- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02430337
Un approccio potenziato dalla tecnologia per l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza nel benessere dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SafeCare contiene tre moduli di sei sessioni che prendono di mira i fattori di rischio per l'abuso fisico e l'incuria dei minori, tra cui (1) la salute dei bambini, (2) la sicurezza domestica e (3) l'interazione genitore-figlio. L'obiettivo del modulo sulla salute dei bambini è quello di formare i genitori a prendere decisioni efficaci relative alla salute dei bambini, per prevenire le malattie e gli infortuni dei bambini e assistere i genitori nella ricerca di cure sanitarie adeguate per i bambini quando si verifica una malattia o un infortunio. Ai genitori viene inoltre insegnato a utilizzare materiali di riferimento sulla salute, incluso un manuale sulla salute SafeCare convalidato. La sicurezza domestica si concentra sul rendere la casa un luogo sicuro in cui il rischio di lesioni ai bambini è ridotto. I genitori identificano ed eliminano i pericoli domestici comuni e apprendono i livelli appropriati di supervisione per i bambini nelle fasi di sviluppo. Il modulo di interazione genitore-figlio si concentra sulla relazione genitore-figlio, con l'obiettivo di migliorare le interazioni tra bambino e genitore, nonché il comportamento del bambino, insegnando ai genitori abilità strutturate da utilizzare in modo coerente e prevedibile con i bambini nelle attività di routine quotidiane. Ciascuno dei tre moduli SafeCare è strutturato secondo un approccio di valutazione-formazione-valutazione, con sei sessioni ciascuno. La sessione 1 è un pretest delle abilità di base e della conoscenza di un particolare modulo. Le sessioni 2-5 sono sessioni di formazione, che includono la spiegazione delle abilità target, la modellazione delle abilità target da parte dell'educatore, la pratica delle abilità target da parte del genitore e il feedback dell'educatore sulla padronanza e competenza del genitore nelle abilità. La sessione 6 è una seconda sessione di valutazione, che consente al fornitore di esaminare la padronanza dei genitori delle competenze target in ciascun modulo. I fornitori addestrano i genitori in ogni modulo a un livello di padronanza, che è la dimostrazione di almeno l'80% delle abilità target alla valutazione della Sessione 6.
Condizioni:
SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): la condizione SC-IU ha seguito il protocollo utilizzato nell'implementazione standard di SafeCare, che include le seguenti fasi: (1) Prontezza dell'agenzia - NSTRC esamina la comunicazione organizzativa richiesta, il sistema di servizio e il piano di finanziamento SafeCare , requisiti di implementazione e informazioni sul budget con le agenzie interessate per garantire l'adeguatezza di SafeCare nel contesto organizzativo dell'agenzia, (2) Workshop di formazione SafeCare: include una formazione in aula di 4 giorni che comprende presentazioni didattiche, modellazione dell'istruzione, e giochi di ruolo per i tirocinanti SafeCare, nonché valutazioni strutturate delle competenze insegnate, (3) Processo di certificazione del fornitore SafeCare: i fornitori ricevono supporto da NSTRC quando iniziano la consegna di SafeCare con le famiglie. Il supporto include i formatori SafeCare che ascoltano le registrazioni audio delle sessioni SafeCare dei fornitori, valutano la fedeltà di queste sessioni e quindi forniscono una sessione di coaching di follow-up per fornire un feedback al fornitore. Una volta che i tirocinanti dimostrano la padronanza di SafeCare, definita come una fedeltà alla sessione di riunione del _ 85%, in tre sessioni per modulo (nove in totale), vengono certificati come fornitore SafeCare, (4) Supporto post-certificazione SafeCare e sostenibilità - Una volta che un fornitore ottiene la certificazione, il fornitore passa a questa fase che consiste in invii mensili di una registrazione della sessione SafeCare monitorata per la fedeltà da un trainer NSTRC o da un coach SafeCare addestrato presso l'agenzia esecutiva.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Questa implementazione ha seguito le quattro fasi sopra descritte, ma la consegna di SafeCare è stata adattata per includere l'assistenza tecnologica fornita su un tablet tramite un programma SafeCare basato sul web intitolato SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care include una combinazione di video, narrazione audio e domande coinvolgenti ed è stato sviluppato attraverso un processo di test alfa e beta con esperti di genitorialità e genitori simili per istruzione e stato socioeconomico ai genitori serviti con il programma SafeCare. I video sono presentati in modo simile a un talk show. Per ogni modulo e sessione, l'ospite di SafeCare Takes Care presenta un nuovo argomento (ovvero il contenuto della sessione per quel giorno) con la modellazione video delle competenze degli "spettatori a casa". Ad esempio, nel modulo di interazione genitore-figlio, un video inizia con il conduttore del talk show che spiega le abilità trattate nella sessione, seguito da un video di un genitore (cioè uno spettatore a casa) che modella queste abilità e il l'host può rispondere ad alcune domande dai membri del pubblico in studio o dai fan sulla "street cam". SafeCare Takes Care utilizza sistemi e linguaggi open source per inserire testo, immagini e contenuti correlati a video negli interventi sul sito web. Tutto il testo è stato narrato per ridurre al minimo i requisiti di alfabetizzazione. L'architettura si basa sul linguaggio di programmazione Python utilizzando un framework web Django e Foundation un framework front-end reattivo avanzato, per garantire la compatibilità con i dispositivi mobili. Questo framework è costituito da fogli di stile a cascata e Javascript per garantire la corretta visualizzazione dell'applicazione Web su più dispositivi con dimensioni e risoluzioni dello schermo diverse. SafeCare Takes Care è stato ospitato presso l'Oregon Research Institute (ORI) su un server Linux con MySQL, un linguaggio open source per lo sviluppo di database relazionali. I componenti della raccolta dati sono stati trasmessi in modo sicuro ai server ORI utilizzando il protocollo Secure Sockets Layer. Questa piattaforma è stata utilizzata con successo per la fornitura di altri programmi genitoriali basati sull'evidenza a genitori ad alto rischio (vedi Baggett et al., 2010). I fornitori di SafeCare assegnati alla condizione SC-TA hanno partecipato al workshop standard di SafeCare e hanno anche ricevuto una formazione sull'approccio mediato dalla tecnologia all'erogazione di SafeCare. La formazione sulla tecnologia è durata circa 2 ore e si è concentrata su come il fornitore utilizza la tecnologia in ogni sessione. Nello specifico, dopo aver salutato il genitore, all'operatore è stato chiesto di collegare il genitore al programma basato sul Web, durante il quale il genitore partecipa all'apprendimento multimodale (ad esempio, spiegazione e modellazione delle abilità) delle abilità target SafeCare. Quando il genitore completa la parte della sessione diretta via web, al fornitore viene richiesto dal programma basato sul web di prendere in carico la consegna della sessione, rivisitare qualsiasi spiegazione e modellazione su cui il genitore ha domande, e quindi coinvolgere il genitore nella pratica dal vivo di le competenze presentate nel programma web. Infine, il fornitore offre un feedback positivo e costruttivo sulla pratica e chiude la sessione SafeCare. Oltre alla consegna mediata dalla tecnologia, ci sono stati alcuni piccoli adattamenti alle istruzioni di punteggio della checklist Safe-Care Fidelity per l'SC-TA per accogliere l'uso del programma basato sul web nella sessione. In particolare, gli elementi di fedeltà relativi alla spiegazione e alla modellazione sono stati valutati come completati da un coach se era chiaro nella registrazione audio della sessione che il fornitore ha collegato il genitore partecipante al programma basato sul web. Tutti gli altri elementi di fedeltà nella lista di controllo fedeltà SafeCare sono rimasti gli stessi. In altre parole, ci si aspettava che i fornitori di SafeCare fornissero l'apertura della sessione, la pratica e il feedback sulle competenze target di SafeCare e la chiusura della sessione. Inoltre, se i genitori avevano domande sulla spiegazione o sui componenti di modellazione esaminati nel programma basato sul web, i fornitori sono stati formati per affrontare queste preoccupazioni e la fedeltà è stata valutata come sarebbe nell'implementazione standard per questi elementi. Infine, i coach di SafeCare sono stati istruiti a includere le apparecchiature tecnologiche dei fornitori sotto il loro punteggio di "materiali pronti" nell'elenco di controllo della fedeltà. I fornitori di entrambi i gruppi hanno partecipato a chiamate di coaching con il loro coach SafeCare assegnato in seguito al punteggio di fedeltà del coach, così come il protocollo per SC-IU. Queste chiamate servono come un'opportunità per il coach di fornire un feedback positivo e costruttivo al fornitore in merito alla consegna della sessione.
I dati demografici del fornitore e i fattori del background professionale sono stati misurati da un modulo sviluppato per il progetto e sono state poste domande riguardanti l'età, l'istruzione, la razza/etnia e l'esperienza sul campo del fornitore. Richieste sui tempi di consegna di SafeCare: i diari temporali sono stati completati dai fornitori che stavano consegnando SafeCare alle famiglie. Agli operatori è stato chiesto di compilare un diario temporale dopo ogni sessione di SafeCare e di inviarlo mensilmente al gruppo di ricerca. Le informazioni riportate sul modulo del diario del tempo includevano la quantità specifica di tempo in minuti trascorsi in attività relative a SafeCare prima, durante e dopo ogni sessione. Queste attività sono state determinate dal team di ricerca in consultazione con i formatori SafeCare che hanno familiarità con le attività comuni condotte dai fornitori di SafeCare. Fedeltà del fornitore: la fedeltà è stata misurata utilizzando l'elenco di controllo della fedeltà del fornitore SafeCare. L'elenco di controllo include una serie di comportamenti concreti che i fornitori dovrebbero eseguire durante la sessione SafeCare. I fornitori inviano registrazioni audio a NSTRC e programmatori esperti valutano la fedeltà utilizzando questa lista di controllo basata sui comportamenti verbali eseguiti dal fornitore nella sessione SafeCare. Avanzamento dell'implementazione del provider: il progresso dell'implementazione del provider SafeCare è stato documentato dai membri del team di ricerca sulla base della revisione del record di implementazione. I registri sono stati mantenuti dal formatore NSTRC che ha annotato i progressi di ciascun fornitore attraverso il processo di formazione e certificazione. Per soddisfare la certificazione, il fornitore deve raggiungere l'85% di fedeltà su tre sessioni in ciascun modulo SafeCare (interazione genitore-figlio, salute del bambino e sicurezza del bambino), per un totale di nove sessioni. Il progresso dell'implementazione del provider è stato codificato come "solo workshop" se il provider ha completato il workshop di formazione ma non ha iniziato a lavorare con le famiglie. I fornitori sono stati codificati come "Certificazione iniziata, SafeCare inattivo" se hanno iniziato la certificazione dopo la formazione in officina ma hanno interrotto la consegna di SafeCare prima di raggiungere la certificazione. I fornitori codificati come "Certificazione avviata, SafeCare attivo" erogavano ancora i servizi SafeCare alla fine del periodo di studio, ma non avevano ancora ottenuto la certificazione. Infine, i fornitori codificati come certificati SafeCare hanno raggiunto almeno l'85% di fedeltà in nove sessioni SafeCare durante il periodo di studio. Intervista qualitativa SC-TA: al termine dello studio è stata condotta un'intervista qualitativa semi-strutturata per raccogliere feedback sulla soddisfazione e raccomandazioni per SC-TA e apprendere come l'approccio alla consegna dell'implementazione SC-TA rispetto a SC-IU.
Piano di analisi dei dati: i dati quantitativi e qualitativi sono stati analizzati utilizzando un approccio a metodi misti di convergenza. I dati quantitativi sono stati analizzati utilizzando i test esatti di Fisher, i test chi-quadrato e i test t per campioni indipendenti. I dati per le analisi qualitative includevano trascrizioni di interviste semi-strutturate registrate audio tra fornitori. L'analisi tematica è stata utilizzata per analizzare tutte le trascrizioni dal ricercatore principale e da altri due membri del gruppo di ricerca. I codici derivati da queste trascrizioni sono stati confrontati per coerenza e sovrapposizione. I codici sono stati raggruppati in temi. Le differenze nella codifica sono state esplorate e discusse fino a raggiungere un accordo del 95% su tutte le trascrizioni. Sono stati effettuati controlli periodici per concordanza intercoder. Le discrepanze tra gli interlocutori nella codifica sono state riviste e discusse fino a raggiungere il 100% di consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visitatori domestici: visitatori domestici che vengono formati su SafeCare
- Genitori: genitori SafeCare di lingua inglese con un bambino di età compresa tra 1,5 e 5 anni che ricevono servizi da un visitatore a domicilio che partecipa a questo studio
Criteri di esclusione:
- Visitatori domestici: i visitatori domestici non sono stati formati su SafeCare; Home Visitors che servono esclusivamente famiglie di lingua spagnola
- Genitori: genitori che non ricevono SafeCare; genitori il cui Home Visitor non partecipa a questo studio; genitori di età inferiore a 18 anni o che hanno un figlio di età inferiore a 1,5-5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SafeCare assistito dalla tecnologia
Una versione modificata di SafeCare, utilizzando un tablet e un programma online per completare una parte della sessione
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Una versione potenziata dalla tecnologia di SafeCare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SafeCare come al solito
SafeCare come viene solitamente fornito
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SafeCare, un programma di visite domiciliari basato sull'evidenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di fornitori che segnalano soddisfazione per la tecnologia
Lasso di tempo: Circa sei mesi dopo aver completato la valutazione di base
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I ricercatori hanno esaminato il feedback qualitativo del fornitore per contare il numero di partecipanti che hanno riferito che il SafeCare assistito dalla tecnologia era accettabile e fattibile.
I dati dell'intervista sono stati trascritti e riassunti per esaminare i temi segnalati dai fornitori di SafeCare assistito dalla tecnologia al momento dell'intervista di uscita (circa sei mesi dopo la valutazione di base).
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Circa sei mesi dopo aver completato la valutazione di base
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Fedeltà SafeCare
Lasso di tempo: La media di un massimo di 9 punteggi in 6 mesi
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La lista di controllo della fedeltà SafeCare misura oltre 30 comportamenti clinici che i fornitori di SafeCare sono tenuti a fornire durante una sessione SafeCare di un'ora.
La fedeltà su ogni comportamento viene valutata come un + se si verifica e un - se non si verifica.
Le percentuali sono calcolate per il numero di + diviso per il numero di comportamenti totali.
I punteggi vanno da 0 a 100%, con numeri più alti che indicano una maggiore fedeltà.
Un punteggio dell'85% o superiore è indicativo di un'elevata competenza con l'erogazione di SafeCare.
I fornitori di SafeCare ricevono il monitoraggio della fedeltà per nove sessioni (tre in ciascuno dei tre moduli) fino al raggiungimento della certificazione e successivamente una volta al mese.
Tutti i punteggi di fedeltà per i partecipanti saranno raccolti dalla valutazione di base al follow-up di sei mesi al fine di valutare l'effetto della condizione di implementazione sui punteggi di fedeltà.
La frequenza della valutazione della fedeltà varierà a seconda del carico di lavoro di ciascun partecipante ospite a domicilio.
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La media di un massimo di 9 punteggi in 6 mesi
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Stato di implementazione del fornitore SafeCare
Lasso di tempo: Stato del fornitore al termine della partecipazione allo studio
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I ricercatori hanno utilizzato 4 categorie per indicare lo stato dei fornitori di SafeCare al termine della loro partecipazione allo studio, questi gruppi: completati erano solo workshop, avviato SafeCare ma diventato inattivo, avviato e continuato SafeCare attivo (ma non certificato), certificato SafeCare (completato 9 sessioni familiari con l'85% di fedeltà)
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Stato del fornitore al termine della partecipazione allo studio
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Diario del tempo di SafeCare
Lasso di tempo: tempo medio del fornitore per la preparazione e il completamento delle sessioni SafeCare durante il periodo di studio (6 mesi)
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I partecipanti del provider hanno documentato il tempo dedicato alla preparazione, al completamento e al follow-up della sessione SafeCare utilizzando un diario del tempo.
Questo modulo è stato utilizzato per documentare il tempo che i visitatori a domicilio dedicano ad attività legate al lavoro come la preparazione per le visite a domicilio, la conduzione di visite a domicilio e il completamento di appunti, tra le altre attività.
Tutti i partecipanti hanno compilato il modulo dopo ogni sessione SafeCare completata durante i sei mesi dello studio.
Il numero totale di diari di tempo completati varierà a seconda del carico di lavoro del visitatore a domicilio.
Le medie sono state calcolate sulla base di una media dei diari temporali presentati per braccio di studio e sono state confrontate per le differenze.
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tempo medio del fornitore per la preparazione e il completamento delle sessioni SafeCare durante il periodo di studio (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R21MH098244-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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