- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02429180
Rehabilitationstraining nach Schlaganfall (ReTrain)
Gemeindebasiertes Rehabilitationstraining nach Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Eine körperliche Restbehinderung ist nach der Entlassung aus Schlaganfall-Rehabilitationsdiensten häufig. Ein Drittel der Überlebenden eines ersten Schlaganfalls bleibt fünf Jahre nach ihrem Schlaganfall körperlich behindert, was mehr als 300.000 Menschen im Vereinigten Königreich entspricht. Schlaganfall-Dienste werden traditionell „vorausgeladen“, wobei die Bereitstellung einige Monate nach dem Schlaganfall nachlässt. Menschen mit Schlaganfall berichten jedoch von einer Vielzahl unerfüllter langfristiger Bedürfnisse und dem Gefühl, von NHS-Diensten im Stich gelassen zu werden. Die UK National Stroke Strategy empfiehlt, Schlaganfälle als langfristige Erkrankung zu betrachten und denjenigen, die sie benötigen, kontinuierliche Unterstützung zu bieten. Dazu gehört die gemeinschaftsbasierte Rehabilitation mit Schwerpunkt auf Personalisierung, Wiedereingliederung und Selbstbewältigung der Folgen eines Schlaganfalls. Es gibt gute Beweise dafür, dass Bewegung die funktionelle Erholung fördern, die Anpassung und Bewältigung verbessern, das psychische Wohlbefinden verbessern und das Risiko eines erneuten Auftretens verringern kann. Daher empfehlen Schlaganfall-Leitlinien, dass Menschen mit Schlaganfall regelmäßig bestimmte Formen von Bewegung ausüben sollten, aber viele erfüllen diese Empfehlungen nicht. Verschiedene persönliche und umweltbedingte Faktoren können dafür verantwortlich sein: Schlaganfall-bedingte Beeinträchtigungen, Mangel an Vertrauen oder Wissen in Bezug auf Bewegung und ihre Vorteile sowie unzureichende Bereitstellung von Unterstützungsprogrammen und -einrichtungen. Als Reaktion darauf werden gemeinschaftsbasierte Programme angeboten. Diese Programme konzentrieren sich jedoch oft eher auf die Fitness als auf die Funktion und widmen dem Selbstmanagement oder der Aufrechterhaltung des Verhaltens (um sicherzustellen, dass die Vorteile nach dem Ende der strukturierten Programme erhalten bleiben) wenig Aufmerksamkeit. Nationale Schlaganfall-Leitlinien empfehlen Interventionen, die sich mit funktionellen Verbesserungs- und Selbstmanagementstrategien befassen, obwohl ein kürzlich aktualisierter Cochrane-Review die Lücke in der Evidenz bezüglich dieser Interventionen feststellt.
Ein Ansatz namens ARNI (Action for Rehabilitation from Neurological Injury) versucht, diese Bedenken auszuräumen; Es wurde speziell für Menschen mit Schlaganfall und erworbener Hirnschädigung entwickelt, die ihre funktionelle Genesung fortsetzen möchten. ARNI ist kein fest definiertes Programm, sondern eine Reihe von Prinzipien und Strategien, die auf die individuellen Umstände und Kontexte zugeschnitten sind. Es wird von registrierten Übungsfachleuten geleitet, die zusätzlich vom ARNI-Institut (http://www.arni.uk.com) ausgebildet und akkreditiert wurden. In Großbritannien setzen der NHS, lokale Behörden und andere Organisationen ARNI-Trainer ein, um gemeindebasierte Schulungen für Schlaganfallüberlebende anzubieten. Unsere Untersuchung dieser Ausbildung umfasste Nordostengland, Lancashire, Luton und Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon und Cornwall. Die Umfrage ergab, dass die Schulung von Schlaganfallpatienten, ihren Familien und Ärzten sehr positiv aufgenommen wurde, aber in Inhalt und Durchführung unterschiedlich war. Auch Berichte über Benefits des Senders Andrew Marr haben ARNI in der Öffentlichkeit bekannter gemacht. Die Beweise für ARNI bleiben jedoch weitgehend anekdotisch, sie funktionieren möglicherweise nur für einige wenige und der Ansatz ist schwer zu replizieren. Es besteht Bedarf an einer detaillierteren zusammenhängenden Spezifikation von ARNI, die streng evaluiert und repliziert werden könnte. Darüber hinaus fragte ein Schlaganfall-Überlebender, der am Prozess zur Generierung von Forschungsfragen unserer Institution teilnahm, ob ARNI funktioniert, aber es gibt noch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu dieser Intervention. Daher haben wir den Rahmen des Medical Research Council für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen befolgt und fünf miteinander verbundene Vorstudien durchgeführt: 1) eine Umfrage zur aktuellen ARNI-Versorgung im Vereinigten Königreich; 2) ein Vergleich des ARNI-Ansatzes mit relevanten Schlaganfall-Praxisrichtlinien, 3) Vorher-Nachher-Studien von sowohl gruppenbasiertem als auch 4) Einzeltraining und 5) Fokusgruppen, die mit unseren Teilnehmern durchgeführt wurden. Aus dieser Arbeit haben wir ein Programm namens ReTrain (Rehabilitation Training) entwickelt, das auf den Kernprinzipien von ARNI basiert und auf den Best-Practice-Richtlinien für Schlaganfälle basiert. Vor der Durchführung einer großen endgültigen RCT von ReTrain ist eine Pilotstudie erforderlich, um Fragen der Machbarkeit und Akzeptanz zu klären.
Zweck der Studie
ReTrain zielt darauf ab, (i) die funktionelle Mobilität, (ii) die Einhaltung nationaler Richtlinien zum Trainingsniveau nach einem Schlaganfall und (iii) die gesundheitsbezogene Lebensqualität für Menschen nach einem Schlaganfall zu verbessern, die aus der klinischen Rehabilitation entlassen wurden. Eine endgültige RCT ist erforderlich, um die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der ReTrain-Intervention zu beurteilen. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer solchen Studie zu bewerten und die Testverfahren zu bewerten, um das Design einer endgültigen Studie zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre klinische Diagnose eines Schlaganfalls (bewertet durch Aufzeichnungen des überweisenden Arztes/Hausarztes)
- > 1 Monat (aber keine Obergrenze) seit der Entlassung aus den NHS-Diensten zur körperlichen Rehabilitation bei Randomisierung
- Kann mit oder ohne Mobilitätshilfen selbstständig in Innenräumen gehen, hat jedoch nach eigenen Angaben Schwierigkeiten oder benötigt Hilfe auf Treppen, Hängen oder unebenen Oberflächen (bewertet durch das Rekrutierungsteam mit Standardwerkzeugen)
- Bereitschaft, randomisiert entweder der Kontrolle oder dem ReTrain zugeteilt zu werden (und den Schulungsort zu besuchen)
- Kognitive Kapazität und Kommunikationsfähigkeit, die für die Teilnahme an der Studie ausreichen (bewertet durch das Rekrutierungsteam unter Verwendung von Standardinstrumenten).24 NB: Kriterium (3) wurde pragmatisch ausgewählt, um die Förderfähigkeit zu maximieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Teilnehmer ein Mobilitätsdefizit haben, das durch die Intervention angegangen werden könnte. Berechtigte Personen mit Aphasie werden nicht ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
Kontraindikationen für moderate bis starke körperliche Aktivität. Wird im Bewertungsformular für das GP-Screening verwendet. (Angepasst an die ACSM-Richtlinien 25) Zu den Kontraindikationen gehören:
- Akute oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Instabile oder unkontrollierte Angina
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Aktuelle tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma
- Instabiler/unkontrollierter Blutdruck
- Systolischer Blutdruck > 160
- Diastolischer Blutdruck > 100
- Akute systemische Infektion
- Unkontrollierter Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rehabilitationstraining
ReTrain: ein übungsbasiertes funktionelles Trainingsprogramm, das aus zwei Phasen besteht: (1) wöchentliche beaufsichtigte Sitzungen; (2) monatliche Drop-in-Sitzungen plus Übungen zu Hause in jeder Phase.
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ReTrain: ein übungsbasiertes funktionelles Trainingsprogramm, das aus zwei Phasen besteht: (1) wöchentliche beaufsichtigte Sitzungen; (2) monatliche Drop-in-Sitzungen plus Übungen zu Hause in jeder Phase.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrolle: Behandlung wie gewohnt plus Erhalt einer Broschüre der UK Stroke Association über Bewegung nach einem Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
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15-Punkte, dichotom bewertetes Maß der Mobilitätseinschränkung.
Vierzehn Items sind Selbstberichte und eines (stehend für 10 Sekunden ohne Hilfsmittel) wird durch Beobachtung bewertet
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Baseline, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
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Objektives Maß für Mobilität, Gleichgewicht und Bewegungsleistung, bei dem die Person beobachtet und zeitlich festgelegt wird, wie sie sich von einem Stuhl erhebt, 3 m geht, sich umdreht und zum Stuhl zurückkehrt
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Baseline, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Änderung der modifizierten patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
|
Identifizierung von bis zu fünf funktionellen Aufgaben, die wichtig und schwierig auszuführen sind, und Bewertung der Fähigkeit, jede Aufgabe auf einer Skala von 0 bis 10 auszuführen
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Baseline, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Änderung im Tagebuch für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
|
Die Teilnehmer notieren die Art der Aktivität und ihre Dauer an jedem Wochentag (1-2 Minuten pro Tag zum Ausfüllen).
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Baseline, 6 Monate, 9 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität – 7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
|
Wird von einer Person getragen, um das Verhalten bei körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von sieben Tagen zu beurteilen.
Sollte 5 Minuten dauern, um die Uhr anzupassen, und 10 Minuten, um sie zurückzusenden
|
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
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10-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, in dem Aspekte der Müdigkeit anhand einer 5-Punkte-Skala danach bewertet werden, wie regelmäßig sie erlebt werden
|
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
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|
Schlaganfall Selbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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10-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Zuversicht bei der Bewältigung einiger Aufgaben bewerten, die ihnen seit ihrem Schlaganfall möglicherweise schwergefallen sind
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Grundlinie, 9 Monate
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|
Übungsüberzeugungen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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Misst die Einstellung zur körperlichen Betätigung anhand von Bewertungsstufen der Zustimmung zu 5 Aussagen darüber, was es für den Einzelnen erreichen kann.
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Grundlinie, 9 Monate
|
|
Übungsfragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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Selbsteinschätzung des Selbstvertrauens zur Überwindung von 4 persönlichen Bewegungshindernissen
|
Grundlinie, 9 Monate
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|
Schlaganfall Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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Selbsteinschätzung von zwölf Dimensionen des Lebensstils und der persönlichen Funktionsfähigkeit
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Grundlinie, 9 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und kann zur Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden
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Grundlinie, 9 Monate
|
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SF-12 46
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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Gekürzte Version des Short-Form-36 Selbstausfüllfragebogens zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es kann auch verwendet werden, um den SF-6D zu berechnen, der für eine Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden kann.
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Grundlinie, 9 Monate
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Inventar der Servicebelege
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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Aufzeichnung von Art und Umfang der Nutzung von Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen, einschließlich Medikamenten, klinischen Kontakten, formeller und informeller Sozialfürsorge.
Ausgefüllt vom Assessor anhand der Teilnehmer- und Familienkonten sowie der klinischen Aufzeichnungen, sofern verfügbar.
|
Grundlinie, 9 Monate
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Betreuerbelastungsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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Betreuer von Schlaganfallpatienten bewerten die Schwierigkeiten und Herausforderungen bei der Versorgung
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Grundlinie, 9 Monate
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Unerwünschte Vorfälle
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
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Nebenwirkungen
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6 Monate, 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Art und Häufigkeit von Gesundheits- und verwandten Dienstleistungen, gemessen mit einem angepassten Client Service Receipt Inventory auf der Grundlage der TRACS-Studie
Zeitfenster: 0-9 Monate
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Erfassung von Dienstnutzungsdaten
|
0-9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
- Studienleiter: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
- Studienleiter: Anne Forster, Prof, University of Leeds
- Studienleiter: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
- Studienleiter: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- Studienleiter: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- Studienleiter: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
- Studienleiter: Meriel Norris, Dr, Brunel University
- Studienleiter: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRF192
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