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Un enfoque mejorado con tecnología para implementar prácticas basadas en evidencia en el bienestar infantil

21 de enero de 2020 actualizado por: Shannon Self-Brown, Georgia State University
En este estudio, se desarrollará y probará una adaptación asistida por computadora de SafeCare, un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia, en bienestar infantil. Este enfoque ayudará a los visitadores domiciliarios con la entrega de SafeCare a las familias, con el objetivo de mejorar la fidelidad del proveedor y el éxito de la implementación. En las sesiones de SafeCare asistidas por computadora, una parte de la sesión se entregará en una tableta que el visitante domiciliario lleva a la casa de la familia. El software de computadora entregará la pieza educativa, o explicará una parte de cada sesión, junto con videos de modelado de las habilidades. El visitador domiciliario seguirá con las partes de práctica y retroalimentación de la sesión. Se llevará a cabo una prueba de factibilidad aleatoria para probar el enfoque basado en la tecnología frente al enfoque de implementación estándar de SafeCare en términos de factibilidad de implementación, demandas de trabajo del proveedor y recursos, así como resultados del cliente, como la adquisición de habilidades y la salud mental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

SafeCare contiene tres módulos de seis sesiones que se enfocan en los factores de riesgo de abuso físico y negligencia infantil, que incluyen (1) la salud infantil, (2) la seguridad en el hogar y (3) la interacción entre padres e hijos. El enfoque del módulo de salud infantil es capacitar a los padres para que tomen decisiones efectivas relacionadas con la salud infantil, para prevenir enfermedades y lesiones infantiles, y ayudar a los padres a buscar el tratamiento de salud adecuado para los niños cuando ocurra una enfermedad o lesión. A los padres también se les enseña a usar materiales de referencia de salud, incluido un manual de salud SafeCare validado. La seguridad en el hogar se enfoca en hacer del hogar un lugar seguro donde se reduce el riesgo de lesiones infantiles. Los padres identifican y eliminan los peligros domésticos comunes y aprenden los niveles apropiados de supervisión para los niños en todas las etapas de desarrollo. El módulo de interacción padre-hijo se enfoca en la relación padre-hijo, con el objetivo de mejorar las interacciones entre el niño y el padre, así como el comportamiento del niño al enseñarles a los padres habilidades estructuradas para usar de manera consistente y predecible con los niños en las actividades de la rutina diaria. Cada uno de los tres módulos de SafeCare está estructurado de acuerdo con un enfoque de evaluar-entrenar-evaluar, con seis sesiones cada uno. La sesión 1 es una prueba previa de las habilidades y conocimientos básicos del módulo en particular. Las sesiones 2 a 5 son sesiones de capacitación, que incluyen la explicación de las habilidades objetivo, el modelado de las habilidades objetivo por parte del proveedor, la práctica de las habilidades objetivo por parte de los padres y la retroalimentación del proveedor sobre el dominio y la competencia de las habilidades de los padres. La sesión 6 es una segunda sesión de evaluación, que permite al proveedor examinar el dominio de los padres de las habilidades objetivo en cada módulo. Los proveedores capacitan a los padres en cada módulo a un nivel de dominio, que es la demostración de al menos el 80 % de las habilidades objetivo en la evaluación de la Sesión 6.

Condiciones:

SafeCare-Implementation as Usual (SC-IU): la condición de SC-IU siguió el protocolo utilizado en la implementación estándar de SafeCare, que incluye las siguientes fases: (1) Preparación de la agencia: NSTRC revisa la comunicación organizativa requerida, el sistema de servicio y el plan de financiación de SafeCare , requisitos de implementación e información presupuestaria con las agencias interesadas para garantizar que SafeCare encaje dentro del contexto organizacional de la agencia, (2) taller de capacitación de SafeCare: esto incluye una capacitación en el aula de 4 días que incluye presentaciones didácticas, modelado de la instrucción, y juego de roles para los aprendices de SafeCare, así como evaluaciones estructuradas de las habilidades enseñadas, (3) Proceso de certificación de proveedores de SafeCare: los proveedores reciben apoyo de NSTRC a medida que comienzan la entrega de SafeCare con las familias. El apoyo incluye que los capacitadores de SafeCare escuchen las grabaciones de audio de las sesiones de SafeCare de los proveedores, evalúen la fidelidad de estas sesiones y luego brinden una sesión de capacitación de seguimiento para brindar retroalimentación al proveedor. Una vez que los alumnos demuestran dominio de SafeCare, definido como una fidelidad a la sesión de la reunión del _ 85 %, en tres sesiones por módulo (nueve en total), reciben la certificación como proveedor de SafeCare, (4) Soporte y sostenibilidad posterior a la certificación de SafeCare: una vez que un proveedor logra la certificación, el proveedor pasa a esta fase que consiste en envíos mensuales de una grabación de sesión de SafeCare supervisada por un capacitador de NSTRC o un capacitador de SafeCare capacitado en la agencia implementadora.

SafeCare-Tech-Assisted (SC-TA). Esta implementación siguió las cuatro fases descritas anteriormente, pero la entrega de SafeCare se adaptó para incluir asistencia tecnológica entregada en una tableta a través de un programa SafeCare basado en la web titulado SafeCare Takes Care. SafeCare Takes Care incluye una combinación de video, narración de audio y preguntas interesantes, y se desarrolló a través de un proceso de prueba alfa y beta con expertos en crianza y padres similares en educación y nivel socioeconómico a los padres atendidos con el programa SafeCare. Los videos se presentan de manera similar a un programa de entrevistas. Para cada módulo y sesión, el presentador de SafeCare Takes Care presenta un tema nuevo (es decir, el contenido de la sesión para ese día) con videos de modelado de las habilidades de "espectadores en el hogar". Por ejemplo, en el módulo de interacción entre padres e hijos, un video comienza con el presentador del programa de entrevistas explicando las habilidades que se cubren en la sesión, seguido de un video de un padre (es decir, un espectador en el hogar) que ejemplifica estas habilidades, y el el anfitrión puede responder algunas preguntas de los miembros de la audiencia del estudio o de los fanáticos en la "cámara de la calle". SafeCare Takes Care utiliza sistemas e idiomas de código abierto para ingresar contenido relacionado con texto, imágenes y videos en las intervenciones del sitio web. Todo el texto fue narrado para minimizar los requisitos de alfabetización. La arquitectura se basa en el lenguaje de programación Python que utiliza un marco web Django y Foundation, un marco front-end receptivo avanzado, para garantizar la compatibilidad con dispositivos móviles. Este marco consta de hojas de estilo en cascada y Javascript para garantizar la visualización adecuada de la aplicación web en varios dispositivos con diferentes tamaños y resoluciones de pantalla. SafeCare Takes Care se alojó en el Oregon Research Institute (ORI) en un servidor Linux con MySQL, un lenguaje de código abierto para el desarrollo de bases de datos relacionales. Los componentes de recopilación de datos se transmitieron de forma segura a los servidores ORI utilizando el protocolo Secure Sockets Layer. Esta plataforma se ha utilizado con éxito para la entrega de otros programas de crianza basados ​​en evidencia para padres de alto riesgo (ver Baggett et al., 2010). Los proveedores de SafeCare asignados a la condición SC-TA participaron en el taller estándar de SafeCare y también recibieron capacitación en el enfoque mediado por tecnología para la entrega de SafeCare. La capacitación tecnológica tomó aproximadamente 2 horas y se centró en cómo el proveedor utiliza la tecnología en cada sesión. Específicamente, después de saludar a los padres, se le indicó al proveedor que conectara a los padres con el programa basado en la web, durante el cual los padres participan en el aprendizaje multimodal (p. ej., explicación y modelado de habilidades) de las habilidades objetivo de SafeCare. Cuando el padre completa la parte de la sesión dirigida a la web, el programa basado en la web solicita al proveedor que se haga cargo de la entrega de la sesión, revise cualquier explicación y modelo sobre el que el padre tenga preguntas, y luego involucre al padre en la práctica en vivo de las habilidades presentadas en el programa web. Por último, el proveedor ofrece comentarios positivos y constructivos sobre la práctica y cierra la sesión de SafeCare. Además de la entrega mediada por tecnología, hubo algunas ligeras adaptaciones a las instrucciones de puntuación de la lista de verificación de fidelidad de atención segura para el SC-TA para acomodar el uso del programa basado en la web en la sesión. Específicamente, los elementos de fidelidad relacionados con la explicación y el modelado se calificaron como completados por un entrenador si estaba claro en la grabación de audio de la sesión que el proveedor conectó al padre participante con el programa basado en la web. Todos los demás elementos de fidelidad en la lista de verificación de fidelidad de SafeCare se mantuvieron igual. Es decir, se esperaba que los proveedores de SafeCare brindaran la apertura de la sesión, la práctica y la retroalimentación de las habilidades objetivo de SafeCare y el cierre de la sesión. Además, si los padres tenían preguntas sobre la explicación o los componentes de modelado revisados ​​en el programa basado en la web, los proveedores fueron capacitados para abordar estas inquietudes y la fidelidad se calificó como lo sería en la implementación estándar para estos elementos. Por último, se instruyó a los entrenadores de SafeCare para que incluyeran el equipo tecnológico de los proveedores en su puntuación de "tiene los materiales listos" en la lista de verificación de fidelidad. Los proveedores de ambos grupos participaron en llamadas de asesoramiento con su asesor de SafeCare asignado siguiendo la puntuación de fidelidad del asesor, como es el protocolo para SC-IU. Estas llamadas sirven como una oportunidad para que el entrenador brinde comentarios positivos y constructivos al proveedor con respecto a la entrega de su sesión.

Los factores demográficos y antecedentes profesionales del proveedor se midieron mediante un formulario desarrollado para el proyecto y se hicieron preguntas sobre la edad, educación, raza/etnicidad y experiencia de campo del proveedor. Demandas de tiempo de entrega de SafeCare: Los proveedores que estaban entregando SafeCare a las familias completaron los diarios de tiempo. Se instruyó a los proveedores para que completaran un diario de tiempo después de cada sesión de Safe-Care y lo enviaran al equipo de investigación mensualmente. La información reportada en el formulario del diario de tiempo incluía la cantidad específica de tiempo en minutos dedicados a las actividades relacionadas con SafeCare antes, durante y después de cada sesión. Estas actividades fueron determinadas por el equipo de investigación en consulta con capacitadores de SafeCare que están familiarizados con las actividades comunes realizadas por los proveedores de SafeCare. Fidelidad del proveedor: la fidelidad se midió utilizando la lista de verificación de fidelidad del proveedor de SafeCare. La lista de verificación incluye una serie de comportamientos concretos que los proveedores deben realizar durante la sesión de SafeCare. Los proveedores envían grabaciones de audio a NSTRC y los codificadores expertos califican la fidelidad utilizando esta lista de verificación en función de los comportamientos verbales realizados por el proveedor en la sesión de SafeCare. Progreso de la implementación del proveedor: los miembros del equipo de investigación documentaron el progreso de la implementación del proveedor de SafeCare en función de la revisión del registro de implementación. Los registros fueron mantenidos por el capacitador de NSTRC quien anotó el progreso de cada proveedor a través del proceso de capacitación y certificación. Para cumplir con la certificación, el proveedor debe lograr un 85 % de fidelidad en tres sesiones de cada módulo de SafeCare (interacción entre padres e hijos, salud infantil y seguridad infantil), para un total de nueve sesiones. El progreso de la implementación del proveedor se codificó como "solo taller" si el proveedor completó el taller de capacitación pero no comenzó a trabajar con las familias. Los proveedores fueron codificados como "Certificación iniciada, SafeCare inactivo", si comenzaron la certificación después del taller de capacitación pero descontinuaron la entrega de SafeCare antes de alcanzar la certificación. Los proveedores codificados como "Comenzó la certificación, SafeCare activo" aún brindaban servicios de SafeCare al final del período de estudio, pero aún no habían obtenido la certificación. Por último, los proveedores codificados como certificados por SafeCare lograron al menos un 85 % de fidelidad en nueve sesiones de SafeCare durante el período de estudio. Entrevista cualitativa de SC-TA: se realizó una entrevista cualitativa semiestructurada al finalizar el estudio para recopilar comentarios sobre la satisfacción y recomendaciones para SC-TA y aprender cómo se compara el enfoque de entrega de implementación de SC-TA con SC-IU.

Plan de análisis de datos: Los datos cuantitativos y cualitativos se analizaron utilizando un enfoque de convergencia de métodos mixtos. Los datos cuantitativos se analizaron mediante pruebas exactas de Fisher, pruebas de chi-cuadrado y pruebas t de muestras independientes. Los datos para los análisis cualitativos incluyeron transcripciones de entrevistas semiestructuradas grabadas en audio entre proveedores. El investigador principal y otros dos miembros del equipo de investigación utilizaron el análisis temático para analizar todas las transcripciones. Los códigos derivados de estas transcripciones se compararon en cuanto a consistencia y superposición. Los códigos se agruparon en temas. Se exploraron y discutieron las diferencias en la codificación hasta que se alcanzó un acuerdo del 95 % en todas las transcripciones. Se realizaron verificaciones periódicas para la concordancia entre codificadores. Las discrepancias entre evaluadores en la codificación se revisaron y discutieron hasta que se alcanzó un 100% de consenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia State University, School of Public Health, National SafeCare Training & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visitantes domiciliarios: Visitantes domiciliarios que están siendo capacitados en SafeCare
  • Padres: padres de SafeCare que hablan inglés con un niño de entre 1,5 y 5 años que reciben servicios de un visitante domiciliario que participa en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Visitantes domiciliarios: Visitantes domiciliarios que no están capacitados en SafeCare; Visitantes domiciliarios que atienden exclusivamente a familias de habla hispana
  • Padres: Padres que no reciben SafeCare; padres cuyo Visitante Domiciliario no participa en este estudio; padres menores de 18 años o que tienen un hijo fuera de las edades de 1.5-5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SafeCare asistido por tecnología
Una versión modificada de SafeCare, usando una tableta y un programa en línea para completar una parte de la sesión
Una versión mejorada con tecnología de SafeCare
Otros nombres:
  • SafeCareTech
Comparador activo: SafeCare como de costumbre
SafeCare como se entrega normalmente
SafeCare, un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de proveedores que informan satisfacción con la tecnología
Periodo de tiempo: Aproximadamente seis meses después de completar la evaluación inicial
Los investigadores examinaron los comentarios cualitativos de los proveedores para contar el número de participantes que informaron que SafeCare asistido por tecnología era aceptable y factible. Los datos de la entrevista se transcribieron y resumieron para examinar los temas informados por los proveedores de Tech-Assisted SafeCare en el momento de su entrevista de salida (aproximadamente seis meses después de la evaluación de referencia).
Aproximadamente seis meses después de completar la evaluación inicial
Fidelidad de SafeCare
Periodo de tiempo: El promedio de hasta 9 puntajes en 6 meses
La lista de verificación de fidelidad de SafeCare mide más de 30 comportamientos clínicos que se espera que los proveedores de SafeCare brinden durante una sesión de SafeCare de una hora de duración. La fidelidad en cada comportamiento se califica con un + si ocurre y un - si no ocurre. Los porcentajes se calculan para el número de + dividido por el número de comportamientos totales. Las puntuaciones varían de 0 a 100 %, y los números más altos indican una mayor fidelidad. Una puntuación del 85 % o más es indicativa de una alta competencia con la entrega de SafeCare. Los proveedores de SafeCare reciben monitoreo de fidelidad durante nueve sesiones (tres en cada uno de los tres módulos) hasta que alcanzan la certificación y una vez al mes a partir de entonces. Todos los puntajes de fidelidad de los participantes se recopilarán desde la evaluación inicial hasta el seguimiento de seis meses para evaluar el efecto de la condición de implementación en los puntajes de fidelidad. La frecuencia de la evaluación de la fidelidad variará según el número de casos de cada visitante domiciliario participante.
El promedio de hasta 9 puntajes en 6 meses
Estado de implementación del proveedor de SafeCare
Periodo de tiempo: Estado del proveedor al final de la participación en el estudio
Los investigadores usaron 4 categorías para indicar el estado de los proveedores de SafeCare al final de su participación en el estudio, estos grupos: completados eran solo talleres, comenzaron SafeCare pero se volvieron inactivos, comenzaron y continuaron con SafeCare activo (pero no certificado), SafeCare certificado (completado 9 sesiones familiares con un 85% de fidelidad)
Estado del proveedor al final de la participación en el estudio
Diario de tiempo de SafeCare
Periodo de tiempo: promedio de tiempo del proveedor preparándose y completando las sesiones de SafeCare durante el período de estudio (6 meses)
Los proveedores participantes documentaron el tiempo que dedicaron a la preparación, finalización y seguimiento de la sesión de SafeCare mediante un diario de tiempo. Este formulario se usó para documentar el tiempo que los visitadores del hogar dedican a actividades relacionadas con el trabajo, como prepararse para las visitas al hogar, realizar visitas al hogar y completar notas, entre otras actividades. Todos los participantes completaron el formulario después de cada sesión de SafeCare que completaron durante los seis meses del estudio. El número total de diarios de tiempo completados variará según el número de casos del visitador del hogar. Las medias se calcularon sobre la base de un promedio de los diarios de tiempo presentados por brazo de estudio y se compararon en busca de diferencias.
promedio de tiempo del proveedor preparándose y completando las sesiones de SafeCare durante el período de estudio (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Self-Brown, PhD, Georgia State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5R21MH098244-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SafeCare asistido por tecnología

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