Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mužská plodnost a kryokonzervace spermií

11. listopadu 2020 aktualizováno: University of Tennessee

Mužská plodnost před a po radiaci a chemoterapii a uchování spermií

ÚČEL: Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost a výsledky zachování mužské plodnosti zmrazením spermií před zahájením léčby vyžadující alkylační činidla a/nebo ozáření celého těla.

Sekundární cíl: Zhodnotit produkci spermií a hormonální stav před a po léčbě měřením sérového antimulleriánského hormonu (AMH), inhibinu-B, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), testosteronu a androstendionu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ: V červnu 2006 zveřejnila Americká společnost pro klinickou onkologii sérii doporučení o zachování plodnosti u pacientů s rakovinou a dospěla k závěru, že „Aby byla zachována celá řada možností zachování plodnosti, měly by být přístupy zváženy co nejdříve během plánování léčby. ". Tyto pokyny odrážejí větší pozornost, která byla v posledních letech věnována komplikacím s plodností, které mohou nastat v důsledku léčby rakoviny (např. chemoterapie a ozařování).

Různé léčby rakoviny, jako je cytotoxická terapie, mohou vést k azoospermii a sterilitě po neznámou dobu. O tom, zda typ rakoviny významně ovlivňuje kvalitu spermatu, nebo ne, se diskutuje. V některých studiích se kvalita spermatu u pacientů s rakovinou významně nelišila od těch, kteří ji neměli, ale jiné studie ukázaly významný pokles kvality spermií u některých malignit, jako je rakovina varlat a Hodgkin. Plodnost a reprodukční funkce jsou hlavním problémem u 80 % úspěšně léčených mužů s rakovinou. Ačkoli se pacienti, kteří přežili rakovinu, mohou stát rodiči adopcí nebo dárcovstvím gamet, většina by preferovala biologické rodičovství a biologicky příbuzné děti.

POPULACE: Dospělí a postpubertální muži ve věku 13 let a starší, kteří se dostavují na naši kliniku z důvodu diagnózy rakoviny, kteří si přejí zachovat svou budoucí plodnost. Pokud nezletilí, rodiče nebo opatrovníci musí dát souhlas s postupem, zatímco chlapci dávají svůj souhlas.

DESIGN: Toto je prospektivní observační kohortová studie.

POSTUPY: Nábor a screening subjektů Subjekty budou získávány na základě doporučení z center rakoviny v oblasti Memphis a lékařů, jejichž pacienti vyjádří přání mít před léčbou kryoprezervaci spermatu. Nezletilí budou přijímáni na základě doporučení z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude (SJCRH) a lékařů Methodist-Le Bonheur. Tyto subjekty projdou procesem informovaného souhlasu v souladu s University of Tennessee Health Science Center a SJCRH Institutional Review Board. Pokud uplyne pět let úložiště, než budou subjekty připraveny jej uplatnit, bude jejich odpovědností ponechat účet otevřený tím, že zaplatí poplatek ve výši přibližně 300,00 USD za každý další rok skladování. Pokud odstoupí ze studie před uplynutím pěti let, budou mít možnost požádat o uskladnění spermatu nebo je tam nechat až do uplynutí pěti let. Poté budou odpovídat za roční poplatky.

Dlouhodobé zmrazení spermatu:

Po zmrazení budou vzorky spermatu odeslány do FairFax Cryobank v Austinu v Texasu k dlouhodobému skladování. S FairFax a University of Tennessee Medical Group byl předem domluven plán dohody o skladování.

Následné klinické informace budou shromažďovány pouze v případě, že se pacienti vrátí na léčbu neplodnosti, pokud přijdou do našeho zařízení.

Pokud se pacienti rozhodnou poslat své vzorky do jejich nového rodného města nebo na kliniku neplodnosti, nebude provedeno žádné následné hodnocení. Pacienti však budou požádáni, aby kontaktovali zkoušející ohledně jejich použití vzorku séra/tkáně a výsledků fertility. Pokud nedojde k žádnému kontaktu v tomto ohledu, budou vyšetřovatelé znovu kontaktováni pacienty jednou ročně, pokud jim v té době bylo 18 let nebo více a pokud uplynula pětiletá doba skladování.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • University of Tennessee Health Science Center Center for Reproductive Medicine, ROH,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor a screening subjektů Subjekty budou rekrutovány na základě doporučení z center pro rakovinu v oblasti Memphis a lékařů, jejichž pacienti vyjádří přání mít před léčbou kryokonzervaci spermatu. Nezletilí budou přijímáni na základě doporučení lékařů SJCRH a Methodist-Le Bonheur

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž ve věku 13 let nebo starší,
  • s diagnostikovanou rakovinou, ale ještě nepodstoupil léčbu
  • ochoten zúčastnit se tohoto klinického hodnocení
  • podepsaný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mladší 13 let
  • již zahájili chemoterapii nebo radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mužští kandidáti na chemoterapii/radioterapii

Dospělí a postpubertální muži ve věku 13 let nebo starší, kteří přicházejí na kliniku kvůli diagnóze rakoviny, kteří si přejí zachovat svou budoucí plodnost. Spermie a krev odebrané pro analýzu. Pokud nezletilí, rodiče nebo opatrovníci musí dát souhlas s postupem, zatímco chlapci dávají svůj souhlas.

Toto je prospektivní observační kohortová studie.

Odběr a zmrazení spermatu (kryokonzervace), odběr krve pro analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přednádorová léčba spermatu a laboratorních parametrů.
Časové okno: V den 1/návštěva 1 (1 hodina a 30 minut)
•Odběr spermatu během návštěvy úřadu. Pokud v té době není možné odebrat vzorek, může být návštěva přeložena na jiný den. Také budou z paže odebrány jehlou 2 polévkové lžíce krve pro hormonální krevní testy. Z lékařského záznamu budou zkopírovány informace, jako je věk, váha a výška, a anamnéza, jako jsou předchozí zdravotní problémy.
V den 1/návštěva 1 (1 hodina a 30 minut)
Sperma a laboratorní parametry po léčbě rakoviny.
Časové okno: Den 2/ Návštěva 2; 4 měsíce po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
Odběr spermatu během návštěvy úřadu. Pokud v té době není možné odebrat vzorek, může být návštěva přeložena na jiný den. Také budou z paže odebrány jehlou 2 polévkové lžíce krve pro hormonální krevní testy. Z lékařského záznamu budou zkopírovány informace, jako je věk, váha a výška, a anamnéza, jako jsou předchozí zdravotní problémy.
Den 2/ Návštěva 2; 4 měsíce po ukončení chemoterapie nebo radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení specifických biochemických markerů před léčbou rozmrazováním v séru a ve vzorcích spermatu.
Časové okno: V průměru bude analýza provedena do 6 měsíců od dokončení účasti subjektu.

Sperma bude zmrazeno podle stávajících zmrazovacích protokolů. Padesát mikrolitrů (50 ml), každý vzorek, bude uloženo ve formalínu pro pozdější imunohistochemické vyšetření. Padesát ml bude zmraženo pro analýzy metabolitů, proteinů a mediátorů ribonukleové kyseliny (mRNA). Tyto analýzy nám umožní pochopit, která funkce spermií je změněna léčbou rakoviny, a případně identifikovat ochranná opatření, která takovému poškození zabrání. Analýzy budou provedeny pro všechny vzorky v laboratoři Centra reprodukční medicíny University of Tennessee na University of Tennessee Health Science Center. To nám umožní mít stejné referenční rozsahy pro každý z různých měřených parametrů a mít homogenní vyhodnocení výsledků. Vzorky spermatu budou uchovávány v laboratoři až do analýzy a/nebo do ukončení výzkumné studie.

Hladiny sérových hormonů všech vzorků z rozmražených vzorků séra budou analyzovány v centrální laboratoři (LabCorp).

V průměru bude analýza provedena do 6 měsíců od dokončení účasti subjektu.
Hodnocení specifických biochemických markerů v séru a vzorcích spermatu po rozmrazení po terapii.
Časové okno: V průměru bude analýza provedena do 6 měsíců od dokončení účasti subjektu.

Sperma bude zmrazeno podle stávajících zmrazovacích protokolů. Padesát ml každého vzorku bude uloženo ve formalínu pro pozdější imunohistochemické vyšetření. Dalších 50 ml bude zmrazeno pro analýzu metabolitů, proteinů a mediátorů Ribo Nucleic Acid. Tyto analýzy nám umožní pochopit, která funkce spermií je změněna léčbou rakoviny, a případně identifikovat ochranná opatření, která takovému poškození zabrání. Analýzy budou provedeny pro všechny vzorky v laboratoři Centra reprodukční medicíny University of Tennessee na University of Tennessee Health Science Center. To nám umožní mít stejné referenční rozsahy pro každý z různých měřených parametrů a mít homogenní vyhodnocení výsledků. Vzorky spermatu budou uchovávány v laboratoři až do analýzy a/nebo do ukončení výzkumné studie.

Sérové ​​hladiny různých hormonů budou hodnoceny u všech vzorků z rozmražených vzorků séra v centrální laboratoři (LabCorp).

V průměru bude analýza provedena do 6 měsíců od dokončení účasti subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Detti, M.D., Associate Professor, UTennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-02277-XP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit