- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02429180
Rehabilitační trénink po mrtvici (ReTrain)
Komunitní rehabilitační trénink po mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Zbytkové fyzické postižení je běžné po propuštění z rehabilitačních služeb po cévní mozkové příhodě. Třetina lidí, kteří přežili mrtvici poprvé, zůstává tělesně postižená pět let po mrtvici, což odpovídá více než 300 000 lidem ve Spojeném království. Iktusové služby jsou tradičně „zatížené zepředu“, přičemž poskytování ochabuje několik měsíců po mrtvici. Lidé s cévní mozkovou příhodou však hlásí řadu neuspokojených dlouhodobých potřeb a pocit, že je služby NHS opustily. Britská národní strategie pro mrtvici doporučuje, aby mrtvice byla považována za dlouhodobý stav a aby byla poskytována trvalá podpora těm, kteří ji potřebují. To zahrnuje komunitní rehabilitaci s důrazem na personalizaci, obnovení schopnosti a self-management důsledků mrtvice. Existují dobré důkazy, že cvičení může podpořit funkční zotavení, zlepšit přizpůsobení a zvládání, zlepšit psychickou pohodu a snížit riziko recidivy. Pokyny pro cévní mozkovou příhodu proto doporučují, aby se lidé s cévní mozkovou příhodou pravidelně zapojovali do konkrétních forem cvičení, avšak mnozí tato doporučení nesplňují. Mohou za to různé osobní a environmentální faktory: poruchy související s mrtvicí, nedostatek důvěry nebo znalostí o cvičení a jeho výhodách a nedostatečné poskytování podpůrných programů a zařízení. V reakci na to jsou nabízeny komunitní programy. Tyto programy se však často zaměřují na kondici spíše než na funkci, přičemž věnují malou pozornost samosprávě nebo trvalému chování (aby se zajistilo, že výhody zůstanou zachovány i po skončení strukturovaných programů). Národní doporučení pro cévní mozkovou příhodu doporučují, aby se intervence zabývaly funkčním zlepšením a strategiemi sebeřízení, i když nedávno aktualizovaný Cochranův přehled uvádí mezeru v důkazech týkajících se těchto intervencí.
Přístup nazvaný ARNI (Action for Rehabilitation from Neurological Injury) se pokouší tyto obavy řešit; byl vytvořen speciálně pro lidi s mozkovou mrtvicí a získaným poraněním mozku, kteří si přejí pokračovat ve své funkční rekonvalescenci. ARNI není pevně definovaný program, ale soubor principů a strategií přizpůsobených individuálním okolnostem a souvislostem. Vedou jej registrovaní odborníci na cvičení, kteří byli dodatečně vyškoleni a akreditováni institutem ARNI (http://www.arni.uk.com). Ve Spojeném království NHS, místní úřady a další organizace využívají školitele ARNI k poskytování komunitního školení pro pacienty, kteří přežili mrtvici. Náš průzkum tohoto školení zahrnoval severovýchodní Anglii, Lancashire, Luton a Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon a Cornwall. Průzkum zjistil, že školení bylo velmi pozitivně přijímáno pacienty, kteří přežili mrtvici, jejich rodinami a lékaři, ale lišilo se co do obsahu a způsobu podání. Zprávy o výhodách od provozovatele vysílání Andrew Marr také zvýšily povědomí veřejnosti o ARNI. Důkazy pro ARNI však zůstávají do značné míry neoficiální, mohou fungovat pouze pro několik vybraných a tento přístup je obtížné replikovat. Existuje potřeba podrobnější soudržné specifikace ARNI, která by mohla být přísně vyhodnocena a replikována. Kromě toho se pacient, který přežil cévní mozkovou příhodu, který se účastnil procesu generování výzkumných otázek naší instituce, zeptal, zda ARNI funguje, ale dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT) této intervence. Proto jsme postupovali podle rámce Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí a provedli jsme pět souvisejících předběžných studií: 1) průzkum současného poskytování ARNI ve Spojeném království; 2) srovnání přístupu ARNI s příslušnými směrnicemi pro praktikování cévních mozkových příhod, 3) studie před a po skupinových a 4) individuálních školeních a 5) fokusních skupinách provedených s našimi účastníky. Na základě této práce jsme navrhli program nazvaný ReTrain (Rehabilitační trénink), který je založen na základních principech ARNI a je založen na doporučených postupech pro mrtvici. Před provedením rozsáhlého definitivního RCT ReTrain je zapotřebí pilotní studie, která by řešila otázky proveditelnosti a přijatelnosti.
Účel studia
ReTrain si klade za cíl zlepšit (i) funkční mobilitu, (ii) dodržování národních směrnic o úrovních cvičení po mozkové příhodě a (iii) kvalitu života související se zdravím u lidí po cévní mozkové příhodě, kteří byli propuštěni z klinické rehabilitace. K posouzení klinické a nákladové efektivity intervence ReTrain je vyžadována definitivní RCT. Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost takové zkoušky a vyhodnotit zkušební postupy, aby bylo možné získat informace pro návrh konečné zkoušky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární klinická diagnóza cévní mozkové příhody (posouzena doporučujícím lékařem/záznamy praktického lékaře)
- > 1 měsíc (ale bez horní hranice) od propuštění ze služeb fyzické rehabilitace NHS při randomizaci
- Schopný samostatně chodit v interiéru s pomůckami pro pohyb nebo bez nich, ale sám má potíže nebo vyžaduje pomoc na schodech, svazích nebo nerovných površích (posouzeno náborovým týmem pomocí standardních nástrojů)
- Ochota být randomizován buď ke kontrole nebo přeškolení (a zúčastnit se místa školení)
- Kognitivní kapacita a komunikační schopnost dostatečná pro účast ve studii (posouzeno náborovým týmem pomocí standardních nástrojů).24 Pozn.: Kritérium (3) bylo vybráno pragmaticky, aby se maximalizovala způsobilost a zároveň zajistilo, že účastníci budou mít deficit mobility, který by bylo možné řešit intervencí. Oprávněné osoby s afázií nebudou vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
Kontraindikace střední až intenzivní fyzické aktivity. Používá se ve formuláři hodnocení screeningu praktického lékaře. (Upraveno podle pokynů ACSM 25) Mezi kontraindikace patří:
- Akutní nebo nekontrolované srdeční selhání
- Nestabilní nebo nekontrolovaná angina pectoris
- Nekontrolovaná srdeční dysrytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Současná hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo plicní infarkt
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma
- Nestabilní / nekontrolovaný krevní tlak
- Systolický krevní tlak > 160
- Diastolický krevní tlak > 100
- Akutní systémová infekce
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitační trénink
ReTrain: program funkčního tréninku založený na cvičení sestávající ze dvou fází: (1) týdenní lekce pod dohledem; (2) měsíční lekce, plus domácí cvičení v každé fázi.
|
ReTrain: program funkčního tréninku založený na cvičení sestávající ze dvou fází: (1) týdenní lekce pod dohledem; (2) měsíční lekce, plus domácí cvičení v každé fázi.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrola: léčba jako obvykle plus obdržení brožury UK Stroke Association o cvičení po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu mobility Rivermead
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
15položková, dichotomicky hodnocená míra pohyblivosti.
Čtrnáct položek je self-report a jedna (stání 10s bez pomůcek) je hodnocena pozorováním
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Objektivní měření mobility, rovnováhy a lokomoční výkonnosti, při kterém je jedinec pozorován a měřen vstáváním ze židle, chůzí 3 m, otáčením a návratem na židli
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna v modifikované funkční škále specifické pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Individuální identifikace až pěti funkčních úkolů, které jsou důležité a obtížně proveditelné, a hodnocení schopnosti provést každý úkol na stupnici 0-10
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna v deníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Účastníci zaznamenávají typ aktivity a její trvání každý den v týdnu (dokončení 1-2 minuty denně).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity - 7denní akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Nošení jednotlivcem k posouzení chování při fyzické aktivitě po dobu sedmi dnů.
Nasazení hodinek by mělo trvat 5 minut a odeslání zpět 10 minut
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
10bodový samovyplňovací dotazník, ve kterém jsou aspekty únavy hodnoceny podle toho, jak pravidelně jsou prožívány, pomocí 5bodové škály
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
10položkový dotazník, ve kterém účastníci hodnotí svou důvěru v dokončení některých úkolů, které pro ně mohly být obtížné od mrtvice
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Dotazník přesvědčení o cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Měří postoje ke cvičení hodnocením úrovní souhlasu s 5 prohlášeními o tom, čeho může jednotlivec dosáhnout.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Sebehodnocení sebedůvěry k překonání 4 osobních překážek při cvičení
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Kvalita života po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Sebehodnocení dvanácti dimenzí životního stylu a osobního fungování
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Měření kvality života související se zdravím a lze jej použít pro analýzu užitné hodnoty nákladů
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
SF-12 46
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Zkrácená verze samovyplňovacího dotazníku Short-Form-36 měřícího kvalitu života související se zdravím.
Může být také použit pro výpočet SF-6D, který může být použit pro analýzu nákladů.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Inventář servisního příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Evidence typů a množství využití zdrojů zdravotní a sociální péče včetně léků, klinických kontaktů, formální a neformální sociální péče.
Vyplňuje hodnotitel na základě účtů účastníků a rodiny a klinických záznamů, pokud jsou k dispozici.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Index pečovatelské zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Pečovatelé o pacienty po cévní mozkové příhodě hodnotí obtíže a problémy spojené s poskytováním péče
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
|
Nežádoucí události
|
6 měsíců, 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ a frekvence zdravotních a souvisejících služeb měřených pomocí upraveného inventáře potvrzení o klientských službách na základě studie TRACS
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Sběr dat o používání služby
|
0-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
- Ředitel studie: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
- Ředitel studie: Anne Forster, Prof, University of Leeds
- Ředitel studie: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
- Ředitel studie: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- Ředitel studie: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
- Ředitel studie: Meriel Norris, Dr, Brunel University
- Ředitel studie: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRF192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko