- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429180
Entrenamiento de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular (ReTrain)
Capacitación en rehabilitación basada en la comunidad después de un accidente cerebrovascular: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
La discapacidad física residual es común después del alta de los servicios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Un tercio de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular por primera vez siguen discapacitados físicamente cinco años después del accidente cerebrovascular, lo que equivale a más de 300 000 personas en el Reino Unido. Los servicios de ictus son tradicionalmente "precargados" y la prestación disminuye unos meses después del ictus. Sin embargo, las personas con accidente cerebrovascular informan una variedad de necesidades a largo plazo no satisfechas y una sensación de abandono por parte de los servicios del NHS. La Estrategia Nacional de Accidentes Cerebrovasculares del Reino Unido recomienda que los accidentes cerebrovasculares se consideren como una Condición a Largo Plazo y que se brinde apoyo continuo a quienes lo necesiten. Esto incluye la rehabilitación basada en la comunidad, con énfasis en la personalización, la rehabilitación y el autocontrol de las consecuencias del accidente cerebrovascular. Existe buena evidencia de que el ejercicio puede promover la recuperación funcional, mejorar el ajuste y el afrontamiento, mejorar el bienestar psicológico y reducir el riesgo de recurrencia. Por lo tanto, las pautas sobre accidentes cerebrovasculares recomiendan que las personas con accidentes cerebrovasculares realicen formas específicas de ejercicio con regularidad, aunque muchas no cumplen con estas recomendaciones. Varios factores personales y ambientales pueden explicar esto: deficiencias relacionadas con el accidente cerebrovascular, falta de confianza o conocimiento sobre el ejercicio y sus beneficios, y provisión inadecuada de programas e instalaciones de apoyo. En respuesta, se están ofreciendo programas basados en la comunidad. Sin embargo, estos programas a menudo se enfocan en el estado físico más que en la función, prestando poca atención al autocontrol o al mantenimiento del comportamiento (para garantizar que los beneficios se mantengan después de que finalicen los programas estructurados). Las guías nacionales de accidentes cerebrovasculares recomiendan que las intervenciones aborden la mejora funcional y las estrategias de autocontrol, aunque una revisión Cochrane actualizada recientemente señala la brecha en la evidencia con respecto a estas intervenciones.
Un enfoque llamado ARNI (Acción para la Rehabilitación de Lesiones Neurológicas) intenta abordar estas preocupaciones; fue creado específicamente para personas con accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales adquiridas que desean continuar con su recuperación funcional. ARNI no es un programa rígidamente definido sino un conjunto de principios y estrategias adaptadas a las circunstancias y contextos individuales. Está dirigido por profesionales del ejercicio registrados que han sido capacitados y acreditados adicionalmente por el instituto ARNI (http://www.arni.uk.com). En el Reino Unido, el NHS, las autoridades locales y otras organizaciones están utilizando formadores de ARNI para proporcionar formación comunitaria a los supervivientes de accidentes cerebrovasculares. Nuestra encuesta sobre esta formación abarcó el noreste de Inglaterra, Lancashire, Luton y Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon y Cornwall. La encuesta encontró que la capacitación ha sido recibida muy positivamente por los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, sus familias y los médicos, pero variaba en contenido y entrega. Los informes de beneficios del locutor Andrew Marr también han aumentado la conciencia pública sobre ARNI. Sin embargo, la evidencia de ARNI sigue siendo en gran medida anecdótica, es posible que solo funcione para unos pocos seleccionados y el enfoque es difícil de replicar. Existe la necesidad de una especificación cohesiva más detallada de ARNI que pueda evaluarse y replicarse rigurosamente. Además, un superviviente de accidente cerebrovascular que participaba en el proceso de generación de preguntas de investigación de nuestra Institución preguntó si ARNI funcionaba, pero hasta el momento no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) de esta intervención. Por lo tanto, hemos seguido el marco del Consejo de Investigación Médica para el desarrollo y la evaluación de intervenciones complejas y hemos realizado cinco estudios preliminares vinculados: 1) una encuesta sobre la provisión actual de ARNI en el Reino Unido; 2) una comparación del enfoque ARNI con las pautas de práctica relevantes para accidentes cerebrovasculares, 3) estudios de antes y después de entrenamiento grupal y 4) uno a uno y 5) grupos focales realizados con nuestros participantes. A partir de este trabajo, hemos diseñado un programa llamado ReTrain (Entrenamiento de rehabilitación) que se basa en los principios básicos de ARNI e informado por las pautas de mejores prácticas para el accidente cerebrovascular. Antes de emprender un ECA definitivo grande de ReTrain, se necesita un estudio piloto para abordar cuestiones de viabilidad y aceptabilidad.
Propósito del estudio
ReTrain tiene como objetivo mejorar (i) la movilidad funcional, (ii) el cumplimiento de las pautas nacionales sobre los niveles de ejercicio posteriores al accidente cerebrovascular y (iii) la calidad de vida relacionada con la salud, para las personas después del accidente cerebrovascular que han sido dadas de alta de la rehabilitación clínica. Se requiere un ECA definitivo para evaluar la efectividad clínica y económica de la intervención ReTrain. El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de dicho ensayo y evaluar los procedimientos del ensayo para informar el diseño de un ensayo definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico primario de ictus (evaluado por registros del médico de referencia/médico de cabecera)
- >1 mes (pero sin límite superior) desde el alta de los servicios de rehabilitación física del NHS en la aleatorización
- Capaz de caminar de forma independiente en interiores con o sin ayudas para la movilidad, pero tiene dificultad autoinformada o requiere ayuda en escaleras, pendientes o superficies irregulares (evaluado por el equipo de reclutamiento utilizando herramientas estándar)
- Voluntad de ser asignado al azar a control o ReTrain (y asistir al lugar de capacitación)
- Capacidad cognitiva y capacidad de comunicación suficientes para participar en el estudio (evaluadas por el equipo de reclutamiento utilizando herramientas estándar).24 NB: El criterio (3) se seleccionó pragmáticamente para maximizar la elegibilidad y al mismo tiempo garantizar que los participantes tengan un déficit de movilidad que podría abordarse mediante la intervención. Las personas elegibles con afasia no serán excluidas.
Criterio de exclusión:
- <18 años
Contraindicaciones para la actividad física moderada a vigorosa. Se utiliza en el formulario de evaluación de detección del médico de cabecera. (Adaptado de las directrices ACSM 25) Las contraindicaciones incluyen:
- Insuficiencia cardiaca aguda o no controlada
- Angina inestable o no controlada
- Disritmia cardíaca no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Trombosis venosa profunda actual, embolia pulmonar o infarto pulmonar
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Aneurisma disecante sospechado o conocido
- Presión arterial inestable/descontrolada
- Presión arterial sistólica > 160
- Presión arterial diastólica > 100
- Infección sistémica aguda
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de rehabilitación
ReTrain: un programa de entrenamiento funcional basado en ejercicios que consta de dos fases: (1) sesiones semanales supervisadas; (2) sesiones mensuales sin cita previa, más ejercicio en el hogar en cada fase.
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ReTrain: un programa de entrenamiento funcional basado en ejercicios que consta de dos fases: (1) sesiones semanales supervisadas; (2) sesiones mensuales sin cita previa, más ejercicio en el hogar en cada fase.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Control: tratamiento habitual más recibo de un folleto de la UK Stroke Association sobre ejercicio después de un accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
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Medida dicotómica de discapacidad de movilidad de 15 ítems.
Catorce ítems son de autoinforme y uno (de 10 en 10 sin ayudas) se califica mediante observación.
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Línea base, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
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Medida objetiva de movilidad, equilibrio y desempeño locomotor, en la que se observa y cronometra al individuo levantándose de una silla, caminando 3 m, girando y volviendo a la silla
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Línea base, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la escala funcional específica del paciente modificada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
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Identificación individual de hasta cinco tareas funcionales que son importantes y difíciles de realizar, y calificación de la capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 a 10
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Línea base, 6 meses, 9 meses
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Cambio en el diario de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
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Los participantes registran el tipo de actividad y su duración cada día de la semana (1-2 minutos por día para completar).
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Línea base, 6 meses, 9 meses
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Cambio en la actividad física: acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
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Usado por individuo para evaluar el comportamiento de la actividad física durante siete días.
Debería tomar 5 minutos para ajustar el reloj y 10 minutos para publicar de nuevo
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Línea base, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
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Cuestionario de autocompletado de 10 ítems en el que los aspectos de la fatiga se califican según la frecuencia con la que se experimentan, utilizando una escala de 5 puntos
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Línea base, 6 meses, 9 meses
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Cuestionario de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Cuestionario de 10 ítems en el que los participantes califican su confianza para completar algunas tareas que pueden haber sido difíciles para ellos desde su accidente cerebrovascular
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Línea de base, 9 meses
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Cuestionario de creencias sobre el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Mide las actitudes a ejercer calificando los niveles de acuerdo a 5 afirmaciones sobre lo que se puede lograr para el individuo.
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Línea de base, 9 meses
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Ejercicio cuestionario de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Autoevaluación de confianza para superar 4 barreras personales para hacer ejercicio
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Línea de base, 9 meses
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Accidente cerebrovascular Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Autoevaluación de doce dimensiones de estilo de vida y funcionamiento personal
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Línea de base, 9 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Mide la calidad de vida relacionada con la salud y puede usarse para el análisis de costo-utilidad
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Línea de base, 9 meses
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SF-12 46
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Versión abreviada del cuestionario de autocompletado Short-Form-36 que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
También se puede usar para calcular el SF-6D, que se puede usar para el análisis de costo-utilidad.
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Línea de base, 9 meses
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Inventario de recibos de servicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Registro de tipos y cantidad de uso de recursos de atención social y de salud, incluidos medicamentos, contactos clínicos, atención social formal e informal.
Completado por el Asesor basándose en las cuentas del participante y la familia, y los registros clínicos, si están disponibles.
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Línea de base, 9 meses
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Índice de carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Los cuidadores de los supervivientes de un accidente cerebrovascular califican las dificultades y los desafíos de brindar atención
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Línea de base, 9 meses
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Incidentes adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
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Eventos adversos
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6 meses, 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tipo y la frecuencia de los servicios de salud y afines medidos utilizando un Inventario de Recibo de Servicio al Cliente adaptado basado en el estudio TRACS
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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Recopilación de datos de uso del servicio
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0-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
- Director de estudio: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
- Director de estudio: Anne Forster, Prof, University of Leeds
- Director de estudio: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
- Director de estudio: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- Director de estudio: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
- Director de estudio: Meriel Norris, Dr, Brunel University
- Director de estudio: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRF192
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