- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02430337
Технологический подход к внедрению основанных на фактических данных практик в сфере защиты детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SafeCare содержит три модуля из шести сессий, посвященных факторам риска физического насилия над детьми и безнадзорности, включая (1) здоровье ребенка, (2) домашнюю безопасность и (3) взаимодействие родителей и детей. Модуль «Здоровье ребенка» направлен на обучение родителей принятию эффективных решений, касающихся здоровья ребенка, предотвращению детских болезней и травм, а также оказание помощи родителям в поиске надлежащего медицинского лечения для детей в случае болезни или травмы. Родителей также учат пользоваться справочными материалами по вопросам здоровья, в том числе утвержденным руководством по охране здоровья SafeCare. Домашняя безопасность направлена на то, чтобы сделать дом безопасным местом, где снижается риск травматизма детей. Родители выявляют и устраняют распространенные бытовые опасности и изучают соответствующие уровни надзора за детьми на разных этапах развития. Модуль взаимодействия родителей и детей фокусируется на отношениях между родителями и детьми с целью улучшения взаимодействия между ребенком и родителем, а также поведения ребенка путем обучения родителей структурированным навыкам, которые можно последовательно и предсказуемо использовать с детьми в повседневной повседневной деятельности. Каждый из трех модулей SafeCare структурирован в соответствии с подходом «оценка-обучение-оценка» с шестью занятиями в каждом. Сессия 1 представляет собой предварительную проверку базовых навыков и знаний по конкретному модулю. Сессии 2-5 являются учебными занятиями, которые включают объяснение целевых навыков, моделирование целевых навыков воспитателем, отработку целевых навыков родителем и обратную связь от воспитателя относительно мастерства и компетентности родителя в навыках. Сессия 6 — это вторая оценочная сессия, которая позволяет провайдеру проверить владение родителем целевыми навыками по каждому модулю. Воспитатели обучают родителей в каждом модуле до уровня мастерства, который представляет собой демонстрацию не менее 80% целевых навыков при оценке Сессии 6.
Условия:
Реализация SafeCare в обычном режиме (SC-IU): условие SC-IU соответствовало протоколу, используемому при стандартной реализации SafeCare, который включает следующие этапы: (1) Готовность агентства — NSTRC проверяет необходимую организационную коммуникацию, систему обслуживания и план финансирования SafeCare. , требования к реализации и бюджетная информация с заинтересованными агентствами, чтобы обеспечить соответствие SafeCare организационному контексту агентства, (2) Семинар SafeCare. Включает 4-дневное обучение в классе, которое включает дидактические презентации, моделирование инструкции, и ролевые игры для стажеров SafeCare, а также структурированные оценки полученных навыков, (3) процесс сертификации поставщика услуг SafeCare - поставщики услуг получают поддержку от NSTRC, когда они начинают предоставлять услуги SafeCare семьям. Поддержка включает в себя прослушивание инструкторами SafeCare аудиозаписей сеансов SafeCare поставщиков, оценку этих сеансов на точность, а затем проведение последующего коучинга для предоставления обратной связи поставщику. После того, как стажеры продемонстрируют мастерство SafeCare, определяемое как точность сеанса встречи _ 85%, в течение трех занятий на модуль (всего девять), они получают сертификат поставщика SafeCare, (4) постсертификационная поддержка и устойчивость SafeCare — после того, как поставщик достигает сертификации, поставщик переходит к этому этапу, который состоит из ежемесячного представления одной записи сеанса SafeCare, достоверность которой контролируется инструктором NSTRC или обученным инструктором SafeCare в реализующем агентстве.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Эта реализация прошла четыре этапа, описанных выше, но доставка SafeCare была адаптирована для включения технической помощи, предоставляемой на планшете через веб-программу SafeCare под названием SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care включает в себя сочетание видео, звукового сопровождения и увлекательных вопросов и было разработано в процессе альфа- и бета-тестирования с участием экспертов по воспитанию детей и родителей, сходных по образованию и социально-экономическому статусу с родителями, обслуживаемыми программой SafeCare. Видео представлены в манере, похожей на ток-шоу. Для каждого модуля и сеанса ведущий SafeCare Takes Care представляет новую тему (т. е. содержание сеанса на этот день) с видеомоделированием навыков от «домашних зрителей». Например, в модуле взаимодействия родителей и детей видео начинается с того, что ведущий ток-шоу объясняет навыки, рассматриваемые на сеансе, затем следует видео, в котором родитель (т. е. зритель дома) моделирует эти навыки, а ведущий может ответить на некоторые вопросы от зрителей в студии или от фанатов на «уличной камере». SafeCare Takes Care использует системы и языки с открытым исходным кодом для ввода текста, изображений и видеоконтента в интервенции на веб-сайте. Весь текст был озвучен, чтобы свести к минимуму требования к грамотности. Архитектура основана на языке программирования Python с использованием веб-фреймворка Django и расширенной адаптивной интерфейсной инфраструктуры Foundation, чтобы обеспечить удобство для мобильных устройств. Эта структура состоит из каскадных таблиц стилей и Javascript для обеспечения правильного отображения веб-приложения на нескольких устройствах с разными размерами экрана и разрешением. SafeCare Takes Care был размещен в Орегонском научно-исследовательском институте (ORI) на сервере Linux с MySQL, языком с открытым исходным кодом для разработки реляционных баз данных. Компоненты сбора данных были безопасно переданы на серверы ORI с использованием протокола Secure Sockets Layer. Эта платформа успешно использовалась для реализации других программ воспитания, основанных на фактических данных, для родителей из групп высокого риска (см. Baggett et al., 2010). Провайдеры SafeCare, назначенные для состояния SC-TA, приняли участие в стандартном семинаре SafeCare, а также прошли обучение технологическому подходу к предоставлению SafeCare. Обучение технологии заняло около 2 часов и было сосредоточено на том, как провайдер использует технологию на каждом занятии. В частности, после приветствия родителя медицинскому работнику было дано указание подключить родителя к веб-программе, во время которой родитель участвует в мультимодальном обучении (например, объяснении и моделировании навыков) целевых навыков SafeCare. Когда родитель завершает веб-часть сеанса, веб-программа предлагает провайдеру взять на себя проведение сеанса, пересмотреть все объяснения и модели, по которым у родителя есть вопросы, а затем вовлечь родителя в живую практику. навыки, представленные в веб-программе. Наконец, поставщик предлагает положительный и конструктивный отзыв о практике и закрывает сеанс SafeCare. В дополнение к доставке, опосредованной технологиями, были внесены некоторые небольшие изменения в инструкции по подсчету баллов контрольного списка Safe-Care Fidelity для SC-TA, чтобы приспособить использование веб-программы в сеансе. В частности, вопросы верности, относящиеся к объяснению и моделированию, оценивались тренером как завершенные, если в аудиозаписи сеанса было ясно, что провайдер подключил родителя-участника к веб-программе. Все остальные пункты контрольного списка SafeCare Fidelity Checklist остались прежними. То есть от поставщиков услуг SafeCare ожидалось, что они проведут открытие сеанса, отработают целевые навыки SafeCare и получат обратную связь, а также закроют сеанс. Кроме того, если у родителей возникали вопросы по поводу компонентов объяснения или моделирования, рассматриваемых в веб-программе, провайдеры обучались решать эти проблемы, и точность оценивалась так же, как при стандартной реализации этих элементов. Наконец, инструкторы SafeCare получили указание включить технологическое оборудование поставщиков в свою оценку «имеет готовые материалы» в контрольном списке точности. Медицинские работники в обеих группах участвовали в коучинговых звонках с назначенным им коучем по SafeCare после оценки тренером верности в соответствии с протоколом для SC-IU. Эти звонки служат для тренера возможностью дать положительную и конструктивную обратную связь поставщику услуг относительно проведения сеанса.
Демографические и профессиональные факторы провайдера измерялись с помощью формы, разработанной для проекта, и задавались вопросы, касающиеся возраста провайдера, образования, расы/этнической принадлежности и опыта работы на местах. Требования к срокам доставки SafeCare: Дневники времени были заполнены поставщиками, которые доставляли SafeCare семьям. Медицинским работникам было дано указание заполнять дневник времени после каждого сеанса Safe-Care и ежемесячно представлять его исследовательской группе. Информация, представленная в форме дневника времени, включала конкретное количество времени в минутах, затраченное на деятельность, связанную с SafeCare, до, во время и после каждого сеанса. Эти мероприятия были определены исследовательской группой в консультации с инструкторами SafeCare, которые знакомы с обычными мероприятиями, проводимыми поставщиками SafeCare. Верность поставщика: достоверность измерялась с использованием контрольного списка верности поставщика SafeCare. Контрольный список включает ряд конкретных действий, которые поставщики услуг должны выполнять во время сеанса SafeCare. Провайдеры отправляют аудиозаписи в NSTRC, а кодировщики-эксперты оценивают достоверность с помощью этого контрольного списка на основе вербального поведения, продемонстрированного провайдером во время сеанса SafeCare. Прогресс внедрения провайдером: Прогресс внедрения провайдером SafeCare был задокументирован членами исследовательской группы на основе обзора записей о внедрении. Записи велись инструктором NSTRC, который отмечал прогресс каждого поставщика в процессе обучения и сертификации. Чтобы пройти сертификацию, провайдер должен достичь точности 85% в трех сеансах в каждом модуле SafeCare (взаимодействие родителей и детей, здоровье ребенка и безопасность ребенка), всего девять сеансов. Прогресс внедрения поставщиком был обозначен как «только семинар», если поставщик завершил учебный семинар, но не начал работать с семьями. Поставщики получали код «Начавшая сертификация, SafeCare неактивна», если они начали сертификацию после обучения на семинаре, но прекратили предоставление SafeCare до достижения сертификации. Провайдеры, обозначенные как «Начавшие сертификацию, активная SafeCare», все еще предоставляли услуги SafeCare в конце периода исследования, но еще не прошли сертификацию. Наконец, поставщики услуг, сертифицированные SafeCare, добились не менее 85% точности на девяти сеансах SafeCare в течение исследовательского периода. Качественное интервью SC-TA. Полуструктурированное качественное интервью было проведено по завершении исследования, чтобы собрать отзывы об удовлетворенности и рекомендации для SC-TA и узнать, как подход к реализации реализации SC-TA сравнивается с SC-IU.
План анализа данных: количественные и качественные данные были проанализированы с использованием подхода смешанных методов конвергенции. Количественные данные были проанализированы с использованием точных критериев Фишера, критериев хи-квадрат и t-тестов для независимых выборок. Данные для качественного анализа включали стенограммы аудиозаписей полуструктурированных интервью среди поставщиков медицинских услуг. Тематический анализ был использован для анализа всех расшифровок главным исследователем и двумя другими членами исследовательской группы. Коды, полученные из этих расшифровок, сравнивались на согласованность и совпадение. Коды были сгруппированы по темам. Различия в кодировании изучались и обсуждались до тех пор, пока не было достигнуто 95% согласия во всех расшифровках. Были сделаны периодические проверки для межкодерного соглашения. Расхождения между экспертами в кодировании анализировались и обсуждались до тех пор, пока не был достигнут 100% консенсус.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Домашние посетители: домашние посетители, которые проходят обучение по SafeCare.
- Родители: англоговорящие родители программы SafeCare с ребенком в возрасте от 1,5 до 5 лет, которые получают услуги патронажной сестры, участвующей в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Домашние посетители: Домашние посетители, не прошедшие обучение SafeCare; Главная Посетители, которые обслуживают исключительно испаноязычные семьи
- Родители: родители, не получающие SafeCare; родители, патронаж которых не является участником данного исследования; родители младше 18 лет или имеющие ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SafeCare с поддержкой технологий
Модифицированная версия SafeCare с использованием планшета и онлайн-программы для завершения части сеанса.
|
Усовершенствованная версия SafeCare
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SafeCare как обычно
SafeCare в обычном виде
|
SafeCare, доказательная программа посещения на дому
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поставщиков, сообщивших об удовлетворенности технологией
Временное ограничение: Примерно через шесть месяцев после завершения базовой оценки
|
Исследователи изучили качественные отзывы поставщиков, чтобы подсчитать количество участников, сообщивших о том, что технология SafeCare с поддержкой технологий была приемлемой и выполнимой.
Данные интервью были расшифрованы и обобщены для изучения тем, о которых сообщили поставщики Tech-Assisted SafeCare во время их выходного интервью (примерно через шесть месяцев после базовой оценки).
|
Примерно через шесть месяцев после завершения базовой оценки
|
|
SafeCare Верность
Временное ограничение: В среднем до 9 баллов за 6 месяцев
|
Контрольный список SafeCare Fidelity измеряет более 30 клинических моделей поведения, которые поставщики SafeCare должны демонстрировать в течение часового сеанса SafeCare.
Верность каждого поведения оценивается как «+», если происходит, и «-», если не происходит.
Проценты рассчитываются для количества «+», деленного на общее количество поведений.
Оценки варьируются от 0 до 100%, при этом более высокие значения указывают на более высокую точность.
Оценка 85 % или выше свидетельствует о высокой компетентности в области предоставления услуг SafeCare.
Провайдеры SafeCare проходят мониторинг достоверности в течение девяти сеансов (по три в каждом из трех модулей) до тех пор, пока они не получат сертификацию, а затем один раз в месяц.
Все оценки верности для участников будут собираться от базовой оценки до шестимесячного последующего наблюдения, чтобы оценить влияние условий реализации на оценки верности.
Частота оценки верности будет варьироваться в зависимости от количества дел каждого посетителя на дому.
|
В среднем до 9 баллов за 6 месяцев
|
|
Статус внедрения SafeCare Provider
Временное ограничение: Статус поставщика в конце участия в исследовании
|
Исследователи использовали 4 категории, чтобы указать статус поставщиков услуг SafeCare в конце их участия в исследовании, эти группы: завершились только семинары, начали SafeCare, но стали неактивными, начали и продолжали SafeCare, активны (но не сертифицированы), SafeCare сертифицированы (завершены). 9 семейных сеансов с достоверностью 85%)
|
Статус поставщика в конце участия в исследовании
|
|
Дневник времени SafeCare
Временное ограничение: среднее время, затрачиваемое поставщиком медицинских услуг на подготовку и завершение сеансов SafeCare в течение периода исследования (6 месяцев)
|
Участники провайдеров документировали свое время, потраченное на подготовку, завершение и последующее наблюдение за сеансом SafeCare, используя дневник времени.
Эта форма использовалась для документирования времени, которое посетители на дому тратят на деятельность, связанную с работой, такую как подготовка к посещениям на дому, проведение посещений на дому и заполнение записей, среди прочего.
Все участники заполняли форму после каждого сеанса SafeCare, который они проходили в течение шести месяцев исследования.
Общее количество заполненных дневников времени будет варьироваться в зависимости от загруженности посетителя на дому.
Средние значения рассчитывались на основе среднего значения дневников времени, представленных в каждой группе исследования, и сравнивались на предмет различий.
|
среднее время, затрачиваемое поставщиком медицинских услуг на подготовку и завершение сеансов SafeCare в течение периода исследования (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5R21MH098244-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SafeCare с поддержкой технологий
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Georgia State UniversityРекрутингКурение | Жестокое обращение с детьмиСоединенные Штаты
-
Pacific UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингВоспитание детей | Жестокое обращение с детьмиКения
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaЗавершенныйЖестокое обращение с детьмиСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПрофилактика | Жестокое обращение | Вмешательство родителей
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Еще не набирают
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... и другие соавторыЗавершенныйМежличностные отношенияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityАктивный, не рекрутирующийМобильность | Операция на сердце | Отделение интенсивной терапии | УходСоединенные Штаты
-
Yaou LiuЗапись по приглашениюМРТ | Радиология | Заболевание центральной нервной системы | КТ | ИИ (искусственный интеллект)Китай
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Завершенный