- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02429180
Rehabiliteringstræning efter slagtilfælde (ReTrain)
Samfundsbaseret rehabiliteringstræning efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Resterende fysisk funktionsnedsættelse er almindelig efter udskrivning fra slagtilfælderehabiliteringstjenester. En tredjedel af de, der overlever et slagtilfælde, forbliver fysisk handicappede fem år efter deres slagtilfælde, svarende til mere end 300.000 mennesker i Storbritannien. Slagtilfælde tjenester er traditionelt "front loaded" med levering tailed af et par måneder efter apopleksi. Imidlertid rapporterer mennesker med slagtilfælde en række udækkede langsigtede behov og en følelse af at blive forladt af NHS-tjenester. UK National Stroke Strategy anbefaler, at slagtilfælde betragtes som en langvarig tilstand, og at der ydes fortsat støtte til dem, der har brug for det. Dette omfatter samfundsbaseret rehabilitering med vægt på personalisering, re-ablement og selvhåndtering af konsekvenserne af slagtilfælde. Der er gode beviser for, at træning kan fremme funktionel restitution, forbedre tilpasning og mestring, forbedre psykologisk velvære og reducere risikoen for gentagelse. Derfor anbefaler retningslinjer for slagtilfælde, at personer med slagtilfælde regelmæssigt bør deltage i specifikke former for motion, men mange opfylder ikke disse anbefalinger. Forskellige personlige og miljømæssige faktorer kan forklare dette: slagtilfælde-relaterede svækkelser, mangel på selvtillid eller viden om træning og dens fordele og utilstrækkelig levering af støtteprogrammer og faciliteter. Som svar tilbydes lokalsamfundsbaserede programmer. Disse programmer fokuserer dog ofte på fitness frem for funktion, idet de giver lidt opmærksomhed til selvledelse eller til opretholdelse af adfærd (for at sikre, at fordelene opretholdes, efter at strukturerede programmer er afsluttet). Nationale retningslinjer for slagtilfælde anbefaler, at interventioner adresserer funktionelle forbedringer og selvledelsesstrategier, selvom en nyligt opdateret Cochrane-gennemgang bemærker hullet i evidens vedrørende disse interventioner.
En tilgang kaldet ARNI (Action for Rehabilitation from Neurological Injury) forsøger at løse disse bekymringer; det blev skabt specielt til mennesker med slagtilfælde og erhvervet hjerneskade, som ønsker at fortsætte deres funktionelle restitution. ARNI er ikke et stift defineret program, men et sæt principper og strategier, der er skræddersyet til individuelle omstændigheder og sammenhænge. Det ledes af registrerede motionsprofessionelle, som er blevet yderligere uddannet og akkrediteret af ARNI-instituttet (http://www.arni.uk.com). I Storbritannien bruger NHS, lokale myndigheder og andre organisationer ARNI-trænere til at give fællesskabsbaseret træning til slagtilfældeoverlevere. Vores undersøgelse af denne træning omfattede det nordøstlige England, Lancashire, Luton og Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon og Cornwall. Undersøgelsen viste, at træning er blevet meget positivt modtaget af slagtilfældeoverlevere, deres familier og klinikere, men den varierede i indhold og levering. Rapporter om fordele fra tv-selskabet Andrew Marr har også øget offentlighedens bevidsthed om ARNI. Men beviset for ARNI forbliver stort set anekdotisk, det virker muligvis kun for nogle få udvalgte, og tilgangen er svær at kopiere. Der er behov for en mere detaljeret sammenhængende specifikation af ARNI, som kan evalueres nøje og replikeres. Desuden spurgte en slagtilfælde, der deltog i vores institutions forskningsspørgsmålsgenereringsproces, om ARNI virkede, men endnu har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af denne intervention. Vi har således fulgt Medical Research Councils rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner og gennemført fem forbundne forundersøgelser: 1) en undersøgelse af nuværende ARNI-udbud i Storbritannien; 2) en sammenligning af ARNI-tilgangen med relevante retningslinjer for slagtilfældepraksis, 3) før-og-efter undersøgelser af både gruppebaseret og 4) en-til-en træning og 5) fokusgrupper udført med vores deltagere. Ud fra dette arbejde har vi designet et program kaldet ReTrain (Rehabiliteringstræning), som er baseret på ARNI-kerneprincipperne og baseret på retningslinjer for bedste praksis for slagtilfælde. Inden der gennemføres en stor endelig RCT af ReTrain, er der behov for en pilotundersøgelse for at behandle spørgsmål om gennemførlighed og accept.
Formålet med undersøgelsen
ReTrain sigter mod at forbedre (i) funktionel mobilitet, (ii) overholdelse af nationale retningslinjer for træningsniveauer efter slagtilfælde og (iii) sundhedsrelateret livskvalitet for personer efter slagtilfælde, som er blevet udskrevet fra klinisk genoptræning. En endelig RCT er påkrævet for at vurdere den kliniske og omkostningseffektivitet af ReTrain-interventionen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et sådant forsøg og at evaluere forsøgsprocedurer for at informere udformningen af et endeligt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær klinisk diagnose af slagtilfælde (vurderet ved at henvise kliniker/praktiserende læger)
- >1 måned (men ingen øvre grænse) siden udskrivning fra NHS fysiske rehabiliteringstjenester ved randomisering
- Kan gå selvstændigt indendørs med eller uden mobilitetshjælpemidler, men har selvrapporterede vanskeligheder eller kræver hjælp på trapper, skråninger eller ujævne overflader (vurderet af rekrutteringshold ved hjælp af standardværktøjer)
- Vilje til at blive randomiseret til enten kontrol eller genoptræning (og deltage på træningsstedet)
- Kognitiv kapacitet og kommunikationsevne tilstrækkelig til at deltage i undersøgelsen (vurderet af rekrutteringsteam ved hjælp af standardværktøjer).24 NB: Kriterium (3) er blevet valgt pragmatisk for at maksimere støtteberettigelsen, samtidig med at det sikres, at deltagerne har et mobilitetsunderskud, som kunne løses af interventionen. Berettigede personer med afasi vil ikke blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
Kontraindikationer til moderat til kraftig fysisk aktivitet. Anvendes i GP screening vurderingsskema. (Tilpasset fra ACSM-retningslinjer 25) Kontraindikationer omfatter:
- Akut eller ukontrolleret hjertesvigt
- Ustabil eller ukontrolleret angina
- Ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Aktuel dyb venetrombose, lungeemboli eller lungeinfarkt
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
- Ustabilt/ukontrolleret blodtryk
- Systolisk blodtryk > 160
- Diastolisk blodtryk > 100
- Akut systemisk infektion
- Ukontrolleret diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Rehabiliteringstræning
ReTrain: et træningsbaseret funktionelt træningsprogram, der omfatter to faser: (1) ugentlige overvågede sessioner; (2) månedlige drop-in sessioner plus hjemmebaseret træning i hver fase.
|
ReTrain: et træningsbaseret funktionelt træningsprogram, der omfatter to faser: (1) ugentlige overvågede sessioner; (2) månedlige drop-in sessioner plus hjemmebaseret træning i hver fase.
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrol: behandling som sædvanlig plus modtagelse af et UK Stroke Association-hæfte om træning efter slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
15-elementer, dikotomisk scoret mål for mobilitetshandicap.
Fjorten punkter er selvrapportering, og en (står for 10s uden hjælpemidler) scores ved observation
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Objektiv måling af mobilitet, balance og lokomotorisk ydeevne, hvor individet observeres og timet rejser sig fra en stol, går 3 m, drejer og vender tilbage til stolen
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Ændring i modificeret patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Individuel identifikation af op til fem funktionelle opgaver, der er vigtige og svære at udføre, og vurdering af evnen til at udføre hver opgave på en skala fra 0-10
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitetsdagbog
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Deltagerne registrerer typen af aktivitet og dens varighed hver dag i ugen (1-2 minutter pr. dag at gennemføre).
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet - 7-dages accelerometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Bæret af den enkelte for at vurdere fysisk aktivitetsadfærd over syv dage.
Det bør tage 5 minutter at montere uret og 10 minutter at sende tilbage
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Selvudfyldende spørgeskema med 10 punkter, hvor aspekter af træthed vurderes ud fra, hvor regelmæssigt de opleves, ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Spørgeskema om selveffektivitet i slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
10-element spørgeskema, hvor deltagerne vurderer deres tillid til at udføre nogle opgaver, der kan have været vanskelige for dem siden deres slagtilfælde
|
Baseline, 9 måneder
|
Spørgeskema om øvelsestro
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Måler holdninger til træning ved at vurdere niveauer af enighed til 5 udsagn om, hvad det kan opnå for den enkelte.
|
Baseline, 9 måneder
|
Spørgeskema til trænings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Selvvurdering af tillid til at overvinde 4 personlige barrierer for træning
|
Baseline, 9 måneder
|
Slagtilfælde Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Selvvurdering af tolv dimensioner af livsstil og personlig funktion
|
Baseline, 9 måneder
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet og kan bruges til omkostningsnytteanalyse
|
Baseline, 9 måneder
|
SF-12 46
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Forkortet version af Short-Form-36 selvudfyldende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Det kan også bruges til at beregne SF-6D, som kan bruges til omkostningsnytteanalyse.
|
Baseline, 9 måneder
|
Servicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Registrering af typer og mængde af brug af sundheds- og socialplejeressourcer, herunder medicin, kliniske kontakter, formel og uformel social pleje.
Udfyldt af Assessor ved at trække på deltager- og familiekonti og kliniske optegnelser, hvis de er tilgængelige.
|
Baseline, 9 måneder
|
Carer Burden Index
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Plejere af slagtilfældeoverlevere vurderer vanskelighederne og udfordringerne ved at yde pleje
|
Baseline, 9 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Uønskede hændelser
|
6 måneder, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typen og hyppigheden af sundhedsydelser og beslægtede tjenester målt ved hjælp af en tilpasset kundeservicekvitteringsliste baseret på TRACS-undersøgelsen
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Indsamling af tjenestebrugsdata
|
0-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
- Studieleder: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
- Studieleder: Anne Forster, Prof, University of Leeds
- Studieleder: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
- Studieleder: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- Studieleder: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- Studieleder: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
- Studieleder: Meriel Norris, Dr, Brunel University
- Studieleder: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRF192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed