- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430337
Wspomagane technologią podejście do wdrażania praktyk opartych na dowodach w opiece nad dziećmi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SafeCare obejmuje trzy moduły składające się z sześciu sesji, które dotyczą czynników ryzyka fizycznego znęcania się i zaniedbywania dzieci, w tym (1) zdrowia dziecka, (2) bezpieczeństwa w domu i (3) interakcji rodzic-dziecko. Moduł dotyczący zdrowia dziecka koncentruje się na szkoleniu rodziców w zakresie podejmowania skutecznych decyzji dotyczących zdrowia dziecka, zapobiegania chorobom i urazom dzieci oraz pomagania rodzicom w szukaniu odpowiedniego leczenia dla dzieci w przypadku wystąpienia choroby lub urazu. Rodzice są również uczeni korzystania z materiałów referencyjnych dotyczących zdrowia, w tym zatwierdzonego podręcznika zdrowia SafeCare. Bezpieczeństwo w domu koncentruje się na uczynieniu domu bezpiecznym miejscem, w którym ryzyko obrażeń dziecka jest zmniejszone. Rodzice identyfikują i eliminują typowe zagrożenia domowe oraz uczą się odpowiednich poziomów nadzoru nad dziećmi na różnych etapach rozwoju. Moduł interakcji rodzic-dziecko koncentruje się na relacji rodzic-dziecko, mając na celu poprawę interakcji między dzieckiem a rodzicem, a także zachowanie dziecka poprzez uczenie rodziców ustrukturyzowanych umiejętności, które można wykorzystywać w spójny i przewidywalny sposób z dziećmi podczas codziennych rutynowych czynności. Każdy z trzech modułów SafeCare jest zorganizowany zgodnie z podejściem ocena-pociąg-ocena, z sześcioma sesjami. Sesja 1 to test wstępny podstawowych umiejętności i wiedzy z danego modułu. Sesje 2-5 to sesje szkoleniowe, które obejmują wyjaśnienie docelowych umiejętności, modelowanie docelowych umiejętności przez organizatora, ćwiczenie docelowych umiejętności przez rodzica oraz informacje zwrotne od organizatora na temat mistrzostwa i kompetencji rodzica w zakresie umiejętności. Sesja 6 jest drugą sesją oceniającą, która umożliwia organizatorowi zbadanie opanowania przez rodziców docelowych umiejętności w każdym module. Dostawcy szkolą rodziców w każdym module do poziomu biegłości, który jest demonstracją co najmniej 80% docelowych umiejętności podczas oceny Sesji 6.
Warunki:
SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): Warunek SC-IU był zgodny z protokołem stosowanym w standardowej implementacji SafeCare, która obejmuje następujące fazy: (1) Gotowość agencji — NSTRC dokonuje przeglądu wymaganej komunikacji organizacyjnej, systemu usług i planu finansowania SafeCare , wymaganiami wdrożeniowymi i informacjami budżetowymi z zainteresowanymi agencjami, aby zapewnić dopasowanie SafeCare do kontekstu organizacyjnego agencji, (2) Szkolenie warsztatowe SafeCare — obejmuje 4-dniowe szkolenie w klasie, które obejmuje prezentacje dydaktyczne, modelowanie instrukcji, i odgrywanie ról dla stażystów SafeCare, jak również ustrukturyzowaną ocenę nauczanych umiejętności, (3) Proces certyfikacji dostawcy SafeCare - Usługodawcy otrzymują wsparcie od NSTRC, gdy rozpoczynają świadczenie SafeCare z rodzinami. Wsparcie obejmuje słuchanie przez trenerów SafeCare nagrań dźwiękowych z sesji SafeCare dostawców, ocenę tych sesji pod kątem wierności, a następnie przeprowadzenie uzupełniającej sesji coachingowej w celu przekazania dostawcy informacji zwrotnych. Gdy stażyści wykażą się biegłością w SafeCare, zdefiniowaną jako wierność sesji spotkań na poziomie _ 85% , w trzech sesjach na moduł (w sumie dziewięć), otrzymują certyfikat dostawcy SafeCare, (4) wsparcie pocertyfikacyjne SafeCare i zrównoważony rozwój — gdy dostawca uzyska certyfikat, usługodawca przechodzi do tej fazy, która składa się z comiesięcznego przesyłania jednego nagrania sesji SafeCare, monitorowanego pod kątem wierności przez trenera NSTRC lub przeszkolonego trenera SafeCare w agencji wdrażającej.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Wdrożenie to składało się z czterech faz opisanych powyżej, ale dostawa SafeCare została dostosowana tak, aby obejmowała wsparcie techniczne dostarczane na tablecie za pośrednictwem internetowego programu SafeCare o nazwie SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care zawiera połączenie wideo, narracji dźwiękowej i wciągających pytań i zostało opracowane w procesie testów alfa i beta z udziałem ekspertów ds. rodzicielstwa i rodziców podobnych pod względem wykształcenia i statusu społeczno-ekonomicznego do rodziców obsługiwanych w programie SafeCare. Filmy są prezentowane w sposób podobny do talk show. Dla każdego modułu i sesji gospodarz programu SafeCare Takes Care przedstawia nowy temat (tj. treść sesji na dany dzień) z modelowaniem wideo umiejętności „widzów domowych”. Na przykład w module interakcji rodzic-dziecko wideo zaczyna się od prowadzącego talk-show wyjaśniającego umiejętności omawiane w sesji, po którym następuje film przedstawiający rodzica (tj. widza w domu) modelującego te umiejętności, a następnie gospodarz może zadać kilka pytań członkom widowni w studiu lub fanom podczas „kamery ulicznej”. SafeCare Takes Care wykorzystuje systemy i języki open-source do wprowadzania treści tekstowych, graficznych i wideo w interwencjach na stronie internetowej. Cały tekst był opowiadany, aby zminimalizować wymagania dotyczące umiejętności czytania i pisania. Architektura oparta jest na języku programowania Python z wykorzystaniem frameworka internetowego Django i Foundation, zaawansowanego responsywnego frameworka front-end, aby zapewnić przyjazność dla urządzeń mobilnych. Ta struktura składa się z kaskadowych arkuszy stylów i JavaScript, aby zapewnić prawidłowe wyświetlanie aplikacji internetowej na wielu urządzeniach o różnych rozmiarach i rozdzielczościach ekranu. SafeCare Takes Care było hostowane w Oregon Research Institute (ORI) na serwerze Linux z MySQL, językiem open source do tworzenia relacyjnych baz danych. Komponenty zbierania danych zostały bezpiecznie przesłane do serwerów ORI przy użyciu protokołu Secure Sockets Layer. Platforma ta była z powodzeniem wykorzystywana do dostarczania rodzicom wysokiego ryzyka innych programów rodzicielskich opartych na dowodach (zob. Baggett i in., 2010). Dostawcy SafeCare przydzieleni do warunku SC-TA uczestniczyli w standardowych warsztatach SafeCare, a także przeszli szkolenie w zakresie technologicznego podejścia do dostarczania SafeCare. Szkolenie z technologii trwało około 2 godzin i skupiało się na tym, jak dostawca wykorzystuje technologię w każdej sesji. W szczególności, po powitaniu rodzica, usługodawca został poinstruowany, aby połączyć rodzica z programem internetowym, podczas którego rodzic uczestniczy w multimodalnym uczeniu się (np. wyjaśnianiu i modelowaniu umiejętności) docelowych umiejętności SafeCare. Kiedy rodzic zakończy część sesji kierowaną przez Internet, program internetowy prosi opiekuna o przejęcie prowadzenia sesji, ponowne zapoznanie się z wyjaśnieniami i modelowaniem, co do których rodzic ma pytania, a następnie zaangażowanie rodzica w praktykę na żywo umiejętności prezentowane w programie internetowym. Na koniec dostawca oferuje pozytywne i konstruktywne informacje zwrotne na temat praktyki i zamyka sesję SafeCare. Oprócz dostarczania za pośrednictwem technologii, dokonano pewnych niewielkich zmian w instrukcjach punktacji listy kontrolnej Safe-Care Fidelity dla SC-TA, aby dostosować korzystanie z programu internetowego do sesji. W szczególności pozycje dotyczące wierności dotyczące wyjaśniania i modelowania były oceniane jako ukończone przez trenera, jeśli w nagraniu audio z sesji było jasne, że dostawca połączył rodzica-uczestnika z programem internetowym. Wszystkie inne elementy dotyczące wierności na liście kontrolnej wierności SafeCare pozostały bez zmian. Oznacza to, że dostawcy SafeCare byli w pełni zobowiązani do przeprowadzenia otwarcia sesji, praktyki i informacji zwrotnej dotyczącej docelowych umiejętności SafeCare oraz zamknięcia sesji. Dodatkowo, jeśli rodzice mieli pytania dotyczące wyjaśnień lub elementów modelowania ocenianych w programie internetowym, usługodawcy zostali przeszkoleni w zakresie odpowiedzi na te obawy, a wierność została oceniona tak, jak w przypadku standardowej implementacji tych elementów. Na koniec poinstruowano trenerów SafeCare, aby na liście kontrolnej wierności uwzględniali sprzęt technologiczny dostawców pod oceną „ma gotowe materiały”. Dostawcy z obu grup uczestniczyli w rozmowach coachingowych z wyznaczonym trenerem SafeCare po ocenie wierności trenera, zgodnie z protokołem dla SC-IU. Rozmowy te są dla trenera okazją do przekazania dostawcy pozytywnej i konstruktywnej informacji zwrotnej na temat realizacji sesji.
Dane demograficzne usługodawców i czynniki pochodzenia zawodowego zostały zmierzone za pomocą formularza opracowanego na potrzeby projektu i zadawano pytania dotyczące wieku usługodawcy, wykształcenia, rasy/pochodzenia etnicznego i doświadczenia w terenie. Wymagania dotyczące czasu dostawy SafeCare: Dzienniki czasu były wypełniane przez dostawców, którzy dostarczali SafeCare rodzinom. Dostawcy zostali poinstruowani, aby wypełniali dziennik czasu po każdej sesji Safe-Care i co miesiąc przesyłali go zespołowi badawczemu. Informacje podane w formularzu dziennika czasu obejmowały określoną ilość czasu w minutach spędzonego na czynnościach związanych z SafeCare przed, w trakcie i po każdej sesji. Działania te zostały określone przez zespół badawczy w porozumieniu z trenerami SafeCare, którzy są zaznajomieni z typowymi działaniami prowadzonymi przez dostawców SafeCare. Wierność dostawcy: Wierność została zmierzona przy użyciu listy kontrolnej wierności dostawcy SafeCare. Lista kontrolna zawiera szereg konkretnych zachowań, które dostawcy powinni wykonać podczas sesji SafeCare. Dostawcy przesyłają nagrania dźwiękowe do NSTRC, a eksperci kodujący oceniają wierność za pomocą tej listy kontrolnej na podstawie zachowań werbalnych wykonywanych przez dostawcę podczas sesji SafeCare. Postęp wdrożenia dostawcy: Postęp wdrożenia dostawcy SafeCare został udokumentowany przez członków zespołu badawczego na podstawie przeglądu rekordów wdrożenia. Zapisy były prowadzone przez trenera NSTRC, który odnotowywał postępy każdego dostawcy w procesie szkolenia i certyfikacji. Aby uzyskać certyfikat, usługodawca musi osiągnąć 85% wierności podczas trzech sesji w każdym module SafeCare (interakcja rodzic-dziecko, zdrowie dziecka i bezpieczeństwo dziecka), w sumie dziewięć sesji. Postępy wdrażania usługodawcy były kodowane jako „tylko warsztaty”, jeśli usługodawca ukończył warsztaty szkoleniowe, ale nie rozpoczął pracy z rodzinami. Dostawcy byli oznaczeni jako „Rozpoczęli certyfikację, SafeCare nieaktywni”, jeśli rozpoczęli certyfikację po szkoleniu warsztatowym, ale przerwali dostarczanie SafeCare przed uzyskaniem certyfikacji. Dostawcy oznaczeni jako „Rozpoczęcie certyfikacji, SafeCare aktywny” nadal świadczyli usługi SafeCare pod koniec okresu badania, ale nie uzyskali jeszcze certyfikatu. Wreszcie, usługodawcy zakodowani jako certyfikowani przez SafeCare osiągnęli co najmniej 85% wierności podczas dziewięciu sesji SafeCare w okresie badania. Wywiad jakościowy SC-TA: Po zakończeniu badania przeprowadzono częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy w celu zebrania informacji zwrotnych na temat satysfakcji i zaleceń dotyczących SC-TA oraz poznania sposobu realizacji wdrożenia SC-TA w porównaniu z SC-IU.
Plan analizy danych: Dane ilościowe i jakościowe zostały przeanalizowane przy użyciu metody konwergencji mieszanej. Dane ilościowe analizowano przy użyciu dokładnych testów Fishera, testów chi-kwadrat i niezależnych testów t próbek. Dane do analiz jakościowych obejmowały transkrypcje nagranych audio częściowo ustrukturyzowanych wywiadów między dostawcami. Analiza tematyczna została wykorzystana do analizy wszystkich transkrypcji przez głównego badacza i dwóch innych członków zespołu badawczego. Kody pochodzące z tych transkryptów porównano pod kątem spójności i nakładania się. Kody pogrupowano tematycznie. Zbadano i omówiono różnice w kodowaniu, aż do osiągnięcia 95% zgodności we wszystkich transkrypcjach. Dokonywano okresowych kontroli zgodności interkodera. Rozbieżności między oceniającymi w kodowaniu zostały przejrzane i omówione, aż do osiągnięcia 100% konsensusu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odwiedzający dom: Odwiedzający dom, którzy są szkoleni w zakresie SafeCare
- Rodzice: anglojęzyczni rodzice SafeCare z dzieckiem w wieku od 1,5 do 5 lat, korzystający z usług odwiedzającego dom, który jest objęty tym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Odwiedzający dom: Odwiedzający dom, którzy nie zostali przeszkoleni w zakresie SafeCare; Odwiedzający, którzy służą wyłącznie rodzinom hiszpańskojęzycznym
- Rodzice: rodzice nieotrzymujący programu SafeCare; rodzice, których Odwiedzający Dom nie biorą udziału w tym badaniu; rodzice poniżej 18 roku życia lub posiadający dziecko w wieku powyżej 1,5-5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technologia SafeCare
Zmodyfikowana wersja SafeCare, wykorzystująca tablet i program online do wykonania części sesji
|
Udoskonalona technologicznie wersja SafeCare
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SafeCare jak zwykle
SafeCare w takiej postaci, w jakiej jest zwykle dostarczana
|
SafeCare, oparty na dowodach program wizyt domowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dostawców zgłaszających zadowolenie z technologii
Ramy czasowe: Około sześć miesięcy po zakończeniu oceny podstawowej
|
Badacze przeanalizowali jakościowe informacje zwrotne dostawców, aby policzyć liczbę uczestników, którzy zgłosili, że technologia SafeCare wspomagana technologią była akceptowalna i wykonalna.
Dane z wywiadu zostały przepisane i podsumowane w celu zbadania tematów zgłoszonych przez dostawców Tech-Assisted SafeCare w czasie ich rozmowy końcowej (około sześć miesięcy po ocenie bazowej).
|
Około sześć miesięcy po zakończeniu oceny podstawowej
|
|
Bezpieczna wierność
Ramy czasowe: Średnia do 9 wyników w ciągu 6 miesięcy
|
Lista kontrolna wierności SafeCare mierzy ponad 30 zachowań klinicznych, które dostawcy SafeCare mają zapewnić podczas godzinnej sesji SafeCare.
Wierność w każdym zachowaniu jest oceniana jako +, jeśli występuje, i -, jeśli nie występuje.
Procenty są obliczane dla liczby + podzielonej przez liczbę wszystkich zachowań.
Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą wierność.
Wynik 85% lub wyższy wskazuje na wysokie kompetencje w zakresie dostarczania SafeCare.
Dostawcy SafeCare otrzymują monitorowanie wierności przez dziewięć sesji (po trzy w każdym z trzech modułów) do momentu uzyskania certyfikacji, a następnie raz w miesiącu.
Wszystkie wyniki wierności dla uczestników zostaną zebrane od oceny początkowej do sześciomiesięcznej obserwacji w celu oceny wpływu warunków wdrożenia na wyniki wierności.
Częstotliwość oceny wierności będzie różna w zależności od liczby spraw każdego uczestnika wizyty domowej.
|
Średnia do 9 wyników w ciągu 6 miesięcy
|
|
Stan wdrożenia dostawcy SafeCare
Ramy czasowe: Status świadczeniodawcy na koniec udziału w badaniu
|
Badacze wykorzystali 4 kategorie, aby wskazać status dostawców SafeCare na koniec ich udziału w badaniu, te grupy: ukończono tylko warsztaty, rozpoczęto SafeCare, ale stał się nieaktywny, rozpoczęto i kontynuowano SafeCare aktywny (ale nie certyfikowany), SafeCare certyfikowany (zakończono 9 sesji rodzinnych z 85% wiernością)
|
Status świadczeniodawcy na koniec udziału w badaniu
|
|
Dziennik czasu SafeCare
Ramy czasowe: średni czas świadczeniodawcy przygotowujący się do sesji SafeCare i kończący je w okresie badania (6 miesięcy)
|
Uczestnicy-dostawcy dokumentowali swój czas spędzony na przygotowaniu sesji SafeCare, ukończeniu i kontynuacji za pomocą dziennika czasu.
Ten formularz był używany do dokumentowania czasu, jaki odwiedzający dom spędzają na czynnościach związanych z pracą, takich jak między innymi przygotowywanie się do wizyt domowych, przeprowadzanie wizyt domowych i wypełnianie notatek.
Wszyscy uczestnicy wypełnili formularz po każdej sesji SafeCare, którą ukończyli w ciągu sześciu miesięcy badania.
Całkowita liczba wypełnionych dzienników czasu będzie się różnić w zależności od liczby spraw odwiedzającego.
Średnie obliczono na podstawie średniej z dzienników czasowych przesłanych na ramię badania i porównano pod kątem różnic.
|
średni czas świadczeniodawcy przygotowujący się do sesji SafeCare i kończący je w okresie badania (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R21MH098244-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technologia SafeCare
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau -... i inni współpracownicyZakończonyRelacje interpersonalneStany Zjednoczone
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaZakończonyMaltretowanie dzieciStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie | Maltretowanie | Interwencja rodzicielska
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
The Cooper Health SystemJeszcze nie rekrutacjaIVH- krwotok śródkomorowy | ICH - krwotok śródmózgowy | Urazowe uszkodzenie mózgu TBIStany Zjednoczone
-
Hiroshima UniversityZakończony