- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02430337
En teknologiforbedret tilgang til implementering af evidensbaseret praksis i børns velfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SafeCare indeholder tre moduler på seks sessioner, der er rettet mod risikofaktorer for fysisk mishandling og omsorgssvigt hos børn, herunder (1) børns sundhed, (2) sikkerhed i hjemmet og (3) interaktion mellem forældre og barn. Fokus for børnesundhedsmodulet er at uddanne forældre til at træffe effektive beslutninger relateret til børns sundhed, for at forebygge børns sygdom og skade og hjælpe forældre med at søge passende sundhedsbehandling til børn, når en sygdom eller skade opstår. Forældre læres også at bruge sundhedsreferencematerialer, herunder en valideret SafeCare-sundhedsmanual. Hjemmets sikkerhed fokuserer på at gøre hjemmet til et sikkert sted, hvor risikoen for børneskade er reduceret. Forældre identificerer og eliminerer almindelige husholdningsrisici og lærer de passende niveauer af supervision for børn på tværs af udviklingsstadier. Forældre-barn-interaktionsmodulet fokuserer på forældre-barn-relationen med det mål at forbedre interaktionen mellem barnet og forælderen samt børns adfærd ved at lære forældre strukturerede færdigheder til at bruge på en konsekvent og forudsigelig måde med børn på tværs af daglige rutineaktiviteter. Hvert af de tre SafeCare-moduler er struktureret efter en vurdering-tog-vurder tilgang med seks sessioner hver. Session 1 er en prætest af grundlæggende færdigheder og viden om det pågældende modul. Sessioner 2-5 er træningssessioner, som omfatter forklaring af målfærdigheder, modellering af målfærdigheder af udbyderen, øvelse af målfærdigheder af forælderen og feedback fra udbyderen om forældrenes mestring og kompetence i færdigheder. Session 6 er en anden evalueringssession, som giver udbyderen mulighed for at undersøge forældrenes beherskelse af målfærdigheder på tværs af hvert modul. Udbydere træner forældrene i hvert modul til et beherskelsesniveau, som er demonstration af mindst 80 % af målfærdigheder ved Session 6-vurderingen.
Betingelser:
SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): SC-IU-tilstanden fulgte den protokol, der blev brugt i standard SafeCare-implementering, som inkluderer følgende faser: (1) Agenturets parathed - NSTRC gennemgår den nødvendige organisatoriske kommunikation, servicesystem og SafeCare-finansieringsplan , implementeringskrav og budgetinformation med interesserede bureauer for at sikre, at SafeCare passer ind i bureauets organisatoriske kontekst, (2) SafeCare workshop træning - Dette inkluderer en 4-dages klasseværelsesbaseret træning, der involverer didaktiske præsentationer, modellering af undervisningen, og rollespil for SafeCare-elever samt strukturerede vurderinger af de underviste færdigheder, (3) SafeCare-udbydercertificeringsproces -Udbydere modtager støtte fra NSTRC, når de begynder SafeCare-levering med familier. Supporten omfatter, at SafeCare-trænerne lytter til lydoptagelser af udbydernes SafeCare-sessioner, vurderer disse sessioner for troværdighed og derefter giver en opfølgende coaching-session for at give feedback til udbyderen. Når praktikanter demonstrerer beherskelse af SafeCare, defineret som mødesession-fidelity på _ 85 %, i tre sessioner pr. modul (ni i alt), bliver de certificeret som SafeCare-udbyder, (4) SafeCare postcertificeringsstøtte og bæredygtighed - Når en udbyder opnår certificering, Udbyderen bevæger sig ind i denne fase, der består af månedlige indsendelser af én SafeCare-sessionsoptagelse, der overvåges for troskab af en NSTRC-træner eller uddannet SafeCare-coach hos implementeringsbureauet.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Denne implementering fulgte de fire faser beskrevet ovenfor, men leveringen af SafeCare blev tilpasset til at omfatte teknologiassistance leveret på en tablet via et webbaseret SafeCare-program med titlen SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care inkluderer en kombination af video, lydfortælling og engagerende spørgsmål og blev udviklet gennem en alfa- og beta-testproces med forældreeksperter og forældre, der har samme uddannelse og socioøkonomiske status som de forældre, der blev tjent med SafeCare-programmet. Videoerne præsenteres på samme måde som et talkshow. For hvert modul og hver session præsenterer værten for SafeCare Takes Care et nyt emne (dvs. sessionens indhold for den pågældende dag) med videomodellering af færdighederne fra "at-home-seere". For eksempel begynder en video i forældre-barn-interaktionsmodulet med, at talkshowværten forklarer de færdigheder, der behandles i sessionen, efterfulgt af en video af en forælder (dvs. en derhjemme-seer), der modellerer disse færdigheder, og vært kan tage nogle spørgsmål fra studiepublikumsmedlemmer eller fra fans på "gadekameraet". SafeCare Takes Care bruger et open source-system og -sprog til at indtaste tekst, billeder og videorelateret indhold i websiteinterventioner. Al tekst blev fortalt for at minimere læsefærdighedskrav. Arkitekturen er baseret på Python-programmeringssproget ved hjælp af et Django-webframework og Foundation en avanceret responsiv front-end-ramme, for at sikre mobilvenlighed. Denne ramme består af Cascading Style Sheets og Javascript for at sikre korrekt visning af webapplikationen på tværs af flere enheder med forskellige skærmstørrelser og opløsninger. SafeCare Takes Care blev hostet på Oregon Research Institute (ORI) på en Linux-server med MySQL, et open source-sprog til relationel databaseudvikling. Dataindsamlingskomponenter blev sikkert overført til ORI-servere ved hjælp af Secure Sockets Layer-protokollen. Denne platform er med succes blevet brugt til levering af andre evidensbaserede forældreprogrammer til højrisikoforældre (se Baggett et al., 2010). SafeCare-udbydere, der er tildelt SC-TA-tilstanden, deltog i standard SafeCare-workshoppen og modtog også træning i den teknologimedierede tilgang til SafeCare-levering. Teknologiuddannelsen tog cirka 2 timer og fokuserede på, hvordan udbyderen bruger teknologien i hver session. Specifikt, efter at have hilst på forælderen, blev udbyderen instrueret i at forbinde forælderen til det webbaserede program, hvor forælderen deltager i den multimodale læring (f.eks. forklaring og modellering af færdigheder) af SafeCare-målfærdigheder. Når forælderen fuldfører den web-rettede del af sessionen, bliver udbyderen bedt af det webbaserede program om at overtage sessionsleveringen, gense enhver forklaring og modellering, som forælderen har spørgsmål om, og derefter engagere forælderen i live praksis af de færdigheder, der præsenteres i webprogrammet. Endelig giver udbyderen positiv og konstruktiv feedback om praksis og lukker SafeCare-sessionen. Ud over den teknologimedierede levering var der nogle små tilpasninger til scoringsinstruktionerne i SafeCare Fidelity-tjeklisten for SC-TA for at imødekomme brugen af det webbaserede program i sessionen. Specifikt blev troskabspunkter vedrørende forklaring og modellering bedømt som afsluttet af en coach, hvis det var tydeligt i lydoptagelsen af sessionen, at udbyderen koblede forældredeltageren til det webbaserede program. Alle andre troskabspunkter på SafeCare Fidelity Checklist forblev de samme. Det vil sige, at SafeCare-udbydere var fuldt ud forventet at levere sessionsåbningen, SafeCare-målfærdighedspraksis og feedback og sessionsafslutning. Derudover, hvis forældre havde spørgsmål om forklaringen eller modelleringskomponenterne, der blev gennemgået i det webbaserede program, blev udbydere trænet i at løse disse bekymringer, og troskab blev vurderet, som det ville være i standardimplementering for disse elementer. Til sidst blev SafeCare-trænere instrueret i at inkludere udbydernes teknologiudstyr under deres scoring af "har materialer klar" på troskabstjeklisten. Udbydere i begge grupper deltog i coachingopkald med deres tildelte SafeCare-træner efter trænerens troskabsscoring, ligesom protokollen for SC-IU. Disse opkald tjener som en mulighed for coachen til at give positiv og konstruktiv feedback til udbyderen vedrørende deres sessionslevering.
Udbyderdemografi og faglige baggrundsfaktorer blev målt ved hjælp af en formular udviklet til projektet og stillede spørgsmål vedrørende udbyderens alder, uddannelse, race/etnicitet og felterfaring. Krav til SafeCare leveringstid: Tidsdagbøger blev udfyldt af udbydere, der leverede SafeCare til familier. Udbyderne blev bedt om at udfylde en tidsbog efter hver SafeCare-session og indsende dem til forskerholdet på månedsbasis. Oplysninger, der blev rapporteret på tidsbogsformularen, omfattede den specifikke mængde tid i minutter brugt på SafeCare-relaterede aktiviteter før, under og efter hver session. Disse aktiviteter blev fastlagt af forskerholdet i samråd med SafeCare-trænere, som er fortrolige med de almindelige aktiviteter, som SafeCare-udbydere udfører. Udbydertroskab: Fidelity blev målt ved hjælp af SafeCare Provider Fidelity Checklist. Tjeklisten indeholder en række konkrete adfærdsformer, som udbydere bør udføre under SafeCare-sessionen. Udbydere indsender lydoptagelser til NSTRC, og ekspertkodere vurderer troskab ved hjælp af denne tjekliste baseret på den verbale adfærd udført af udbyderen i SafeCare-sessionen. Udbyderimplementeringsfremskridt: SafeCare-udbyderimplementeringsfremskridt blev dokumenteret af forskerteammedlemmer baseret på implementeringsrecord-gennemgangen. Optegnelser blev vedligeholdt af NSTRC-træneren, som noterede hver enkelt udbyders fremskridt gennem trænings- og certificeringsprocessen. For at opfylde certificeringen skal udbyderen opnå 85 % troskab på tre sessioner i hvert SafeCare-modul (forældre-barn-interaktion, børns sundhed og børns sikkerhed), i alt ni sessioner. Udbyderens implementeringsfremskridt blev kodet som "kun workshop", hvis udbyderen gennemførte træningsworkshoppen, men ikke begyndte at arbejde med familier. Udbydere blev kodet som "Begyndte certificering, SafeCare inaktiv", hvis de påbegyndte certificering efter workshoptræning, men afbrød SafeCare-levering, før de opnåede certificering. Udbydere kodet som "Begyndte certificering, SafeCare aktiv" leverede stadig SafeCare-tjenester ved slutningen af undersøgelsesperioden, men havde endnu ikke opnået certificering. Endelig opnåede udbydere, der er kodet som SafeCare-certificerede, mindst 85 % troskab på ni SafeCare-sessioner i løbet af studieperioden. SC-TA kvalitativt interview: Et semistruktureret kvalitativt interview blev udført efter afslutningen af undersøgelsen for at indsamle feedback om tilfredshed og anbefalinger for SC-TA og lære, hvordan SC-TA implementeringsleveringstilgangen sammenlignet med SC-IU.
Dataanalyseplan: Kvantitative og kvalitative data blev analyseret ved hjælp af en konvergens-mixed-method-tilgang. Kvantitative data blev analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test, chi-kvadrat-test og uafhængige prøver t-test. Data til kvalitative analyser inkluderede transskriptioner af lydoptagede semistrukturerede interviews blandt udbydere. Tematisk analyse blev brugt til at analysere alle transskriptioner af den primære investigator og to andre medlemmer af forskerholdet. Afledte koder fra disse transkripter blev sammenlignet for konsistens og overlapning. Koderne blev grupperet i temaer. Forskelle i kodning blev undersøgt og diskuteret, indtil 95 % enighed blev opnået på tværs af alle transskriptioner. Der blev foretaget periodisk kontrol for intercoder-aftale. Interrater-uoverensstemmelser i kodning blev gennemgået og diskuteret, indtil 100% konsensus var nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemmebesøgende: Hjemmebesøgende, som bliver oplært i SafeCare
- Forældre: Engelsktalende SafeCare-forældre med et barn i alderen 1,5-5 år, som modtager tjenester fra en hjemmebesøg, som er med i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmebesøgende: Hjemmebesøgende er ikke uddannet i SafeCare; Hjemmebesøgende, der udelukkende betjener spansktalende familier
- Forældre: Forældre, der ikke modtager SafeCare; forældre, hvis hjemmebesøgende ikke deltager i denne undersøgelse; forældre under 18 år eller som har et barn uden for alderen 1,5-5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologistøttet SafeCare
En modificeret version af SafeCare, der bruger en tablet og et online program til at fuldføre en del af sessionen
|
En teknologiforbedret version af SafeCare
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SafeCare-as-usual
SafeCare som den normalt leveres
|
SafeCare, et evidensbaseret hjemmebesøgsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udbydere, der rapporterer tilfredshed med teknologi
Tidsramme: Cirka seks måneder efter at have afsluttet baseline-vurderingen
|
Efterforskerne undersøgte udbyderens kvalitative feedback for at tælle antallet af deltagere, der rapporterede, at Technology-Assisted SafeCare var acceptabel og gennemførlig.
Interviewdata blev transskriberet og opsummeret for at undersøge temaer rapporteret af Tech-Assisted SafeCare-udbydere på tidspunktet for deres exit-interview (ca. seks måneder efter baseline-vurderingen).
|
Cirka seks måneder efter at have afsluttet baseline-vurderingen
|
|
SafeCare Fidelity
Tidsramme: Gennemsnittet på op til 9 scoringer over 6 måneder
|
SafeCare-troskabstjeklisten måler 30+ klinisk adfærd, som SafeCare-udbydere forventes at levere i løbet af en time lang SafeCare-session.
Troskab på hver adfærd scores som et + hvis forekommer og et - hvis ikke forekommer.
Procentsatser beregnes for antallet af +'er divideret med antallet af samlede adfærd.
Score varierer fra 0 til 100 %, hvor højere tal indikerer højere troskab.
En score på 85 % eller mere er udtryk for høj kompetence med SafeCare-levering.
SafeCare-udbydere modtager troskabsovervågning i ni sessioner (tre i hvert af tre moduler), indtil de når certificering og en gang om måneden derefter.
Alle loyalitetsscorer for deltagerne vil blive indsamlet fra baselinevurdering til seks måneders opfølgning for at vurdere effekten af implementeringsbetingelsen på troskabsscore.
Hyppigheden af troskabsvurdering vil variere afhængigt af sagsmængden for hver hjemmebesøgsdeltager.
|
Gennemsnittet på op til 9 scoringer over 6 måneder
|
|
SafeCare Provider Implementeringsstatus
Tidsramme: Udbyderstatus ved afslutning af studiedeltagelse
|
Efterforskerne brugte 4 kategorier til at angive status for SafeCare-udbyderne ved afslutningen af deres deltagelse i undersøgelsen, disse grupper: fuldførte var kun workshop, startede SafeCare men blev inaktive, startede og fortsatte SafeCare aktive (men ikke certificeret), SafeCare certificeret (afsluttet) 9 familiesessioner med 85 % troskab)
|
Udbyderstatus ved afslutning af studiedeltagelse
|
|
SafeCare Tidsdagbog
Tidsramme: gennemsnit af udbyderens tid til at forberede og gennemføre SafeCare-sessioner i løbet af studieperioden (6 måneder)
|
Udbyderdeltagere dokumenterede deres tid brugt på SafeCare-sessionsforberedelse, afslutning og opfølgning ved hjælp af en tidsbog.
Denne formular blev brugt til at dokumentere den tid hjemmebesøgende bruger på jobrelaterede aktiviteter såsom forberedelse til hjemmebesøg, afholdelse af hjemmebesøg og udfyldelse af notater, blandt andre aktiviteter.
Alle deltagere udfyldte formularen efter hver SafeCare-session, de udfyldte i løbet af undersøgelsens seks måneder.
Det samlede antal afsluttede tidsdagbøger vil variere afhængigt af den hjemmebesøgendes sagsbelastning.
Middel blev beregnet baseret på et gennemsnit af de indsendte tidsdagbøger pr. undersøgelsesarm og blev sammenlignet for forskelle.
|
gennemsnit af udbyderens tid til at forberede og gennemføre SafeCare-sessioner i løbet af studieperioden (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R21MH098244-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetErnæring | Bæredygtighed | Mobile Health Technology (mHealth)Det Forenede Kongerige
-
University of FloridaSuspenderetSonic Augmentation TechnologyForenede Stater
-
University of FloridaSuspenderetOxytocin | Sonic Augmentation Technology | Biobehavioral tilstand | Autonom reaktivitetForenede Stater
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGains Expert guide Technology to Coach Life Skill TeachingForenede Stater
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.AfsluttetOverholdelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | Mobile Health Technology (mHealth) | HIV-forebyggelse og pleje | Doxycyclin STI PEPForenede Stater
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetRisikoadfærd | Rejsesundhed | Mobile Health Technology (mHealth) | Ældre rejsende | Kronisk syge rejsendeSchweiz
-
Universidad de MagallanesUniversity of ChileAfsluttetMetabolisk syndrom | HIV | Mikrobiom | Single Cell Sequencing Technology | Sekvensanalyse | Flowcytometri | Molekylær BiologiChile
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDemens | Skadestue | Omsorgsgiver | Mobile Health Technology (mHealth)Forenede Stater
-
Principal Engineering s.r.o.Aktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi (PE) | Mobile Health Technology (mHealth) | Mødres sundhedspleje | Hypertensive forstyrrelser under graviditet (HDP) | Pregnancy HypertensionTjekkiet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringSonic Augmentation TechnologySchweiz
Kliniske forsøg med Teknologistøttet SafeCare
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater