- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02429180
Rehabilitációs tréning stroke után (ReTrain)
Közösségi alapú rehabilitációs tréning stroke után: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A visszamaradó testi fogyatékosság gyakori a stroke-rehabilitációs szolgáltatásokból való elbocsátást követően. Az első alkalommal stroke-ot túlélők harmada a stroke után öt évvel fizikailag fogyatékos marad, ami több mint 300 000 embernek felel meg az Egyesült Királyságban. A stroke-kezeléssel kapcsolatos szolgáltatások hagyományosan „elöltöltődtek”, és az ellátás néhány hónappal a stroke után megszűnik. A stroke-ban szenvedők azonban számos kielégítetlen hosszú távú szükségletről számolnak be, és úgy érzik, hogy elhagyták őket az NHS szolgálatai. Az Egyesült Királyság Nemzeti Stroke Stratégiája azt javasolja, hogy a stroke-ot hosszú távú állapotnak tekintsék, és folyamatos támogatást biztosítsanak azoknak, akiknek szükségük van rá. Ez magában foglalja a közösségi alapú rehabilitációt is, hangsúlyt fektetve a személyre szabottságra, a visszaélésre és a stroke következményeinek önkezelésére. Jó bizonyíték van arra, hogy a testmozgás elősegítheti a funkcionális helyreállítást, javíthatja az alkalmazkodást és a megküzdést, javíthatja a pszichés jólétet, és csökkentheti a kiújulás kockázatát. Ezért a stroke-irányelvek azt javasolják, hogy a stroke-ban szenvedők rendszeresen vegyenek részt bizonyos mozgásformákban, azonban sokan nem teljesítik ezeket az ajánlásokat. Különféle személyes és környezeti tényezők okozhatják ezt: a stroke okozta károsodások, a testmozgással és annak előnyeivel kapcsolatos önbizalom vagy tudás hiánya, valamint a támogató programok és létesítmények nem megfelelő biztosítása. Válaszul közösségi alapú programokat ajánlanak fel. Ezek a programok azonban gyakran a fitneszre összpontosítanak, nem pedig a funkciókra, és kevés figyelmet fordítanak az önmenedzselésre vagy a fenntartó magatartásra (annak érdekében, hogy az előnyök megmaradjanak a strukturált programok befejezése után is). A nemzeti stroke iránymutatások azt javasolják, hogy a beavatkozások a funkcionális fejlesztési és önmenedzselési stratégiákra irányuljanak, annak ellenére, hogy egy nemrégiben frissített Cochrane-áttekintés rámutat az ilyen beavatkozásokkal kapcsolatos bizonyítékok hiányosságára.
Az ARNI (Akció a Neurológiai Sérülések Rehabilitációjáért) elnevezésű megközelítés megpróbálja kezelni ezeket az aggályokat; kifejezetten a stroke-ban és szerzett agysérülésben szenvedők számára készült, akik szeretnék folytatni funkcionális helyreállításukat. Az ARNI nem egy mereven meghatározott program, hanem az egyéni körülményekhez és kontextusokhoz szabott elvek és stratégiák összessége. Ezt regisztrált gyakorlati szakemberek vezetik, akiket az ARNI Intézet (http://www.arni.uk.com) is kiképzett és akkreditált. Az Egyesült Királyságban az NHS, a helyi hatóságok és más szervezetek ARNI trénereket használnak a stroke-túlélők közösségi alapú képzésére. Az erre a képzésre vonatkozó felmérésünk Északkelet-Anglia, Lancashire, Luton és Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon és Cornwall területére terjedt ki. A felmérés kimutatta, hogy a tréninget nagyon pozitívan fogadták a stroke-túlélők, családjaik és klinikusaik, de a tartalom és a lebonyolítás eltérő volt. Az Andrew Marr műsorszolgáltató előnyeiről szóló jelentései szintén növelték a közvélemény figyelmét az ARNI-val kapcsolatban. Az ARNI-re vonatkozó bizonyítékok azonban nagyrészt anekdotikusak, csak néhány kiválasztott esetében működnek, és a megközelítést nehéz megismételni. Szükség van az ARNI részletesebb összefüggő specifikációjára, amely szigorúan értékelhető és megismételhető. Továbbá az intézményünk kutatási kérdésgenerálási folyamatában részt vevő stroke-túlélő megkérdezte, hogy az ARNI működött-e, de még nem készültek randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) ennek a beavatkozásnak. Így követtük az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozó keretrendszerét, és öt kapcsolódó előzetes tanulmányt végeztünk: 1) az Egyesült Királyság jelenlegi ARNI-ellátásának felmérése; 2) az ARNI-megközelítés összehasonlítása a releváns stroke gyakorlati irányelvekkel, 3) csoportos és 4) egyéni tréning és 5) fókuszcsoportok vizsgálata a résztvevőinkkel. Ebből a munkából megalkottuk a ReTrain (Rehabilitációs tréning) nevű programot, amely az ARNI alapelvein alapul, és a stroke-ra vonatkozó legjobb gyakorlati irányelveken alapul. A ReTrain nagy, végleges RCT-jének elvégzése előtt kísérleti tanulmányra van szükség a megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdések megoldására.
A tanulmány célja
A ReTrain célja, hogy javítsa (i) a funkcionális mobilitást, (ii) a nemzeti irányelvek betartását a stroke utáni edzésszintre vonatkozóan, és (iii) az egészséggel összefüggő életminőséget a klinikai rehabilitációból elbocsátott stroke utáni emberek esetében. Végleges RCT szükséges a ReTrain beavatkozás klinikai és költséghatékonyságának értékeléséhez. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy ilyen kísérlet megvalósíthatóságát, és értékelje a vizsgálati eljárásokat a végleges vizsgálat megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke elsődleges klinikai diagnózisa (beutaló klinikus/háziorvosi nyilvántartás alapján)
- > 1 hónap (de nincs felső határ) az NHS fizikai rehabilitációs szolgálataiból való elbocsátás óta a randomizáció során
- Képes önállóan járni beltérben mozgást segítő eszközökkel vagy anélkül, de saját bevallása szerint nehézségei vannak, vagy segítségre van szüksége lépcsőn, lejtőn vagy egyenetlen felületeken (ezt a toborzócsapat standard eszközökkel értékeli)
- Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra akár kontrollra, akár újraképzésre (és a képzés helyszínén való részvételre)
- A vizsgálatban való részvételhez elegendő kognitív képesség és kommunikációs képesség (a standard eszközöket használó toborzócsapat értékeli).24 Megjegyzés: A (3) kritériumot pragmatikusan választották ki, hogy maximalizálják a jogosultságot, ugyanakkor biztosítsák a résztvevők mobilitási hiányát, amelyet a beavatkozás orvosolhat. Az afáziás jogosult személyeket nem zárják ki.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
Ellenjavallatok mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitáshoz. A háziorvosi szűrési értékelőlapon használatos. (Az ACSM 25. irányelveiből átvéve) Az ellenjavallatok a következők:
- Akut vagy kontrollálatlan szívelégtelenség
- Instabil vagy kontrollálatlan angina
- Kontrollálatlan szívritmuszavar, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Jelenlegi mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Gyanított vagy ismert boncolási aneurizma
- Instabil / ellenőrizetlen vérnyomás
- A szisztolés vérnyomás > 160
- Diasztolés vérnyomás > 100
- Akut szisztémás fertőzés
- Kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rehabilitációs képzés
ReTrain: gyakorlaton alapuló funkcionális edzésprogram, amely két fázisból áll: (1) heti rendszerességgel felügyelt edzések; (2) havi beugró ülések, plusz otthoni gyakorlatok minden fázisban.
|
ReTrain: gyakorlaton alapuló funkcionális edzésprogram, amely két fázisból áll: (1) heti rendszerességgel felügyelt edzések; (2) havi beugró ülések, plusz otthoni gyakorlatok minden fázisban.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ellenőrzés: kezelés a szokásos módon, plusz a UK Stroke Association füzet átvétele a stroke utáni edzésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Rivermead mobilitási indexben
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
15 tételből álló, dichotóm pontozású mozgáskorlátozottság mértéke.
Tizennégy tétel önbevallás, egy pedig (10 másodpercig segédeszköz nélkül) megfigyeléssel pontozva.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Változás a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
A mobilitás, az egyensúly és a mozgási teljesítmény objektív mérőszáma, amelyben megfigyelik és időzítik az egyént a székből való felemelkedés, 3 méter séta, fordulás és a székre való visszatérés során.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Változás a módosított betegspecifikus funkcionális skálában
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
Legfeljebb öt fontos és nehezen végrehajtható funkcionális feladat egyénenkénti azonosítása, valamint az egyes feladatok elvégzésére való képesség értékelése 0-10 skálán
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitás naplójában
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
A résztvevők a hét minden napján rögzítik a tevékenység típusát és időtartamát (1-2 perc naponta).
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitásban - 7 napos gyorsulásmérő
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
Egyén viseli a fizikai aktivitás értékelésére hét napon keresztül.
5 percet vesz igénybe az óra felszerelése, és 10 percet a visszaküldéshez
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtságot értékelő skála
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
10 tételes önkitöltős kérdőív, amelyben a fáradtság szempontjait aszerint értékelik, hogy milyen rendszerességgel tapasztalják őket egy 5 fokozatú skálán
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Stroke Önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
10 elemből álló kérdőív, amelyben a résztvevők értékelik, hogy mennyire bíznak bizonyos feladatok elvégzésében, amelyek a szélütés óta nehéz lehetett számukra
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Gyakorlati hiedelmek kérdőíve
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
A testmozgással kapcsolatos attitűdöket méri azáltal, hogy az egyén számára elért 5 állítással kapcsolatos egyetértési szinteket értékeli.
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Gyakorlat önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
Az önbizalom önértékelése a gyakorlatok 4 személyes akadályának leküzdéséhez
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Stroke Életminőség
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
Az életmód és a személyes működés tizenkét dimenziójának önértékelése
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése és költség-haszon elemzéshez használható
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
SF-12 46
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget mérő Short-Form-36 önkitöltős kérdőív rövidített változata.
Használható az SF-6D kiszámítására is, amely felhasználható a költség-haszon elemzéshez.
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Szolgáltatási nyugta leltár
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
Az egészségügyi és szociális ellátási források felhasználásának típusai és mennyisége, beleértve a gyógyszeres kezelést, a klinikai kapcsolatokat, a formális és informális szociális ellátást.
Az értékelő tölti ki a résztvevők és a családi beszámolók, valamint a klinikai feljegyzések alapján, ha rendelkezésre állnak.
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Gondozói teherindex
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
A stroke-túlélők gondozói értékelik az ellátás nehézségeit és kihívásait
|
Alapállapot, 9 hónap
|
|
Kedvezőtlen események
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap
|
Mellékhatások
|
6 hónap, 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi és kapcsolódó szolgáltatások típusa és gyakorisága a TRACS-tanulmányon alapuló adaptált ügyfélszolgálati nyugtaleltár segítségével mérve
Időkeret: 0-9 hónap
|
Szolgáltatáshasználati adatok gyűjtése
|
0-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
- Tanulmányi igazgató: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
- Tanulmányi igazgató: Anne Forster, Prof, University of Leeds
- Tanulmányi igazgató: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
- Tanulmányi igazgató: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- Tanulmányi igazgató: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
- Tanulmányi igazgató: Meriel Norris, Dr, Brunel University
- Tanulmányi igazgató: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRF192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .