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Treinamento de Reabilitação Após AVC (ReTrain)

15 de março de 2019 atualizado por: University of Exeter

Treinamento de Reabilitação Baseada na Comunidade Após AVC: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Um estudo piloto que avaliará a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos para informar o projeto e a entrega de um RCT definitivo do ReTrain (que avaliaria a eficácia clínica e de custo do ReTrain para sobreviventes de AVC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa

A incapacidade física residual é comum após a alta dos serviços de reabilitação de AVC. Um terço dos sobreviventes de AVC pela primeira vez permanecem fisicamente incapacitados cinco anos após o AVC, o equivalente a mais de 300.000 pessoas no Reino Unido. Os serviços de AVC são tradicionalmente "carregados antecipadamente", com a provisão diminuindo alguns meses após o AVC. No entanto, as pessoas com AVC relatam uma variedade de necessidades de longo prazo não atendidas e uma sensação de serem abandonadas pelos serviços do NHS. A Estratégia Nacional de AVC do Reino Unido recomenda que o AVC seja considerado uma Condição de Longo Prazo e que seja fornecido suporte contínuo para aqueles que precisam. Isso inclui a reabilitação baseada na comunidade, com ênfase na personalização, recapacitação e autogerenciamento das consequências do AVC. Há boas evidências de que o exercício pode promover a recuperação funcional, melhorar o ajuste e enfrentamento, melhorar o bem-estar psicológico e reduzir o risco de recorrência. Portanto, as diretrizes de AVC recomendam que as pessoas com AVC se envolvam regularmente em formas específicas de exercício, no entanto, muitas não atendem a essas recomendações. Vários fatores pessoais e ambientais podem ser responsáveis ​​por isso: deficiências relacionadas ao AVC, falta de confiança ou conhecimento sobre exercícios e seus benefícios e fornecimento inadequado de programas e instalações de suporte. Em resposta, programas comunitários estão sendo oferecidos. No entanto, esses programas geralmente se concentram no condicionamento físico e não na função, dando pouca atenção ao autogerenciamento ou ao comportamento sustentado (para garantir que os benefícios sejam mantidos após o término dos programas estruturados). As diretrizes nacionais de AVC recomendam que as intervenções abordem a melhoria funcional e as estratégias de autogerenciamento, embora uma revisão Cochrane atualizada recentemente observe a lacuna nas evidências em relação a essas intervenções.

Uma abordagem chamada ARNI (Ação para Reabilitação de Lesões Neurológicas) tenta abordar essas preocupações; foi criado especificamente para pessoas com acidente vascular cerebral e lesões cerebrais adquiridas que desejam continuar sua recuperação funcional.ARNI não é um programa rigidamente definido, mas um conjunto de princípios e estratégias adaptados às circunstâncias e contextos individuais. É conduzido por profissionais de exercício registrados que foram adicionalmente treinados e credenciados pelo instituto ARNI (http://www.arni.uk.com). No Reino Unido, o NHS, as autoridades locais e outras organizações estão usando instrutores ARNI para fornecer treinamento baseado na comunidade para sobreviventes de AVC. Nossa pesquisa desse treinamento incluiu o Nordeste da Inglaterra, Lancashire, Luton e Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon e Cornwall. A pesquisa constatou que o treinamento foi recebido de forma muito positiva pelos sobreviventes de AVC, suas famílias e médicos, mas variou em conteúdo e entrega. Relatos de benefícios do locutor Andrew Marr também aumentaram a conscientização pública sobre o ARNI. No entanto, a evidência para ARNI permanece amplamente anedótica, pode funcionar apenas para alguns poucos selecionados e a abordagem é difícil de replicar. Existe a necessidade de uma especificação coesa mais detalhada do ARNI que possa ser rigorosamente avaliada e replicada. Além disso, um sobrevivente de AVC que participou do processo de geração de perguntas de pesquisa de nossa instituição perguntou se o ARNI funcionava, mas até agora não houve estudos randomizados controlados (RCTs) dessa intervenção. Assim, seguimos a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas e realizamos cinco estudos preliminares interligados: 1) uma pesquisa da provisão atual de ARNI no Reino Unido; 2) uma comparação da abordagem ARNI com diretrizes relevantes para a prática de AVC, 3) estudos antes e depois de treinamento em grupo e 4) treinamento individual e 5) grupos focais conduzidos com nossos participantes. A partir deste trabalho, concebemos um programa chamado ReTrain (Treinamento de Reabilitação), que se baseia nos princípios centrais da ARNI e é informado pelas diretrizes de melhores práticas para AVC. Antes de realizar um grande RCT definitivo do ReTrain, é necessário um estudo piloto para abordar questões de viabilidade e aceitabilidade.

Propósito do estudo

O ReTrain visa melhorar (i) a mobilidade funcional, (ii) a adesão às diretrizes nacionais sobre os níveis de exercício pós-AVC e (iii) a qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas após o AVC que receberam alta da reabilitação clínica. Um RCT definitivo é necessário para avaliar a eficácia clínica e econômica da intervenção ReTrain. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de tal estudo e avaliar os procedimentos do estudo para informar o desenho de um estudo definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
        • University of Exeter Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico primário de AVC (avaliado pelo médico de referência/registros do GP)
  • >1 mês (mas sem limite superior) desde a alta dos serviços de reabilitação física do NHS na randomização
  • Capaz de andar de forma independente dentro de casa com ou sem auxiliares de mobilidade, mas tem dificuldade autorreferida ou requer ajuda em escadas, declives ou superfícies irregulares (avaliado pela equipe de recrutamento usando ferramentas padrão)
  • Disposição para ser randomizado para controle ou ReTrain (e comparecer ao local de treinamento)
  • Capacidade cognitiva e habilidade de comunicação suficientes para participar do estudo (avaliado pela equipe de recrutamento usando ferramentas padrão).24 NB: O critério (3) foi selecionado de forma pragmática para maximizar a elegibilidade, ao mesmo tempo em que garante que os participantes tenham um déficit de mobilidade que possa ser resolvido pela intervenção. As pessoas elegíveis com afasia não serão excluídas.

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Contra-indicações para atividade física moderada a vigorosa. Usado no formulário de avaliação de triagem GP. (Adaptado das diretrizes ACSM 25) As contra-indicações incluem:

    • Insuficiência cardíaca aguda ou descontrolada
    • Angina instável ou descontrolada
    • Disritmia cardíaca descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
    • Estenose aórtica grave sintomática
    • Trombose venosa profunda atual, embolia pulmonar ou infarto pulmonar
    • Miocardite aguda ou pericardite
    • Aneurisma dissecante suspeito ou conhecido
    • Pressão arterial instável/descontrolada
    • Pressão arterial sistólica > 160
    • Pressão arterial diastólica > 100
    • Infecção sistêmica aguda
    • diabetes descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de reabilitação

ReTrain: um programa de treinamento funcional baseado em exercícios que compreende duas fases: (1) sessões semanais supervisionadas; (2) sessões mensais, mais exercícios em casa em cada fase.

  • Semana 1: consultas individuais com o treinador para apresentar o programa, avaliar as preocupações e capacidades individuais, apresentar e negociar os objetivos iniciais
  • Semanas 2-11: aulas em grupo quinzenais de 90 minutos com atividades em grupo e treinamento individual, com base na revisão e progressão contínuas da negociação de metas.
  • Semana 12: consultas individuais com o treinador para revisar as metas e planejar o programa contínuo de exercícios não supervisionados
  • Semanas 13-24: sessões mensais para consultas individuais, suporte e progressão.

ReTrain: um programa de treinamento funcional baseado em exercícios que compreende duas fases: (1) sessões semanais supervisionadas; (2) sessões mensais, mais exercícios em casa em cada fase.

  • Semana 1: consultas individuais com o treinador para apresentar o programa, avaliar as preocupações e capacidades individuais, apresentar e negociar os objetivos iniciais
  • Semanas 2-11: aulas em grupo quinzenais de 90 minutos com atividades em grupo e treinamento individual, com base na revisão e progressão contínuas da negociação de metas.
  • Semana 12: consultas individuais com o treinador para revisar as metas e planejar o programa contínuo de exercícios não supervisionados
  • Semanas 13-24: sessões mensais para consultas individuais, suporte e progressão.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Controle: tratamento como de costume mais recebimento de um livreto da UK Stroke Association sobre exercícios após o AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
15 itens, medida dicotomicamente pontuada de incapacidade de mobilidade. Quatorze itens são auto-relatados e um (representando 10s sem auxílios) é pontuado por observação
Linha de base, 6 meses, 9 meses
Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
Medida objetiva de mobilidade, equilíbrio e desempenho locomotor, na qual o indivíduo é observado e cronometrado levantando-se de uma cadeira, caminhando 3m, virando e retornando à cadeira
Linha de base, 6 meses, 9 meses
Mudança na Escala Funcional Modificada Específica do Paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
Identificação pelo indivíduo de até cinco tarefas funcionais importantes e difíceis de executar e classificação da capacidade de realizar cada tarefa em uma escala de 0 a 10
Linha de base, 6 meses, 9 meses
Alteração no Diário de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
Os participantes registram o tipo de atividade e sua duração a cada dia da semana (1-2 minutos por dia para completar).
Linha de base, 6 meses, 9 meses
Mudança na atividade física - acelerometria de 7 dias
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
Usado pelo indivíduo para avaliar o comportamento da atividade física durante sete dias. Deve levar 5 minutos para ajustar o relógio e 10 minutos para postar de volta
Linha de base, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
Questionário de autopreenchimento de 10 itens no qual os aspectos da fadiga são avaliados com base na frequência com que são vivenciados, usando uma escala de 5 pontos
Linha de base, 6 meses, 9 meses
Questionário de autoeficácia para AVC
Prazo: Linha de base, 9 meses
Questionário de 10 itens no qual os participantes avaliam sua confiança em concluir algumas tarefas que podem ter sido difíceis para eles desde o AVC
Linha de base, 9 meses
Questionário de crenças de exercício
Prazo: Linha de base, 9 meses
Mede as atitudes em relação ao exercício classificando os níveis de concordância com 5 afirmações sobre o que ele pode alcançar para o indivíduo.
Linha de base, 9 meses
Questionário de autoeficácia no exercício
Prazo: Linha de base, 9 meses
Autoavaliação de confiança para superar 4 barreiras pessoais ao exercício
Linha de base, 9 meses
AVC Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 9 meses
Autoavaliação de doze dimensões de estilo de vida e funcionamento pessoal
Linha de base, 9 meses
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 9 meses
Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde e pode ser usado para análise de utilidade de custo
Linha de base, 9 meses
SF-12 46
Prazo: Linha de base, 9 meses
Versão abreviada do questionário de autopreenchimento Short-Form-36 que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. Também pode ser usado para calcular o SF-6D, que pode ser usado para análise de utilidade de custo.
Linha de base, 9 meses
Estoque de Recebimento de Serviço
Prazo: Linha de base, 9 meses
Registro de tipos e quantidade de uso de recursos de saúde e assistência social, incluindo medicamentos, contatos clínicos, assistência social formal e informal. Preenchido pelo Avaliador com base nas contas do participante e da família e registros clínicos, se disponíveis.
Linha de base, 9 meses
Índice de sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base, 9 meses
Cuidadores de sobreviventes de AVC avaliam as dificuldades e desafios de prestar cuidados
Linha de base, 9 meses
Incidentes adversos
Prazo: 6 meses, 9 meses
Eventos adversos
6 meses, 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tipo e a frequência dos serviços de saúde e afins medidos usando um Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente adaptado com base no estudo TRACS
Prazo: 0-9 meses
Coleta de dados de uso do serviço
0-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
  • Diretor de estudo: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
  • Diretor de estudo: Anne Forster, Prof, University of Leeds
  • Diretor de estudo: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
  • Diretor de estudo: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Diretor de estudo: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
  • Diretor de estudo: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
  • Diretor de estudo: Meriel Norris, Dr, Brunel University
  • Diretor de estudo: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

27 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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