders periode, hvor forælderen implementerer strategierne uden yderligere coaching. Forældre implementerer procedurerne in vivo, mens de leger med og følger daglige rutiner med deres småbørn. Forskningstrænere træner forældre ved hjælp af positive undervisningsprocedurer, hvor feedback og forslag fokuserer på forældrenes styrker (dvs. korrekt eller tæt på korrekt implementering af interventionsprocedurerne). Det 3-måneders forældretræningsprogram består af 8 sammenhængende ugers "Aktiv Træning" efterfulgt af 4 sammenhængende uger med "Konsultation og genopfriskning". I løbet af den 8-ugers "aktive træning"-fase tilbydes individuelle 1,5-timers sessioner tre gange på separate dage i uge 1, to gange på separate dage i uge 2 og én gang i hver af uge 3-8, for i alt 11 træninger sessioner. Forældre får udleveret skriftlige moduler, der udgør Social ABC's Interventionsmanual, hvorigennem de ledes af deres forskningstræner. Hvert besøg begynder med en diskussion af modulet og interventionsmålene. I resten af sessionen implementerer forældre procedurerne sammen med deres barn, mens de modtager feedback (in vivo coaching) fra deres træner. I løbet af den 4-ugers "Konsultation og genopfriskningsfase" (uge 9-12) kontaktes forældre ugentligt af deres træner via telefon/e-mail for at fejlfinde specifikke problemer efter behov, og træneren aflægger 2 hjemmebesøg (uge 10 og 12) ), hvor der tages yderligere videooptagelser af in vivo coaching.
For kontrolgruppen er behandlingen den, der typisk ydes af lokale tjenester (f.eks. besøg fra en tidlig interventionist/tale- og sproglæge i lokalsamfundet; se Kvalifikationskriterier). Efter afslutning af uge 24 tilbydes kontrolgruppen den samme intervention, som forsøgsgruppen modtog.
Primære mål og hypoteser:
(1) Det forudsiges, at småbørn i den sociale ABC's (eksperimentelle) behandlingsgruppe i forhold til kontroller vil vise større ændringer efter træning og opfølgning i funktionel tale (dvs. lydhørhed og initieringer) og positiv følelsesdeling med deres omsorgsperson . Sekundært mål: Det forudsiges, at (1) forældre i behandlingsgruppen vil opnå troskab i implementeringen, og (2) forsøgsgruppen vil også vise større gevinster end kontrolgruppen på standardiserede mål for receptivt og ekspressivt sprog. Udforskende mål: Efterforskere forudsiger, at (1) eftertræning og opfølgning af børns gevinster i delte positive følelser vil være relateret til høje niveauer af forældrenes (ansigtsmæssige) positive følelser, (2) eftertræning og opfølgning af børns gevinster i funktionelle vokaliseringer vil blive a) modereret af et bedre modtageligt sprog ved baseline, og b) relateret, i forsøgsgruppen, til forældres troskab ved PRT-implementering efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er 12-30 måneder gammelt og ikke ældre end 31 måneder før indsamling af baseline data.
- Bor inden for en radius af 50 km fra studiestedet.
- Barnet går mindre end 2,5 dage om ugen i børnepasningen og passes hjemme af primær omsorgsperson mindst 3 dage om ugen.
- Barn opfylder vurderingsberettigelse baseret på enten deres Autism Observation Scale for Infants (AOSI)-score (Total = 9+) eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)-score (A+B Total = 7+) eller kliniske indtryk af ASD-risiko foretaget af Principal Investigator eller professionel, der administrerer baseline-vurderinger.
- Familie accepterer ikke at deltage i et Intensiv Behavioral Intervention (IBI) eller Applied Behavioural Analysis (ABA) program, mens de deltager i behandlingsgruppen.
- Familien accepterer at udsætte deltagelse i kommunale logopædiske workshops (dvs. Hanen Workshops, All Together Now osv.) i hele undersøgelsens varighed, mens man deltager i behandlingsgruppen.
- Barnet har ingen andre kendte neurologiske lidelser (dvs. Epilepsi, alvorlig syns- eller hørenedsættelse osv.).
- Barnet oplever ikke en væsentlig regression.
- Barnet er ikke begyndt på ny medicin og er medicinsk stabil inden for de seneste 6 uger. (Hvis ikke, skal familien vente 6 uger efter påbegyndelse af medicin, før de deltager i undersøgelsen).
- Barnet har ikke startet/ophørt med nogen større diæt-/vitaminprotokoller i de seneste tre måneder, og familien er villig til at afstå fra at starte nogen i behandlingsfasen.
- Familien er villig til at begrænse andre interventioner såsom tale og sprog, ergoterapi eller fysioterapi til højst 1 time hver uge.
- Forældre er ikke tidligere blevet trænet i sociale ABC'er eller andre forældretræningsprogrammer, såsom Nova Scotia Early Intensive Behavioral Intervention-programmet, der lærer forældre at implementere PRT.
- Forældre har en stærk forståelse for og kommunikerer effektivt på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren opfylder ikke nogen af de ovennævnte inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Seks måneders Social ABC's forældretræningsprogram modtaget med det samme
|
Den 6-måneders Social ABCs forældremedierede intervention består af 12 ugers forældretræning og en 12 ugers implementeringsfase.
15 træningssessioner (forældrecoaching) leveres af en forskningstræner.
Hver session med underviseren inkluderer en gennemgang af programmanualen, øvelse af teknikkerne i barnets hjem og en 15 minutters video af forældre-barn-dyaden, der øver interventionen.
Uge 9 og 11 er telefonkonsultationer.
Efter den aktive træning er afsluttet, går forælderen ind i den 12-ugers implementeringsfase, som inkluderer at øve teknikkerne på egen hånd, uden trænerinstruktion eller kontakt.
Træneren besøger forælderen og barnet igen i uge 24 for at indsamle tre 15 min videoer; Der tages også 2 generaliseringsvideoer med en utrænet eksaminator.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtager ikke Social ABCs forældretræningsprogram for den 6-måneders kontrolfase.
Kontroldeltagere kan få adgang til andre godkendte samfundstjenester som beskrevet i undersøgelsesprotokollen og samtykke under kontrolfasen, som betragtes som 'behandling som sædvanlig'.
Efter den 6-måneders kontrolfase tilbydes deltagerne Social ABCs forældretræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i børns stemmerespons ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Andel af passende underordnede vokale svar efter en forældremeddelelse (rapporteret som %).
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i børnevokalinitieringer ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Antal børneinitierede funktionelle, passende vokaliseringer (hastighed/minut).
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i forældre-barn fælles smil ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Procent af intervaller, hvor forældre og barn smiler sammen.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i Parent Fidelity of Implementation ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Procentdelen af intervaller, hvor forældre demonstrerer passende brug af teknikkerne.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Bryson, PhD, IWK Health Centre / Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Jessica Brian, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation / University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-192
- 1005465 (Anden identifikator: IWK Health Centre)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Social ABCs forældremedierede interventionsprogram
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of CyprusAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Cypern
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of California, IrvineJacobs FoundationAfsluttetDepression | Stress | Angst | Ensomhed | Nød, følelsesmæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
University of OsloTilmelding efter invitation