脳卒中後のリハビリ訓練 (ReTrain)
脳卒中後のコミュニティベースのリハビリテーショントレーニング:パイロット無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
脳卒中リハビリテーションサービスからの退院後、身体障害が残ることはよくあることです。 脳卒中を初めて経験した人の 3 分の 1 は、脳卒中から 5 年後も身体障害を抱えたままであり、これは英国の 30 万人以上に相当します。 脳卒中サービスは伝統的に「前倒し」で、脳卒中後数か月で提供が終了します。 しかし、脳卒中患者は、満たされていないさまざまな長期的なニーズと、NHS サービスに見捨てられているという感覚を報告しています。 UK National Stroke Strategy は、脳卒中を長期的な状態と見なし、それを必要とする人々に継続的な支援を提供することを推奨しています。 これには、地域に根ざしたリハビリテーションが含まれ、脳卒中の結果の個人化、回復、および自己管理に重点が置かれます。 運動が機能回復を促進し、適応と対処を強化し、心理的健康状態を改善し、再発のリスクを減らすことができるという十分な証拠があります. したがって、脳卒中のガイドラインは、脳卒中のある人が特定の形式の運動を定期的に行うことを推奨していますが、多くの人はこれらの推奨事項を満たしていません. さまざまな個人的および環境的要因がこれを説明する可能性があります。脳卒中関連の障害、運動とその利点に関する自信または知識の欠如、サポート プログラムと施設の不適切な提供などです。 それに応じて、コミュニティベースのプログラムが提供されています。 ただし、これらのプログラムは機能よりもフィットネスに焦点を当てていることが多く、自己管理や行動の維持にはほとんど注意を払っていません (構造化されたプログラムが終了した後も利益が維持されるようにするため)。 最近更新されたコクランレビューでは、これらの介入に関するエビデンスのギャップが指摘されていますが、全国的な脳卒中ガイドラインは、介入が機能改善と自己管理戦略に対処することを推奨しています。
ARNI (Action for Rehabilitation from Neurological Injury) と呼ばれるアプローチは、これらの懸念に対処しようとします。 ARNI は厳密に定義されたプログラムではなく、個々の状況や状況に合わせて調整された一連の原則と戦略です。 これは、ARNI 研究所 (http://www.arni.uk.com) によって追加のトレーニングを受け、認定された登録済みの運動専門家によって主導されています。 英国では、NHS、地方自治体、およびその他の組織が ARNI トレーナーを使用して、脳卒中生存者に地域ベースのトレーニングを提供しています。 このトレーニングの調査には、イングランド北東部、ランカシャー、ルートン、ベッドフォードシャー、ミルトン キーンズ、ヒリンドン、コーンウォールが含まれていました。 調査によると、トレーニングは脳卒中の生存者、その家族、および臨床医によって非常に好意的に受け止められていますが、その内容と実施方法にはばらつきがありました。 放送局の Andrew Marr による利益報告も、ARNI に対する一般の認識を高めました。 ただし、ARNI の証拠は大部分が逸話的なままであり、選択された少数の人にしか機能しない可能性があり、このアプローチを再現することは困難です。 厳密に評価して複製できる ARNI のより詳細でまとまりのある仕様が必要です。 さらに、私たちの機関の研究質問生成プロセスに参加している脳卒中生存者は、ARNI が機能するかどうかを尋ねましたが、この介入の無作為化比較試験 (RCT) はまだありません。 したがって、複雑な介入の開発と評価のための医学研究評議会のフレームワークに従い、5 つのリンクされた予備研究を実施しました。 2) ARNI アプローチと関連する脳卒中練習ガイドラインとの比較、3) グループベースと 4) 1 対 1 のトレーニングの前後の研究、5) 参加者と実施したフォーカス グループ。 この作業から、コア ARNI 原則に基づき、脳卒中のベスト プラクティス ガイドラインに基づいた ReTrain (リハビリテーション トレーニング) と呼ばれるプログラムを設計しました。 ReTrain の大規模で決定的な RCT を実施する前に、実現可能性と受容性の問題に対処するためのパイロット研究が必要です。
研究の目的
ReTrain は、(i) 機能的可動性、(ii) 脳卒中後の運動レベルに関する国のガイドラインの順守、および (iii) 臨床リハビリテーションから退院した脳卒中後の人々の健康関連の生活の質を改善することを目的としています。 ReTrain介入の臨床的および費用対効果を評価するには、決定的なRCTが必要です。 このパイロット研究の目的は、そのような試験の実現可能性を評価し、試験手順を評価して決定的な試験のデザインを知らせることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX1 2LU
- University of Exeter Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中の一次臨床診断(臨床医/GP記録を参照して評価)
- 無作為化で NHS の身体リハビリテーション サービスから退院してから 1 か月以上(上限なし)
- 歩行補助具の有無にかかわらず屋内で自力で歩くことができるが、自己申告による困難があるか、階段、斜面、またはでこぼこした表面で助けが必要である (標準的なツールを使用して募集チームによって評価された)
- コントロールまたは再トレーニングのいずれかにランダム化される(およびトレーニング会場に参加する)意欲
- -研究に参加するのに十分な認知能力とコミュニケーション能力(標準ツールを使用して採用チームによって評価).24 注意: 基準 (3) は、参加者が介入によって対処できる移動障害を確実に持ちながら、適格性を最大化するために実用的に選択されています。 失語症の対象者は除外されません。
除外基準:
- 18歳未満
中等度から激しい身体活動の禁忌。 GP スクリーニング評価フォームで使用されます。 (ACSM ガイドライン 25 から適応) 禁忌には以下が含まれます。
- 急性または制御不能な心不全
- 不安定または制御不能な狭心症
- 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- -現在の深部静脈血栓症、肺塞栓症または肺梗塞
- 急性心筋炎または心膜炎
- -解離性動脈瘤の疑いまたは既知
- 不安定な/制御されていない血圧
- 収縮期血圧 > 160
- 拡張期血圧 > 100
- 急性全身感染症
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リハビリ訓練
ReTrain: 運動ベースの機能トレーニング プログラムで、次の 2 つのフェーズで構成されます。 (2) 毎月のドロップイン セッションに加えて、各フェーズでの自宅でのエクササイズ。
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ReTrain: 運動ベースの機能トレーニング プログラムで、次の 2 つのフェーズで構成されます。 (2) 毎月のドロップイン セッションに加えて、各フェーズでの自宅でのエクササイズ。
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NO_INTERVENTION:コントロール
対照:通常通りの治療に加えて、脳卒中後の運動に関する英国脳卒中協会の小冊子を受け取る。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバーミード モビリティ インデックスの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
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運動障害の 15 項目、二分法の採点尺度。
14 項目は自己申告で、1 項目 (補助具なしで 10 秒間立っている) は観察によって採点されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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タイムアップとゴーテストの変更
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
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可動性、バランス、自発運動能力の客観的な尺度で、椅子から立ち上がる、3m 歩く、向きを変える、椅子に戻るなどの時間を計測します。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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修正された患者固有の機能スケールの変更
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
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重要で実行が困難な最大 5 つの機能的タスクの個人による識別、および各タスクの実行能力の 0 ~ 10 スケールでの評価
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ベースライン、6 か月、9 か月
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身体活動日記の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
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参加者は、活動の種類とその期間を毎日記録します (1 日あたり 1 ~ 2 分で完了します)。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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身体活動の変化 - 7 日間の加速度計
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
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個人が着用して、7 日間にわたって身体活動行動を評価します。
時計の装着に 5 分、ポストバックに 10 分かかります
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ベースライン、6 か月、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労評価尺度
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月
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5 段階評価を使用して、疲労の側面をどの程度定期的に経験しているかを評価する 10 項目の自己記入式アンケート
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ベースライン、6 か月、9 か月
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脳卒中自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン、9 か月
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参加者が脳卒中以来困難だったかもしれないいくつかのタスクを完了する自信を評価する10項目のアンケート
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ベースライン、9 か月
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運動信念アンケート
時間枠:ベースライン、9 か月
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個人が達成できることに関する 5 つのステートメントへの同意レベルを評価することで、運動に対する態度を測定します。
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ベースライン、9 か月
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運動自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン、9 か月
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運動に対する 4 つの個人的な障壁を克服するための自信の自己評価
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ベースライン、9 か月
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脳卒中の生活の質
時間枠:ベースライン、9 か月
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ライフスタイルと個人機能の 12 次元の自己評価
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ベースライン、9 か月
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EQ-5D-5L
時間枠:ベースライン、9 か月
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健康関連の生活の質を測定し、費用効用分析に使用できます
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ベースライン、9 か月
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SF-12 46
時間枠:ベースライン、9 か月
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健康関連の生活の質を測定する Short-Form-36 自己記入式質問票の短縮版。
また、費用効用分析に使用できるSF-6Dの計算にも使用できます。
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ベースライン、9 か月
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サービスレシートの在庫
時間枠:ベースライン、9 か月
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投薬、臨床的接触、公式および非公式の社会的ケアを含む、健康および社会的ケアリソースの使用の種類と量の記録。
参加者と家族の説明、および利用可能な場合は臨床記録に基づいて評価者が記入します。
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ベースライン、9 か月
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介護負担指数
時間枠:ベースライン、9 か月
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脳卒中生存者の介護者は、介護を提供することの難しさと課題を評価します
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ベースライン、9 か月
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有害事象
時間枠:6ヶ月、9ヶ月
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有害事象
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6ヶ月、9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRACS調査に基づいて適応されたClient Service Receipt Inventoryを使用して測定された健康および関連サービスの種類と頻度
時間枠:0~9ヶ月
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サービス利用データの収集
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0~9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Sarah Dean, PhD、University of Exeter Medical School
- スタディディレクター:Rod Taylor, Prof、University of Exeter Medical School
- スタディディレクター:Anne Forster, Prof、University of Leeds
- スタディディレクター:Anne Spencer, Prof、University of Exeter Medical School
- スタディディレクター:Martin James, Dr、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
- スタディディレクター:Rhoda Allison, Dr、Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
- スタディディレクター:Shirley Stevens, Mrs、PenPIG
- スタディディレクター:Meriel Norris, Dr、Brunel University
- スタディディレクター:Leon Poltawski, Dr、University of Exeter Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Hope and despair: a qualitative exploration of the experiences and impact of trial processes in a rehabilitation trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):525. doi: 10.1186/s13063-019-3633-8.
- Norris M, Poltawski L, Calitri R, Shepherd AI, Dean SG; ReTrain Team. Acceptability and experience of a functional training programme (ReTrain) in community-dwelling stroke survivors in South West England: a qualitative study. BMJ Open. 2018 Jul 25;8(7):e022175. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022175.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Landa P, Pulsford RM, Hollands L, Calitri R. Community-based rehabilitation training after stroke: results of a pilot randomised controlled trial (ReTrain) investigating acceptability and feasibility. BMJ Open. 2018 Feb 15;8(2):e018409. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018409.
- Dean SG, Poltawski L, Forster A, Taylor RS, Spencer A, James M, Allison R, Stevens S, Norris M, Shepherd AI, Calitri R. Community-based Rehabilitation Training after stroke: protocol of a pilot randomised controlled trial (ReTrain). BMJ Open. 2016 Oct 3;6(10):e012375. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012375.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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