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中风后康复训练 (ReTrain)

2019年3月15日 更新者:University of Exeter

中风后以社区为基础的康复训练:试点随机对照试验

一项试点研究,将评估程序的可行性和可接受性,为 ReTrain 的最终 RCT 的设计和交付提供信息(这将评估 ReTrain 对中风幸存者的临床和成本效益)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景和理由

从中风康复服务中出院后,残留的身体残疾很常见。 三分之一的首次中风幸存者在中风五年后仍然身体​​残疾,相当于英国超过 300,000 人。 中风服务传统上是“预先加载”的,在中风后几个月停止提供。 然而,中风患者报告了各种未满足的长期需求和被 NHS 服务抛弃的感觉。 英国国家中风战略建议将中风视为一种长期疾病,并为有需要的人提供持续支持。 这包括以社区为基础的康复,重点是中风后果的个性化、再能力化和自我管理。 有充分的证据表明,运动可以促进功能恢复、增强调整和应对能力、改善心理健康并降低复发风险。 因此,中风指南建议中风患者应定期进行特定形式的锻炼,但许多人不符合这些建议。 各种个人和环境因素可能是造成这种情况的原因:与中风相关的损伤、对运动及其益处缺乏信心或知识,以及支持计划和设施的提供不足。 作为回应,正在提供基于社区的计划。 然而,这些计划通常侧重于健身而不是功能,很少关注自我管理或维持行为(以确保在结构化计划结束后维持收益)。 国家卒中指南建议采取干预措施解决功能改善和自我管理策略,尽管最近更新的 Cochrane 评论指出这些干预措施的证据存在差距。

一种称为 ARNI(神经损伤康复行动)的方法试图解决这些问题;它专为希望继续功能恢复的中风和后天性脑损伤患者创建。ARNI 不是一个严格定义的程序,而是一套针对个人情况和背景量身定制的原则和策略。 它由经过 ARNI 研究所 (http://www.arni.uk.com) 额外培训和认证的注册运动专家领导。 在英国,NHS、地方当局和其他组织正在使用 ARNI 培训师为中风幸存者提供基于社区的培训。 我们对该培训的调查包括英格兰东北部、兰开夏郡、卢顿和贝德福德郡、米尔顿凯恩斯、希灵登和康沃尔郡。 调查发现,中风幸存者、他们的家人和临床医生非常积极地接受了培训,但培训的内容和交付方式各不相同。 广播公司 Andrew Marr 的收益报告也提高了公众对 ARNI 的认识。 然而,ARNI 的证据在很大程度上仍然是轶事,它可能只对选定的少数人有效,而且该方法难以复制。 需要更详细的 ARNI 规范,可以对其进行严格评估和复制。 此外,一位参与我们机构研究问题生成过程的中风幸存者询问 ARNI 是否有效,但目前还没有关于这种干预的随机对照试验 (RCT)。 因此,我们遵循医学研究委员会制定和评估复杂干预措施的框架,并进行了五项相关的初步研究:1) 对英国当前 ARNI 规定的调查; 2) ARNI 方法与相关卒中实践指南的比较,3) 基于群体和 4) 一对一培训的前后研究,以及 5) 与我们的参与者进行的焦点小组。 从这项工作中,我们设计了一个名为 ReTrain(康复训练)的程序,该程序基于核心 ARNI 原则并参考了中风最佳实践指南。 在对 ReTrain 进行大型确定性 RCT 之前,需要先进行试点研究以解决可行性和可接受性问题。

这项研究的目的

ReTrain 旨在改善 (i) 功能性活动能力,(ii) 遵守关于中风后运动水平的国家指南,以及 (iii) 已退出临床康复的中风后患者的健康相关生活质量。 需要确定的 RCT 来评估 ReTrain 干预的临床和成本效益。 本试点研究的目的是评估此类试验的可行性,并评估试验程序以为最终试验的设计提供信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX1 2LU
        • University of Exeter Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风的初步临床诊断(由转诊临床医生/全科医生记录评估)
  • 从 NHS 物理康复服务中随机化出院后 >1 个月(但无上限)
  • 能够在有或没有助行器的情况下在室内独立行走,但自述有困难或在楼梯、斜坡或不平坦的表面上需要帮助(由招聘团队使用标准工具评估)
  • 愿意被随机分配到控制组或再训练组(并参加培训场地)
  • 足以参与研究的认知能力和沟通能力(由招聘团队使用标准工具评估)。24 注意:标准 (3) 已被务实地选择,以最大限度地提高资格,同时确保参与者存在可通过干预解决的行动不便问题。 符合条件的失语症患者不会被排除在外。

排除标准:

  • <18岁
  • 禁忌中度至剧烈的身体活动。 用于 GP 筛选评估表。 (改编自 ACSM 指南 25)禁忌症包括:

    • 急性或不受控制的心力衰竭
    • 不稳定或不受控制的心绞痛
    • 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
    • 有症状的严重主动脉瓣狭窄
    • 目前有深静脉血栓形成、肺栓塞或肺梗塞
    • 急性心肌炎或心包炎
    • 疑似或已知的夹层动脉瘤
    • 不稳定/不受控制的血压
    • 收缩压 > 160
    • 舒张压 > 100
    • 急性全身感染
    • 不受控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康复训练

ReTrain:一项基于锻炼的功能训练计划,包括两个阶段:(1) 每周监督课程; (2) 每月一次的临时访问,加上每个阶段的家庭锻炼。

  • 第 1 周:与培训师进行一对一咨询,介绍计划,评估个人的关注点和能力,介绍和协商初步目标
  • 第 2-11 周:每两周 90 分钟的小组课程,包括基于小组的活动和一对一的指导,基于持续的目标谈判审查和进展。
  • 第 12 周:与培训师进行一对一咨询,以审查目标并计划正在进行的无监督锻炼计划
  • 第 13-24 周:每月一次的一对一咨询、支持和进步会议。

ReTrain:一项基于锻炼的功能训练计划,包括两个阶段:(1) 每周监督课程; (2) 每月一次的临时访问,加上每个阶段的家庭锻炼。

  • 第 1 周:与培训师进行一对一咨询,介绍计划,评估个人的关注点和能力,介绍和协商初步目标
  • 第 2-11 周:每两周 90 分钟的小组课程,包括基于小组的活动和一对一的指导,基于持续的目标谈判审查和进展。
  • 第 12 周:与培训师进行一对一咨询,以审查目标并计划正在进行的无监督锻炼计划
  • 第 13-24 周:每月一次的一对一咨询、支持和进步会议。
NO_INTERVENTION:控制
对照:照常治疗加上收到英国中风协会关于中风后锻炼的小册子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rivermead 流动性指数的变化
大体时间:基线、6个月、9个月
15 项,二分法评分的行动障碍措施。 十四个项目是自我报告的,一个(在没有帮助的情况下站立 10 秒)通过观察评分
基线、6个月、9个月
Timed Up and Go 测试的变化
大体时间:基线、6个月、9个月
移动性、平衡性和运动性能的客观测量,其中观察并计时个人从椅子上站起来、步行 3 米、转身并返回到椅子上
基线、6个月、9个月
修改后的患者特定功能量表的变化
大体时间:基线、6个月、9个月
由个人识别最多五项重要且难以执行的功能性任务,并以 0-10 的等级对执行每项任务的能力进行评分
基线、6个月、9个月
身体活动日记的变化
大体时间:基线、6个月、9个月
参与者记录一周中每一天的活动类型及其持续时间(每天完成 1-2 分钟)。
基线、6个月、9个月
身体活动的变化 - 7 天加速度计
大体时间:基线、6个月、9个月
个人佩戴以评估 7 天内的身体活动行为。 装手表需要 5 分钟,回发需要 10 分钟
基线、6个月、9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳评估量表
大体时间:基线、6个月、9个月
包含 10 个项目的自填式问卷,其中疲劳的各个方面根据他们经历的频率进行评分,使用 5 分制
基线、6个月、9个月
卒中自我效能问卷
大体时间:基线,9 个月
包含 10 个项目的问卷,参与者在其中评估他们完成一些自中风以来可能对他们来说很困难的任务的信心
基线,9 个月
锻炼信念问卷
大体时间:基线,9 个月
通过对 5 项陈述的同意程度进行评分来衡量锻炼的态度,这些陈述可以为个人带来什么。
基线,9 个月
运动自我效能问卷
大体时间:基线,9 个月
克服 4 个个人锻炼障碍的自信自评
基线,9 个月
卒中生活质量
大体时间:基线,9 个月
生活方式和个人功能十二个维度的自评
基线,9 个月
EQ-5D-5L
大体时间:基线,9 个月
测量与健康相关的生活质量,可用于成本效用分析
基线,9 个月
SF-12 46
大体时间:基线,9 个月
测量与健康相关的生活质量的 Short-Form-36 自填问卷的简化版。 它还可用于计算 SF-6D,可用于成本效用分析。
基线,9 个月
服务收据清单
大体时间:基线,9 个月
健康和社会护理资源使用类型和数量的记录,包括药物、临床接触、正式和非正式社会护理。 由评估员根据参与者和家庭账户以及临床记录(如果有)完成。
基线,9 个月
照顾者负担指数
大体时间:基线,9 个月
中风幸存者的护理人员评估提供护理的困难和挑战
基线,9 个月
不良事件
大体时间:6个月、9个月
不良事件
6个月、9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用基于 TRACS 研究的经过调整的客户服务收据清单测量的健康和相关服务的类型和频率
大体时间:0-9个月
收集服务使用数据
0-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sarah Dean, PhD、University of Exeter Medical School
  • 研究主任:Rod Taylor, Prof、University of Exeter Medical School
  • 研究主任:Anne Forster, Prof、University of Leeds
  • 研究主任:Anne Spencer, Prof、University of Exeter Medical School
  • 研究主任:Martin James, Dr、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • 研究主任:Rhoda Allison, Dr、Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
  • 研究主任:Shirley Stevens, Mrs、PenPIG
  • 研究主任:Meriel Norris, Dr、Brunel University
  • 研究主任:Leon Poltawski, Dr、University of Exeter Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月31日

初级完成 (实际的)

2016年1月27日

研究完成 (实际的)

2016年1月27日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月15日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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