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Rehabilitationstraining nach Schlaganfall (ReTrain)

15. März 2019 aktualisiert von: University of Exeter

Gemeindebasiertes Rehabilitationstraining nach Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine Pilotstudie, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Verfahren bewertet, um das Design und die Durchführung einer endgültigen RCT von ReTrain zu informieren (die die klinische und Kosteneffektivität von ReTrain für Schlaganfall-Überlebende bewerten würde).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Eine körperliche Restbehinderung ist nach der Entlassung aus Schlaganfall-Rehabilitationsdiensten häufig. Ein Drittel der Überlebenden eines ersten Schlaganfalls bleibt fünf Jahre nach ihrem Schlaganfall körperlich behindert, was mehr als 300.000 Menschen im Vereinigten Königreich entspricht. Schlaganfall-Dienste werden traditionell „vorausgeladen“, wobei die Bereitstellung einige Monate nach dem Schlaganfall nachlässt. Menschen mit Schlaganfall berichten jedoch von einer Vielzahl unerfüllter langfristiger Bedürfnisse und dem Gefühl, von NHS-Diensten im Stich gelassen zu werden. Die UK National Stroke Strategy empfiehlt, Schlaganfälle als langfristige Erkrankung zu betrachten und denjenigen, die sie benötigen, kontinuierliche Unterstützung zu bieten. Dazu gehört die gemeinschaftsbasierte Rehabilitation mit Schwerpunkt auf Personalisierung, Wiedereingliederung und Selbstbewältigung der Folgen eines Schlaganfalls. Es gibt gute Beweise dafür, dass Bewegung die funktionelle Erholung fördern, die Anpassung und Bewältigung verbessern, das psychische Wohlbefinden verbessern und das Risiko eines erneuten Auftretens verringern kann. Daher empfehlen Schlaganfall-Leitlinien, dass Menschen mit Schlaganfall regelmäßig bestimmte Formen von Bewegung ausüben sollten, aber viele erfüllen diese Empfehlungen nicht. Verschiedene persönliche und umweltbedingte Faktoren können dafür verantwortlich sein: Schlaganfall-bedingte Beeinträchtigungen, Mangel an Vertrauen oder Wissen in Bezug auf Bewegung und ihre Vorteile sowie unzureichende Bereitstellung von Unterstützungsprogrammen und -einrichtungen. Als Reaktion darauf werden gemeinschaftsbasierte Programme angeboten. Diese Programme konzentrieren sich jedoch oft eher auf die Fitness als auf die Funktion und widmen dem Selbstmanagement oder der Aufrechterhaltung des Verhaltens (um sicherzustellen, dass die Vorteile nach dem Ende der strukturierten Programme erhalten bleiben) wenig Aufmerksamkeit. Nationale Schlaganfall-Leitlinien empfehlen Interventionen, die sich mit funktionellen Verbesserungs- und Selbstmanagementstrategien befassen, obwohl ein kürzlich aktualisierter Cochrane-Review die Lücke in der Evidenz bezüglich dieser Interventionen feststellt.

Ein Ansatz namens ARNI (Action for Rehabilitation from Neurological Injury) versucht, diese Bedenken auszuräumen; Es wurde speziell für Menschen mit Schlaganfall und erworbener Hirnschädigung entwickelt, die ihre funktionelle Genesung fortsetzen möchten. ARNI ist kein fest definiertes Programm, sondern eine Reihe von Prinzipien und Strategien, die auf die individuellen Umstände und Kontexte zugeschnitten sind. Es wird von registrierten Übungsfachleuten geleitet, die zusätzlich vom ARNI-Institut (http://www.arni.uk.com) ausgebildet und akkreditiert wurden. In Großbritannien setzen der NHS, lokale Behörden und andere Organisationen ARNI-Trainer ein, um gemeindebasierte Schulungen für Schlaganfallüberlebende anzubieten. Unsere Untersuchung dieser Ausbildung umfasste Nordostengland, Lancashire, Luton und Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon und Cornwall. Die Umfrage ergab, dass die Schulung von Schlaganfallpatienten, ihren Familien und Ärzten sehr positiv aufgenommen wurde, aber in Inhalt und Durchführung unterschiedlich war. Auch Berichte über Benefits des Senders Andrew Marr haben ARNI in der Öffentlichkeit bekannter gemacht. Die Beweise für ARNI bleiben jedoch weitgehend anekdotisch, sie funktionieren möglicherweise nur für einige wenige und der Ansatz ist schwer zu replizieren. Es besteht Bedarf an einer detaillierteren zusammenhängenden Spezifikation von ARNI, die streng evaluiert und repliziert werden könnte. Darüber hinaus fragte ein Schlaganfall-Überlebender, der am Prozess zur Generierung von Forschungsfragen unserer Institution teilnahm, ob ARNI funktioniert, aber es gibt noch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu dieser Intervention. Daher haben wir den Rahmen des Medical Research Council für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen befolgt und fünf miteinander verbundene Vorstudien durchgeführt: 1) eine Umfrage zur aktuellen ARNI-Versorgung im Vereinigten Königreich; 2) ein Vergleich des ARNI-Ansatzes mit relevanten Schlaganfall-Praxisrichtlinien, 3) Vorher-Nachher-Studien von sowohl gruppenbasiertem als auch 4) Einzeltraining und 5) Fokusgruppen, die mit unseren Teilnehmern durchgeführt wurden. Aus dieser Arbeit haben wir ein Programm namens ReTrain (Rehabilitation Training) entwickelt, das auf den Kernprinzipien von ARNI basiert und auf den Best-Practice-Richtlinien für Schlaganfälle basiert. Vor der Durchführung einer großen endgültigen RCT von ReTrain ist eine Pilotstudie erforderlich, um Fragen der Machbarkeit und Akzeptanz zu klären.

Zweck der Studie

ReTrain zielt darauf ab, (i) die funktionelle Mobilität, (ii) die Einhaltung nationaler Richtlinien zum Trainingsniveau nach einem Schlaganfall und (iii) die gesundheitsbezogene Lebensqualität für Menschen nach einem Schlaganfall zu verbessern, die aus der klinischen Rehabilitation entlassen wurden. Eine endgültige RCT ist erforderlich, um die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der ReTrain-Intervention zu beurteilen. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer solchen Studie zu bewerten und die Testverfahren zu bewerten, um das Design einer endgültigen Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX1 2LU
        • University of Exeter Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre klinische Diagnose eines Schlaganfalls (bewertet durch Aufzeichnungen des überweisenden Arztes/Hausarztes)
  • > 1 Monat (aber keine Obergrenze) seit der Entlassung aus den NHS-Diensten zur körperlichen Rehabilitation bei Randomisierung
  • Kann mit oder ohne Mobilitätshilfen selbstständig in Innenräumen gehen, hat jedoch nach eigenen Angaben Schwierigkeiten oder benötigt Hilfe auf Treppen, Hängen oder unebenen Oberflächen (bewertet durch das Rekrutierungsteam mit Standardwerkzeugen)
  • Bereitschaft, randomisiert entweder der Kontrolle oder dem ReTrain zugeteilt zu werden (und den Schulungsort zu besuchen)
  • Kognitive Kapazität und Kommunikationsfähigkeit, die für die Teilnahme an der Studie ausreichen (bewertet durch das Rekrutierungsteam unter Verwendung von Standardinstrumenten).24 NB: Kriterium (3) wurde pragmatisch ausgewählt, um die Förderfähigkeit zu maximieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Teilnehmer ein Mobilitätsdefizit haben, das durch die Intervention angegangen werden könnte. Berechtigte Personen mit Aphasie werden nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Kontraindikationen für moderate bis starke körperliche Aktivität. Wird im Bewertungsformular für das GP-Screening verwendet. (Angepasst an die ACSM-Richtlinien 25) Zu den Kontraindikationen gehören:

    • Akute oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Instabile oder unkontrollierte Angina
    • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
    • Symptomatische schwere Aortenstenose
    • Aktuelle tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    • Akute Myokarditis oder Perikarditis
    • Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma
    • Instabiler/unkontrollierter Blutdruck
    • Systolischer Blutdruck > 160
    • Diastolischer Blutdruck > 100
    • Akute systemische Infektion
    • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rehabilitationstraining

ReTrain: ein übungsbasiertes funktionelles Trainingsprogramm, das aus zwei Phasen besteht: (1) wöchentliche beaufsichtigte Sitzungen; (2) monatliche Drop-in-Sitzungen plus Übungen zu Hause in jeder Phase.

  • Woche 1: Einzelgespräche mit dem Trainer, um das Programm vorzustellen, die Bedenken und Fähigkeiten des Einzelnen einzuschätzen, erste Ziele vorzustellen und auszuhandeln
  • Wochen 2-11: Zweiwöchentlicher 90-minütiger Gruppenunterricht mit gruppenbasierten Aktivitäten und Einzelcoaching, basierend auf laufender Überprüfung und Weiterentwicklung der Zielverhandlungen.
  • Woche 12: Einzelgespräche mit dem Trainer, um die Ziele zu überprüfen und ein fortlaufendes unbeaufsichtigtes Trainingsprogramm zu planen
  • Wochen 13-24: monatliche Drop-in-Sitzungen für Einzelberatung, Unterstützung und Fortschritt.

ReTrain: ein übungsbasiertes funktionelles Trainingsprogramm, das aus zwei Phasen besteht: (1) wöchentliche beaufsichtigte Sitzungen; (2) monatliche Drop-in-Sitzungen plus Übungen zu Hause in jeder Phase.

  • Woche 1: Einzelgespräche mit dem Trainer, um das Programm vorzustellen, die Bedenken und Fähigkeiten des Einzelnen einzuschätzen, erste Ziele vorzustellen und auszuhandeln
  • Wochen 2-11: Zweiwöchentlicher 90-minütiger Gruppenunterricht mit gruppenbasierten Aktivitäten und Einzelcoaching, basierend auf laufender Überprüfung und Weiterentwicklung der Zielverhandlungen.
  • Woche 12: Einzelgespräche mit dem Trainer, um die Ziele zu überprüfen und ein fortlaufendes unbeaufsichtigtes Trainingsprogramm zu planen
  • Wochen 13-24: monatliche Drop-in-Sitzungen für Einzelberatung, Unterstützung und Fortschritt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrolle: Behandlung wie gewohnt plus Erhalt einer Broschüre der UK Stroke Association über Bewegung nach einem Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
15-Punkte, dichotom bewertetes Maß der Mobilitätseinschränkung. Vierzehn Items sind Selbstberichte und eines (stehend für 10 Sekunden ohne Hilfsmittel) wird durch Beobachtung bewertet
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Objektives Maß für Mobilität, Gleichgewicht und Bewegungsleistung, bei dem die Person beobachtet und zeitlich festgelegt wird, wie sie sich von einem Stuhl erhebt, 3 m geht, sich umdreht und zum Stuhl zurückkehrt
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Änderung der modifizierten patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Identifizierung von bis zu fünf funktionellen Aufgaben, die wichtig und schwierig auszuführen sind, und Bewertung der Fähigkeit, jede Aufgabe auf einer Skala von 0 bis 10 auszuführen
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Änderung im Tagebuch für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Die Teilnehmer notieren die Art der Aktivität und ihre Dauer an jedem Wochentag (1-2 Minuten pro Tag zum Ausfüllen).
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität – 7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Wird von einer Person getragen, um das Verhalten bei körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von sieben Tagen zu beurteilen. Sollte 5 Minuten dauern, um die Uhr anzupassen, und 10 Minuten, um sie zurückzusenden
Baseline, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
10-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, in dem Aspekte der Müdigkeit anhand einer 5-Punkte-Skala danach bewertet werden, wie regelmäßig sie erlebt werden
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Schlaganfall Selbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
10-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Zuversicht bei der Bewältigung einiger Aufgaben bewerten, die ihnen seit ihrem Schlaganfall möglicherweise schwergefallen sind
Grundlinie, 9 Monate
Übungsüberzeugungen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Misst die Einstellung zur körperlichen Betätigung anhand von Bewertungsstufen der Zustimmung zu 5 Aussagen darüber, was es für den Einzelnen erreichen kann.
Grundlinie, 9 Monate
Übungsfragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Selbsteinschätzung des Selbstvertrauens zur Überwindung von 4 persönlichen Bewegungshindernissen
Grundlinie, 9 Monate
Schlaganfall Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Selbsteinschätzung von zwölf Dimensionen des Lebensstils und der persönlichen Funktionsfähigkeit
Grundlinie, 9 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und kann zur Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden
Grundlinie, 9 Monate
SF-12 46
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Gekürzte Version des Short-Form-36 Selbstausfüllfragebogens zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es kann auch verwendet werden, um den SF-6D zu berechnen, der für eine Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden kann.
Grundlinie, 9 Monate
Inventar der Servicebelege
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Aufzeichnung von Art und Umfang der Nutzung von Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen, einschließlich Medikamenten, klinischen Kontakten, formeller und informeller Sozialfürsorge. Ausgefüllt vom Assessor anhand der Teilnehmer- und Familienkonten sowie der klinischen Aufzeichnungen, sofern verfügbar.
Grundlinie, 9 Monate
Betreuerbelastungsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Betreuer von Schlaganfallpatienten bewerten die Schwierigkeiten und Herausforderungen bei der Versorgung
Grundlinie, 9 Monate
Unerwünschte Vorfälle
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
Nebenwirkungen
6 Monate, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art und Häufigkeit von Gesundheits- und verwandten Dienstleistungen, gemessen mit einem angepassten Client Service Receipt Inventory auf der Grundlage der TRACS-Studie
Zeitfenster: 0-9 Monate
Erfassung von Dienstnutzungsdaten
0-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
  • Studienleiter: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
  • Studienleiter: Anne Forster, Prof, University of Leeds
  • Studienleiter: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
  • Studienleiter: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
  • Studienleiter: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
  • Studienleiter: Meriel Norris, Dr, Brunel University
  • Studienleiter: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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