- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02429180
Treinamento de Reabilitação Após AVC (ReTrain)
Treinamento de Reabilitação Baseada na Comunidade Após AVC: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa
A incapacidade física residual é comum após a alta dos serviços de reabilitação de AVC. Um terço dos sobreviventes de AVC pela primeira vez permanecem fisicamente incapacitados cinco anos após o AVC, o equivalente a mais de 300.000 pessoas no Reino Unido. Os serviços de AVC são tradicionalmente "carregados antecipadamente", com a provisão diminuindo alguns meses após o AVC. No entanto, as pessoas com AVC relatam uma variedade de necessidades de longo prazo não atendidas e uma sensação de serem abandonadas pelos serviços do NHS. A Estratégia Nacional de AVC do Reino Unido recomenda que o AVC seja considerado uma Condição de Longo Prazo e que seja fornecido suporte contínuo para aqueles que precisam. Isso inclui a reabilitação baseada na comunidade, com ênfase na personalização, recapacitação e autogerenciamento das consequências do AVC. Há boas evidências de que o exercício pode promover a recuperação funcional, melhorar o ajuste e enfrentamento, melhorar o bem-estar psicológico e reduzir o risco de recorrência. Portanto, as diretrizes de AVC recomendam que as pessoas com AVC se envolvam regularmente em formas específicas de exercício, no entanto, muitas não atendem a essas recomendações. Vários fatores pessoais e ambientais podem ser responsáveis por isso: deficiências relacionadas ao AVC, falta de confiança ou conhecimento sobre exercícios e seus benefícios e fornecimento inadequado de programas e instalações de suporte. Em resposta, programas comunitários estão sendo oferecidos. No entanto, esses programas geralmente se concentram no condicionamento físico e não na função, dando pouca atenção ao autogerenciamento ou ao comportamento sustentado (para garantir que os benefícios sejam mantidos após o término dos programas estruturados). As diretrizes nacionais de AVC recomendam que as intervenções abordem a melhoria funcional e as estratégias de autogerenciamento, embora uma revisão Cochrane atualizada recentemente observe a lacuna nas evidências em relação a essas intervenções.
Uma abordagem chamada ARNI (Ação para Reabilitação de Lesões Neurológicas) tenta abordar essas preocupações; foi criado especificamente para pessoas com acidente vascular cerebral e lesões cerebrais adquiridas que desejam continuar sua recuperação funcional.ARNI não é um programa rigidamente definido, mas um conjunto de princípios e estratégias adaptados às circunstâncias e contextos individuais. É conduzido por profissionais de exercício registrados que foram adicionalmente treinados e credenciados pelo instituto ARNI (http://www.arni.uk.com). No Reino Unido, o NHS, as autoridades locais e outras organizações estão usando instrutores ARNI para fornecer treinamento baseado na comunidade para sobreviventes de AVC. Nossa pesquisa desse treinamento incluiu o Nordeste da Inglaterra, Lancashire, Luton e Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon e Cornwall. A pesquisa constatou que o treinamento foi recebido de forma muito positiva pelos sobreviventes de AVC, suas famílias e médicos, mas variou em conteúdo e entrega. Relatos de benefícios do locutor Andrew Marr também aumentaram a conscientização pública sobre o ARNI. No entanto, a evidência para ARNI permanece amplamente anedótica, pode funcionar apenas para alguns poucos selecionados e a abordagem é difícil de replicar. Existe a necessidade de uma especificação coesa mais detalhada do ARNI que possa ser rigorosamente avaliada e replicada. Além disso, um sobrevivente de AVC que participou do processo de geração de perguntas de pesquisa de nossa instituição perguntou se o ARNI funcionava, mas até agora não houve estudos randomizados controlados (RCTs) dessa intervenção. Assim, seguimos a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas e realizamos cinco estudos preliminares interligados: 1) uma pesquisa da provisão atual de ARNI no Reino Unido; 2) uma comparação da abordagem ARNI com diretrizes relevantes para a prática de AVC, 3) estudos antes e depois de treinamento em grupo e 4) treinamento individual e 5) grupos focais conduzidos com nossos participantes. A partir deste trabalho, concebemos um programa chamado ReTrain (Treinamento de Reabilitação), que se baseia nos princípios centrais da ARNI e é informado pelas diretrizes de melhores práticas para AVC. Antes de realizar um grande RCT definitivo do ReTrain, é necessário um estudo piloto para abordar questões de viabilidade e aceitabilidade.
Propósito do estudo
O ReTrain visa melhorar (i) a mobilidade funcional, (ii) a adesão às diretrizes nacionais sobre os níveis de exercício pós-AVC e (iii) a qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas após o AVC que receberam alta da reabilitação clínica. Um RCT definitivo é necessário para avaliar a eficácia clínica e econômica da intervenção ReTrain. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de tal estudo e avaliar os procedimentos do estudo para informar o desenho de um estudo definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico primário de AVC (avaliado pelo médico de referência/registros do GP)
- >1 mês (mas sem limite superior) desde a alta dos serviços de reabilitação física do NHS na randomização
- Capaz de andar de forma independente dentro de casa com ou sem auxiliares de mobilidade, mas tem dificuldade autorreferida ou requer ajuda em escadas, declives ou superfícies irregulares (avaliado pela equipe de recrutamento usando ferramentas padrão)
- Disposição para ser randomizado para controle ou ReTrain (e comparecer ao local de treinamento)
- Capacidade cognitiva e habilidade de comunicação suficientes para participar do estudo (avaliado pela equipe de recrutamento usando ferramentas padrão).24 NB: O critério (3) foi selecionado de forma pragmática para maximizar a elegibilidade, ao mesmo tempo em que garante que os participantes tenham um déficit de mobilidade que possa ser resolvido pela intervenção. As pessoas elegíveis com afasia não serão excluídas.
Critério de exclusão:
- <18 anos
Contra-indicações para atividade física moderada a vigorosa. Usado no formulário de avaliação de triagem GP. (Adaptado das diretrizes ACSM 25) As contra-indicações incluem:
- Insuficiência cardíaca aguda ou descontrolada
- Angina instável ou descontrolada
- Disritmia cardíaca descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Estenose aórtica grave sintomática
- Trombose venosa profunda atual, embolia pulmonar ou infarto pulmonar
- Miocardite aguda ou pericardite
- Aneurisma dissecante suspeito ou conhecido
- Pressão arterial instável/descontrolada
- Pressão arterial sistólica > 160
- Pressão arterial diastólica > 100
- Infecção sistêmica aguda
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de reabilitação
ReTrain: um programa de treinamento funcional baseado em exercícios que compreende duas fases: (1) sessões semanais supervisionadas; (2) sessões mensais, mais exercícios em casa em cada fase.
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ReTrain: um programa de treinamento funcional baseado em exercícios que compreende duas fases: (1) sessões semanais supervisionadas; (2) sessões mensais, mais exercícios em casa em cada fase.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Controle: tratamento como de costume mais recebimento de um livreto da UK Stroke Association sobre exercícios após o AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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15 itens, medida dicotomicamente pontuada de incapacidade de mobilidade.
Quatorze itens são auto-relatados e um (representando 10s sem auxílios) é pontuado por observação
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Medida objetiva de mobilidade, equilíbrio e desempenho locomotor, na qual o indivíduo é observado e cronometrado levantando-se de uma cadeira, caminhando 3m, virando e retornando à cadeira
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
|
|
Mudança na Escala Funcional Modificada Específica do Paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Identificação pelo indivíduo de até cinco tarefas funcionais importantes e difíceis de executar e classificação da capacidade de realizar cada tarefa em uma escala de 0 a 10
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Alteração no Diário de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Os participantes registram o tipo de atividade e sua duração a cada dia da semana (1-2 minutos por dia para completar).
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
|
|
Mudança na atividade física - acelerometria de 7 dias
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
|
Usado pelo indivíduo para avaliar o comportamento da atividade física durante sete dias.
Deve levar 5 minutos para ajustar o relógio e 10 minutos para postar de volta
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
|
Questionário de autopreenchimento de 10 itens no qual os aspectos da fadiga são avaliados com base na frequência com que são vivenciados, usando uma escala de 5 pontos
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses
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|
Questionário de autoeficácia para AVC
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Questionário de 10 itens no qual os participantes avaliam sua confiança em concluir algumas tarefas que podem ter sido difíceis para eles desde o AVC
|
Linha de base, 9 meses
|
|
Questionário de crenças de exercício
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Mede as atitudes em relação ao exercício classificando os níveis de concordância com 5 afirmações sobre o que ele pode alcançar para o indivíduo.
|
Linha de base, 9 meses
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Questionário de autoeficácia no exercício
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Autoavaliação de confiança para superar 4 barreiras pessoais ao exercício
|
Linha de base, 9 meses
|
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AVC Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Autoavaliação de doze dimensões de estilo de vida e funcionamento pessoal
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Linha de base, 9 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde e pode ser usado para análise de utilidade de custo
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Linha de base, 9 meses
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SF-12 46
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Versão abreviada do questionário de autopreenchimento Short-Form-36 que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Também pode ser usado para calcular o SF-6D, que pode ser usado para análise de utilidade de custo.
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Linha de base, 9 meses
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Estoque de Recebimento de Serviço
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Registro de tipos e quantidade de uso de recursos de saúde e assistência social, incluindo medicamentos, contatos clínicos, assistência social formal e informal.
Preenchido pelo Avaliador com base nas contas do participante e da família e registros clínicos, se disponíveis.
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Linha de base, 9 meses
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|
Índice de sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Cuidadores de sobreviventes de AVC avaliam as dificuldades e desafios de prestar cuidados
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Linha de base, 9 meses
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Incidentes adversos
Prazo: 6 meses, 9 meses
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Eventos adversos
|
6 meses, 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tipo e a frequência dos serviços de saúde e afins medidos usando um Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente adaptado com base no estudo TRACS
Prazo: 0-9 meses
|
Coleta de dados de uso do serviço
|
0-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
- Diretor de estudo: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
- Diretor de estudo: Anne Forster, Prof, University of Leeds
- Diretor de estudo: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
- Diretor de estudo: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- Diretor de estudo: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
- Diretor de estudo: Meriel Norris, Dr, Brunel University
- Diretor de estudo: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRF192
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