- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02431000
Mužská plodnost a kryokonzervace spermií
Mužská plodnost před a po radiaci a chemoterapii a uchování spermií
ÚČEL: Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost a výsledky zachování mužské plodnosti zmrazením spermií před zahájením léčby vyžadující alkylační činidla a/nebo ozáření celého těla.
Sekundární cíl: Zhodnotit produkci spermií a hormonální stav před a po léčbě měřením sérového antimulleriánského hormonu (AMH), inhibinu-B, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), testosteronu a androstendionu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ: V červnu 2006 zveřejnila Americká společnost pro klinickou onkologii sérii doporučení o zachování plodnosti u pacientů s rakovinou a dospěla k závěru, že „Aby byla zachována celá řada možností zachování plodnosti, měly by být přístupy zváženy co nejdříve během plánování léčby. ". Tyto pokyny odrážejí větší pozornost, která byla v posledních letech věnována komplikacím s plodností, které mohou nastat v důsledku léčby rakoviny (např. chemoterapie a ozařování).
Různé léčby rakoviny, jako je cytotoxická terapie, mohou vést k azoospermii a sterilitě po neznámou dobu. O tom, zda typ rakoviny významně ovlivňuje kvalitu spermatu, nebo ne, se diskutuje. V některých studiích se kvalita spermatu u pacientů s rakovinou významně nelišila od těch, kteří ji neměli, ale jiné studie ukázaly významný pokles kvality spermií u některých malignit, jako je rakovina varlat a Hodgkin. Plodnost a reprodukční funkce jsou hlavním problémem u 80 % úspěšně léčených mužů s rakovinou. Ačkoli se pacienti, kteří přežili rakovinu, mohou stát rodiči adopcí nebo dárcovstvím gamet, většina by preferovala biologické rodičovství a biologicky příbuzné děti.
POPULACE: Dospělí a postpubertální muži ve věku 13 let a starší, kteří se dostavují na naši kliniku z důvodu diagnózy rakoviny, kteří si přejí zachovat svou budoucí plodnost. Pokud nezletilí, rodiče nebo opatrovníci musí dát souhlas s postupem, zatímco chlapci dávají svůj souhlas.
DESIGN: Toto je prospektivní observační kohortová studie.
POSTUPY: Nábor a screening subjektů Subjekty budou získávány na základě doporučení z center rakoviny v oblasti Memphis a lékařů, jejichž pacienti vyjádří přání mít před léčbou kryoprezervaci spermatu. Nezletilí budou přijímáni na základě doporučení z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude (SJCRH) a lékařů Methodist-Le Bonheur. Tyto subjekty projdou procesem informovaného souhlasu v souladu s University of Tennessee Health Science Center a SJCRH Institutional Review Board. Pokud uplyne pět let úložiště, než budou subjekty připraveny jej uplatnit, bude jejich odpovědností ponechat účet otevřený tím, že zaplatí poplatek ve výši přibližně 300,00 USD za každý další rok skladování. Pokud odstoupí ze studie před uplynutím pěti let, budou mít možnost požádat o uskladnění spermatu nebo je tam nechat až do uplynutí pěti let. Poté budou odpovídat za roční poplatky.
Dlouhodobé zmrazení spermatu:
Po zmrazení budou vzorky spermatu odeslány do FairFax Cryobank v Austinu v Texasu k dlouhodobému skladování. S FairFax a University of Tennessee Medical Group byl předem domluven plán dohody o skladování.
Následné klinické informace budou shromažďovány pouze v případě, že se pacienti vrátí na léčbu neplodnosti, pokud přijdou do našeho zařízení.
Pokud se pacienti rozhodnou poslat své vzorky do jejich nového rodného města nebo na kliniku neplodnosti, nebude provedeno žádné následné hodnocení. Pacienti však budou požádáni, aby kontaktovali zkoušející ohledně jejich použití vzorku séra/tkáně a výsledků fertility. Pokud nedojde k žádnému kontaktu v tomto ohledu, budou vyšetřovatelé znovu kontaktováni pacienty jednou ročně, pokud jim v té době bylo 18 let nebo více a pokud uplynula pětiletá doba skladování.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž ve věku 13 let nebo starší,
- s diagnostikovanou rakovinou, ale ještě nepodstoupil léčbu
- ochoten zúčastnit se tohoto klinického hodnocení
- podepsaný dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- mladší 13 let
- již zahájili chemoterapii nebo radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mužští kandidáti na chemoterapii/radioterapii
Dospělí a postpubertální muži ve věku 13 let nebo starší, kteří přicházejí na kliniku kvůli diagnóze rakoviny, kteří si přejí zachovat svou budoucí plodnost. Spermie a krev odebrané pro analýzu. Pokud nezletilí, rodiče nebo opatrovníci musí dát souhlas s postupem, zatímco chlapci dávají svůj souhlas. Toto je prospektivní observační kohortová studie. |
Odběr a zmrazení spermatu (kryokonzervace), odběr krve pro analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přednádorová léčba spermatu a laboratorních parametrů.
Časové okno: V den 1/návštěva 1 (1 hodina a 30 minut)
|
•Odběr spermatu během návštěvy úřadu.
Pokud v té době není možné odebrat vzorek, může být návštěva přeložena na jiný den.
Také budou z paže odebrány jehlou 2 polévkové lžíce krve pro hormonální krevní testy.
Z lékařského záznamu budou zkopírovány informace, jako je věk, váha a výška, a anamnéza, jako jsou předchozí zdravotní problémy.
|
V den 1/návštěva 1 (1 hodina a 30 minut)
|
|
Sperma a laboratorní parametry po léčbě rakoviny.
Časové okno: Den 2/ Návštěva 2; 4 měsíce po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
Odběr spermatu během návštěvy úřadu.
Pokud v té době není možné odebrat vzorek, může být návštěva přeložena na jiný den.
Také budou z paže odebrány jehlou 2 polévkové lžíce krve pro hormonální krevní testy.
Z lékařského záznamu budou zkopírovány informace, jako je věk, váha a výška, a anamnéza, jako jsou předchozí zdravotní problémy.
|
Den 2/ Návštěva 2; 4 měsíce po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení specifických biochemických markerů před léčbou rozmrazováním v séru a ve vzorcích spermatu.
Časové okno: V průměru bude analýza provedena do 6 měsíců od dokončení účasti subjektu.
|
Sperma bude zmrazeno podle stávajících zmrazovacích protokolů. Padesát mikrolitrů (50 ml), každý vzorek, bude uloženo ve formalínu pro pozdější imunohistochemické vyšetření. Padesát ml bude zmraženo pro analýzy metabolitů, proteinů a mediátorů ribonukleové kyseliny (mRNA). Tyto analýzy nám umožní pochopit, která funkce spermií je změněna léčbou rakoviny, a případně identifikovat ochranná opatření, která takovému poškození zabrání. Analýzy budou provedeny pro všechny vzorky v laboratoři Centra reprodukční medicíny University of Tennessee na University of Tennessee Health Science Center. To nám umožní mít stejné referenční rozsahy pro každý z různých měřených parametrů a mít homogenní vyhodnocení výsledků. Vzorky spermatu budou uchovávány v laboratoři až do analýzy a/nebo do ukončení výzkumné studie. Hladiny sérových hormonů všech vzorků z rozmražených vzorků séra budou analyzovány v centrální laboratoři (LabCorp). |
V průměru bude analýza provedena do 6 měsíců od dokončení účasti subjektu.
|
|
Hodnocení specifických biochemických markerů v séru a vzorcích spermatu po rozmrazení po terapii.
Časové okno: V průměru bude analýza provedena do 6 měsíců od dokončení účasti subjektu.
|
Sperma bude zmrazeno podle stávajících zmrazovacích protokolů. Padesát ml každého vzorku bude uloženo ve formalínu pro pozdější imunohistochemické vyšetření. Dalších 50 ml bude zmrazeno pro analýzu metabolitů, proteinů a mediátorů Ribo Nucleic Acid. Tyto analýzy nám umožní pochopit, která funkce spermií je změněna léčbou rakoviny, a případně identifikovat ochranná opatření, která takovému poškození zabrání. Analýzy budou provedeny pro všechny vzorky v laboratoři Centra reprodukční medicíny University of Tennessee na University of Tennessee Health Science Center. To nám umožní mít stejné referenční rozsahy pro každý z různých měřených parametrů a mít homogenní vyhodnocení výsledků. Vzorky spermatu budou uchovávány v laboratoři až do analýzy a/nebo do ukončení výzkumné studie. Sérové hladiny různých hormonů budou hodnoceny u všech vzorků z rozmražených vzorků séra v centrální laboratoři (LabCorp). |
V průměru bude analýza provedena do 6 měsíců od dokončení účasti subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bahadur G. Fertility issues for cancer patients. Mol Cell Endocrinol. 2000 Nov 27;169(1-2):117-22. doi: 10.1016/s0303-7207(00)00364-6.
- Lee SJ, Schover LR, Partridge AH, Patrizio P, Wallace WH, Hagerty K, Beck LN, Brennan LV, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology recommendations on fertility preservation in cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2917-31. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5888. Epub 2006 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5790.
- Lass A, Akagbosu F, Abusheikha N, Hassouneh M, Blayney M, Avery S, Brinsden P. A programme of semen cryopreservation for patients with malignant disease in a tertiary infertility centre: lessons from 8 years' experience. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3256-61. doi: 10.1093/humrep/13.11.3256.
- Rofeim O, Gilbert BR. Normal semen parameters in cancer patients presenting for cryopreservation before gonadotoxic therapy. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):505-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.045.
- Puscheck E, Philip PA, Jeyendran RS. Male fertility preservation and cancer treatment. Cancer Treat Rev. 2004 Apr;30(2):173-80. doi: 10.1016/j.ctrv.2003.07.005.
- Sabanegh ES Jr, Ragheb AM. Male fertility after cancer. Urology. 2009 Feb;73(2):225-31. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.474. Epub 2008 Nov 26.
- Schover LR. Rates of postcancer parenthood. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):321-2. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7749. Epub 2008 Dec 15. No abstract available.
- Skinner R, Wallace WH, Levitt GA; UK Children's Cancer Study Group Late Effects Group. Long-term follow-up of people who have survived cancer during childhood. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):489-98. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70724-0.
- Williams DH 4th, Karpman E, Sander JC, Spiess PE, Pisters LL, Lipshultz LI. Pretreatment semen parameters in men with cancer. J Urol. 2009 Feb;181(2):736-40. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.023. Epub 2008 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-02277-XP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .