Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringstræning efter slagtilfælde (ReTrain)

15. marts 2019 opdateret af: University of Exeter

Samfundsbaseret rehabiliteringstræning efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Et pilotstudie, der vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​procedurer til at informere design og levering af en endelig RCT af ReTrain (som vil vurdere den kliniske og omkostningseffektivitet af ReTrain for slagtilfældeoverlevere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Resterende fysisk funktionsnedsættelse er almindelig efter udskrivning fra slagtilfælderehabiliteringstjenester. En tredjedel af de, der overlever et slagtilfælde, forbliver fysisk handicappede fem år efter deres slagtilfælde, svarende til mere end 300.000 mennesker i Storbritannien. Slagtilfælde tjenester er traditionelt "front loaded" med levering tailed af et par måneder efter apopleksi. Imidlertid rapporterer mennesker med slagtilfælde en række udækkede langsigtede behov og en følelse af at blive forladt af NHS-tjenester. UK National Stroke Strategy anbefaler, at slagtilfælde betragtes som en langvarig tilstand, og at der ydes fortsat støtte til dem, der har brug for det. Dette omfatter samfundsbaseret rehabilitering med vægt på personalisering, re-ablement og selvhåndtering af konsekvenserne af slagtilfælde. Der er gode beviser for, at træning kan fremme funktionel restitution, forbedre tilpasning og mestring, forbedre psykologisk velvære og reducere risikoen for gentagelse. Derfor anbefaler retningslinjer for slagtilfælde, at personer med slagtilfælde regelmæssigt bør deltage i specifikke former for motion, men mange opfylder ikke disse anbefalinger. Forskellige personlige og miljømæssige faktorer kan forklare dette: slagtilfælde-relaterede svækkelser, mangel på selvtillid eller viden om træning og dens fordele og utilstrækkelig levering af støtteprogrammer og faciliteter. Som svar tilbydes lokalsamfundsbaserede programmer. Disse programmer fokuserer dog ofte på fitness frem for funktion, idet de giver lidt opmærksomhed til selvledelse eller til opretholdelse af adfærd (for at sikre, at fordelene opretholdes, efter at strukturerede programmer er afsluttet). Nationale retningslinjer for slagtilfælde anbefaler, at interventioner adresserer funktionelle forbedringer og selvledelsesstrategier, selvom en nyligt opdateret Cochrane-gennemgang bemærker hullet i evidens vedrørende disse interventioner.

En tilgang kaldet ARNI (Action for Rehabilitation from Neurological Injury) forsøger at løse disse bekymringer; det blev skabt specielt til mennesker med slagtilfælde og erhvervet hjerneskade, som ønsker at fortsætte deres funktionelle restitution. ARNI er ikke et stift defineret program, men et sæt principper og strategier, der er skræddersyet til individuelle omstændigheder og sammenhænge. Det ledes af registrerede motionsprofessionelle, som er blevet yderligere uddannet og akkrediteret af ARNI-instituttet (http://www.arni.uk.com). I Storbritannien bruger NHS, lokale myndigheder og andre organisationer ARNI-trænere til at give fællesskabsbaseret træning til slagtilfældeoverlevere. Vores undersøgelse af denne træning omfattede det nordøstlige England, Lancashire, Luton og Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon og Cornwall. Undersøgelsen viste, at træning er blevet meget positivt modtaget af slagtilfældeoverlevere, deres familier og klinikere, men den varierede i indhold og levering. Rapporter om fordele fra tv-selskabet Andrew Marr har også øget offentlighedens bevidsthed om ARNI. Men beviset for ARNI forbliver stort set anekdotisk, det virker muligvis kun for nogle få udvalgte, og tilgangen er svær at kopiere. Der er behov for en mere detaljeret sammenhængende specifikation af ARNI, som kan evalueres nøje og replikeres. Desuden spurgte en slagtilfælde, der deltog i vores institutions forskningsspørgsmålsgenereringsproces, om ARNI virkede, men endnu har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af denne intervention. Vi har således fulgt Medical Research Councils rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner og gennemført fem forbundne forundersøgelser: 1) en undersøgelse af nuværende ARNI-udbud i Storbritannien; 2) en sammenligning af ARNI-tilgangen med relevante retningslinjer for slagtilfældepraksis, 3) før-og-efter undersøgelser af både gruppebaseret og 4) en-til-en træning og 5) fokusgrupper udført med vores deltagere. Ud fra dette arbejde har vi designet et program kaldet ReTrain (Rehabiliteringstræning), som er baseret på ARNI-kerneprincipperne og baseret på retningslinjer for bedste praksis for slagtilfælde. Inden der gennemføres en stor endelig RCT af ReTrain, er der behov for en pilotundersøgelse for at behandle spørgsmål om gennemførlighed og accept.

Formålet med undersøgelsen

ReTrain sigter mod at forbedre (i) funktionel mobilitet, (ii) overholdelse af nationale retningslinjer for træningsniveauer efter slagtilfælde og (iii) sundhedsrelateret livskvalitet for personer efter slagtilfælde, som er blevet udskrevet fra klinisk genoptræning. En endelig RCT er påkrævet for at vurdere den kliniske og omkostningseffektivitet af ReTrain-interventionen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et sådant forsøg og at evaluere forsøgsprocedurer for at informere udformningen af ​​et endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX1 2LU
        • University of Exeter Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær klinisk diagnose af slagtilfælde (vurderet ved at henvise kliniker/praktiserende læger)
  • >1 måned (men ingen øvre grænse) siden udskrivning fra NHS fysiske rehabiliteringstjenester ved randomisering
  • Kan gå selvstændigt indendørs med eller uden mobilitetshjælpemidler, men har selvrapporterede vanskeligheder eller kræver hjælp på trapper, skråninger eller ujævne overflader (vurderet af rekrutteringshold ved hjælp af standardværktøjer)
  • Vilje til at blive randomiseret til enten kontrol eller genoptræning (og deltage på træningsstedet)
  • Kognitiv kapacitet og kommunikationsevne tilstrækkelig til at deltage i undersøgelsen (vurderet af rekrutteringsteam ved hjælp af standardværktøjer).24 NB: Kriterium (3) er blevet valgt pragmatisk for at maksimere støtteberettigelsen, samtidig med at det sikres, at deltagerne har et mobilitetsunderskud, som kunne løses af interventionen. Berettigede personer med afasi vil ikke blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Kontraindikationer til moderat til kraftig fysisk aktivitet. Anvendes i GP screening vurderingsskema. (Tilpasset fra ACSM-retningslinjer 25) Kontraindikationer omfatter:

    • Akut eller ukontrolleret hjertesvigt
    • Ustabil eller ukontrolleret angina
    • Ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Aktuel dyb venetrombose, lungeemboli eller lungeinfarkt
    • Akut myocarditis eller pericarditis
    • Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
    • Ustabilt/ukontrolleret blodtryk
    • Systolisk blodtryk > 160
    • Diastolisk blodtryk > 100
    • Akut systemisk infektion
    • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rehabiliteringstræning

ReTrain: et træningsbaseret funktionelt træningsprogram, der omfatter to faser: (1) ugentlige overvågede sessioner; (2) månedlige drop-in sessioner plus hjemmebaseret træning i hver fase.

  • Uge 1: en-til-en konsultationer med træner for at introducere programmet, vurdere individets bekymringer og evner, introducere og forhandle indledende mål
  • Uge 2-11: 2-ugentlig 90 minutters gruppetime med gruppebaserede aktiviteter og en-til-en coaching, baseret på løbende målforhandlingsgennemgang og progression.
  • Uge 12: en-til-en konsultationer med træner for at gennemgå mål og planlægge igangværende træningsprogram uden opsyn
  • Uge 13-24: månedlige drop-in sessioner for en-til-en konsultation, support og progression.

ReTrain: et træningsbaseret funktionelt træningsprogram, der omfatter to faser: (1) ugentlige overvågede sessioner; (2) månedlige drop-in sessioner plus hjemmebaseret træning i hver fase.

  • Uge 1: en-til-en konsultationer med træner for at introducere programmet, vurdere individets bekymringer og evner, introducere og forhandle indledende mål
  • Uge 2-11: 2-ugentlig 90 minutters gruppetime med gruppebaserede aktiviteter og en-til-en coaching, baseret på løbende målforhandlingsgennemgang og progression.
  • Uge 12: en-til-en konsultationer med træner for at gennemgå mål og planlægge igangværende træningsprogram uden opsyn
  • Uge 13-24: månedlige drop-in sessioner for en-til-en konsultation, support og progression.
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrol: behandling som sædvanlig plus modtagelse af et UK Stroke Association-hæfte om træning efter slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
15-elementer, dikotomisk scoret mål for mobilitetshandicap. Fjorten punkter er selvrapportering, og en (står for 10s uden hjælpemidler) scores ved observation
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Objektiv måling af mobilitet, balance og lokomotorisk ydeevne, hvor individet observeres og timet rejser sig fra en stol, går 3 m, drejer og vender tilbage til stolen
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i modificeret patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Individuel identifikation af op til fem funktionelle opgaver, der er vigtige og svære at udføre, og vurdering af evnen til at udføre hver opgave på en skala fra 0-10
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsdagbog
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Deltagerne registrerer typen af ​​aktivitet og dens varighed hver dag i ugen (1-2 minutter pr. dag at gennemføre).
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i fysisk aktivitet - 7-dages accelerometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Bæret af den enkelte for at vurdere fysisk aktivitetsadfærd over syv dage. Det bør tage 5 minutter at montere uret og 10 minutter at sende tilbage
Baseline, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Selvudfyldende spørgeskema med 10 punkter, hvor aspekter af træthed vurderes ud fra, hvor regelmæssigt de opleves, ved hjælp af en 5-punkts skala
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Spørgeskema om selveffektivitet i slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
10-element spørgeskema, hvor deltagerne vurderer deres tillid til at udføre nogle opgaver, der kan have været vanskelige for dem siden deres slagtilfælde
Baseline, 9 måneder
Spørgeskema om øvelsestro
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Måler holdninger til træning ved at vurdere niveauer af enighed til 5 udsagn om, hvad det kan opnå for den enkelte.
Baseline, 9 måneder
Spørgeskema til trænings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Selvvurdering af tillid til at overvinde 4 personlige barrierer for træning
Baseline, 9 måneder
Slagtilfælde Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Selvvurdering af tolv dimensioner af livsstil og personlig funktion
Baseline, 9 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet og kan bruges til omkostningsnytteanalyse
Baseline, 9 måneder
SF-12 46
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Forkortet version af Short-Form-36 selvudfyldende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det kan også bruges til at beregne SF-6D, som kan bruges til omkostningsnytteanalyse.
Baseline, 9 måneder
Servicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Registrering af typer og mængde af brug af sundheds- og socialplejeressourcer, herunder medicin, kliniske kontakter, formel og uformel social pleje. Udfyldt af Assessor ved at trække på deltager- og familiekonti og kliniske optegnelser, hvis de er tilgængelige.
Baseline, 9 måneder
Carer Burden Index
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Plejere af slagtilfældeoverlevere vurderer vanskelighederne og udfordringerne ved at yde pleje
Baseline, 9 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
Uønskede hændelser
6 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typen og hyppigheden af ​​sundhedsydelser og beslægtede tjenester målt ved hjælp af en tilpasset kundeservicekvitteringsliste baseret på TRACS-undersøgelsen
Tidsramme: 0-9 måneder
Indsamling af tjenestebrugsdata
0-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
  • Studieleder: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
  • Studieleder: Anne Forster, Prof, University of Leeds
  • Studieleder: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
  • Studieleder: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
  • Studieleder: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
  • Studieleder: Meriel Norris, Dr, Brunel University
  • Studieleder: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (SKØN)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

3
Abonner