뇌졸중 후 재활 훈련 (ReTrain)
뇌졸중 후 지역사회 기반 재활 훈련: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
잔여 신체 장애는 뇌졸중 재활 서비스에서 퇴원한 후 일반적입니다. 최초 뇌졸중 생존자의 3분의 1은 뇌졸중 후 5년 동안 신체 장애가 남아 있으며, 이는 영국의 300,000명 이상에 해당합니다. 뇌졸중 서비스는 전통적으로 뇌졸중 발생 후 몇 달 후에 공급이 중단되는 "선불" 방식입니다. 그러나 뇌졸중 환자는 충족되지 않은 다양한 장기 요구 사항과 NHS 서비스에서 버림받은 느낌을 보고합니다. UK National Stroke Strategy는 뇌졸중을 장기적인 상태로 간주하고 이를 필요로 하는 사람들에게 지속적인 지원을 제공할 것을 권장합니다. 여기에는 개인화, 재활 및 뇌졸중 결과의 자가 관리에 중점을 둔 지역사회 기반 재활이 포함됩니다. 운동이 기능 회복을 촉진하고 적응력과 대처 능력을 강화하며 심리적 웰빙을 개선하고 재발 위험을 줄일 수 있다는 좋은 증거가 있습니다. 따라서 뇌졸중 가이드라인은 뇌졸중 환자가 정기적으로 특정 형태의 운동에 참여해야 한다고 권장하지만 많은 사람들이 이러한 권장 사항을 충족하지 않습니다. 다양한 개인적 및 환경적 요인이 이를 설명할 수 있습니다: 뇌졸중 관련 장애, 운동 및 그 이점에 대한 자신감 또는 지식 부족, 지원 프로그램 및 시설의 부적절한 제공. 이에 대응하여 커뮤니티 기반 프로그램이 제공되고 있습니다. 그러나 이러한 프로그램은 종종 기능보다는 건강에 초점을 맞추고 자기 관리나 행동 유지(구조화된 프로그램이 종료된 후에도 혜택이 유지되도록 하기 위해)에는 거의 주의를 기울이지 않습니다. 국가 뇌졸중 가이드라인은 최근 업데이트된 코크란 리뷰에서 이러한 중재에 대한 증거의 격차를 언급했지만 중재가 기능 개선 및 자기 관리 전략을 다룰 것을 권장합니다.
ARNI(신경 손상 재활 조치)라는 접근 방식은 이러한 문제를 해결하려고 시도합니다. 기능 회복을 계속하고자 하는 뇌졸중 및 후천성 뇌손상 환자를 위해 특별히 제작되었습니다. ARNI는 엄격하게 정의된 프로그램이 아니라 개별 상황과 상황에 맞는 일련의 원칙과 전략입니다. ARNI 연구소(http://www.arni.uk.com)에서 추가로 교육 및 인증을 받은 등록된 운동 전문가가 주도합니다. 영국에서는 NHS, 지역 당국 및 기타 조직에서 ARNI 트레이너를 사용하여 뇌졸중 생존자를 위한 지역사회 기반 교육을 제공하고 있습니다. 이 교육에 대한 조사에는 북동부 잉글랜드, Lancashire, Luton 및 Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon 및 Cornwall이 포함되었습니다. 설문 조사에 따르면 훈련은 뇌졸중 생존자, 가족 및 임상의에게 매우 긍정적으로 받아들여졌지만 내용과 전달 방식은 다양했습니다. 방송인 Andrew Marr의 혜택 보고도 ARNI에 대한 대중의 인식을 높였습니다. 그러나 ARNI에 대한 증거는 대부분 일화로 남아 있으며 선택된 소수에게만 작동할 수 있으며 접근 방식을 복제하기 어렵습니다. 엄격하게 평가하고 복제할 수 있는 ARNI의 보다 상세한 응집 사양이 필요합니다. 또한 우리 기관의 연구 질문 생성 프로세스에 참여하는 뇌졸중 생존자는 ARNI가 효과가 있는지 물었지만 아직 이 중재에 대한 무작위 통제 시험(RCT)은 없었습니다. 따라서 우리는 복잡한 개입의 개발 및 평가를 위한 의료 연구 위원회의 프레임워크를 따르고 5개의 연결된 예비 연구를 수행했습니다. 1) 영국의 현재 ARNI 조항에 대한 조사; 2) 관련 뇌졸중 연습 지침과 ARNI 접근법의 비교, 3) 그룹 기반 및 4) 일대일 교육 및 5) 참가자들과 함께 수행된 포커스 그룹의 전후 연구. 이 작업에서 핵심 ARNI 원칙을 기반으로 하고 뇌졸중에 대한 모범 사례 지침을 제공하는 ReTrain(재활 훈련)이라는 프로그램을 설계했습니다. ReTrain의 대규모 최종 RCT를 수행하기 전에 실행 가능성 및 수용 가능성 문제를 해결하기 위한 파일럿 연구가 필요합니다.
공부의 목적
ReTrain은 임상 재활에서 퇴원한 뇌졸중 후 사람들을 위해 (i) 기능적 이동성, (ii) 뇌졸중 후 운동 수준에 대한 국가 지침 준수 및 (iii) 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. ReTrain 개입의 임상적 및 비용 효율성을 평가하려면 확실한 RCT가 필요합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 그러한 시험의 타당성을 평가하고 최종 시험의 설계를 알리기 위한 시험 절차를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 1차 임상 진단(의뢰한 임상의/GP 기록에 의해 평가됨)
- 무작위로 NHS 신체 재활 서비스에서 퇴원한 지 >1개월(상한 없음)
- 이동 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 실내에서 독립적으로 걸을 수 있지만 스스로 보고한 어려움이 있거나 계단, 경사 또는 고르지 않은 표면에서 도움이 필요합니다(표준 도구를 사용하여 모집 팀에서 평가).
- 제어 또는 ReTrain(및 교육 장소 참석)으로 무작위 배정될 의향
- 연구에 참여하기에 충분한 인지 능력 및 의사소통 능력(표준 도구를 사용하여 채용 팀이 평가).24 NB: 참가자가 개입으로 해결할 수 있는 이동성 결함을 갖도록 보장하면서 자격을 최대화하기 위해 기준 (3)이 실용적으로 선택되었습니다. 실어증이 있는 적격자는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
중등도에서 격렬한 신체 활동에 대한 금기 사항. GP 선별 평가 양식에 사용됩니다. (ACSM 지침 25에서 수정) 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 급성 또는 조절되지 않는 심부전
- 불안정하거나 조절되지 않는 협심증
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 심장 부정맥
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 현재 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 폐경색
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 의심되거나 알려진 박리성 동맥류
- 불안정한/조절되지 않는 혈압
- 수축기 혈압 > 160
- 확장기 혈압 > 100
- 급성 전신 감염
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 훈련
ReTrain: 다음 두 단계로 구성된 운동 기반 기능 훈련 프로그램: (1) 주간 감독 세션; (2) 월별 드롭인 세션과 각 단계의 가정 기반 운동.
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ReTrain: 다음 두 단계로 구성된 운동 기반 기능 훈련 프로그램: (1) 주간 감독 세션; (2) 월별 드롭인 세션과 각 단계의 가정 기반 운동.
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NO_INTERVENTION: 제어
제어: 평소와 같이 치료하고 뇌졸중 후 운동에 대한 영국 뇌졸중 협회 소책자를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rivermead Mobility 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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이동 장애에 대한 15개 항목의 이분법 점수 척도.
14개 항목은 자가 보고이며 1개(보조 장치 없이 10개 항목에 해당)는 관찰에 의해 채점됩니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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Timed Up 및 Go Test의 변경 사항
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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이동성, 균형 및 이동 성능에 대한 객관적인 측정으로, 개인이 관찰되고 의자에서 일어나 3m를 걷고, 회전하고 의자로 돌아오는 시간을 측정합니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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수정된 환자별 기능 척도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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중요하고 수행하기 어려운 최대 5개의 기능적 작업을 개인별로 식별하고 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 0-10 척도로 평가
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기준선, 6개월, 9개월
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신체 활동 일기의 변화
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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참가자는 활동 유형과 활동 기간을 매일 기록합니다(완료하려면 하루에 1-2분).
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기준선, 6개월, 9개월
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신체 활동의 변화 - 7일 가속도 측정
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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7일 동안 신체 활동 행동을 평가하기 위해 개인이 착용합니다.
시계를 맞추는 데 5분, 다시 게시하는 데 10분이 소요됩니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 평가 척도
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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5점 척도를 사용하여 피로가 얼마나 규칙적으로 경험되는지에 따라 피로의 측면을 평가하는 10개 항목 자가 작성 설문지
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기준선, 6개월, 9개월
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뇌졸중 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 9개월
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참가자가 뇌졸중 이후 어려웠을 수 있는 일부 작업을 완료하는 데 대한 자신감을 평가하는 10개 항목 설문지
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기준선, 9개월
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운동 신념 설문지
기간: 기준선, 9개월
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개인을 위해 달성할 수 있는 것에 대한 5가지 진술에 대한 동의 수준을 평가하여 운동에 대한 태도를 측정합니다.
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기준선, 9개월
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운동 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 9개월
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운동에 대한 4가지 개인 장벽을 극복하기 위한 자신감 자가 평가
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기준선, 9개월
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뇌졸중 삶의 질
기간: 기준선, 9개월
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라이프스타일 및 개인 기능의 12가지 차원에 대한 자체 평가
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기준선, 9개월
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 9개월
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건강 관련 삶의 질 측정 및 비용 효용 분석에 활용 가능
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기준선, 9개월
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SF-12 46
기간: 기준선, 9개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 Short-Form-36 자체 작성 설문지의 축약 버전입니다.
비용 효용 분석에 사용할 수 있는 SF-6D를 계산하는 데에도 사용할 수 있습니다.
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기준선, 9개월
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서비스 영수증 인벤토리
기간: 기준선, 9개월
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약물, 임상 접촉, 공식 및 비공식 사회 복지를 포함한 건강 및 사회 복지 자원의 사용 유형 및 양에 대한 기록.
평가자가 참여자 및 가족 계정과 가능한 경우 임상 기록을 작성하여 작성합니다.
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기준선, 9개월
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간병인 부담 지수
기간: 기준선, 9개월
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뇌졸중 생존자의 간병인은 치료 제공의 어려움과 어려움을 평가합니다.
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기준선, 9개월
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불리한 사건
기간: 6개월, 9개월
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부작용
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6개월, 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRACS 연구를 기반으로 조정된 클라이언트 서비스 영수증 인벤토리를 사용하여 측정된 건강 및 관련 서비스의 유형 및 빈도
기간: 0-9개월
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서비스 이용 데이터 수집
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0-9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
- 연구 책임자: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
- 연구 책임자: Anne Forster, Prof, University of Leeds
- 연구 책임자: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
- 연구 책임자: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- 연구 책임자: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
- 연구 책임자: Meriel Norris, Dr, Brunel University
- 연구 책임자: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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복권에 대한 임상 시험
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