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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02430337
Une approche améliorée par la technologie pour la mise en œuvre de pratiques fondées sur des données probantes dans le domaine du bien-être de l'enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SafeCare contient trois modules de six sessions qui ciblent les facteurs de risque de violence physique et de négligence envers les enfants, notamment (1) la santé de l'enfant, (2) la sécurité à domicile et (3) l'interaction parent-enfant. L'objectif du module sur la santé de l'enfant est de former les parents à prendre des décisions efficaces liées à la santé de l'enfant, à prévenir les maladies et les blessures chez l'enfant, et à aider les parents à rechercher un traitement de santé approprié pour les enfants en cas de maladie ou de blessure. Les parents apprennent également à utiliser des documents de référence sur la santé, y compris un manuel de santé SafeCare validé. La sécurité à domicile vise à faire de la maison un endroit sûr où le risque de blessure pour les enfants est réduit. Les parents identifient et éliminent les dangers domestiques courants et apprennent les niveaux de supervision appropriés pour les enfants à tous les stades de développement. Le module d'interaction parent-enfant se concentre sur la relation parent-enfant, dans le but d'améliorer les interactions entre l'enfant et le parent ainsi que le comportement de l'enfant en enseignant aux parents des compétences structurées à utiliser de manière cohérente et prévisible avec les enfants dans les activités de routine quotidiennes. Chacun des trois modules SafeCare est structuré selon une approche évaluer-former-évaluer, avec six sessions chacun. La session 1 est un prétest des compétences de base et des connaissances du module particulier. Les sessions 2 à 5 sont des sessions de formation, qui comprennent l'explication des compétences cibles, la modélisation des compétences cibles par le prestataire, la pratique des compétences cibles par le parent et les commentaires du prestataire sur la maîtrise et la compétence des compétences du parent. La session 6 est une deuxième session d'évaluation, qui permet au prestataire d'examiner la maîtrise des compétences cibles par les parents dans chaque module. Les prestataires forment les parents dans chaque module à un niveau de maîtrise, qui est la démonstration d'au moins 80 % des compétences cibles lors de l'évaluation de la session 6.
Conditions:
Mise en œuvre de SafeCare comme d'habitude (SC-IU) : la condition SC-IU a suivi le protocole utilisé dans la mise en œuvre standard de SafeCare, qui comprend les phases suivantes : (1) Préparation de l'agence - Le NSTRC examine la communication organisationnelle, le système de service et le plan de financement SafeCare requis , les exigences de mise en œuvre et les informations budgétaires avec les agences intéressées pour assurer l'adéquation de SafeCare dans le contexte organisationnel de l'agence, (2) Formation en atelier SafeCare - Cela comprend une formation en classe de 4 jours qui implique des présentations didactiques, la modélisation de l'instruction, et des jeux de rôle pour les stagiaires SafeCare ainsi que des évaluations structurées des compétences enseignées, (3) Processus de certification des prestataires SafeCare - Les prestataires reçoivent le soutien du NSTRC lorsqu'ils commencent la prestation de SafeCare avec les familles. L'assistance comprend les formateurs SafeCare écoutant les enregistrements audio des sessions SafeCare des prestataires, évaluant la fidélité de ces sessions, puis fournissant une session de coaching de suivi pour fournir des commentaires au prestataire. Une fois que les stagiaires ont démontré leur maîtrise de SafeCare, définie comme une fidélité à la session de réunion de _ 85 %, en trois sessions par module (neuf au total), ils sont certifiés en tant que fournisseur SafeCare, (4) Support post-certification SafeCare et durabilité - Une fois qu'un fournisseur obtient la certification, le prestataire passe à cette phase qui consiste en des soumissions mensuelles d'un enregistrement de session SafeCare dont la fidélité est contrôlée par un formateur NSTRC ou un coach SafeCare formé à l'agence de mise en œuvre.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Cette mise en œuvre a suivi les quatre phases décrites ci-dessus, mais la prestation de SafeCare a été adaptée pour inclure une assistance technologique fournie sur une tablette via un programme Web SafeCare intitulé SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care comprend une combinaison de vidéo, de narration audio et de questions engageantes et a été développé grâce à un processus de test alpha et bêta avec des experts en parentalité et des parents similaires en termes d'éducation et de statut socio-économique aux parents bénéficiant du programme SafeCare. Les vidéos sont présentées d'une manière similaire à un talk-show. Pour chaque module et session, l'hôte de SafeCare Takes Care présente un nouveau sujet (c'est-à-dire le contenu de la session pour cette journée) avec une modélisation vidéo des compétences des "spectateurs à domicile". Par exemple, dans le module d'interaction parent-enfant, une vidéo commence par l'animateur de l'émission-débat expliquant les compétences couvertes dans la session, suivie d'une vidéo d'un parent (c'est-à-dire un téléspectateur à la maison) modélisant ces compétences, et le l'animateur peut répondre aux questions des membres du public du studio ou des fans sur la "caméra de rue". SafeCare Takes Care utilise des systèmes et des langages open source pour saisir du texte, des images et du contenu lié à la vidéo dans les interventions sur le site Web. Tout le texte a été narré pour minimiser les exigences en matière d'alphabétisation. L'architecture est basée sur le langage de programmation Python utilisant un framework Web Django et Foundation, un framework frontal réactif avancé, pour assurer la convivialité mobile. Ce cadre se compose de feuilles de style en cascade et de Javascript pour assurer un affichage correct de l'application Web sur plusieurs appareils avec des tailles d'écran et des résolutions différentes. SafeCare Takes Care était hébergé à l'Oregon Research Institute (ORI) sur un serveur Linux avec MySQL, un langage open source pour le développement de bases de données relationnelles. Les composants de collecte de données ont été transmis en toute sécurité aux serveurs ORI à l'aide du protocole Secure Sockets Layer. Cette plateforme a été utilisée avec succès pour la prestation d'autres programmes de parentalité fondés sur des données probantes aux parents à haut risque (voir Baggett et al., 2010). Les prestataires SafeCare affectés à la condition SC-TA ont participé à l'atelier SafeCare standard et ont également reçu une formation sur l'approche technologique de la prestation SafeCare. La formation technologique a duré environ 2 heures et s'est concentrée sur la façon dont le prestataire utilise la technologie à chaque session. Plus précisément, après avoir accueilli le parent, le prestataire a été chargé de connecter le parent au programme en ligne, au cours duquel le parent participe à l'apprentissage multimodal (par exemple, explication et modélisation des compétences) des compétences cibles de SafeCare. Lorsque le parent termine la partie Web de la session, le fournisseur est invité par le programme Web à prendre en charge la prestation de la session, à revoir toute explication et tout modèle sur lesquels le parent a des questions, puis à engager le parent dans la pratique en direct de les compétences présentées dans le programme web. Enfin, le prestataire offre des commentaires positifs et constructifs sur la pratique et clôt la session SafeCare. En plus de la prestation assistée par la technologie, il y a eu quelques légères adaptations aux instructions de notation de la liste de contrôle Safe-Care Fidelity pour le SC-TA afin de permettre l'utilisation du programme Web dans la session. Plus précisément, les éléments de fidélité relatifs à l'explication et à la modélisation ont été notés comme remplis par un coach s'il était clair dans l'enregistrement audio de la session que le fournisseur a connecté le parent participant au programme en ligne. Tous les autres éléments de fidélité de la liste de contrôle de fidélité SafeCare sont restés les mêmes. C'est-à-dire que les prestataires SafeCare étaient pleinement censés offrir l'ouverture de la session, la pratique et les commentaires des compétences cibles SafeCare, et la clôture de la session. De plus, si les parents avaient des questions sur l'explication ou les composants de modélisation examinés dans le programme en ligne, les prestataires ont été formés pour répondre à ces préoccupations, et la fidélité a été évaluée comme elle le serait dans la mise en œuvre standard de ces éléments. Enfin, les entraîneurs de SafeCare ont reçu pour instruction d'inclure l'équipement technologique des fournisseurs dans leur notation "a du matériel prêt" sur la liste de contrôle de fidélité. Les prestataires des deux groupes ont participé à des appels de coaching avec leur coach SafeCare assigné suite à la notation de fidélité du coach, comme c'est le protocole pour SC-IU. Ces appels sont l'occasion pour le coach de fournir des commentaires positifs et constructifs au prestataire concernant la prestation de sa session.
Les données démographiques des prestataires et les antécédents professionnels ont été mesurés à l'aide d'un formulaire développé pour le projet et ont posé des questions concernant l'âge, l'éducation, la race/l'origine ethnique et l'expérience sur le terrain des prestataires. Demandes de délais de livraison de SafeCare : Des journaux de bord ont été remplis par les prestataires qui livraient SafeCare aux familles. Les prestataires ont été chargés de remplir un journal de temps après chaque session Safe-Care et de le soumettre à l'équipe de recherche sur une base mensuelle. Les informations rapportées sur le formulaire de journal de temps comprenaient le temps spécifique en minutes consacré aux activités liées à SafeCare avant, pendant et après chaque session. Ces activités ont été déterminées par l'équipe de recherche en consultation avec des formateurs SafeCare qui connaissent les activités courantes menées par les prestataires SafeCare. Fidélité du fournisseur : la fidélité a été mesurée à l'aide de la liste de vérification de la fidélité du fournisseur SafeCare. La liste de contrôle comprend un certain nombre de comportements concrets que les prestataires doivent adopter pendant la session SafeCare. Les prestataires soumettent les enregistrements audio au NSTRC et les codeurs experts évaluent la fidélité à l'aide de cette liste de contrôle en fonction des comportements verbaux effectués par le prestataire lors de la session SafeCare. Progrès de la mise en œuvre du fournisseur : les progrès de la mise en œuvre du fournisseur SafeCare ont été documentés par les membres de l'équipe de recherche sur la base de l'examen des dossiers de mise en œuvre. Les dossiers étaient conservés par le formateur du NSTRC qui notait les progrès de chaque prestataire tout au long du processus de formation et de certification. Pour obtenir la certification, le prestataire doit atteindre 85 % de fidélité sur trois sessions de chaque module SafeCare (interaction parent-enfant, santé de l'enfant et sécurité de l'enfant), pour un total de neuf sessions. Les progrès de la mise en œuvre du prestataire ont été codés comme "atelier uniquement" si le prestataire a terminé l'atelier de formation mais n'a pas commencé à travailler avec les familles. Les prestataires ont été codés comme « Certification commencée, SafeCare inactif », s'ils ont commencé la certification après la formation en atelier mais ont interrompu la prestation SafeCare avant d'atteindre la certification. Les fournisseurs codés comme « Certification commencée, SafeCare actif » fournissaient toujours des services SafeCare à la fin de la période d'étude, mais n'avaient pas encore obtenu la certification. Enfin, les prestataires codés comme certifiés SafeCare ont atteint au moins 85 % de fidélité sur neuf sessions SafeCare au cours de la période d'étude. Entretien qualitatif SC-TA : Un entretien qualitatif semi-structuré a été mené à la fin de l'étude pour recueillir des commentaires sur la satisfaction et les recommandations pour SC-TA et apprendre comment l'approche de mise en œuvre de SC-TA par rapport à SC-IU.
Plan d'analyse des données : Les données quantitatives et qualitatives ont été analysées à l'aide d'une approche de convergence à méthodes mixtes. Les données quantitatives ont été analysées à l'aide des tests exacts de Fisher, des tests du chi carré et des tests t pour échantillons indépendants. Les données pour les analyses qualitatives comprenaient des transcriptions d'entretiens semi-structurés enregistrés audio entre les prestataires. L'analyse thématique a été utilisée pour analyser toutes les transcriptions par le chercheur principal et deux autres membres de l'équipe de recherche. Les codes dérivés de ces transcriptions ont été comparés pour la cohérence et le chevauchement. Les codes ont été regroupés en thèmes. Les différences de codage ont été explorées et discutées jusqu'à ce qu'un accord de 95 % soit atteint sur toutes les transcriptions. Des vérifications périodiques ont été faites pour l'accord intercodeur. Les divergences entre les évaluateurs dans le codage ont été examinées et discutées jusqu'à ce qu'un consensus à 100 % soit atteint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Visiteurs à domicile : Visiteurs à domicile formés à SafeCare
- Parents : Parents SafeCare anglophones avec un enfant âgé de 1,5 à 5 ans qui reçoivent les services d'un visiteur à domicile qui participe à cette étude
Critère d'exclusion:
- Visiteurs à domicile : Visiteurs à domicile qui ne sont pas formés à SafeCare ; Accueil Visiteurs qui servent exclusivement les familles hispanophones
- Parents : parents ne recevant pas SafeCare ; les parents dont le visiteur à domicile ne participe pas à cette étude ; parents de moins de 18 ans ou qui ont un enfant en dehors de l'âge de 1,5 à 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SafeCare assisté par la technologie
Une version modifiée de SafeCare, utilisant une tablette et un programme en ligne pour effectuer une partie de la session
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Une version technologiquement améliorée de SafeCare
Autres noms:
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Comparateur actif: SafeCare comme d'habitude
SafeCare tel qu'il est habituellement livré
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SafeCare, un programme de visites à domicile fondé sur des données probantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de fournisseurs se déclarant satisfaits de la technologie
Délai: Environ six mois après avoir terminé l'évaluation de base
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Les enquêteurs ont examiné les commentaires qualitatifs des prestataires pour compter le nombre de participants déclarant que le SafeCare assisté par la technologie était acceptable et faisable.
Les données des entretiens ont été transcrites et résumées pour examiner les thèmes signalés par les prestataires de Tech-Assisted SafeCare au moment de leur entretien de sortie (environ six mois après l'évaluation de base).
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Environ six mois après avoir terminé l'évaluation de base
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Fidélité SafeCare
Délai: La moyenne de jusqu'à 9 scores sur 6 mois
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La liste de contrôle de fidélité SafeCare mesure plus de 30 comportements cliniques que les prestataires SafeCare sont censés adopter au cours d'une session SafeCare d'une heure.
La fidélité à chaque comportement est notée comme un + s'il se produit et un - s'il ne se produit pas.
Les pourcentages sont calculés pour le nombre de + divisé par le nombre total de comportements.
Les scores vont de 0 à 100 %, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande fidélité.
Un score de 85 % ou plus indique une grande compétence avec la prestation SafeCare.
Les prestataires SafeCare bénéficient d'un suivi de la fidélité pendant neuf sessions (trois dans chacun des trois modules) jusqu'à ce qu'ils obtiennent la certification et une fois par mois par la suite.
Tous les scores de fidélité des participants seront collectés depuis l'évaluation de référence jusqu'au suivi de six mois afin d'évaluer l'effet des conditions de mise en œuvre sur les scores de fidélité.
La fréquence de l'évaluation de la fidélité variera en fonction de la charge de travail de chaque visiteur à domicile participant.
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La moyenne de jusqu'à 9 scores sur 6 mois
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État de mise en œuvre du fournisseur SafeCare
Délai: Statut du prestataire à la fin de la participation à l'étude
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Les enquêteurs ont utilisé 4 catégories pour indiquer le statut des prestataires SafeCare à la fin de leur participation à l'étude, ces groupes : terminés étaient uniquement des ateliers, ont commencé SafeCare mais sont devenus inactifs, ont commencé et ont continué SafeCare actif (mais non certifié), SafeCare certifié (terminé 9 sessions famille avec 85% de fidélité)
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Statut du prestataire à la fin de la participation à l'étude
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Agenda SafeCare
Délai: moyenne du temps de préparation et de réalisation des sessions SafeCare par le prestataire pendant la période d'étude (6 mois)
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Les participants prestataires ont documenté le temps qu'ils ont consacré à la préparation, à l'achèvement et au suivi de la session SafeCare à l'aide d'un journal de bord.
Ce formulaire a été utilisé pour documenter le temps que les visiteurs à domicile consacrent à des activités liées à l'emploi telles que la préparation des visites à domicile, la réalisation de visites à domicile et la prise de notes, entre autres activités.
Tous les participants ont rempli le formulaire après chaque session SafeCare qu'ils ont complétée au cours des six mois de l'étude.
Le nombre total de carnets de temps remplis variera en fonction de la charge de travail du visiteur à domicile.
Les moyennes ont été calculées sur la base d'une moyenne des journaux de temps soumis par bras d'étude et ont été comparées pour les différences.
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moyenne du temps de préparation et de réalisation des sessions SafeCare par le prestataire pendant la période d'étude (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R21MH098244-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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