- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430337
Ett teknikförbättrat tillvägagångssätt för att implementera evidensbaserad praxis inom barnskyddet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SafeCare innehåller tre moduler på sex sessioner som riktar in sig på riskfaktorer för fysisk misshandel och försummelse av barn, inklusive (1) barns hälsa, (2) säkerhet i hemmet och (3) interaktion mellan föräldrar och barn. Fokus för barnhälsomodulen är att utbilda föräldrar att fatta effektiva beslut relaterade till barns hälsa, att förebygga barnsjukdomar och skador och hjälpa föräldrar att söka lämplig hälsovård för barn när en sjukdom eller skada inträffar. Föräldrar får också lära sig att använda hälsoreferensmaterial, inklusive en validerad SafeCare hälsomanual. Hemsäkerhet fokuserar på att göra hemmet till en säker plats där risken för barnskador minskar. Föräldrar identifierar och eliminerar vanliga hushållsrisker och lär sig lämpliga nivåer av tillsyn för barn över utvecklingsstadier. Förälder-barn-interaktionsmodulen fokuserar på förälder-barn-relationen, med målet att förbättra interaktionen mellan barnet och föräldern samt barnets beteende genom att lära föräldrar strukturerade färdigheter att använda på ett konsekvent och förutsägbart sätt med barn i dagliga rutinaktiviteter. Var och en av de tre SafeCare-modulerna är uppbyggda enligt en bedöm-tå-bedöm-metod, med sex sessioner vardera. Session 1 är ett förtest av grundläggande färdigheter och kunskaper om den specifika modulen. Sessionerna 2-5 är träningspass, som inkluderar förklaring av målfärdigheter, modellering av målfärdigheter av leverantören, övning av målfärdigheter av föräldern och återkoppling från leverantören om förälderns behärskning och kompetens i färdigheter. Session 6 är en andra bedömningssession, som låter leverantören undersöka föräldrarnas behärskning av målfärdigheter över varje modul. Leverantörer tränar föräldrarna i varje modul till en nivå av behärskning, vilket är demonstrationen av minst 80 % av målfärdigheterna vid Session 6-bedömningen.
Betingelser:
SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): SC-IU-tillståndet följde protokollet som användes i standard SafeCare-implementering, vilket inkluderar följande faser: (1) Byråns beredskap - NSTRC granskar den nödvändiga organisatoriska kommunikationen, servicesystemet och SafeCare-finansieringsplanen , implementeringskrav och budgetinformation med intresserade byråer för att säkerställa att SafeCare passar in i byråns organisatoriska sammanhang, (2) SafeCare-workshoputbildning - Detta inkluderar en 4-dagars klassrumsbaserad utbildning som involverar didaktiska presentationer, modellering av instruktionen, och rollspel för SafeCare-praktikanter samt strukturerade bedömningar av de färdigheter som lärs ut, (3) SafeCare-leverantörscertifieringsprocess - Leverantörer får stöd från NSTRC när de påbörjar SafeCare-leverans med familjer. I stödet ingår att SafeCare-utbildarna lyssnar på ljudinspelningar av leverantörernas SafeCare-sessioner, bedömer dessa sessioner för trohet och sedan tillhandahåller en uppföljande coachningssession för att ge feedback till leverantören. När praktikanter har visat behärskning av SafeCare, definierat som mötessessionstrohet på _ 85 %, i tre sessioner per modul (totalt nio), certifieras de som SafeCare-leverantör, (4) SafeCare-stöd efter certifiering och hållbarhet - När en leverantör uppnår certifiering, Leverantören går in i denna fas som består av månatliga inlämningar av en SafeCare-sessionsinspelning som övervakas för trohet av en NSTRC-tränare eller utbildad SafeCare-coach vid den implementerande myndigheten.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Denna implementering följde de fyra faserna som beskrivs ovan, men leveransen av SafeCare anpassades för att inkludera teknisk assistans levererad på en surfplatta via ett webbaserat SafeCare-program med titeln SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care innehåller en kombination av video, ljudberättelse och engagerande frågor och har utvecklats genom en alfa- och betatestprocess med föräldraexperter och föräldrar som i utbildning och socioekonomisk status liknar föräldrarna i SafeCare-programmet. Videorna presenteras på ett sätt som liknar en talkshow. För varje modul och session presenterar värden för SafeCare Takes Care ett nytt ämne (d.v.s. sessionens innehåll för den dagen) med videomodellering av färdigheter från "at-home tittare". Till exempel, i förälder-barn-interaktionsmodulen börjar en video med att talkshowvärden förklarar de färdigheter som behandlas i sessionen, följt av en video av en förälder (dvs. en tittare hemma) som modellerar dessa färdigheter, och värd kan ta några frågor från studiopublikum eller från fans på "street cam". SafeCare Takes Care använder ett system och språk med öppen källkod för att mata in text, bilder och videorelaterat innehåll i webbplatsinterventioner. All text berättades för att minimera läskunnighetskraven. Arkitekturen är baserad på programmeringsspråket Python som använder ett Django-webbramverk och Foundation ett avancerat responsivt front-end-ramverk, för att säkerställa mobilvänlighet. Detta ramverk består av Cascading Style Sheets och Javascript för att säkerställa korrekt visning av webbapplikationen på flera enheter med olika skärmstorlekar och upplösningar. SafeCare Takes Care var värd på Oregon Research Institute (ORI) på en Linux-server med MySQL, ett språk med öppen källkod för utveckling av relationsdatabas. Datainsamlingskomponenter överfördes säkert till ORI-servrar med Secure Sockets Layer-protokoll. Denna plattform har framgångsrikt använts för att leverera andra evidensbaserade föräldraskapsprogram till högriskföräldrar (se Baggett et al., 2010). SafeCare-leverantörer som tilldelats SC-TA-tillståndet deltog i standard SafeCare-workshopen och fick också utbildning i den teknikmedierade metoden för SafeCare-leverans. Teknikutbildningen tog cirka 2 timmar och fokuserade på hur leverantören använder tekniken i varje session. Närmare bestämt, efter att ha hälsat föräldern instruerades leverantören att koppla föräldern till det webbaserade programmet, under vilket föräldern deltar i det multimodala lärandet (t.ex. förklaring och modellering av färdigheter) av SafeCare-målfärdigheter. När föräldern slutför den web-riktade delen av sessionen uppmanas leverantören av det webbaserade programmet att ta över sessionsleveransen, återgå till alla förklaringar och modellering som föräldern har frågor om, och sedan engagera föräldern i livepraktik av de färdigheter som presenteras i webbprogrammet. Slutligen erbjuder leverantören positiv och konstruktiv feedback om praktiken och avslutar SafeCare-sessionen. Utöver den teknikmedierade leveransen gjordes det några små anpassningar av poänginstruktionerna i checklistan Safe-Care Fidelity för SC-TA för att passa användningen av det webbaserade programmet i sessionen. Specifikt poängsattes trohetsobjekt som hänför sig till förklaring och modellering som slutförda av en coach om det var tydligt i ljudinspelningen av sessionen att leverantören kopplade förälderdeltagaren till det webbaserade programmet. Alla andra trohetsobjekt på SafeCare Fidelity Checklist förblev desamma. Det vill säga, SafeCare-leverantörer förväntades helt och hållet leverera sessionsöppningen, SafeCare-målkompetensövningar och feedback, och sessionsavslutning. Dessutom, om föräldrar hade frågor om förklaringen eller modelleringskomponenter som granskats i det webbbaserade programmet, utbildades leverantörer för att ta itu med dessa problem, och trohet bedömdes som det skulle vara i standardimplementering för dessa objekt. Slutligen instruerades SafeCare-coacherna att inkludera leverantörernas tekniska utrustning under deras poängsättning av "har material redo" på trohetschecklistan. Leverantörer i båda grupperna deltog i coachningssamtal med sin tilldelade SafeCare-coach efter tränarens trohetspoäng, liksom protokollet för SC-IU. Dessa samtal tjänar som en möjlighet för coachen att ge positiv och konstruktiv feedback till leverantören angående deras sessionsleverans.
Leverantörsdemografi och professionella bakgrundsfaktorer mättes med ett formulär som utvecklats för projektet och ställde frågor om leverantörens ålder, utbildning, ras/etnicitet och fälterfarenhet. Krav på SafeCare leveranstid: Tiddagböcker fylldes i av leverantörer som levererade SafeCare till familjer. Leverantörer instruerades att fylla i en tidbok efter varje SafeCare-session och skicka in den till forskargruppen varje månad. Informationen som rapporterades på tidboksformuläret inkluderade den specifika tid i minuter som spenderades på SafeCare-relaterade aktiviteter före, under och efter varje session. Dessa aktiviteter bestämdes av forskargruppen i samråd med SafeCare-utbildare som är bekanta med de vanliga aktiviteterna som utförs av SafeCare-leverantörer. Leverantörstrohet: Trohet mättes med hjälp av SafeCare Provider Fidelity Checklist. Checklistan innehåller ett antal konkreta beteenden som leverantörer bör utföra under SafeCare-sessionen. Leverantörer skickar in ljudinspelningar till NSTRC och expertkodare betygsätter trohet med hjälp av denna checklista baserat på de verbala beteenden som utförs av leverantören i SafeCare-sessionen. Leverantörsimplementeringsframsteg: SafeCare-leverantörsimplementeringsframsteg dokumenterades av forskargruppsmedlemmar baserat på implementeringsprotokollet. Register upprätthölls av NSTRC-tränaren som noterade framstegen för varje leverantör genom utbildnings- och certifieringsprocessen. För att uppfylla certifieringen måste leverantören uppnå 85 % trohet på tre sessioner i varje SafeCare-modul (förälder-barn-interaktion, barnhälsa och barnsäkerhet), för totalt nio sessioner. Leverantörens implementeringsframsteg kodades som "endast workshop" om leverantören genomförde utbildningsworkshopen men inte började arbeta med familjer. Leverantörer kodades som "Började certifiering, SafeCare inaktiv", om de började certifieras efter workshoputbildning men avbröt SafeCare-leveransen innan de uppnådde certifieringen. Leverantörer kodade som "Började certifiering, SafeCare aktiv" levererade fortfarande SafeCare-tjänster i slutet av studieperioden men hade ännu inte uppnått certifiering. Slutligen uppnådde leverantörer kodade som SafeCare-certifierade minst 85 % trohet på nio SafeCare-sessioner under studieperioden. SC-TA kvalitativ intervju: En semistrukturerad kvalitativ intervju genomfördes efter avslutad studie för att samla feedback om tillfredsställelse och rekommendationer för SC-TA och lära sig hur SC-TA implementeringsleveransmetoden jämfört med SC-IU.
Dataanalysplan: Kvantitativa och kvalitativa data analyserades med hjälp av en konvergensmixad metod. Kvantitativa data analyserades med Fishers exakta tester, chi-kvadrat-tester och oberoende prover t-tester. Data för kvalitativa analyser inkluderade transkriptioner av ljudinspelade semistrukturerade intervjuer mellan leverantörer. Tematisk analys användes för att analysera alla utskrifter av huvudutredaren och två andra medlemmar av forskargruppen. Härledda koder från dessa transkript jämfördes för konsekvens och överlappning. Koder grupperades i teman. Skillnader i kodning undersöktes och diskuterades tills 95 % överensstämmelse nåddes över alla transkriptioner. Periodiska kontroller gjordes för intercoderavtal. Interbedömaravvikelser i kodning granskades och diskuterades tills 100 % konsensus nåddes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hembesökare: Hembesökare som utbildas i SafeCare
- Föräldrar: Engelsktalande SafeCare-föräldrar med ett barn i åldrarna 1,5-5 år som får service från en hembesökare som är med i denna studie
Exklusions kriterier:
- Hembesökare: Hembesökare som inte utbildas i SafeCare; Hembesökare som uteslutande betjänar spansktalande familjer
- Föräldrar: Föräldrar som inte får SafeCare; föräldrar vars hembesökare inte är deltagare i denna studie; föräldrar under 18 år eller som har ett barn utanför åldrarna 1,5-5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknikstödd SafeCare
En modifierad version av SafeCare, med en surfplatta och ett onlineprogram för att slutföra en del av sessionen
|
En teknikförbättrad version av SafeCare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SafeCare-som-vanligt
SafeCare som den vanligtvis levereras
|
SafeCare, ett evidensbaserat hembesöksprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal leverantörer som rapporterar nöjda med tekniken
Tidsram: Ungefär sex månader efter att baslinjebedömningen slutförts
|
Utredarna undersökte leverantörernas kvalitativa feedback för att räkna antalet deltagare som rapporterade att Technology-Assisted SafeCare var acceptabel och genomförbar.
Intervjudata transkriberades och sammanfattades för att undersöka teman som rapporterats av Tech-Assisted SafeCare-leverantörerna vid tidpunkten för deras avslutande intervju (ungefär sex månader efter baslinjebedömningen).
|
Ungefär sex månader efter att baslinjebedömningen slutförts
|
|
SafeCare Fidelity
Tidsram: Genomsnittet på upp till 9 poäng under 6 månader
|
SafeCares trohetschecklista mäter 30+ kliniska beteenden som SafeCare-leverantörer förväntas leverera under en timmes lång SafeCare-session.
Trohet på varje beteende bedöms som ett + om förekommer och ett - om inte inträffar.
Procentandelar beräknas för antalet + dividerat med antalet totala beteenden.
Poäng varierar från 0 till 100 %, med högre siffror som indikerar högre trohet.
En poäng på 85 % eller mer är ett tecken på hög kompetens med SafeCare-leverans.
SafeCare-leverantörer får trohetsövervakning under nio sessioner (tre i var och en av tre moduler) tills de når certifieringen och en gång i månaden därefter.
Alla trohetspoäng för deltagarna kommer att samlas in från baslinjebedömning till sex månaders uppföljning för att bedöma effekten av implementeringsvillkor på trohetspoäng.
Frekvensen av trohetsbedömning kommer att variera beroende på ärendebelastningen för varje hembesöksdeltagare.
|
Genomsnittet på upp till 9 poäng under 6 månader
|
|
SafeCare Provider Implementeringsstatus
Tidsram: Status för tillhandahållare vid slutet av studiedeltagandet
|
Utredarna använde fyra kategorier för att indikera statusen för SafeCare-leverantörerna vid slutet av studiedeltagandet, dessa grupper: slutförda var endast workshop, startade SafeCare men blev inaktiva, startade och fortsatte SafeCare aktiva (men inte certifierade), SafeCare-certifierade (slutförda) 9 familjepass med 85 % trohet)
|
Status för tillhandahållare vid slutet av studiedeltagandet
|
|
SafeCare Time Diary
Tidsram: genomsnitt av leverantörens tid för att förbereda sig för och slutföra SafeCare-sessioner under studieperioden (6 månader)
|
Leverantörsdeltagare dokumenterade sin tid som spenderades på förberedelser, slutförande och uppföljning av SafeCare-sessioner med hjälp av en tidbok.
Detta formulär användes för att dokumentera den tid som hembesökare lägger ner på jobbrelaterade aktiviteter som att förbereda för hembesök, genomföra hembesök och göra anteckningar, bland annat.
Alla deltagare fyllde i formuläret efter varje SafeCare-session de fyller i under studiens sex månader.
Det totala antalet slutförda tiddagböcker kommer att variera beroende på hembesökarens ärendemängd.
Medelvärden beräknades baserat på ett genomsnitt av de inlämnade tiddagböckerna per studiearm och jämfördes för skillnader.
|
genomsnitt av leverantörens tid för att förbereda sig för och slutföra SafeCare-sessioner under studieperioden (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5R21MH098244-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Teknologi
-
University of FloridaUpphängdSonic Augmentation TechnologyFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadNäring | Hållbarhet | Mobile Health Technology (mHealth)Storbritannien
-
University of FloridaUpphängdOxytocin | Sonic Augmentation Technology | Biobete | Autonom reaktivitetFörenta staterna
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadÖvervakning | Patientsäkerhet | Postoperativ övervakning | Healthcare Technology Implementation | Kontinuerlig övervakning av vitala teckenNederländerna
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringVinner Expert Guiding Technology to Coach Life Skill TeachingFörenta staterna
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAvslutadRiskbeteende | Resehälsa | Mobile Health Technology (mHealth) | Äldre resenärer | Kroniskt sjuka resenärerSchweiz
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.AvslutadEfterlevnad | HIV Pre-exponeringsprofylax | Mobile Health Technology (mHealth) | Förebyggande och vård av hiv | Doxycyklin STI PEPFörenta staterna
-
Principal Engineering s.r.o.Aktiv, inte rekryterandePreeklampsi (PE) | Mobile Health Technology (mHealth) | Mödrahälsovård | Hypertensiva störningar under graviditet (HDP) | Pregnancy HypertensionTjeckien
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuDemens | Akutmottagningen | Vårdgivare | Mobile Health Technology (mHealth)Förenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringSonic Augmentation TechnologySchweiz
Kliniska prövningar på Teknikstödd SafeCare
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutadDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Università degli Studi dell'InsubriaHar inte rekryterat ännuInfertilitet, Kvinna | Äggstocksendometriom
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongRekryteringTidig magcancer | Colon neoplasiHong Kong
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeRörlighet | Hjärtkirurgi | ICU | AmningFörenta staterna
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Western Uusimaa Welbeing Services countyAktiv, inte rekryterandeAI-assisterad dokumentationFinland
-
ConvaTec Inc.OkändKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArtificiell intelligenshjälp vid återhämtning av endoskopi | AI -valideringHong Kong
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad