- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430337
En teknologiforbedret tilnærming for implementering av evidensbasert praksis i barnevernet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SafeCare inneholder tre moduler på seks økter som retter seg mot risikofaktorer for fysisk mishandling og omsorgssvikt hos barn, inkludert (1) barnehelse, (2) hjemmesikkerhet og (3) samhandling mellom foreldre og barn. Fokuset for barnehelsemodulen er å trene foreldre til å ta effektive beslutninger knyttet til barnehelse, for å forhindre sykdom og skader hos barn, og hjelpe foreldre med å søke passende helsebehandling for barn når en sykdom eller skade oppstår. Foreldre læres også å bruke helsereferansemateriale, inkludert en validert SafeCare-helsehåndbok. Hjemmesikkerhet fokuserer på å gjøre hjemmet til et trygt sted hvor risikoen for barneskader reduseres. Foreldre identifiserer og eliminerer vanlige farer i husholdningen og lærer de riktige nivåene av tilsyn for barn på tvers av utviklingsstadier. Foreldre-barn-interaksjonsmodulen fokuserer på foreldre-barn-relasjonen, med målet om å forbedre interaksjoner mellom barnet og foreldrene, så vel som barnets atferd ved å lære foreldre strukturerte ferdigheter som kan brukes på en konsistent og forutsigbar måte med barn på tvers av daglige rutineaktiviteter. Hver av de tre SafeCare-modulene er strukturert i henhold til en vurdering-tog-vurder tilnærming, med seks økter hver. Økt 1 er en forhåndstest av grunnleggende ferdigheter og kunnskap om den aktuelle modulen. Økt 2-5 er treningsøkter, som inkluderer forklaring av målferdigheter, modellering av målferdigheter av leverandøren, øving av målferdighetene av forelderen, og tilbakemelding fra leverandøren om forelderens mestring og kompetanse i ferdigheter. Økt 6 er en andre vurderingsøkt, som lar leverandøren undersøke foreldres mestring av målferdigheter på tvers av hver modul. Tilbydere trener foreldrene i hver modul til et mestringsnivå, som er demonstrasjon av minst 80 % av målferdighetene ved sesjon 6-vurderingen.
Betingelser:
SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): SC-IU-tilstanden fulgte protokollen som ble brukt i standard SafeCare-implementering, som inkluderer følgende faser: (1) Byråberedskap - NSTRC gjennomgår nødvendig organisasjonskommunikasjon, servicesystem og SafeCare-finansieringsplan , implementeringskrav og budsjettinformasjon med interesserte byråer for å sikre at SafeCare passer inn i byråets organisatoriske kontekst, (2) SafeCare-verkstedopplæring - Dette inkluderer en 4-dagers klasseromsbasert opplæring som involverer didaktiske presentasjoner, modellering av instruksjonen, og rollespill for SafeCare-elever samt strukturerte vurderinger av ferdighetene som læres, (3) SafeCare-leverandørsertifiseringsprosess -Tilbydere mottar støtte fra NSTRC når de starter SafeCare-levering med familier. Støtten inkluderer at SafeCare-trenerne lytter til lydopptak av leverandørenes SafeCare-økter, vurderer disse øktene for troskap, og deretter gir en oppfølgingsveiledningsøkt for å gi tilbakemelding til leverandøren. Når traineer demonstrerer mestring av SafeCare, definert som møteøkt-fidelity på _ 85 %, i tre økter per modul (ni totalt), er de sertifisert som en SafeCare-leverandør, (4) SafeCare ettersertifiseringsstøtte og bærekraft – Når en leverandør oppnår sertifisering, Leverandøren går inn i denne fasen som består av månedlige innsendinger av ett SafeCare-øktopptak overvåket for troskap av en NSTRC-trener eller trent SafeCare-coach ved implementeringsbyrået.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Denne implementeringen fulgte de fire fasene beskrevet ovenfor, men leveringen av SafeCare ble tilpasset til å inkludere teknologiassistanse levert på et nettbrett via et nettbasert SafeCare-program med tittelen SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care inkluderer en kombinasjon av video, lydfortelling og engasjerende spørsmål og ble utviklet gjennom en alfa- og beta-testprosess med foreldreeksperter og foreldre som i utdanning og sosioøkonomisk status ligner på foreldrene som ble levert med SafeCare-programmet. Videoene presenteres på en måte som ligner på et talkshow. For hver modul og økt presenterer verten for SafeCare Takes Care et nytt emne (dvs. øktinnholdet for den dagen) med videomodellering av ferdighetene fra «hjemmeseere». For eksempel, i foreldre-barn-interaksjonsmodulen begynner en video med at talkshowverten forklarer ferdighetene som dekkes i økten, etterfulgt av en video av en forelder (dvs. en hjemmeseer) som modellerer disse ferdighetene, og verten kan ta noen spørsmål fra studiopublikumsmedlemmer eller fra fans på "gatekameraet". SafeCare Takes Care bruker et åpen kildekode-system og -språk for å legge inn tekst, bilder og videorelatert innhold i nettstedintervensjoner. All tekst ble fortalt for å minimere kravene til leseferdighet. Arkitekturen er basert på Python-programmeringsspråket som bruker et Django-nettrammeverk og Foundation et avansert responsivt front-end-rammeverk, for å sikre mobilvennlighet. Dette rammeverket består av Cascading Style Sheets og Javascript for å sikre riktig visning av nettapplikasjonen på tvers av flere enheter med forskjellige skjermstørrelser og oppløsninger. SafeCare Takes Care ble arrangert hos Oregon Research Institute (ORI) på en Linux-server med MySQL, et åpen kildekodespråk for utvikling av relasjonsdatabaser. Datainnsamlingskomponenter ble sikkert overført til ORI-servere ved hjelp av Secure Sockets Layer-protokollen. Denne plattformen har blitt brukt til å levere andre evidensbaserte foreldreprogrammer til høyrisikoforeldre (se Baggett et al., 2010). SafeCare-leverandører som er tildelt SC-TA-tilstanden, deltok i standard SafeCare-verksted og fikk også opplæring i den teknologimedierte tilnærmingen til SafeCare-levering. Teknologiopplæringen tok omtrent 2 timer og fokuserte på hvordan leverandøren bruker teknologien i hver økt. Nærmere bestemt, etter å ha hilst på forelderen, ble leverandøren bedt om å koble forelderen til det nettbaserte programmet, der forelderen deltar i multimodal læring (f.eks. forklaring og modellering av ferdigheter) av SafeCare-målferdigheter. Når forelderen fullfører den nettstyrte delen av økten, blir leverandøren bedt av det nettbaserte programmet om å overta øktleveransen, gå tilbake til enhver forklaring og modellering forelderen har spørsmål om, og deretter engasjere forelderen i live praksis av ferdighetene som presenteres i webprogrammet. Til slutt gir leverandøren positive og konstruktive tilbakemeldinger om praksisen og avslutter SafeCare-økten. I tillegg til den teknologimedierte leveransen, var det noen små tilpasninger av scoringsinstruksjonene i SafeCare Fidelity-sjekklisten for SC-TA for å tilpasse bruken av det nettbaserte programmet inn i økten. Spesifikt ble troskapselementer knyttet til forklaring og modellering scoret som fullført av en coach hvis det var tydelig i lydopptaket av økten at leverandøren koblet foreldredeltakeren til det nettbaserte programmet. Alle andre troskapselementer på SafeCare Fidelity Checklist forble de samme. Det vil si at SafeCare-leverandører var fullt forventet å levere sesjonsåpningen, SafeCare-målferdighetspraksis og tilbakemeldinger og sesjonsavslutning. I tillegg, hvis foreldre hadde spørsmål om forklaringen eller modelleringskomponentene som ble gjennomgått i det nettbaserte programmet, ble leverandørene opplært til å håndtere disse bekymringene, og troskap ble vurdert som det ville være i standardimplementering for disse elementene. Til slutt ble SafeCare-trenere instruert om å inkludere leverandørenes teknologiutstyr under poengsummen "har materialer klart" på troskapssjekklisten. Tilbydere i begge gruppene deltok i coachingsamtaler med sin tildelte SafeCare-trener etter trenerens troskapsscore, slik protokollen for SC-IU er. Disse samtalene fungerer som en mulighet for treneren til å gi positive og konstruktive tilbakemeldinger til leverandøren angående øktleveringen.
Leverandørdemografi og faglige bakgrunnsfaktorer ble målt med et skjema utviklet for prosjektet og stilte spørsmål angående leverandørens alder, utdanning, rase/etnisitet og felterfaring. Krav til SafeCare leveringstid: Tidsdagbøker ble fylt ut av leverandører som leverte SafeCare til familier. Tilbydere ble bedt om å fylle ut en timedagbok etter hver SafeCare-sesjon og sende den til forskningsteamet på månedlig basis. Informasjon rapportert på timedagbokskjemaet inkluderte den spesifikke tiden i minutter brukt på SafeCare-relaterte aktiviteter før, under og etter hver økt. Disse aktivitetene ble bestemt av forskningsteamet i samråd med SafeCare-trenere som er kjent med de vanlige aktivitetene som utføres av SafeCare-leverandører. Leverandørtroskap: Troskap ble målt ved å bruke SafeCare Provider Fidelity Checklist. Sjekklisten inkluderer en rekke konkrete atferdsleverandører bør utføre under SafeCare-økten. Leverandører sender inn lydopptak til NSTRC og ekspertkodere vurderer troskap ved å bruke denne sjekklisten basert på den verbale atferden utført av leverandøren i SafeCare-økten. Leverandørimplementeringsfremgang: SafeCare-leverandørimplementeringsfremgang ble dokumentert av forskerteammedlemmer basert på gjennomgang av implementeringsposten. Registreringer ble opprettholdt av NSTRC-treneren som noterte fremgangen til hver leverandør gjennom opplærings- og sertifiseringsprosessen. For å oppfylle sertifiseringen, må leverandøren oppnå 85 % troskap på tre økter i hver SafeCare-modul (foreldre-barn-samhandling, barnehelse og barnesikkerhet), for totalt ni økter. Leverandørens implementeringsfremgang ble kodet som "kun workshop" hvis leverandøren fullførte opplæringsverkstedet, men ikke begynte å jobbe med familier. Leverandører ble kodet som «Begynte sertifisering, SafeCare inaktiv» hvis de begynte å sertifisere etter verkstedopplæring, men avbrøt leveringen av SafeCare før de oppnådde sertifiseringen. Leverandører kodet som "Begynte sertifisering, SafeCare aktiv" leverte fortsatt SafeCare-tjenester ved slutten av studieperioden, men hadde ennå ikke oppnådd sertifisering. Til slutt oppnådde leverandører kodet som SafeCare-sertifisert minst 85 % troskap på ni SafeCare-økter i løpet av studieperioden. SC-TA kvalitativt intervju: Et semistrukturert kvalitativt intervju ble utført etter fullføring av studien for å samle tilbakemeldinger om tilfredshet og anbefalinger for SC-TA og lære hvordan SC-TA implementeringsleveringsmetoden sammenlignet med SC-IU.
Dataanalyseplan: Kvantitative og kvalitative data ble analysert ved å bruke en tilnærming med blandede konvergensmetoder. Kvantitative data ble analysert ved å bruke Fishers eksakte tester, kjikvadrat-tester og uavhengige samples t-tester. Data for kvalitative analyser inkluderte transkripsjoner av lydopptak av semistrukturerte intervjuer blant tilbydere. Tematisk analyse ble brukt til å analysere alle transkripsjoner av hovedetterforskeren og to andre medlemmer av forskerteamet. Avledede koder fra disse transkripsjonene ble sammenlignet for konsistens og overlapping. Koder ble gruppert i temaer. Forskjeller i koding ble utforsket og diskutert inntil 95 % enighet ble oppnådd på tvers av alle transkripsjoner. Det ble foretatt periodiske kontroller for intercoder-avtale. Interrater-avvik i koding ble gjennomgått og diskutert inntil 100 % konsensus ble oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjemmebesøkende: Hjemmebesøkende som får opplæring i SafeCare
- Foreldre: Engelsktalende SafeCare-foreldre med et barn i alderen 1,5-5 år som mottar tjenester fra en hjemmebesøkende som er med i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmebesøkende: Hjemmebesøkende som ikke får opplæring i SafeCare; Hjemmebesøkende som utelukkende betjener spansktalende familier
- Foreldre: Foreldre som ikke mottar SafeCare; foreldre hvis hjemmebesøkende ikke er deltaker i denne studien; foreldre under 18 år eller som har barn utenfor alderen 1,5-5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologistøttet SafeCare
En modifisert versjon av SafeCare, som bruker et nettbrett og et nettbasert program for å fullføre en del av økten
|
En teknologiforbedret versjon av SafeCare
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SafeCare-som-vanlig
SafeCare slik den vanligvis leveres
|
SafeCare, et evidensbasert hjemmebesøksprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leverandører som rapporterer tilfredshet med teknologi
Tidsramme: Omtrent seks måneder etter fullført grunnvurdering
|
Etterforskerne undersøkte leverandørens kvalitative tilbakemeldinger for å telle antall deltakere som rapporterte at Technology-Assisted SafeCare var akseptabel og gjennomførbar.
Intervjudata ble transkribert og oppsummert for å undersøke temaer rapportert av Tech-Assisted SafeCare-leverandørene på tidspunktet for avslutningsintervjuet (omtrent seks måneder etter grunnvurderingen).
|
Omtrent seks måneder etter fullført grunnvurdering
|
|
SafeCare Fidelity
Tidsramme: Gjennomsnittet på opptil 9 poeng over 6 måneder
|
SafeCare-sikkerhetssjekklisten måler 30+ klinisk atferd som SafeCare-leverandører forventes å levere i løpet av en time lang SafeCare-økt.
Troskap på hver atferd blir skåret som + hvis forekommer og - hvis ikke forekommer.
Prosentandeler beregnes for antall +-er delt på antall totale atferder.
Poeng varierer fra 0 til 100 %, med høyere tall som indikerer høyere troskap.
En poengsum på 85 % eller mer indikerer høy kompetanse med SafeCare-levering.
SafeCare-leverandører mottar troskapsovervåking i ni økter (tre i hver av tre moduler) til de oppnår sertifisering og deretter en gang i måneden.
Alle troskapsskårer for deltakerne vil bli samlet inn fra baselinevurdering til seks måneders oppfølging for å vurdere effekten av implementeringsbetingelsen på troskapsscore.
Hyppigheten av troskapsvurderinger vil variere avhengig av saksmengden til hver hjemmebesøkende deltaker.
|
Gjennomsnittet på opptil 9 poeng over 6 måneder
|
|
SafeCare-leverandørens implementeringsstatus
Tidsramme: Status for tilbyder ved avsluttet studiedeltakelse
|
Etterforskerne brukte 4 kategorier for å indikere statusen til SafeCare-leverandørene ved slutten av studiedeltakelsen, disse gruppene: fullførte var kun workshop, startet SafeCare men ble inaktiv, startet og fortsatte SafeCare aktiv (men ikke sertifisert), SafeCare-sertifisert (fullført) 9 familieøkter med 85 % troskap)
|
Status for tilbyder ved avsluttet studiedeltakelse
|
|
SafeCare Time Diary
Tidsramme: gjennomsnitt av leverandørens tid på å forberede og fullføre SafeCare-økter i løpet av studieperioden (6 måneder)
|
Leverandørdeltakerne dokumenterte tiden de brukte på SafeCare-øktforberedelse, gjennomføring og oppfølging ved hjelp av en tidsdagbok.
Dette skjemaet ble brukt til å dokumentere tiden hjemmebesøkende bruker på jobbrelaterte aktiviteter som å forberede seg til hjemmebesøk, gjennomføre hjemmebesøk og skrive ut notater, blant annet.
Alle deltakerne fylte ut skjemaet etter hver SafeCare-økt de fullførte i løpet av de seks månedene studien varer.
Det totale antallet fullførte tidsdagbøker vil variere avhengig av den hjemmebesøkendes saksmengde.
Gjennomsnitt ble beregnet basert på et gjennomsnitt av innsendte tidsdagbøker per studiearm og ble sammenlignet for forskjeller.
|
gjennomsnitt av leverandørens tid på å forberede og fullføre SafeCare-økter i løpet av studieperioden (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5R21MH098244-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Teknologi
-
University of FloridaSuspendertSonic Augmentation TechnologyForente stater
-
University of FloridaSuspendertOksytocin | Sonic Augmentation Technology | Biobehavioral tilstand | Autonom reaktivitetForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringSonic Augmentation TechnologySveits
Kliniske studier på Teknologistøttet SafeCare
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
ConvaTec Inc.UkjentKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRFullført
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMage-tarmkreft | Gastrointestinal svulst | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal svulstkirurgiForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of BeykentFullførtAspirasjonsferdighets egenvurdering | Generell kompetanse troTyrkia