Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitációs tréning stroke után (ReTrain)

2019. március 15. frissítette: University of Exeter

Közösségi alapú rehabilitációs tréning stroke után: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Kísérleti tanulmány, amely értékeli a ReTrain végleges RCT megtervezéséhez és kivitelezéséhez szükséges eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát (amely felmérné a ReTrain klinikai és költséghatékonyságát a stroke-túlélők számára).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás

A visszamaradó testi fogyatékosság gyakori a stroke-rehabilitációs szolgáltatásokból való elbocsátást követően. Az első alkalommal stroke-ot túlélők harmada a stroke után öt évvel fizikailag fogyatékos marad, ami több mint 300 000 embernek felel meg az Egyesült Királyságban. A stroke-kezeléssel kapcsolatos szolgáltatások hagyományosan „elöltöltődtek”, és az ellátás néhány hónappal a stroke után megszűnik. A stroke-ban szenvedők azonban számos kielégítetlen hosszú távú szükségletről számolnak be, és úgy érzik, hogy elhagyták őket az NHS szolgálatai. Az Egyesült Királyság Nemzeti Stroke Stratégiája azt javasolja, hogy a stroke-ot hosszú távú állapotnak tekintsék, és folyamatos támogatást biztosítsanak azoknak, akiknek szükségük van rá. Ez magában foglalja a közösségi alapú rehabilitációt is, hangsúlyt fektetve a személyre szabottságra, a visszaélésre és a stroke következményeinek önkezelésére. Jó bizonyíték van arra, hogy a testmozgás elősegítheti a funkcionális helyreállítást, javíthatja az alkalmazkodást és a megküzdést, javíthatja a pszichés jólétet, és csökkentheti a kiújulás kockázatát. Ezért a stroke-irányelvek azt javasolják, hogy a stroke-ban szenvedők rendszeresen vegyenek részt bizonyos mozgásformákban, azonban sokan nem teljesítik ezeket az ajánlásokat. Különféle személyes és környezeti tényezők okozhatják ezt: a stroke okozta károsodások, a testmozgással és annak előnyeivel kapcsolatos önbizalom vagy tudás hiánya, valamint a támogató programok és létesítmények nem megfelelő biztosítása. Válaszul közösségi alapú programokat ajánlanak fel. Ezek a programok azonban gyakran a fitneszre összpontosítanak, nem pedig a funkciókra, és kevés figyelmet fordítanak az önmenedzselésre vagy a fenntartó magatartásra (annak érdekében, hogy az előnyök megmaradjanak a strukturált programok befejezése után is). A nemzeti stroke iránymutatások azt javasolják, hogy a beavatkozások a funkcionális fejlesztési és önmenedzselési stratégiákra irányuljanak, annak ellenére, hogy egy nemrégiben frissített Cochrane-áttekintés rámutat az ilyen beavatkozásokkal kapcsolatos bizonyítékok hiányosságára.

Az ARNI (Akció a Neurológiai Sérülések Rehabilitációjáért) elnevezésű megközelítés megpróbálja kezelni ezeket az aggályokat; kifejezetten a stroke-ban és szerzett agysérülésben szenvedők számára készült, akik szeretnék folytatni funkcionális helyreállításukat. Az ARNI nem egy mereven meghatározott program, hanem az egyéni körülményekhez és kontextusokhoz szabott elvek és stratégiák összessége. Ezt regisztrált gyakorlati szakemberek vezetik, akiket az ARNI Intézet (http://www.arni.uk.com) is kiképzett és akkreditált. Az Egyesült Királyságban az NHS, a helyi hatóságok és más szervezetek ARNI trénereket használnak a stroke-túlélők közösségi alapú képzésére. Az erre a képzésre vonatkozó felmérésünk Északkelet-Anglia, Lancashire, Luton és Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon és Cornwall területére terjedt ki. A felmérés kimutatta, hogy a tréninget nagyon pozitívan fogadták a stroke-túlélők, családjaik és klinikusaik, de a tartalom és a lebonyolítás eltérő volt. Az Andrew Marr műsorszolgáltató előnyeiről szóló jelentései szintén növelték a közvélemény figyelmét az ARNI-val kapcsolatban. Az ARNI-re vonatkozó bizonyítékok azonban nagyrészt anekdotikusak, csak néhány kiválasztott esetében működnek, és a megközelítést nehéz megismételni. Szükség van az ARNI részletesebb összefüggő specifikációjára, amely szigorúan értékelhető és megismételhető. Továbbá az intézményünk kutatási kérdésgenerálási folyamatában részt vevő stroke-túlélő megkérdezte, hogy az ARNI működött-e, de még nem készültek randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) ennek a beavatkozásnak. Így követtük az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozó keretrendszerét, és öt kapcsolódó előzetes tanulmányt végeztünk: 1) az Egyesült Királyság jelenlegi ARNI-ellátásának felmérése; 2) az ARNI-megközelítés összehasonlítása a releváns stroke gyakorlati irányelvekkel, 3) csoportos és 4) egyéni tréning és 5) fókuszcsoportok vizsgálata a résztvevőinkkel. Ebből a munkából megalkottuk a ReTrain (Rehabilitációs tréning) nevű programot, amely az ARNI alapelvein alapul, és a stroke-ra vonatkozó legjobb gyakorlati irányelveken alapul. A ReTrain nagy, végleges RCT-jének elvégzése előtt kísérleti tanulmányra van szükség a megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdések megoldására.

A tanulmány célja

A ReTrain célja, hogy javítsa (i) a funkcionális mobilitást, (ii) a nemzeti irányelvek betartását a stroke utáni edzésszintre vonatkozóan, és (iii) az egészséggel összefüggő életminőséget a klinikai rehabilitációból elbocsátott stroke utáni emberek esetében. Végleges RCT szükséges a ReTrain beavatkozás klinikai és költséghatékonyságának értékeléséhez. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy ilyen kísérlet megvalósíthatóságát, és értékelje a vizsgálati eljárásokat a végleges vizsgálat megtervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX1 2LU
        • University of Exeter Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke elsődleges klinikai diagnózisa (beutaló klinikus/háziorvosi nyilvántartás alapján)
  • > 1 hónap (de nincs felső határ) az NHS fizikai rehabilitációs szolgálataiból való elbocsátás óta a randomizáció során
  • Képes önállóan járni beltérben mozgást segítő eszközökkel vagy anélkül, de saját bevallása szerint nehézségei vannak, vagy segítségre van szüksége lépcsőn, lejtőn vagy egyenetlen felületeken (ezt a toborzócsapat standard eszközökkel értékeli)
  • Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra akár kontrollra, akár újraképzésre (és a képzés helyszínén való részvételre)
  • A vizsgálatban való részvételhez elegendő kognitív képesség és kommunikációs képesség (a standard eszközöket használó toborzócsapat értékeli).24 Megjegyzés: A (3) kritériumot pragmatikusan választották ki, hogy maximalizálják a jogosultságot, ugyanakkor biztosítsák a résztvevők mobilitási hiányát, amelyet a beavatkozás orvosolhat. Az afáziás jogosult személyeket nem zárják ki.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Ellenjavallatok mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitáshoz. A háziorvosi szűrési értékelőlapon használatos. (Az ACSM 25. irányelveiből átvéve) Az ellenjavallatok a következők:

    • Akut vagy kontrollálatlan szívelégtelenség
    • Instabil vagy kontrollálatlan angina
    • Kontrollálatlan szívritmuszavar, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
    • Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
    • Jelenlegi mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
    • Akut myocarditis vagy pericarditis
    • Gyanított vagy ismert boncolási aneurizma
    • Instabil / ellenőrizetlen vérnyomás
    • A szisztolés vérnyomás > 160
    • Diasztolés vérnyomás > 100
    • Akut szisztémás fertőzés
    • Kontrollálatlan cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rehabilitációs képzés

ReTrain: gyakorlaton alapuló funkcionális edzésprogram, amely két fázisból áll: (1) heti rendszerességgel felügyelt edzések; (2) havi beugró ülések, plusz otthoni gyakorlatok minden fázisban.

  • 1. hét: személyes konzultáció az oktatóval a program bemutatása, az egyén aggályainak és képességeinek felmérése, a kezdeti célok bemutatása és megvitatása érdekében
  • 2-11. hét: kéthetente 90 perces csoportos óra csoportos tevékenységekkel és egyéni coachinggal, folyamatos céltárgyalási felülvizsgálaton és előrehaladáson alapul.
  • 12. hét: személyes konzultáció az edzővel a célok áttekintése és a folyamatos, felügyelet nélküli edzésprogram megtervezése érdekében
  • 13-24. hét: havi beugró ülések személyes konzultációra, támogatásra és fejlődésre.

ReTrain: gyakorlaton alapuló funkcionális edzésprogram, amely két fázisból áll: (1) heti rendszerességgel felügyelt edzések; (2) havi beugró ülések, plusz otthoni gyakorlatok minden fázisban.

  • 1. hét: személyes konzultáció az oktatóval a program bemutatása, az egyén aggályainak és képességeinek felmérése, a kezdeti célok bemutatása és megvitatása érdekében
  • 2-11. hét: kéthetente 90 perces csoportos óra csoportos tevékenységekkel és egyéni coachinggal, folyamatos céltárgyalási felülvizsgálaton és előrehaladáson alapul.
  • 12. hét: személyes konzultáció az edzővel a célok áttekintése és a folyamatos, felügyelet nélküli edzésprogram megtervezése érdekében
  • 13-24. hét: havi beugró ülések személyes konzultációra, támogatásra és fejlődésre.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ellenőrzés: kezelés a szokásos módon, plusz a UK Stroke Association füzet átvétele a stroke utáni edzésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Rivermead mobilitási indexben
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
15 tételből álló, dichotóm pontozású mozgáskorlátozottság mértéke. Tizennégy tétel önbevallás, egy pedig (10 másodpercig segédeszköz nélkül) megfigyeléssel pontozva.
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
Változás a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
A mobilitás, az egyensúly és a mozgási teljesítmény objektív mérőszáma, amelyben megfigyelik és időzítik az egyént a székből való felemelkedés, 3 méter séta, fordulás és a székre való visszatérés során.
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
Változás a módosított betegspecifikus funkcionális skálában
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
Legfeljebb öt fontos és nehezen végrehajtható funkcionális feladat egyénenkénti azonosítása, valamint az egyes feladatok elvégzésére való képesség értékelése 0-10 skálán
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
Változás a fizikai aktivitás naplójában
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
A résztvevők a hét minden napján rögzítik a tevékenység típusát és időtartamát (1-2 perc naponta).
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
Változás a fizikai aktivitásban - 7 napos gyorsulásmérő
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
Egyén viseli a fizikai aktivitás értékelésére hét napon keresztül. 5 percet vesz igénybe az óra felszerelése, és 10 percet a visszaküldéshez
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtságot értékelő skála
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
10 tételes önkitöltős kérdőív, amelyben a fáradtság szempontjait aszerint értékelik, hogy milyen rendszerességgel tapasztalják őket egy 5 fokozatú skálán
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
Stroke Önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
10 elemből álló kérdőív, amelyben a résztvevők értékelik, hogy mennyire bíznak bizonyos feladatok elvégzésében, amelyek a szélütés óta nehéz lehetett számukra
Alapállapot, 9 hónap
Gyakorlati hiedelmek kérdőíve
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
A testmozgással kapcsolatos attitűdöket méri azáltal, hogy az egyén számára elért 5 állítással kapcsolatos egyetértési szinteket értékeli.
Alapállapot, 9 hónap
Gyakorlat önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
Az önbizalom önértékelése a gyakorlatok 4 személyes akadályának leküzdéséhez
Alapállapot, 9 hónap
Stroke Életminőség
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
Az életmód és a személyes működés tizenkét dimenziójának önértékelése
Alapállapot, 9 hónap
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése és költség-haszon elemzéshez használható
Alapállapot, 9 hónap
SF-12 46
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőséget mérő Short-Form-36 önkitöltős kérdőív rövidített változata. Használható az SF-6D kiszámítására is, amely felhasználható a költség-haszon elemzéshez.
Alapállapot, 9 hónap
Szolgáltatási nyugta leltár
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
Az egészségügyi és szociális ellátási források felhasználásának típusai és mennyisége, beleértve a gyógyszeres kezelést, a klinikai kapcsolatokat, a formális és informális szociális ellátást. Az értékelő tölti ki a résztvevők és a családi beszámolók, valamint a klinikai feljegyzések alapján, ha rendelkezésre állnak.
Alapállapot, 9 hónap
Gondozói teherindex
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
A stroke-túlélők gondozói értékelik az ellátás nehézségeit és kihívásait
Alapállapot, 9 hónap
Kedvezőtlen események
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap
Mellékhatások
6 hónap, 9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi és kapcsolódó szolgáltatások típusa és gyakorisága a TRACS-tanulmányon alapuló adaptált ügyfélszolgálati nyugtaleltár segítségével mérve
Időkeret: 0-9 hónap
Szolgáltatáshasználati adatok gyűjtése
0-9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
  • Tanulmányi igazgató: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
  • Tanulmányi igazgató: Anne Forster, Prof, University of Leeds
  • Tanulmányi igazgató: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
  • Tanulmányi igazgató: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
  • Tanulmányi igazgató: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
  • Tanulmányi igazgató: Meriel Norris, Dr, Brunel University
  • Tanulmányi igazgató: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel