- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02430337
Technologicky vylepšený přístup k zavádění postupů založených na důkazech v péči o děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SafeCare obsahuje tři moduly o šesti sezeních, které se zaměřují na rizikové faktory fyzického týrání a zanedbávání dětí, včetně (1) zdraví dítěte, (2) bezpečnosti domova a (3) interakce mezi rodičem a dítětem. Zaměření modulu zdraví dětí je vyškolit rodiče, aby činili účinná rozhodnutí týkající se zdraví dítěte, předcházeli nemocem a úrazům dětí a pomáhali rodičům při hledání vhodné zdravotní péče pro děti, když dojde k nemoci nebo úrazu. Rodiče se také učí používat zdravotnické referenční materiály, včetně ověřené zdravotní příručky SafeCare. Bezpečnost domova se zaměřuje na to, aby byl domov bezpečným místem, kde je sníženo riziko zranění dětí. Rodiče identifikují a eliminují běžná nebezpečí v domácnosti a učí se vhodné úrovni dohledu nad dětmi napříč vývojovými fázemi. Modul interakce mezi rodičem a dítětem se zaměřuje na vztah mezi rodičem a dítětem s cílem zlepšit interakce mezi dítětem a rodičem a také chování dítěte tím, že rodiče naučí strukturované dovednosti, které mají používat konzistentním a předvídatelným způsobem s dětmi v každodenních běžných činnostech. Každý ze tří modulů SafeCare je strukturován podle přístupu hodnotit-trénovat-posoudit, každý se šesti sezeními. Session 1 je pretestem základních dovedností a znalostí daného modulu. Semináře 2-5 jsou tréninky, které zahrnují vysvětlení cílových dovedností, modelování cílových dovedností poskytovatelem, procvičování cílových dovedností rodičem a zpětnou vazbu od poskytovatele o rodičovském mistrovství a kompetenci v dovednostech. Session 6 je druhé hodnocení, které umožňuje poskytovateli prověřit rodičovské zvládnutí cílových dovedností v každém modulu. Poskytovatelé školí rodiče v každém modulu na úroveň zvládnutí, což je prokázání alespoň 80 % cílových dovedností při hodnocení v 6. sekci.
Podmínky:
SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): Podmínka SC-IU se řídila protokolem používaným při standardní implementaci SafeCare, která zahrnuje následující fáze: (1) Připravenost agentury – NSTRC přezkoumá potřebnou organizační komunikaci, systém služeb a plán financování SafeCare , požadavky na implementaci a informace o rozpočtu se zainteresovanými agenturami, aby bylo zajištěno, že SafeCare bude zapadat do organizačního kontextu agentury, (2) Workshop SafeCare – zahrnuje 4denní školení ve třídě, které zahrnuje didaktické prezentace, modelování výuky, a hraní rolí pro účastníky SafeCare, stejně jako strukturované hodnocení naučených dovedností, (3) Proces certifikace poskytovatele SafeCare – Poskytovatelé obdrží podporu od NSTRC, když začnou poskytovat SafeCare rodinám. Součástí podpory je, že školitelé SafeCare poslouchají zvukové nahrávky z relací SafeCare poskytovatelů, posuzují věrnost těchto relací a poté poskytují následné koučovací sezení, aby poskytli poskytovateli zpětnou vazbu. Jakmile účastníci prokáží zvládnutí SafeCare, definované jako věrnost setkání _ 85 % , ve třech lekcích na modul (celkem devět), jsou certifikováni jako poskytovatel SafeCare, (4) Postcertifikační podpora a udržitelnost SafeCare – Jakmile poskytovatel certifikaci získá, poskytovatel přechází do této fáze, která sestává z měsíčních zasílání jednoho záznamu sezení SafeCare monitorovaného z hlediska věrnosti trenérem NSTRC nebo vyškoleným koučem SafeCare v implementační agentuře.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Tato implementace následovala čtyři výše popsané fáze, ale dodávka SafeCare byla přizpůsobena tak, aby zahrnovala technologickou pomoc poskytovanou na tabletu prostřednictvím webového programu SafeCare s názvem SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care zahrnuje kombinaci videa, zvukového vyprávění a poutavých otázek a byl vyvinut prostřednictvím alfa a beta testovacího procesu s odborníky na rodičovství a rodiči, kteří mají podobné vzdělání a socioekonomický status jako rodiče, kteří slouží v programu SafeCare. Videa jsou prezentována způsobem podobným talk show. Pro každý modul a relaci představí hostitel SafeCare Takes Care nové téma (tj. obsah relace pro daný den) s videomodelováním dovedností „domácích diváků“. Například v modulu interakce rodič-dítě začíná video moderátorem talk show vysvětlujícím dovednosti, kterými se sezení zabývá, následuje video rodiče (tj. domácího diváka), který tyto dovednosti modeluje, a hostitel může mít nějaké otázky od členů studia nebo od fanoušků na "pouliční kameře". SafeCare Takes Care využívá systémy a jazyky s otevřeným zdrojovým kódem pro vkládání textu, obrázků a obsahu souvisejícího s videem do intervencí na webu. Veškerý text byl namluven tak, aby byly minimalizovány požadavky na gramotnost. Architektura je založena na programovacím jazyce Python využívajícím webový rámec Django a pokročilý responzivní front-end framework Foundation, aby byla zajištěna přívětivost pro mobilní zařízení. Tento rámec se skládá z kaskádových stylů a Javascriptu, aby bylo zajištěno správné zobrazení webové aplikace na více zařízeních s různými velikostmi obrazovky a rozlišením. SafeCare Takes Care byl hostován v Oregon Research Institute (ORI) na linuxovém serveru s MySQL, open-source jazykem pro vývoj relačních databází. Komponenty pro sběr dat byly bezpečně přenášeny na servery ORI pomocí protokolu Secure Sockets Layer. Tato platforma byla úspěšně použita pro poskytování dalších rodičovských programů založených na důkazech vysoce rizikovým rodičům (viz Baggett et al., 2010). Poskytovatelé SafeCare přiřazení ke stavu SC-TA se zúčastnili standardního workshopu SafeCare a také absolvovali školení v technologicky zprostředkovaném přístupu k poskytování SafeCare. Technologické školení trvalo přibližně 2 hodiny a zaměřilo se na to, jak poskytovatel využívá technologii v každé relaci. Konkrétně po přivítání rodiče byl poskytovatel instruován, aby připojil rodiče k webovému programu, během kterého se rodič účastní multimodálního učení (např. vysvětlení a modelování dovedností) cílových dovedností SafeCare. Když rodič dokončí webovou část relace, je poskytovatel vyzván webovým programem, aby převzal doručování relace, znovu se podíval na vysvětlení a modelování, na které má rodič otázky, a poté zapojil rodiče do živého cvičení dovednosti prezentované ve webovém programu. Nakonec poskytovatel nabízí pozitivní a konstruktivní zpětnou vazbu o praxi a uzavře relaci SafeCare. Kromě technologicky zprostředkované dodávky došlo k některým mírným úpravám pokynů k bodování kontrolního seznamu Safe-Care Fidelity pro SC-TA, aby bylo možné využít webový program v relaci. Konkrétně položky věrnosti týkající se vysvětlení a modelování byly hodnoceny jako dokončené trenérem, pokud bylo ve zvukové nahrávce relace jasné, že poskytovatel připojil rodiča účastníka k webovému programu. Všechny ostatní položky věrnosti na kontrolním seznamu SafeCare Fidelity Checklist zůstaly stejné. To znamená, že se od poskytovatelů SafeCare plně očekávalo, že dodají zahájení relace, procvičení cílových dovedností SafeCare a zpětnou vazbu a ukončení relace. Kromě toho, pokud měli rodiče dotazy týkající se komponent vysvětlení nebo modelování přezkoumávaných ve webovém programu, poskytovatelé byli vyškoleni, aby se těmito obavami zabývali, a věrnost byla hodnocena tak, jak by to bylo při standardní implementaci těchto položek. Nakonec byli trenéři SafeCare instruováni, aby zahrnuli technologické vybavení poskytovatelů do svého hodnocení „má materiály připraveny“ na kontrolním seznamu věrnosti. Poskytovatelé v obou skupinách se účastnili koučovacích hovorů se svým přiděleným SafeCare koučem po hodnocení věrnosti koučem, jak je tomu v protokolu pro SC-IU. Tyto hovory slouží jako příležitost pro kouče, aby poskytovateli poskytl pozitivní a konstruktivní zpětnou vazbu ohledně poskytování jejich relace.
Demografické údaje poskytovatele a faktory profesního zázemí byly měřeny pomocí formuláře vyvinutého pro projekt a kladeny otázky týkající se věku poskytovatele, vzdělání, rasy/etnické příslušnosti a zkušeností v terénu. Požadavky na čas doručení SafeCare: Časové deníky vyplnili poskytovatelé, kteří doručovali SafeCare rodinám. Poskytovatelé byli instruováni, aby po každé relaci Safe-Care vyplnili časový deník a každý měsíc jej předkládali výzkumnému týmu. Informace uvedené ve formuláři časového deníku zahrnovaly konkrétní množství času v minutách strávených činnostmi souvisejícími se SafeCare před, během a po každé relaci. Tyto aktivity určil výzkumný tým po konzultaci s trenéry SafeCare, kteří jsou obeznámeni s běžnými aktivitami prováděnými poskytovateli SafeCare. Věrnost poskytovatele: Věrnost byla měřena pomocí kontrolního seznamu SafeCare Provider Fidelity Checklist. Kontrolní seznam obsahuje řadu konkrétních chování, které by poskytovatelé měli provádět během relace SafeCare. Poskytovatelé zasílají zvukové nahrávky NSTRC a expertní kodéři hodnotí věrnost pomocí tohoto kontrolního seznamu na základě verbálního chování prováděného poskytovatelem v relaci SafeCare. Pokrok v implementaci poskytovatele: Pokrok v implementaci poskytovatele SafeCare byl zdokumentován členy výzkumného týmu na základě kontroly záznamů o implementaci. Záznamy vedl trenér NSTRC, který zaznamenal pokrok každého poskytovatele v procesu školení a certifikace. Aby poskytovatel splnil certifikaci, musí dosáhnout 85% věrnosti na třech sezeních v každém modulu SafeCare (interakce rodiče s dítětem, zdraví dětí a bezpečnost dětí), celkem devět sezení. Pokrok v implementaci poskytovatele byl kódován jako „pouze workshop“, pokud poskytovatel dokončil tréninkový workshop, ale nezačal pracovat s rodinami. Poskytovatelé byli kódováni jako „Zahájena certifikace, SafeCare neaktivní“, pokud začali s certifikací po školení v dílně, ale před dosažením certifikace přerušili poskytování SafeCare. Poskytovatelé kódovaní jako „Zahájena certifikace, SafeCare aktivní“ na konci období studie stále poskytovali služby SafeCare, ale ještě nezískali certifikaci. A konečně, poskytovatelé kódovaní jako certifikovaní SafeCare dosáhli během období studie alespoň 85% věrnosti na devíti relacích SafeCare. Kvalitativní rozhovor SC-TA: Po dokončení studie byl proveden polostrukturovaný kvalitativní rozhovor s cílem získat zpětnou vazbu o spokojenosti a doporučeních pro SC-TA a zjistit, jak je implementace SC-TA poskytnuta ve srovnání s SC-IU.
Plán analýzy dat: Kvantitativní a kvalitativní data byla analyzována s použitím přístupu smíšených metod konvergence. Kvantitativní data byla analyzována pomocí Fisherových exaktních testů, chí-kvadrát testů a nezávislých t testů vzorků. Data pro kvalitativní analýzy zahrnovala přepisy audio nahraných polostrukturovaných rozhovorů mezi poskytovateli. K analýze všech přepisů hlavním řešitelem a dvěma dalšími členy výzkumného týmu byla použita tematická analýza. Odvozené kódy z těchto transkriptů byly porovnány z hlediska konzistence a překrývání. Kódy byly seskupeny do témat. Rozdíly v kódování byly zkoumány a diskutovány, dokud nebylo dosaženo 95% shody ve všech přepisech. Byly prováděny pravidelné kontroly shody mezikodéru. Interrater diskrepance v kódování byly přezkoumány a diskutovány, dokud nebylo dosaženo 100% konsensu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Home Visitors: Home Visitors, kteří jsou školeni v SafeCare
- Rodiče: Anglicky mluvící rodiče SafeCare s dítětem ve věku 1,5–5 let, kteří využívají služby návštěvníka domova, který je v této studii
Kritéria vyloučení:
- Návštěvníci domova: Návštěvníci domova nejsou vyškoleni v SafeCare; Domácí návštěvníci, kteří slouží výhradně španělsky mluvícím rodinám
- Rodiče: Rodiče nedostávají SafeCare; rodiče, jejichž Home Visitor není účastníkem této studie; rodiče mladší 18 let nebo ti, kteří mají dítě ve věku 1,5–5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologie SafeCare s podporou technologie
Upravená verze SafeCare využívající tablet a online program k dokončení části relace
|
Technologie SafeCare vylepšená verze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SafeCare jako obvykle
SafeCare, jak je obvykle dodáván
|
SafeCare, program domácích návštěv založený na důkazech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet poskytovatelů hlásících spokojenost s technologií
Časové okno: Přibližně šest měsíců po dokončení základního hodnocení
|
Vyšetřovatelé zkoumali kvalitativní zpětnou vazbu poskytovatelů, aby spočítali počet účastníků, kteří uvedli, že technologie SafeCare s asistencí je přijatelná a proveditelná.
Údaje z rozhovorů byly přepsány a shrnuty za účelem prozkoumání témat, která poskytovatelé Tech-Assisted SafeCare uvedli v době jejich výstupního rozhovoru (přibližně šest měsíců po základním hodnocení).
|
Přibližně šest měsíců po dokončení základního hodnocení
|
|
SafeCare Fidelity
Časové okno: Průměr až 9 skóre za 6 měsíců
|
Kontrolní seznam věrnosti SafeCare měří více než 30 klinických projevů chování, které se od poskytovatelů SafeCare očekává během hodinové relace SafeCare.
Věrnost každého chování je hodnocena jako +, pokud nastane, a – pokud se nevyskytne.
Procenta se počítají pro počet + děleno celkovým počtem chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší věrnost.
Skóre 85 % nebo vyšší svědčí o vysoké kompetenci s poskytováním SafeCare.
Poskytovatelé SafeCare dostávají monitorování věrnosti po dobu devíti sezení (tři v každém ze tří modulů), dokud nedosáhnou certifikace, a poté jednou za měsíc.
Všechna skóre věrnosti pro účastníky budou shromážděna od základního hodnocení až po šestiměsíční sledování, aby bylo možné posoudit vliv podmínky implementace na skóre věrnosti.
Četnost hodnocení věrnosti se bude lišit v závislosti na počtu případů každého účastníka domácího návštěvníka.
|
Průměr až 9 skóre za 6 měsíců
|
|
Stav implementace poskytovatele SafeCare
Časové okno: Status poskytovatele na konci studijní účasti
|
Vyšetřovatelé použili 4 kategorie k označení stavu poskytovatelů SafeCare na konci své účasti ve studii, tyto skupiny: dokončené byly pouze workshopy, začaly SafeCare, ale staly se neaktivními, začaly a pokračovaly SafeCare aktivní (ale necertifikované), SafeCare certifikované (dokončené 9 rodinných sezení s 85% věrností)
|
Status poskytovatele na konci studijní účasti
|
|
Časový deník SafeCare
Časové okno: průměrný čas poskytovatele na přípravu a dokončení sezení SafeCare během studijního období (6 měsíců)
|
Účastníci poskytovatele zdokumentovali svůj čas strávený přípravou, dokončením a následnou činností SafeCare pomocí časového deníku.
Tento formulář byl použit k dokumentaci času, který návštěvníci domova stráví činnostmi souvisejícími s prací, jako je příprava na návštěvu domova, provádění návštěv doma a vyplňování poznámek, mimo jiné.
Všichni účastníci vyplnili formulář po každém zasedání SafeCare, které absolvovali během šesti měsíců studie.
Celkový počet vyplněných časových deníků se bude lišit v závislosti na počtu případů domácího návštěvníka.
Průměry byly vypočítány na základě průměru časových deníků předložených za větev studie a byly porovnány rozdíly.
|
průměrný čas poskytovatele na přípravu a dokončení sezení SafeCare během studijního období (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R21MH098244-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .