- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02430337
Technológiával megerősített megközelítés a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok bevezetéséhez a gyermekjólétben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SafeCare három, hat alkalomból álló modult tartalmaz, amelyek a gyermekek fizikai bántalmazásának és elhanyagolásának kockázati tényezőit célozzák meg, beleértve (1) a gyermekek egészségét, (2) az otthoni biztonságot és (3) a szülő-gyermek interakciót. A gyermekegészségügyi modul középpontjában a szülők képzése áll a gyermek egészségével kapcsolatos hatékony döntések meghozatalára, a gyermekek betegségeinek és sérüléseinek megelőzésére, valamint segíti a szülőket abban, hogy megfelelő egészségügyi ellátást keressenek gyermeküknek betegség vagy sérülés esetén. A szülőket az egészségügyi referenciaanyagok használatára is megtanítják, beleértve a hitelesített SafeCare egészségügyi kézikönyvet. Az otthoni biztonság arra összpontosít, hogy az otthon biztonságos hellyé váljon, ahol csökken a gyermekek sérülésének kockázata. A szülők azonosítják és kiküszöbölik a gyakori háztartási veszélyeket, és megtanulják a megfelelő szintű felügyeletet a gyermekek fejlődési szakaszaiban. A szülő-gyermek interakciós modul a szülő-gyermek kapcsolatra összpontosít, azzal a céllal, hogy javítsa a gyermek és a szülő közötti interakciót, valamint a gyermek viselkedését azáltal, hogy megtanítja a szülőket olyan strukturált készségekre, amelyek következetes és kiszámítható módon használhatók a gyermekekkel a napi rutintevékenységek során. Mind a három SafeCare modul felépítése az értékelés-tanulmányozás-értékelés megközelítés szerint épül fel, mindegyik hat szekcióból áll. Az 1. foglalkozás az alapkészségek és az adott modul ismereteinek előpróbája. A 2-5. foglalkozások képzések, amelyek magukban foglalják a célkészségek magyarázatát, a célkészségek szolgáltató általi modellezését, a célkészségek szülő általi gyakorlását, valamint a szolgáltató visszajelzését a szülő elsajátításáról és kompetenciájáról. A 6. szekció egy második értékelő munkamenet, amely lehetővé teszi a szolgáltató számára, hogy megvizsgálja a szülők elsajátítását a célkészségekben az egyes modulokban. A szolgáltatók minden modulban olyan elsajátítási szintre képezik a szülőket, amely a célkészségek legalább 80%-ának bemutatása a 6. foglalkozás értékelésén.
Körülmények:
SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): Az SC-IU feltétel a szabványos SafeCare implementációban használt protokollt követte, amely a következő fázisokat tartalmazza: (1) Ügynökség készenléte - Az NSTRC felülvizsgálja a szükséges szervezeti kommunikációt, szolgáltatási rendszert és a SafeCare finanszírozási tervet. , végrehajtási követelmények és költségvetési információk az érdekelt ügynökségekkel, hogy biztosítsák a SafeCare illeszkedését az ügynökség szervezeti környezetébe, (2) SafeCare workshop tréning – Ez magában foglal egy 4 napos tantermi képzést, amely didaktikai előadásokat, az utasítások modellezését, és szerepjátékok a SafeCare gyakornokoknak, valamint a tanított készségek strukturált értékelése, (3) A SafeCare szolgáltató tanúsítási folyamata - A szolgáltatók támogatást kapnak az NSTRC-től, amikor megkezdik a SafeCare szolgáltatást a családokkal. A támogatás magában foglalja azt, hogy a SafeCare oktatói meghallgatják a szolgáltatók SafeCare munkameneteinek hangfelvételeit, értékelik ezeknek a foglalkozásoknak a hűségét, majd egy követő coaching ülést biztosítanak a szolgáltatónak való visszajelzés érdekében. Amint a gyakornokok modulonként három (összesen kilenc) ülésen bizonyítják a SafeCare elsajátítását, amely _ 85%-os ülésszakhűségként van meghatározva, megkapják a SafeCare-szolgáltatói tanúsítványt. (4) A SafeCare minősítés utáni támogatása és fenntarthatósága – Ha a szolgáltató megszerezte a minősítést, a szolgáltató ebbe a fázisba lép, amely egy SafeCare munkamenet-felvétel havi benyújtásából áll, amelyet a végrehajtó ügynökségnél egy NSTRC oktató vagy képzett SafeCare coach figyel a hűség szempontjából.
SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Ez a megvalósítás a fent leírt négy fázist követte, de a SafeCare szállítását úgy alakították ki, hogy a SafeCare Takes Care nevű webalapú SafeCare programon keresztül táblagépen nyújtott technológiai segítséget is tartalmazzon. A SafeCare Takes Care videós, hangos narrációt és lebilincselő kérdéseket tartalmaz, és alfa- és béta tesztelési folyamat során került kifejlesztésre olyan szülői szakértőkkel és szülőkkel, akik iskolai végzettségük és társadalmi-gazdasági helyzetükben hasonlóak a SafeCare programban részt vevő szülőkhöz. A videókat talk show-hoz hasonló módon mutatják be. A SafeCare Takes Care házigazdája minden modulhoz és foglalkozáshoz egy új témát mutat be (azaz az aznapi foglalkozás tartalmát) az „otthoni nézők” képességeinek videómodellezésével. Például a szülő-gyerek interakciós modulban egy videó azzal kezdődik, hogy a talk-show házigazdája elmagyarázza a foglalkozáson elsajátított készségeket, majd egy videó következik, amelyben egy szülő (azaz egy otthoni néző) modellezi ezeket a készségeket, és a a műsorvezető feltehet néhány kérdést a stúdió közönségétől vagy a rajongóktól az "utcai kamerán". A SafeCare Takes Care nyílt forráskódú rendszereket és nyelveket használ szövegek, képek és videókkal kapcsolatos tartalmak bevitelére a webhely beavatkozásaiba. Az összes szöveget elmesélték, hogy minimálisra csökkentsék a műveltségi követelményeket. Az architektúra a Python programozási nyelven alapszik, amely egy Django webes keretrendszert és egy fejlett reszponzív front-end keretrendszert használ a Foundation-nek a mobilbarátság biztosítása érdekében. Ez a keretrendszer lépcsőzetes stíluslapokból és Javascriptből áll, hogy biztosítsa a webalkalmazás megfelelő megjelenítését több különböző képernyőmérettel és felbontású eszközön. A SafeCare Takes Care az Oregon Research Institute-ban (ORI) egy Linux-kiszolgálón működött MySQL-lel, egy nyílt forráskódú nyelvvel a relációs adatbázis-fejlesztéshez. Az adatgyűjtési összetevőket a Secure Sockets Layer protokoll segítségével biztonságosan továbbították az ORI-kiszolgálókra. Ezt a platformot sikeresen használták más, bizonyítékokon alapuló szülői programok megvalósítására a magas kockázatú szülők számára (lásd Baggett et al., 2010). Az SC-TA feltételhez rendelt SafeCare szolgáltatók részt vettek a szabványos SafeCare workshopon, és képzésben is részesültek a SafeCare szállítás technológia-közvetített megközelítéséről. A technológiai képzés körülbelül 2 órát vett igénybe, és arra összpontosított, hogy a szolgáltató hogyan használja a technológiát az egyes foglalkozásokon. Konkrétan a szülő köszöntése után a szolgáltatót arra utasították, hogy kapcsolja be a szülőt a web-alapú programhoz, amelynek során a szülő részt vesz a SafeCare célkészségeinek multimodális tanulásában (pl. készségek magyarázata és modellezése). Amikor a szülő befejezi a munkamenet webre irányított részét, a webalapú program arra kéri a szolgáltatót, hogy vegye át a munkamenet lebonyolítását, nézze meg újra a magyarázatot és a modellezést, amellyel kapcsolatban a szülőnek kérdése van, majd vonja be a szülőt az élő gyakorlatba. a webprogramban bemutatott készségek. Végül a szolgáltató pozitív és konstruktív visszajelzést ad a gyakorlatról, és lezárja a SafeCare munkamenetet. A technológia által közvetített kézbesítés mellett néhány apró módosítás történt az SC-TA Safe-Care Fidelity ellenőrzőlistájának pontozási utasításaiban, hogy a web-alapú program használatát beépítsék a munkamenetbe. Konkrétan a magyarázattal és modellezéssel kapcsolatos hűségelemeket akkor értékelte a coach teljesítettnek, ha a foglalkozás hangfelvételén egyértelmű volt, hogy a szolgáltató a szülőrésztvevőt kapcsolta a webes programhoz. A SafeCare Fidelity Checklist összes többi hűségeleme változatlan maradt. Ez azt jelenti, hogy a SafeCare-szolgáltatóktól teljes mértékben elvárták a munkamenet megnyitását, a SafeCare célkészségeinek gyakorlását és visszajelzését, valamint a munkamenet lezárását. Ezen túlmenően, ha a szülőknek kérdéseik voltak a webalapú programban áttekintett magyarázatokkal vagy modellezési összetevőkkel kapcsolatban, a szolgáltatókat kiképezték ezeknek az aggályoknak a megoldására, és a hűséget úgy értékelték, ahogyan az ezeknél az elemeknél lenne. Végül a SafeCare edzői utasítást kaptak, hogy vegyék fel a szolgáltatók technológiai berendezéseit a hűség-ellenőrző listán az „anyag készen áll” értékelésébe. A szolgáltatók mindkét csoportban részt vettek a coaching hívásokon a kijelölt SafeCare edzőjükkel az edző hűségpontozását követően, ahogy az SC-IU protokollja is. Ezek a hívások lehetőséget adnak a coach számára, hogy pozitív és konstruktív visszajelzést adjon a szolgáltatónak a foglalkozások lebonyolításával kapcsolatban.
A szolgáltatók demográfiai és szakmai háttértényezőit a projekthez kifejlesztett űrlap segítségével mértük, és kérdéseket tettek fel a szolgáltató életkorára, iskolai végzettségére, faji/etnikai hovatartozására és szakmai gyakorlatára vonatkozóan. A SafeCare szállítási időigénye: Az időnaplókat azok a szolgáltatók töltötték ki, akik a SafeCare szolgáltatást szállították a családoknak. A szolgáltatókat arra utasították, hogy minden egyes Safe-Care munkamenet után töltsenek ki egy időnaplót, és havonta nyújtsák be a kutatócsoportnak. Az időnapló űrlapon jelentett információk tartalmazták a SafeCare-hez kapcsolódó tevékenységekre fordított konkrét időt percekben az egyes munkamenetek előtt, alatt és után. Ezeket a tevékenységeket a kutatócsoport a SafeCare oktatóival egyeztetve határozta meg, akik ismerik a SafeCare szolgáltatók által végzett közös tevékenységeket. Szolgáltatói hűség: A hűséget a SafeCare szolgáltató hűségellenőrző listája segítségével mértük. Az ellenőrzőlista számos konkrét viselkedést tartalmaz, amelyeket a szolgáltatóknak végre kell hajtaniuk a SafeCare munkamenet során. A szolgáltatók hangfelvételeket nyújtanak be az NSTRC-nek, a szakértő kódolók pedig ennek az ellenőrzőlistának a használatával értékelik a hűséget a szolgáltató által a SafeCare munkamenet során végzett verbális viselkedések alapján. A szolgáltató megvalósításának előrehaladása: A SafeCare szolgáltató bevezetésének előrehaladását a kutatócsoport tagjai dokumentálták az implementációs rekord áttekintése alapján. A nyilvántartást az NSTRC oktatója vezette, aki feljegyezte az egyes szolgáltatók előrehaladását a képzési és tanúsítási folyamat során. A tanúsítvány teljesítéséhez a szolgáltatónak 85%-os pontosságot kell elérnie minden SafeCare modulban három munkamenetben (szülő-gyermek interakció, gyermekegészségügy és gyermekbiztonság), összesen kilenc munkamenetben. A szolgáltató megvalósításának előrehaladását „csak workshop”-ként kódoltuk, ha a szolgáltató elvégezte a képzési műhelyt, de nem kezdett el családokkal dolgozni. A szolgáltatók „Begin Certification, SafeCare inactive” kóddal szerepeltek, ha a tanúsítást a műhelyképzés után kezdték meg, de a tanúsítás megszerzése előtt abbahagyták a SafeCare szállítását. A "Begin Certification, SafeCare aktív" kóddal kódolt szolgáltatók a vizsgálati időszak végén még nyújtottak SafeCare szolgáltatásokat, de még nem szerezték meg a tanúsítást. Végül a SafeCare-tanúsítvánnyal rendelkező szolgáltatók legalább 85%-os hűséget értek el kilenc SafeCare-munka során a vizsgált időszak alatt. SC-TA kvalitatív interjú: A tanulmány befejezése után egy félig strukturált kvalitatív interjút készítettek, hogy visszajelzéseket gyűjtsünk az SC-TA-val kapcsolatos elégedettségről és ajánlásokról, valamint megtudjuk, hogyan viszonyul az SC-TA megvalósítási megközelítése az SC-IU-hoz képest.
Adatelemzési terv: A kvantitatív és kvalitatív adatokat konvergencia vegyes módszerrel elemeztük. A kvantitatív adatokat Fisher-féle egzakt tesztekkel, khi-négyzet tesztekkel és független minták t-próbákkal elemeztük. A kvalitatív elemzések adatai között szerepeltek a szolgáltatók közötti hangfelvételek félig strukturált interjúinak átiratai. Tematikus elemzést használtunk az összes átirat elemzésére a vezető kutató és a kutatócsoport két másik tagja által. Az ezekből az átiratokból származó kódokat a konzisztencia és az átfedés szempontjából összehasonlítottuk. A kódokat témák szerint csoportosították. A kódolási különbségeket addig vizsgálták és vitatták meg, amíg 95%-os megegyezést nem sikerült elérni az összes átiratban. Időszakos ellenőrzéseket végeztek az interkóder megállapodásra vonatkozóan. Az Interrater kódolási eltéréseit felülvizsgálták és megvitatták, amíg 100%-os konszenzusra nem jutottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthonlátogatók: Otthonlátogatók, akik a SafeCare-re vonatkozó képzésben részesülnek
- Szülők: angolul beszélő SafeCare szülők 1,5-5 év közötti gyermekkel, akik a vizsgálatban részt vevő Otthonlátogatótól kapnak szolgáltatásokat
Kizárási kritériumok:
- Otthonlátogatók: Otthonlátogatók, akik nem részesülnek a SafeCare-ban való képzésben; Otthonlátogatók, akik kizárólag spanyol ajkú családokat szolgálnak ki
- Szülők: A SafeCare szolgáltatásban nem részesülő szülők; azon szülők, akiknek az Otthonlátogató nem vesz részt ebben a vizsgálatban; 18 év alatti szülők, vagy akiknek 1,5-5 évesnél fiatalabb gyermekük van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Technológiával támogatott SafeCare
A SafeCare módosított változata, amely táblagépet és online programot használ a munkamenet egy részének befejezéséhez
|
A SafeCare technológiával továbbfejlesztett változata
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SafeCare – a szokásos módon
SafeCare, ahogy általában szállítják
|
SafeCare, bizonyítékokon alapuló otthonlátogató program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technológiával való elégedettségről számolt be szolgáltatók száma
Időkeret: Körülbelül hat hónappal az alapállapot-értékelés befejezése után
|
A nyomozók megvizsgálták a szolgáltatók kvalitatív visszajelzéseit, hogy megszámolják azon résztvevők számát, akik arról számoltak be, hogy a technológia által támogatott SafeCare elfogadható és megvalósítható.
Az interjúadatokat átírtuk és összegeztük, hogy megvizsgáljuk azokat a témákat, amelyeket a Tech-Assisted SafeCare szolgáltatók jelentettek a kilépési interjú időpontjában (körülbelül hat hónappal az alaphelyzet értékelése után).
|
Körülbelül hat hónappal az alapállapot-értékelés befejezése után
|
|
SafeCare Fidelity
Időkeret: Legfeljebb 9 pontszám átlaga 6 hónap alatt
|
A SafeCare-hűség-ellenőrzőlista több mint 30 klinikai viselkedést mér, amelyeket a SafeCare-szolgáltatóktól elvárnak egy órás SafeCare-munka során.
Az egyes viselkedések hűsége + ha előfordul, és - ha nem fordul elő.
A százalékos értékeket a rendszer a + jelek számának és az összes viselkedés számának hányadosaként számítja ki.
A pontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb számok nagyobb pontosságot jeleznek.
A 85%-os vagy magasabb pontszám a SafeCare szállítással kapcsolatos magas szintű kompetenciát jelzi.
A SafeCare-szolgáltatók kilenc munkameneten át (mindhárom modulból hármat) kapnak hűségfigyelést, amíg el nem érik a tanúsítványt, majd havonta egyszer.
A résztvevők minden hűségi pontszámát összegyűjtik az alapérték értékelésétől a hat hónapos követésig, hogy felmérjék a végrehajtási feltételnek a hűségpontokra gyakorolt hatását.
A hűségértékelés gyakorisága az egyes otthonlátogató résztvevők esetszámától függően változik.
|
Legfeljebb 9 pontszám átlaga 6 hónap alatt
|
|
SafeCare Provider megvalósítási állapota
Időkeret: A szolgáltató állapota a tanulmányi részvétel végén
|
A vizsgálók 4 kategóriát használtak a SafeCare szolgáltatók státuszának jelzésére a vizsgálatban való részvételük végén, ezek a csoportok: csak workshopok voltak befejezve, SafeCare indult, de inaktívvá vált, SafeCare aktív (de nem tanúsított), SafeCare tanúsított (befejezve) 9 családi alkalom 85%-os hűséggel)
|
A szolgáltató állapota a tanulmányi részvétel végén
|
|
SafeCare időnapló
Időkeret: a szolgáltató átlagosan a SafeCare foglalkozásokra való felkészülésére és befejezésére fordított idő alatt a tanulmányi időszak alatt (6 hónap)
|
A szolgáltató résztvevői időnapló segítségével dokumentálták a SafeCare munkamenet előkészítésére, befejezésére és nyomon követésére fordított idejüket.
Ezzel az űrlappal dokumentálták azt az időt, amelyet az otthonlátogatók munkával kapcsolatos tevékenységekre fordítanak, mint például az otthonlátogatásra való felkészülés, az otthoni látogatások lebonyolítása és a jegyzetek kitöltése.
Minden résztvevő kitöltötte az űrlapot minden egyes SafeCare munkamenet után, amelyet a vizsgálat hat hónapja során kitöltött.
A kitöltött időnaplók teljes száma az otthonlátogató esetterhelésétől függően változik.
Az átlagokat a vizsgálati csoportonként benyújtott időnaplók átlaga alapján számítottuk ki, és összehasonlították a különbségeket.
|
a szolgáltató átlagosan a SafeCare foglalkozásokra való felkészülésére és befejezésére fordított idő alatt a tanulmányi időszak alatt (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R21MH098244-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Technológia
-
Universidad de MagallanesUniversity of ChileBefejezveMetabolikus szindróma | HIV | Mikrobióma | Single Cell Sequencing Technology | Szekvenciaelemzés | Áramlási citometria | Molekuláris biológiaChile
-
Shanghai 6th People's HospitalToborzásTüdőrák | Csontáttétek | Single Cell Sequencing TechnologyKína
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásFertőzés | Single Cell Sequencing Technology | Aktív tuberkulózis | Gén expressziós profilozás | Génexpresszió | A fogadó védelmi mechanizmusai | Gazdamikrobiális kölcsönhatások | Bakteriális betegségek | Vírusos betegségek | ÁtiratHong Kong
Klinikai vizsgálatok a Technológiával támogatott SafeCare
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Még nincs toborzás
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve
-
Newcastle UniversityToborzás
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásKoreai Köztársaság
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásAnyaghasználat | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
Patrick C. Johnson, MDToborzásLimfóma | Colorectalis rák | Emeldob (lokálisan előrehaladott vagy áttétes)Egyesült Államok
-
Superior UniversityAktív, nem toborzóOrtopédiai rendellenességPakisztán