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남성 생식력 및 정자 동결 보존

2020년 11월 11일 업데이트: University of Tennessee

남성 생식력 전후 방사선 및 화학 요법, 정자 보존

목적: 1차 목적: 알킬화제 및/또는 전신 방사선 조사가 필요한 치료를 시작하기 전에 정자를 동결시켜 남성 생식력 보존의 타당성과 결과를 평가합니다.

2차 목표: 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH), 인히빈-B, 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 테스토스테론 및 안드로스텐디온을 측정하여 치료 전후 정자 생산 및 호르몬 상태를 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 2006년 6월 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)는 암 환자의 생식력 보존에 대한 일련의 권장 사항을 발표하면서 "모든 옵션, 생식력 보존, 접근 방식을 치료 계획 중에 가능한 한 빨리 고려해야 합니다. ". 이러한 지침은 암 치료(예: 화학 요법 및 방사선)의 결과로 발생할 수 있는 생식 기능 합병증에 대해 최근 몇 년 동안 더 큰 관심을 받았음을 반영합니다.

세포독성 요법과 같은 다양한 암 치료법은 알 수 없는 기간 동안 무정자증과 불임을 유발할 수 있습니다. 암의 유형이 정액의 질에 중대한 영향을 미치는지 여부는 논쟁 중입니다. 일부 연구에서 암 환자의 정액 품질은 그렇지 않은 환자와 크게 다르지 않았지만 다른 연구에서는 고환암 및 Hodgkin과 같은 일부 악성 종양에서 정자의 품질이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 생식력과 생식 기능은 성공적으로 암 치료를 받은 남성의 80%가 주요 관심사입니다. 암 생존자는 입양이나 배우자 기증을 통해 부모가 될 수 있지만 대부분은 생물학적 친자 관계와 생물학적으로 관련된 자녀를 갖는 것을 선호합니다.

인구: 13세 이상의 성인 및 사춘기 이후의 남성으로, 암 진단을 받아 저희 클리닉에 내원하며 미래의 생식력을 보존하고자 합니다. 미성년자의 경우 부모 또는 보호자가 절차에 동의하고 소년은 동의해야 합니다.

디자인: 이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

절차: 피험자 모집 및 스크리닝 피험자는 멤피스 지역 암 센터 및 환자가 전처리 정자 동결 보존을 원하는 의사의 추천을 통해 모집합니다. 미성년자는 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH) 및 Methodist-Le Bonheur 의사의 소개로 모집됩니다. 이러한 과목은 테네시 대학 건강 과학 센터 및 SJCRH 기관 검토 위원회에 따라 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다. 피험자가 보관을 요청할 준비가 되기 전에 5년의 보관 기간이 만료된 경우 추가 보관 1년당 약 $300.00의 수수료를 지불하여 계정을 열어 두는 것은 피험자의 책임입니다. 만약 그들이 5년이 끝나기 전에 연구를 중단한다면, 그들은 보관된 정자를 자유롭게 요구하거나 5년이 끝날 때까지 그대로 둘 수 있습니다. 그 후, 그들은 연회비를 책임질 것입니다.

장기 정액 동결:

냉동 후 정자 샘플은 장기 보관을 위해 텍사스주 오스틴에 있는 FairFax Cryobank로 보내집니다. 보관 계약 계획은 FairFax 및 University of Tennessee Medical Group과 사전 협의되었습니다.

후속 임상 정보는 환자가 우리 시설에 오는 경우 불임 치료를 위해 돌아올 때만 수집됩니다.

환자가 표본을 새로운 고향이나 불임 클리닉으로 배송하기로 결정한 경우 후속 평가는 수행되지 않습니다. 그러나 환자는 혈청/조직 샘플 사용 및 생식력 결과에 대해 조사관에게 문의해야 합니다. 이와 관련하여 연락이 없는 경우, 환자가 18세 이상이고 5년 보관 기간이 만료된 경우 매년 조사관이 환자에게 다시 연락합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자 모집 및 스크리닝 피험자는 멤피스 지역 암 센터 및 환자가 전처리 정자 동결 보존을 원하는 의사의 추천을 통해 모집합니다. 미성년자는 SJCRH 및 Methodist-Le Bonheur 의사의 소개로 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 13세 이상 남성,
  • 암 진단을 받았지만 아직 치료를 받지 않은
  • 이 임상 시험에 참여할 의향이 있습니다.
  • 서명된 사전 동의 문서

제외 기준:

  • 13세 미만
  • 이미 화학 요법 또는 방사선 요법을 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
남성 화학 요법/방사선 요법 후보자

성인 및 사춘기 이후의 남성, 13세 이상, 암 진단을 받아 진료소에 내원하며 미래의 생식력을 보존하고자 하는 사람. 분석을 위해 채취한 정자와 혈액. 미성년자의 경우 부모 또는 보호자가 절차에 동의하고 소년은 동의해야 합니다.

이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
절차: 분석을 위해 채취한 정자와 혈액
정자채취 및 동결(냉동보존), 분석용 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정액 및 검사실 매개변수 전암 치료.
기간: 1일차/1차 방문 (1시간 30분)
• 진료실 방문 시 정액 채취. 그 시간에 샘플을 채취할 수 없는 경우 방문 일정을 다른 날로 조정할 수 있습니다. 또한 호르몬 혈액 검사를 위해 바늘로 팔에서 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 나이, 몸무게, 키 등의 정보와 이전 건강 문제 등의 병력이 진료 기록에서 복사됩니다.
1일차/1차 방문 (1시간 30분)
암 치료 후 정액 및 검사실 매개변수.
기간: 2일차/ 방문 2; 화학 요법 또는 방사선 요법 완료 후 4개월
사무실 방문 중 정액 수집. 그 시간에 샘플을 채취할 수 없는 경우 방문 일정을 다른 날로 조정할 수 있습니다. 또한 호르몬 혈액 검사를 위해 바늘로 팔에서 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 나이, 몸무게, 키 등의 정보와 이전 건강 문제 등의 병력이 진료 기록에서 복사됩니다.
2일차/ 방문 2; 화학 요법 또는 방사선 요법 완료 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 및 정액 샘플에서 특정 생화학적 마커의 치료 전 해동 평가.
기간: 평균적으로 피험자의 참여 완료 후 6개월 이내에 분석이 이루어집니다.

정액은 기존 동결 프로토콜에 따라 동결됩니다. 각 검체의 50마이크로리터(50mL)는 나중에 면역조직화학적 검사를 위해 포르말린에 보관됩니다. 50mL는 대사산물, 단백질 및 메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 위해 동결됩니다. 이러한 분석을 통해 암 치료에 의해 어떤 정자 기능이 변경되는지 이해하고 그러한 손상을 방지하기 위한 보호 조치를 식별할 수 있습니다. 분석은 테네시 대학교 건강 과학 센터의 테네시 대학교 생식 의학 센터 실험실에서 모든 샘플에 대해 수행됩니다. 이렇게 하면 측정된 서로 다른 매개 변수 각각에 대해 동일한 참조 범위를 가질 수 있고 결과에 대해 균일한 평가를 할 수 있습니다. 정자 표본은 분석될 때까지 및/또는 연구가 완료될 때까지 실험실에 보관됩니다.

해동된 혈청 샘플의 모든 샘플의 혈청 호르몬 수치는 중앙 실험실(LabCorp)에서 분석됩니다.
평균적으로 피험자의 참여 완료 후 6개월 이내에 분석이 이루어집니다.
혈청 및 정액 샘플에서 특정 생화학적 마커의 치료 후 해동 평가.
기간: 평균적으로 피험자의 참여 완료 후 6개월 이내에 분석이 이루어집니다.

정액은 기존 동결 프로토콜에 따라 동결됩니다. 각 표본의 50mL는 추후 면역조직화학적 검사를 위해 포르말린에 보관됩니다. 또 다른 50mL는 대사산물, 단백질 및 메신저 Ribo Nucleic Acid 분석을 위해 동결됩니다. 이러한 분석을 통해 암 치료에 의해 어떤 정자 기능이 변경되는지 이해하고 그러한 손상을 방지하기 위한 보호 조치를 식별할 수 있습니다. 분석은 테네시 대학교 건강 과학 센터의 테네시 대학교 생식 의학 센터 실험실에서 모든 샘플에 대해 수행됩니다. 이렇게 하면 측정된 서로 다른 매개 변수 각각에 대해 동일한 참조 범위를 가질 수 있고 결과에 대해 균일한 평가를 할 수 있습니다. 정자 표본은 분석될 때까지 및/또는 연구가 완료될 때까지 실험실에 보관됩니다.

중앙 실험실(LabCorp)에서 해동된 혈청 샘플의 모든 샘플에 대해 다양한 호르몬의 혈청 수준을 평가합니다.
평균적으로 피험자의 참여 완료 후 6개월 이내에 분석이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

수사관

  • 수석 연구원: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-02277-XP

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