- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02430337
아동 복지에서 증거 기반 관행을 구현하기 위한 기술 강화 접근 방식
연구 개요
상세 설명
SafeCare에는 (1) 아동 건강, (2) 가정 안전 및 (3) 부모-자녀 상호 작용을 포함하여 아동의 신체적 학대 및 방치에 대한 위험 요소를 대상으로 하는 3개의 6개 세션 모듈이 포함되어 있습니다. 아동 건강 모듈의 초점은 아동 건강과 관련된 효과적인 결정을 내리고, 아동 질병 및 부상을 예방하고, 질병이나 부상이 발생할 때 부모가 아동을 위한 적절한 건강 치료를 찾도록 돕는 것입니다. 부모는 또한 검증된 SafeCare 건강 매뉴얼을 포함하여 건강 참조 자료를 사용하도록 배웁니다. 가정 안전은 가정을 어린이 부상의 위험을 줄이는 안전한 장소로 만드는 데 중점을 둡니다. 부모는 일반적인 가정 위험 요소를 식별 및 제거하고 발달 단계에 걸쳐 아동을 위한 적절한 수준의 감독을 배웁니다. 부모-자녀 상호 작용 모듈은 부모-자녀 관계에 초점을 맞추고 있으며, 일상적인 활동 전반에 걸쳐 자녀와 일관되고 예측 가능한 방식으로 사용할 구조화된 기술을 부모에게 가르침으로써 자녀와 부모 간의 상호 작용 및 자녀 행동을 개선하는 것을 목표로 합니다. 3개의 SafeCare 모듈은 각각 6개의 세션으로 구성된 평가-훈련-평가 접근 방식에 따라 구성됩니다. 세션 1은 특정 모듈의 기본 기술 및 지식에 대한 사전 테스트입니다. 세션 2-5는 교육 세션으로 대상 기술에 대한 설명, 제공자의 대상 기술 모델링, 부모의 대상 기술 실습, 부모의 기술 숙달 및 역량에 대한 공급자의 피드백을 포함합니다. 세션 6은 제공자가 각 모듈에서 대상 기술의 부모 숙달을 검사할 수 있는 두 번째 평가 세션입니다. 제공자는 각 모듈의 부모를 숙달 수준으로 교육하며, 이는 세션 6 평가에서 대상 기술의 80% 이상을 보여줍니다.
정황:
SafeCare-Implementation as Usual(SC-IU): SC-IU 조건은 다음 단계를 포함하는 표준 SafeCare 구현에 사용되는 프로토콜을 따랐습니다. , 구현 요구 사항 및 관심 기관과의 예산 정보를 통해 기관의 조직적 맥락 내에서 SafeCare의 적합성을 확인합니다. (2) SafeCare 워크샵 교육 - 여기에는 교훈적인 프레젠테이션, 지침 모델링, (3) SafeCare 제공자 인증 프로세스 - 제공자는 가족과 함께 SafeCare 제공을 시작할 때 NSTRC로부터 지원을 받습니다. 지원에는 제공자의 SafeCare 세션의 오디오 녹음을 듣고 충실도를 위해 이러한 세션을 평가한 다음 제공자에게 피드백을 제공하기 위한 후속 코칭 세션을 제공하는 SafeCare 트레이너가 포함됩니다. 교육생이 세션 충실도 _ 85%로 정의되는 SafeCare 숙달을 모듈당 3개 세션(총 9개)에서 입증하면 SafeCare 공급자로 인증됩니다. (4) SafeCare 사후 인증 지원 및 지속 가능성 - 공급자가 인증을 획득하면, 공급자는 구현 기관에서 NSTRC 트레이너 또는 훈련된 SafeCare 코치가 충실도를 모니터링하는 하나의 SafeCare 세션 기록의 월별 제출로 구성된 이 단계로 이동합니다.
SafeCare-Tech-Assisted(SC-TA). 이 구현은 위에서 설명한 4단계를 따랐지만 SafeCare 제공은 SafeCare Takes Care라는 웹 기반 SafeCare 프로그램을 통해 태블릿에서 제공되는 기술 지원을 포함하도록 조정되었습니다. SafeCare Takes Care는 비디오, 오디오 내레이션 및 매력적인 질문의 조합을 포함하며 교육 및 사회 경제적 지위가 SafeCare 프로그램을 받는 부모와 유사한 양육 전문가 및 부모와 함께 알파 및 베타 테스트 프로세스를 통해 개발되었습니다. 비디오는 토크쇼와 유사한 방식으로 제공됩니다. 각 모듈 및 세션에서 SafeCare Takes Care의 진행자는 "재택 시청자"의 기술을 비디오 모델링하여 새로운 주제(즉, 그날의 세션 내용)를 제시합니다. 예를 들어, 부모-자녀 상호 작용 모듈에서 세션에서 다루는 기술을 설명하는 토크쇼 진행자로 비디오가 시작되고, 이러한 기술을 모델링하는 부모(즉, 재택 뷰어)의 비디오가 이어지고, 호스트는 스튜디오 청중 또는 "스트리트 캠"의 팬으로부터 몇 가지 질문을 받을 수 있습니다. SafeCare Takes Care는 오픈 소스 시스템과 언어를 사용하여 텍스트, 사진 및 비디오 관련 콘텐츠를 웹 사이트 개입에 입력합니다. 문해력 요구 사항을 최소화하기 위해 모든 텍스트가 나레이션되었습니다. 아키텍처는 모바일 친화성을 보장하기 위해 Django 웹 프레임워크와 고급 반응형 프런트 엔드 프레임워크를 사용하는 Python 프로그래밍 언어를 기반으로 합니다. 이 프레임워크는 캐스케이딩 스타일 시트와 Javascript로 구성되어 화면 크기와 해상도가 다른 여러 장치에서 웹 애플리케이션을 적절하게 표시합니다. SafeCare Takes Care는 관계형 데이터베이스 개발을 위한 오픈 소스 언어인 MySQL이 있는 Linux 서버의 Oregon Research Institute(ORI)에서 호스팅되었습니다. 데이터 수집 구성 요소는 Secure Sockets Layer 프로토콜을 사용하여 ORI 서버로 안전하게 전송되었습니다. 이 플랫폼은 고위험 부모에게 다른 증거 기반 육아 프로그램을 제공하는 데 성공적으로 사용되었습니다(Baggett et al., 2010 참조). SC-TA 조건에 할당된 SafeCare 공급자는 표준 SafeCare 워크숍에 참여했으며 SafeCare 제공에 대한 기술 중재 접근 방식에 대한 교육도 받았습니다. 기술 교육은 약 2시간이 소요되었으며 공급자가 각 세션에서 기술을 활용하는 방법에 중점을 두었습니다. 구체적으로, 부모에게 인사한 후 제공자는 부모를 웹 기반 프로그램에 연결하도록 지시받았고, 그 동안 부모는 SafeCare 대상 기술의 다중 모달 학습(예: 기술 설명 및 모델링)에 참여했습니다. 부모가 세션의 웹 지시 부분을 완료하면 공급자는 웹 기반 프로그램에 의해 세션 전달을 인계받고 부모가 질문한 설명 및 모델링을 다시 방문한 다음 부모를 실제 실습에 참여시키라는 메시지를 받습니다. 웹 프로그램에 제시된 기술. 마지막으로 제공자는 실습에 대한 긍정적이고 건설적인 피드백을 제공하고 SafeCare 세션을 종료합니다. 기술 매개 전달 외에도 세션에 웹 기반 프로그램 사용을 수용하기 위해 SC-TA용 Safe-Care Fidelity 체크리스트의 채점 지침에 약간의 조정이 있었습니다. 구체적으로, 설명 및 모델링과 관련된 충실도 항목은 제공자가 부모 참여자를 웹 기반 프로그램에 연결한 세션의 오디오 녹음에서 분명한 경우 코치가 완료한 것으로 채점했습니다. SafeCare Fidelity Checklist의 다른 모든 충실도 항목은 동일하게 유지되었습니다. 즉, SafeCare 제공자는 세션 시작, SafeCare 대상 기술 연습 및 피드백, 세션 종료를 제공할 것으로 완전히 기대됩니다. 또한 부모가 웹 기반 프로그램에서 검토한 설명 또는 모델링 구성 요소에 대해 질문이 있는 경우 제공자는 이러한 문제를 해결하도록 교육을 받았으며 충실도는 이러한 항목에 대한 표준 구현에서와 같이 평가되었습니다. 마지막으로, SafeCare 코치는 충실도 체크리스트에서 "자료 준비 완료"라는 점수 아래 공급자의 기술 장비를 포함하도록 지시받았습니다. 두 그룹의 제공자는 SC-IU에 대한 프로토콜과 마찬가지로 코치의 충실도 점수에 따라 지정된 SafeCare 코치와 함께 코칭 통화에 참여했습니다. 이러한 전화는 코치가 세션 제공에 대해 제공자에게 긍정적이고 건설적인 피드백을 제공할 수 있는 기회입니다.
제공자 인구통계 및 직업적 배경 요소는 프로젝트를 위해 개발된 양식으로 측정되었으며 제공자 연령, 교육, 인종/민족 및 현장 경험에 관한 질문을 받았습니다. SafeCare 제공 시간 요구 사항: 가족에게 SafeCare를 제공하는 서비스 제공자가 시간 일기를 작성했습니다. 제공자는 각 Safe-Care 세션 후 시간 일기를 작성하여 매월 연구 팀에 제출하도록 지시 받았습니다. 시간 일지 양식에 보고된 정보에는 각 세션 전, 도중 및 이후에 SafeCare 관련 활동에 소요된 특정 시간(분)이 포함되어 있습니다. 이러한 활동은 SafeCare 제공자가 수행하는 일반적인 활동에 익숙한 SafeCare 강사와 협의하여 연구팀이 결정했습니다. 제공자 충실도: 충실도는 SafeCare 제공자 충실도 체크리스트를 사용하여 측정되었습니다. 체크리스트에는 제공자가 SafeCare 세션 중에 수행해야 하는 구체적인 행동이 포함되어 있습니다. 공급자는 NSTRC에 오디오 녹음을 제출하고 전문가 코더는 SafeCare 세션에서 공급자가 수행한 언어 행동을 기반으로 이 체크리스트를 사용하여 충실도를 평가합니다. 제공자 구현 진행: SafeCare 제공자 구현 진행은 구현 기록 검토를 기반으로 연구팀 구성원이 문서화했습니다. 교육 및 인증 프로세스를 통해 각 공급자의 진행 상황을 기록한 NSTRC 트레이너가 기록을 유지했습니다. 인증을 충족하려면 공급자는 총 9개의 세션에 대해 각 SafeCare 모듈(부모-자녀 상호 작용, 아동 건강 및 아동 안전)의 3개 세션에서 85% 충실도를 달성해야 합니다. 제공자가 교육 워크샵을 완료했지만 가족과 함께 작업을 시작하지 않은 경우 제공자 구현 진행은 "워크숍만"으로 코드화되었습니다. 공급자는 워크숍 교육 후 인증을 시작했지만 인증에 도달하기 전에 SafeCare 제공을 중단한 경우 "인증 시작, SafeCare 비활성"으로 코딩되었습니다. "인증 시작, SafeCare 활성"으로 코딩된 제공자는 연구 기간이 끝날 때 여전히 SafeCare 서비스를 제공하고 있었지만 아직 인증을 획득하지 못했습니다. 마지막으로 SafeCare 인증으로 코딩된 공급자는 연구 기간 동안 9개의 SafeCare 세션에서 최소 85% 충실도를 달성했습니다. SC-TA 정성적 인터뷰: SC-TA에 대한 만족도 및 권장 사항에 대한 피드백을 수집하고 SC-IU와 비교하여 SC-TA 구현 제공 접근 방식을 알아보기 위해 연구 완료 시 반구조화된 정성적 인터뷰를 수행했습니다.
데이터 분석 계획: 정량적 및 정성적 데이터는 융합 혼합 방법 접근법을 사용하여 분석되었습니다. 정량적 데이터는 Fisher의 정확 검정, 카이제곱 검정 및 독립 표본 t 검정을 사용하여 분석했습니다. 질적 분석을 위한 데이터에는 제공자 간의 오디오 녹음 반구조화 인터뷰 기록이 포함되었습니다. 주제별 분석은 연구 책임자와 연구팀의 다른 두 구성원에 의해 모든 기록을 분석하는 데 사용되었습니다. 이러한 성적표에서 파생된 코드는 일관성과 중첩에 대해 비교되었습니다. 코드는 테마로 그룹화되었습니다. 코딩의 차이점을 탐색하고 모든 성적표에서 95% 동의에 도달할 때까지 논의했습니다. 인터코더 일치 여부를 주기적으로 확인했습니다. 코딩의 인터레이터 불일치를 검토하고 100% 합의에 도달할 때까지 논의했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가정 방문자: SafeCare 교육을 받고 있는 가정 방문자
- 부모: 이 연구에 참여하는 가정 방문자로부터 서비스를 받는 1.5-5세의 자녀를 둔 영어 사용 SafeCare 부모
제외 기준:
- 가정 방문자: SafeCare 교육을 받지 않은 가정 방문자, 스페인어를 사용하는 가족에게만 서비스를 제공하는 가정 방문자
- 부모: SafeCare를 받지 않는 부모; 가정 방문자가 이 연구에 참여하지 않은 부모; 18세 미만의 부모 또는 1.5-5세 미만의 자녀가 있는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 지원 SafeCare
세션의 일부를 완료하기 위해 태블릿과 온라인 프로그램을 사용하는 수정된 버전의 SafeCare
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기술이 강화된 SafeCare 버전
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소처럼 SafeCare
일반적으로 제공되는 SafeCare
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증거 기반 가정 방문 프로그램인 SafeCare
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술에 대한 만족도를 보고한 공급자 수
기간: 기본 평가 완료 후 약 6개월 후
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조사관은 기술 지원 SafeCare가 수용 가능하고 실행 가능하다고 보고하는 참가자 수를 계산하기 위해 공급자의 질적 피드백을 조사했습니다.
종료 인터뷰(기준 평가 후 약 6개월 후)에 Tech-Assisted SafeCare 제공자가 보고한 주제를 조사하기 위해 인터뷰 데이터를 기록하고 요약했습니다.
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기본 평가 완료 후 약 6개월 후
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세이프케어 피델리티
기간: 6개월 동안 최대 9점의 평균
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SafeCare 충실도 체크리스트는 SafeCare 공급자가 1시간 동안의 SafeCare 세션 동안 제공할 것으로 예상되는 30개 이상의 임상 행동을 측정합니다.
각 행동에 대한 충실도는 발생하면 +로, 발생하지 않으면 -로 채점됩니다.
백분율은 +의 수를 총 행동 수로 나눈 값에 대해 계산됩니다.
점수 범위는 0~100%이며 숫자가 높을수록 충실도가 높음을 나타냅니다.
85% 이상의 점수는 SafeCare 제공에 대한 높은 역량을 나타냅니다.
SafeCare 공급자는 인증에 도달할 때까지 9개 세션(3개 모듈 각각에서 3개) 동안 충실도 모니터링을 받고 그 이후에는 한 달에 한 번 받습니다.
참가자의 모든 충실도 점수는 충실도 점수에 대한 구현 조건의 영향을 평가하기 위해 기본 평가에서 6개월 후속 조치까지 수집됩니다.
충실도 평가 빈도는 각 가정 방문자 참가자의 업무량에 따라 달라집니다.
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6개월 동안 최대 9점의 평균
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SafeCare 제공자 구현 상태
기간: 연구 참여 종료 시 제공자의 상태
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조사관은 연구 참여 종료 시 SafeCare 제공자의 상태를 표시하기 위해 4가지 범주를 사용했습니다. 이 그룹은 다음과 같습니다. 완료는 워크숍만, SafeCare를 시작했지만 비활성 상태가 됨, SafeCare를 시작하고 계속 활성(인증되지 않음), SafeCare 인증(완료됨) 충실도 85%의 가족 세션 9개)
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연구 참여 종료 시 제공자의 상태
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SafeCare 시간 일기
기간: 연구 기간(6개월) 동안 제공자가 SafeCare 세션을 준비하고 완료하는 평균 시간
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제공자 참가자는 시간 일기를 사용하여 SafeCare 세션 준비, 완료 및 후속 조치에 소요된 시간을 기록했습니다.
이 양식은 가정 방문객이 가정 방문 준비, 가정 방문 수행, 메모 작성 등의 작업 관련 활동에 소비하는 시간을 문서화하는 데 사용되었습니다.
모든 참가자는 연구 6개월 동안 완료한 각 SafeCare 세션 후에 양식을 작성했습니다.
완료된 시간 일지의 총 수는 가정 방문자의 업무량에 따라 달라집니다.
평균은 연구 부문당 제출된 시간 일지의 평균을 기반으로 계산되었으며 차이에 대해 비교되었습니다.
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연구 기간(6개월) 동안 제공자가 SafeCare 세션을 준비하고 완료하는 평균 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R21MH098244-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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