- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02430337
Uma Abordagem Aprimorada por Tecnologia para a Implementação de Práticas Baseadas em Evidências no Bem-Estar Infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SafeCare contém três módulos de seis sessões que visam os fatores de risco para abuso físico infantil e negligência, incluindo (1) saúde infantil, (2) segurança doméstica e (3) interação pais-filhos. O foco do módulo de saúde infantil é treinar os pais para tomar decisões eficazes relacionadas à saúde infantil, prevenir doenças e lesões infantis e auxiliar os pais na busca de tratamento de saúde adequado para crianças quando ocorre uma doença ou lesão. Os pais também são ensinados a usar materiais de referência de saúde, incluindo um manual de saúde SafeCare validado. A segurança doméstica se concentra em tornar a casa um lugar seguro, onde o risco de lesões infantis é reduzido. Os pais identificam e eliminam os riscos domésticos comuns e aprendem os níveis apropriados de supervisão para crianças em todos os estágios de desenvolvimento. O módulo de interação pai-filho se concentra no relacionamento pai-filho, com o objetivo de melhorar as interações entre a criança e o pai, bem como o comportamento da criança, ensinando aos pais habilidades estruturadas para usar de maneira consistente e previsível com as crianças nas atividades de rotina diária. Cada um dos três módulos SafeCare é estruturado de acordo com uma abordagem de avaliar-treinar-avaliar, com seis sessões cada. A Sessão 1 é um pré-teste de habilidades básicas e conhecimento do módulo específico. As sessões 2-5 são sessões de treinamento, que incluem explicação das habilidades-alvo, modelagem das habilidades-alvo pelo provedor, prática das habilidades-alvo pelos pais e feedback do provedor sobre o domínio e a competência dos pais nas habilidades. A Sessão 6 é uma segunda sessão de avaliação, que permite ao provedor examinar o domínio dos pais sobre as habilidades alvo em cada módulo. Os provedores treinam os pais em cada módulo para um nível de domínio, que é a demonstração de pelo menos 80% das habilidades alvo na avaliação da Sessão 6.
Condições:
SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): A condição SC-IU seguiu o protocolo usado na implementação padrão do SafeCare, que inclui as seguintes fases: (1) Prontidão da agência - o NSTRC revisa a comunicação organizacional, o sistema de serviço e o plano de financiamento do SafeCare necessários , requisitos de implementação e informações orçamentárias com agências interessadas para garantir a adequação do SafeCare dentro do contexto organizacional da agência, (2) Treinamento em workshop SafeCare - Inclui um treinamento em sala de aula de 4 dias que envolve apresentações didáticas, modelagem da instrução, e dramatização para os trainees do SafeCare, bem como avaliações estruturadas das habilidades ensinadas, (3) Processo de certificação do provedor SafeCare - Os provedores recebem apoio do NSTRC quando iniciam a entrega do SafeCare com as famílias. O suporte inclui os treinadores do SafeCare ouvindo as gravações de áudio das sessões do SafeCare dos provedores, avaliando a fidelidade dessas sessões e, em seguida, fornecendo uma sessão de treinamento de acompanhamento para fornecer feedback ao provedor. Uma vez que os trainees demonstrem domínio do SafeCare, definido como fidelidade de sessão de reunião de _ 85%, em três sessões por módulo (nove no total), eles são certificados como um provedor SafeCare, (4) Suporte pós-certificação SafeCare e sustentabilidade - Uma vez que um provedor obtém a certificação, o provedor passa para esta fase que consiste em envios mensais de uma gravação de sessão SafeCare monitorada quanto à fidelidade por um instrutor NSTRC ou um coach treinado SafeCare na agência implementadora.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Essa implementação seguiu as quatro fases descritas acima, mas a entrega do SafeCare foi adaptada para incluir assistência tecnológica entregue em um tablet por meio de um programa SafeCare baseado na web intitulado SafeCare Takes Care. O SafeCare Takes Care inclui uma combinação de vídeo, narração em áudio e perguntas envolventes e foi desenvolvido por meio de um processo de teste alfa e beta com especialistas em parentalidade e pais semelhantes em educação e status socioeconômico aos pais atendidos pelo programa SafeCare. Os vídeos são apresentados de maneira semelhante a um talk show. Para cada módulo e sessão, o apresentador do SafeCare Takes Care apresenta um novo tópico (ou seja, o conteúdo da sessão daquele dia) com modelagem em vídeo das habilidades dos "espectadores em casa". Por exemplo, no módulo de interação pais-filhos, um vídeo começa com o apresentador do talk show explicando as habilidades abordadas na sessão, seguido por um vídeo de um pai (ou seja, um espectador em casa) modelando essas habilidades e o o apresentador pode tirar algumas dúvidas dos membros da platéia do estúdio ou dos fãs na "câmera de rua". O SafeCare Takes Care usa sistemas e idiomas de código aberto para inserir texto, imagem e conteúdo relacionado a vídeo em intervenções no site. Todo o texto foi narrado para minimizar os requisitos de alfabetização. A arquitetura é baseada na linguagem de programação Python usando um framework web Django e Foundation um framework front-end responsivo avançado, para garantir compatibilidade com dispositivos móveis. Essa estrutura consiste em Cascading Style Sheets e Javascript para garantir a exibição adequada do aplicativo da Web em vários dispositivos com diferentes tamanhos e resoluções de tela. O SafeCare Takes Care foi hospedado no Oregon Research Institute (ORI) em um servidor Linux com MySQL, uma linguagem de código aberto para desenvolvimento de banco de dados relacional. Os componentes de coleta de dados foram transmitidos com segurança para os servidores ORI usando o protocolo Secure Sockets Layer. Esta plataforma tem sido usada com sucesso para a entrega de outros programas parentais baseados em evidências para pais de alto risco (ver Baggett et al., 2010). Os provedores do SafeCare designados para a condição SC-TA participaram do workshop padrão do SafeCare e também receberam treinamento na abordagem mediada por tecnologia para a entrega do SafeCare. O treinamento em tecnologia durou aproximadamente 2 horas e focou em como o provedor utiliza a tecnologia em cada sessão. Especificamente, depois de cumprimentar o pai, o provedor foi instruído a conectar o pai ao programa baseado na web, durante o qual o pai participa do aprendizado multimodal (por exemplo, explicação e modelagem de habilidades) das habilidades alvo do SafeCare. Quando o pai conclui a parte da sessão direcionada pela web, o provedor é solicitado pelo programa baseado na web a assumir a entrega da sessão, revisitar qualquer explicação e modelagem sobre a qual o pai tenha dúvidas e, em seguida, envolver o pai na prática ao vivo de as habilidades apresentadas no programa web. Por fim, o provedor oferece feedback positivo e construtivo sobre a prática e encerra a sessão SafeCare. Além da entrega mediada por tecnologia, houve algumas pequenas adaptações nas instruções de pontuação da lista de verificação SafeCare Fidelity para o SC-TA para acomodar o uso do programa baseado na web na sessão. Especificamente, os itens de fidelidade relativos à explicação e modelagem foram pontuados como concluídos por um treinador se estivesse claro na gravação de áudio da sessão que o provedor conectou o pai/mãe participante ao programa baseado na web. Todos os outros itens de fidelidade na lista de verificação de fidelidade do SafeCare permaneceram os mesmos. Ou seja, esperava-se que os provedores do SafeCare oferecessem a abertura da sessão, a prática e o feedback das habilidades-alvo do SafeCare e o encerramento da sessão. Além disso, se os pais tivessem dúvidas sobre a explicação ou os componentes de modelagem revisados no programa baseado na web, os provedores eram treinados para abordar essas questões e a fidelidade era avaliada como seria na implementação padrão desses itens. Por fim, os treinadores da SafeCare foram instruídos a incluir os equipamentos de tecnologia dos provedores na pontuação de "tem materiais prontos" na lista de verificação de fidelidade. Provedores em ambos os grupos participaram de chamadas de treinamento com seu treinador SafeCare designado após a pontuação de fidelidade do treinador, como é o protocolo para SC-IU. Essas ligações servem como uma oportunidade para o coach fornecer feedback positivo e construtivo ao provedor em relação à entrega da sessão.
A demografia do provedor e os fatores de histórico profissional foram medidos por um formulário desenvolvido para o projeto e perguntas relacionadas à idade do provedor, educação, raça/etnia e experiência de campo. Exigências de tempo de entrega do SafeCare: diários de tempo foram preenchidos pelos provedores que estavam entregando o SafeCare às famílias. Os provedores foram instruídos a preencher um diário de tempo após cada sessão de Cuidados Seguros e apresentá-los à equipe de pesquisa mensalmente. As informações relatadas no formulário do diário de tempo incluíram a quantidade específica de tempo em minutos gasto em atividades relacionadas ao SafeCare antes, durante e após cada sessão. Essas atividades foram determinadas pela equipe de pesquisa em consulta com os instrutores do SafeCare que estão familiarizados com as atividades comuns realizadas pelos provedores do SafeCare. Fidelidade do provedor: A fidelidade foi medida utilizando a Lista de Verificação de Fidelidade do Provedor SafeCare. A lista de verificação inclui uma série de comportamentos concretos que os provedores devem realizar durante a sessão SafeCare. Os provedores enviam gravações de áudio ao NSTRC e os codificadores especialistas classificam a fidelidade usando esta lista de verificação com base nos comportamentos verbais realizados pelo provedor na sessão SafeCare. Progresso da implementação do provedor: O progresso da implementação do provedor SafeCare foi documentado por membros da equipe de pesquisa com base na revisão do registro de implementação. Os registros foram mantidos pelo instrutor do NSTRC, que observou o progresso de cada provedor durante o processo de treinamento e certificação. Para atender à certificação, o provedor deve atingir 85% de fidelidade em três sessões em cada módulo SafeCare (interação pais-filhos, saúde infantil e segurança infantil), totalizando nove sessões. O progresso da implementação do provedor foi codificado como "somente workshop" se o provedor concluiu o workshop de treinamento, mas não começou a trabalhar com as famílias. Os provedores foram codificados como "certificação iniciada, SafeCare inativo", se começaram a certificação após o treinamento do workshop, mas interromperam a entrega do SafeCare antes de obter a certificação. Os provedores codificados como "certificação iniciada, SafeCare ativo" ainda prestavam serviços SafeCare no final do período do estudo, mas ainda não haviam obtido a certificação. Por fim, os provedores codificados como certificados SafeCare alcançaram pelo menos 85% de fidelidade em nove sessões SafeCare durante o período do estudo. Entrevista qualitativa SC-TA: Uma entrevista qualitativa semiestruturada foi realizada após a conclusão do estudo para coletar feedback sobre satisfação e recomendações para SC-TA e aprender como a abordagem de entrega de implementação SC-TA em comparação com SC-IU.
Plano de Análise de Dados: Os dados quantitativos e qualitativos foram analisados usando uma abordagem de métodos mistos de convergência. Dados quantitativos foram analisados usando testes exatos de Fisher, testes qui-quadrado e testes t de amostras independentes. Os dados para análises qualitativas incluíram transcrições de entrevistas semi-estruturadas gravadas em áudio entre provedores. A análise temática foi usada para analisar todas as transcrições pelo investigador principal e dois outros membros da equipe de pesquisa. Os códigos derivados dessas transcrições foram comparados quanto à consistência e sobreposição. Os códigos foram agrupados em temas. As diferenças na codificação foram exploradas e discutidas até que 95% de concordância fosse alcançada em todas as transcrições. Verificações periódicas foram feitas para concordância do intercodificador. Discrepâncias entre avaliadores na codificação foram revisadas e discutidas até que 100% de consenso fosse alcançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visitantes Domésticos: Visitantes Domésticos que estão sendo treinados no SafeCare
- Pais: pais do SafeCare que falam inglês com uma criança entre 1,5 e 5 anos de idade que estão recebendo serviços de um Visitante Domiciliar que está neste estudo
Critério de exclusão:
- Visitantes Domésticos: Visitantes Domésticos que não estão sendo treinados no SafeCare; Home Visitantes que atendem exclusivamente famílias de língua espanhola
- Pais: Pais que não recebem SafeCare; pais cujo Visitador Domiciliar não participa deste estudo; pais menores de 18 anos ou que tenham um filho com menos de 1,5 a 5 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SafeCare assistido por tecnologia
Uma versão modificada do SafeCare, usando um tablet e um programa online para concluir uma parte da sessão
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Uma versão com tecnologia aprimorada do SafeCare
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SafeCare-as-usual
SafeCare como é normalmente entregue
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SafeCare, um programa de visita domiciliar baseado em evidências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de provedores que relatam satisfação com a tecnologia
Prazo: Aproximadamente seis meses após a conclusão da avaliação inicial
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Os investigadores examinaram o feedback qualitativo do provedor para contar o número de participantes que relataram que o SafeCare assistido por tecnologia era aceitável e viável.
Os dados da entrevista foram transcritos e resumidos para examinar os temas relatados pelos provedores de Tech-Assisted SafeCare no momento de sua entrevista de saída (aproximadamente seis meses após a avaliação inicial).
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Aproximadamente seis meses após a conclusão da avaliação inicial
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Fidelidade SafeCare
Prazo: A média de até 9 pontuações em 6 meses
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A lista de verificação de fidelidade do SafeCare mede mais de 30 comportamentos clínicos que os provedores do SafeCare devem fornecer durante uma sessão SafeCare de uma hora.
A fidelidade em cada comportamento é pontuada como + se ocorrer e - se não ocorrer.
As porcentagens são calculadas para o número de +'s dividido pelo número total de comportamentos.
As pontuações variam de 0 a 100%, com números mais altos indicando maior fidelidade.
Uma pontuação de 85% ou mais é indicativa de alta competência na prestação do SafeCare.
Os provedores do SafeCare recebem monitoramento de fidelidade por nove sessões (três em cada um dos três módulos) até atingirem a certificação e, posteriormente, uma vez por mês.
Todas as pontuações de fidelidade para os participantes serão coletadas desde a avaliação inicial até o acompanhamento de seis meses, a fim de avaliar o efeito da condição de implementação nas pontuações de fidelidade.
A frequência da avaliação de fidelidade irá variar dependendo do número de casos de cada visitante domiciliar participante.
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A média de até 9 pontuações em 6 meses
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Status de implementação do provedor SafeCare
Prazo: Status do provedor no final da participação no estudo
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Os investigadores usaram 4 categorias para indicar o status dos provedores de SafeCare no final de sua participação no estudo, estes grupos: concluídos foram apenas workshops, iniciaram o SafeCare, mas ficaram inativos, iniciaram e continuaram o SafeCare ativo (mas não certificado), SafeCare certificado (concluído 9 sessões familiares com 85% de fidelidade)
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Status do provedor no final da participação no estudo
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Diário do Tempo SafeCare
Prazo: média de tempo do provedor preparando e concluindo as sessões do SafeCare durante o período do estudo (6 meses)
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Os participantes do provedor documentaram o tempo gasto na preparação, conclusão e acompanhamento da sessão SafeCare usando um diário de tempo.
Este formulário foi usado para documentar o tempo que os visitantes domiciliares gastam em atividades relacionadas ao trabalho, como preparação para visitas domiciliares, realização de visitas domiciliares e preenchimento de anotações, entre outras atividades.
Todos os participantes preencheram o formulário após cada sessão do SafeCare durante os seis meses do estudo.
O número total de diários de tempo concluídos variará dependendo do número de casos do visitante domiciliar.
As médias foram calculadas com base na média dos diários de tempo enviados por braço do estudo e foram comparadas quanto às diferenças.
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média de tempo do provedor preparando e concluindo as sessões do SafeCare durante o período do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5R21MH098244-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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