- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02429180
Реабилитационное обучение после инсульта (ReTrain)
Реабилитационное обучение после инсульта на базе сообщества: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Остаточная физическая инвалидность является обычным явлением после выписки из службы реабилитации после инсульта. Треть впервые перенесших инсульт остаются инвалидами через пять лет после инсульта, что эквивалентно более чем 300 000 человек в Великобритании. Услуги по лечению инсульта традиционно оказываются «нагруженными заранее», и их предоставление прекращается через несколько месяцев после инсульта. Тем не менее, люди, перенесшие инсульт, сообщают о множестве неудовлетворенных долгосрочных потребностей и чувстве отказа от служб NHS. Национальная стратегия Великобритании в отношении инсульта рекомендует рассматривать инсульт как долгосрочное состояние и оказывать постоянную поддержку тем, кто в ней нуждается. Это включает в себя реабилитацию по месту жительства с упором на персонализацию, восстановление способностей и самоуправление последствиями инсульта. Имеются убедительные доказательства того, что упражнения могут способствовать функциональному восстановлению, улучшать адаптацию и совладание, улучшать психологическое благополучие и снижать риск рецидива. Следовательно, в руководствах по инсульту рекомендуется, чтобы люди с инсультом регулярно занимались определенными видами упражнений, однако многие из них не соблюдают эти рекомендации. Этому могут способствовать различные личные факторы и факторы окружающей среды: нарушения, связанные с инсультом, отсутствие уверенности или знаний о физических упражнениях и их преимуществах, а также неадекватное обеспечение программ поддержки и средств. В ответ на это предлагаются общественные программы. Тем не менее, эти программы часто сосредоточены на фитнесе, а не на функциональности, уделяя мало внимания самоконтролю или поддержанию поведения (чтобы гарантировать сохранение преимуществ после окончания структурированных программ). Национальные руководства по инсульту рекомендуют вмешательства, направленные на функциональное улучшение и стратегии самоконтроля, хотя в недавно обновленном Кокрейновском обзоре отмечается пробел в доказательствах в отношении этих вмешательств.
Подход под названием ARNI (Действие по реабилитации после неврологической травмы) пытается решить эти проблемы; он был создан специально для людей с инсультом и приобретенной травмой головного мозга, которые хотят продолжить свое функциональное восстановление. ARNI — это не жестко определенная программа, а набор принципов и стратегий, адаптированных к индивидуальным обстоятельствам и контексту. Его возглавляют зарегистрированные специалисты по физическим упражнениям, прошедшие дополнительное обучение и аккредитацию института ARNI (http://www.arni.uk.com). В Великобритании Национальная служба здравоохранения, местные органы власти и другие организации используют инструкторов ARNI для обучения людей, переживших инсульт, на базе местных сообществ. Наш обзор этого обучения включал Северо-Восточную Англию, Ланкашир, Лутон и Бедфордшир, Милтон-Кейнс, Хиллингдон и Корнуолл. Опрос показал, что обучение было очень положительно воспринято пережившими инсульт, их семьями и клиницистами, но оно различалось по содержанию и способу проведения. Сообщения телеведущего Эндрю Марра о преимуществах также повысили осведомленность общественности об ARNI. Однако доказательства ARNI остаются в значительной степени анекдотичными, они могут работать только для избранных, и этот подход трудно воспроизвести. Существует потребность в более подробной согласованной спецификации ARNI, которую можно было бы тщательно оценить и воспроизвести. Кроме того, выживший после инсульта, участвовавший в процессе генерации исследовательских вопросов в нашем учреждении, спросил, работает ли ARNI, но до сих пор не было проведено рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) этого вмешательства. Таким образом, мы следовали структуре Совета по медицинским исследованиям для разработки и оценки сложных вмешательств и провели пять связанных предварительных исследований: 1) обзор текущего предоставления ARNI в Великобритании; 2) сравнение подхода ARNI с соответствующими рекомендациями по инсультной практике, 3) исследования до и после как группового, так и 4) индивидуального обучения и 5) фокус-группы, проведенные с нашими участниками. На основе этой работы мы разработали программу под названием ReTrain (реабилитационное обучение), которая основана на основных принципах ARNI и опирается на передовые практические рекомендации по лечению инсульта. Перед проведением крупного окончательного РКИ ReTrain необходимо провести пилотное исследование для решения вопросов осуществимости и приемлемости.
Цель исследования
ReTrain направлен на улучшение (i) функциональной мобильности, (ii) соблюдения национальных рекомендаций по уровням физической нагрузки после инсульта и (iii) качества жизни, связанного со здоровьем, для людей после инсульта, которые были выписаны из клинической реабилитации. Для оценки клинической и экономической эффективности вмешательства ReTrain требуется окончательное РКИ. Цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость такого испытания и оценить процедуры испытания для информирования о дизайне окончательного испытания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный клинический диагноз инсульта (оценка по записям лечащего врача/врача)
- > 1 месяца (но без верхнего предела) с момента выписки из службы физической реабилитации NHS при рандомизации
- Способен самостоятельно ходить в помещении со вспомогательными средствами передвижения или без них, но испытывает трудности или нуждается в помощи на лестницах, склонах или неровных поверхностях (оценивается рекрутинговой группой с использованием стандартных инструментов)
- Готовность быть рандомизированным либо для контроля, либо для повторного обучения (и посещения места обучения)
- Когнитивные способности и коммуникативные способности, достаточные для участия в исследовании (оцениваются рекрутинговой группой с использованием стандартных инструментов)24. NB: Критерий (3) был выбран прагматически, чтобы максимизировать приемлемость, гарантируя при этом, что у участников есть дефицит мобильности, который может быть устранен с помощью вмешательства. Подходящие люди с афазией не будут исключены.
Критерий исключения:
- <18 лет
Противопоказания к умеренным и интенсивным физическим нагрузкам. Используется в форме оценки скрининга терапевта. (Адаптировано из руководства ACSM 25) Противопоказания включают:
- Острая или неконтролируемая сердечная недостаточность
- Нестабильная или неконтролируемая стенокардия
- Неконтролируемая сердечная аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Текущий тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или инфаркт легкого
- Острый миокардит или перикардит
- Подозрение или установленная расслаивающая аневризма
- Нестабильное/неконтролируемое артериальное давление
- Систолическое артериальное давление > 160
- Диастолическое артериальное давление > 100
- Острая системная инфекция
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реабилитационное обучение
ReTrain: программа функциональной тренировки на основе упражнений, состоящая из двух этапов: (1) еженедельные занятия под наблюдением; (2) ежемесячные обучающие занятия плюс домашние упражнения на каждом этапе.
|
ReTrain: программа функциональной тренировки на основе упражнений, состоящая из двух этапов: (1) еженедельные занятия под наблюдением; (2) ежемесячные обучающие занятия плюс домашние упражнения на каждом этапе.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контроль: лечение в обычном режиме плюс получение брошюры Британской ассоциации по борьбе с инсультом о физических нагрузках после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса мобильности Rivermead
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
15-элементная дихотомически оцениваемая мера ограниченной подвижности.
Четырнадцать пунктов представляют собой самоотчет, а один (по 10 секунд без вспомогательных средств) оценивается путем наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Объективное измерение подвижности, баланса и двигательной активности, при котором за человеком наблюдают и измеряют время вставания со стула, прохождения 3 м, поворота и возвращения на стул.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменение модифицированной функциональной шкалы для конкретного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Выделение человеком до пяти функциональных задач, которые являются важными и трудными для выполнения, и оценка способности выполнять каждую задачу по шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменение в дневнике физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Участники записывают вид деятельности и ее продолжительность каждый день недели (1-2 минуты в день на выполнение).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменение физической активности - 7-дневная акселерометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Носится человеком для оценки физической активности в течение семи дней.
Подгонка часов занимает 5 минут, а обратная связь — 10 минут.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения из 10 пунктов, в которой аспекты усталости оцениваются по тому, насколько регулярно они возникают, с использованием 5-балльной шкалы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Анкета из 10 пунктов, в которой участники оценивают свою уверенность в выполнении некоторых задач, которые могли быть для них трудными после инсульта.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Опросник убеждений об упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Измеряет отношение к упражнениям, оценивая уровни согласия с 5 утверждениями о том, чего они могут достичь для человека.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности в упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Самооценка уверенности в преодолении 4 личных барьеров для физических упражнений
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Качество жизни после инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Самооценка двенадцати аспектов образа жизни и личного функционирования
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, и может использоваться для анализа полезности затрат.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
СФ-12 46
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Сокращенная версия анкеты для самостоятельного заполнения Short-Form-36 для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Его также можно использовать для расчета SF-6D, который можно использовать для анализа полезности затрат.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Инвентаризация квитанций об услугах
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Запись видов и объема использования ресурсов здравоохранения и социальной помощи, включая лекарства, контакты с врачами, официальную и неформальную социальную помощь.
Заполняется экспертом на основе отчетов участников и их семей, а также медицинских записей, если таковые имеются.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Индекс нагрузки по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Лица, осуществляющие уход за пережившими инсульт, оценивают трудности и проблемы оказания помощи
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Неблагоприятные инциденты
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
Неблагоприятные события
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип и частота медицинских и сопутствующих услуг, измеренные с использованием адаптированной инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов на основе исследования TRACS.
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Сбор данных об использовании услуг
|
0-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
- Директор по исследованиям: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
- Директор по исследованиям: Anne Forster, Prof, University of Leeds
- Директор по исследованиям: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
- Директор по исследованиям: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- Директор по исследованиям: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
- Директор по исследованиям: Meriel Norris, Dr, Brunel University
- Директор по исследованиям: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRF192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия